In der vorliegenden Studie geht es um die Untersuchung der Wirkung von probiotischen Bakterien auf die Symptome von Blähungen bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (FBD). Die Studie wurde als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie durchgeführt und dauerte insgesamt 14 Wochen. Die Teilnehmer waren 60 Patienten, die die Kriterien für das Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung, funktionellen Durchfall oder funktionelle Blähungen erfüllten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine erhielt zweimal täglich eine Pille mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus acidophilus NCFM und Bifidobacterium animalis sp. Lactis Bi-07) und die andere Placebo-Pillen. Die Studie zeigte eine signifikante Verringerung der Schwere der Blähungssymptome bei den Patienten, die die probiotischen Bakterien einnahmen. Dies deutet darauf hin, dass die Kombination dieser probiotischen Stämme einen klinischen Nutzen für Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen und Blähungen haben könnte.
Details der Studie:
Referenz
Ringel Y, Ringel-Kulka T, Maier D, et al. Probiotische Bakterien Lactobacillus Acidophilus NCFM und Bifidobacterium Lactis Bi-07 im Vergleich zu Placebo für die Symptome von Blähungen bei Patienten mit funktionellen Darmstörungen – eine Doppelblindstudie. J Clin Gastroenterol. 22. März 2011. (Epub vor Druck)
Design
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Die Studiendauer betrug insgesamt 14 Wochen, einschließlich einer zweiwöchigen Einlaufphase, einer achtwöchigen Interventionsphase und einer vierwöchigen Nachbeobachtung.
Teilnehmer
Sechzig geeignete Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (FBD) ohne Verstopfung, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung, funktionellen Durchfall oder funktionelle Blähungen erfüllten.
Studieren Sie Medikamente und Dosierung
Sechzig Patienten wurden in zwei parallele Interventionsarme randomisiert: einen aktiven probiotischen Arm und einen Placebo-Arm. Während des 8-wöchigen Interventionszeitraums erhielt der aktive probiotische Arm (n=31) zweimal täglich eine Pille, bestehend aus einer gleichen Mischung Lactobacillus acidophilus NCFM und Bifidobacterium animalis sp. Lactis Bi-07, was 1×1011 KBE pro Pille ergab, während der Placebo-Arm (n=29) Placebo-Pillen erhielt, die aus mikrokristalliner Cellulose bestanden.
Zielparameter
Die Bewertungen wurden nach 4 und 8 Wochen des Interventionszeitraums vorgenommen. Die beiden primären Endpunkte waren eine weltweite Linderung der Magen-Darm-Symptome und eine Zufriedenheitsumfrage. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen spezifischer funktioneller GI-Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, postprandiale Symptome), Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Schwere der Symptome, allgemeines Wohlbefinden und ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Wichtigste Erkenntnisse
Obwohl die beiden primären Endpunkte nicht schlüssig waren, war der Schweregrad der Bauchblähung, ein sekundärer Endpunkt, im aktiven Probiotika-Arm im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 4 Wochen geringer (4,10 ± 3 vs. 6,17 ± 3). P=0,009) und nach 8 Wochen (4,26 ± 3 vs. 5,84 ± 3). P=0,06). Die Analyse der Veränderungen vor und nach der Intervention in der Schwere der Blähungen ergab nach 4 Wochen eine signifikante Verbesserung im aktiven Probiotika-Arm im Vergleich zur Placebo-Gruppe (-1,58 vs. 0,95). P=0,02) und nach 8 Wochen (-1,4 vs. 0,6) P<0,01), was einer Reduzierung der klinischen Blähungssymptome um 15 % entspricht. Analysen einer Untergruppe mit nicht verstopftem Reizdarmsyndrom (IBS) zeigten ähnliche Ergebnisse. Wichtig ist, dass die genetische Analyse der fäkalen Mikrobiota das Vorhandensein der probiotischen Teststämme in der Interventionsgruppe bestätigte. Es gab weder zu Studienbeginn noch am Ende der 8-wöchigen Intervention Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Stuhlanalyse auf Entzündungsbiomarker. Schließlich gab es keine Unterschiede in den unerwünschten Ereignissen zwischen der Interventions- und der Placebogruppe.
Klinische Implikationen
Gemäß den Rome III Diagnostic Criteria Functional Gastrointestinal Disorders (FGIDs) werden funktionelle Blähungen in funktionelle Darmerkrankungen (FBDs) mit Reizdarmsyndrom, funktioneller Verstopfung, funktionellem Durchfall und nicht näher bezeichneten funktionellen Darmerkrankungen eingeteilt.1,2 Interessanterweise überschneiden sich die Blähungssymptome mit anderen FGIDs, da bis zu 96 % der IBS-Patienten über dieses Symptom berichten. In einer früheren Studie mit 337 Probanden berichteten Ringel und Kollegen, dass Blähungen nach Bauchschmerzen das zweitlästigste Symptom bei Reizdarmsyndrom-Patienten und der drittwichtigste Grund für die Suche nach medizinischer Hilfe seien.3 Dennoch weisen die Autoren darauf hin, dass es aufgrund des derzeitigen Mangels an mechanistischem Verständnis nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Probiotika sind im Sinne der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen.“4 Probiotika werden häufig zur Behandlung von Magen-Darm-Symptomen eingesetzt. Insbesondere die Wirkung von Probiotika auf Blähungssymptome ist Gegenstand von Forschungsinteresse. Die bisherigen Ergebnisse waren jedoch im Allgemeinen bescheiden und inkonsistent. Die aktuelle Studie berichtete über eine teilweise, signifikante Linderung der Blähungssymptome nach 4 und 8 Wochen der Intervention durch eine Kombination aus zwei stammspezifischen Probiotika:Lactobacillus acidophilus NCFM und Bifidobacterium animalis sp. Lactis Bi-07. Eine andere Studie ergab eine ähnliche, statistisch signifikante Verringerung der Blähungen im Bauchraum nach der Intervention (P=0,046) unter Verwendung einer probiotischen Multispezies-Mischung (VSL#3®), obwohl keine Vergleiche zwischen Gruppen gemeldet wurden.5
Bis allgemeinere Daten verfügbar sind, müssen diese Auswirkungen auf Blähungen den spezifischen probiotischen Stämmen und Dosen zugeordnet werden, die in diesen Studien verwendet wurden. Unter Klinikern bestehen gewisse Bedenken, dass probiotische Interventionen tatsächlich Auswirkungen auf die Stuhlmikrobiologie haben. Daher ist es bemerkenswert, dass Ringel und Kollegen eine Stuhlanalyse der mikrobiellen DNA mithilfe von qPCR durchgeführt haben. In der aktuellen Studie wurde L-NCFM nur in der Post-Interventionsgruppe in der fäkalen DNA nachgewiesen. B-LBi07 wurde in allen Gruppen nachgewiesen, allerdings in einer höheren Konzentration nach der Intervention (PCR-Primer für B-LBi07 sind weniger spezifisch und können andere verwandte Stämme amplifizieren). Wichtig ist, dass die Behandlung mit kombiniertem L-NCFM und B-LBi07 gute Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten lieferte, ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse oder Veränderungen in den Bluttests zwischen dem Ausgangswert, der Mitte der Intervention und den Zeiträumen nach der Intervention gemeldet wurden.
Die Kombination der probiotischen Stämme L-NCFM und B-LBi07 bei 1×1011 KBE BID manipuliert effektiv die Mikrobiota bei Patienten mit FBDs und kann einen klinischen Nutzen bieten, indem sie die Schwere der Blähungssymptome bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung, funktionellem Durchfall usw. verringert funktionelle Blähungen. Diese Studie unterstützt weiterhin das Argument für den Einsatz von Multispezies-Probiotika als Mittel zur Behandlung verschiedener gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit FBDs.
