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Questo articolo fa parte del numero speciale sulla salute della donna 2017. Leggi il numero completo o scaricalo qui.
Relazione
Pasta V, Dinicola S, Giuliani A, et al. Uno studio pilota randomizzato sull'inositolo associato a betaina e boswellia nel trattamento della mastalgia e dei noduli mammari benigni nelle donne in premenopausa.Cancro al seno (Auckl). 2016;10:37-43.
Bozza
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido boswellico, della betaina e del mio-inositolo nel trattamento della mastalgia e dei noduli mammari benigni.
Partecipante
Sono state incluse nello studio un totale di 76 donne in premenopausa di età compresa tra 22 e 51 anni con mastalgia da lieve a grave per più di 6 mesi. Sono stati esclusi coloro che avevano ricevuto un trattamento per la mastalgia, assumevano contraccettivi ormonali o erano sottoposti ad altri trattamenti endocrini entro 4 mesi dallo studio. Ulteriori criteri di esclusione includevano la presenza di noduli mammari diagnosticati come cancro al seno, iperplasia lobulare atipica, adenosi sclerosante, anemia o disturbi metabolici.
Dopo la randomizzazione, per ciascuna donna sono stati determinati il tipo di mastalgia (ciclica, non ciclica o extramammaria) e il grado di densità del seno (quasi completamente grassa, densità fibroghiandolari sparse, densa eterogenea o estremamente densa).
intervento
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto capsule orali contenenti ciascuna vitamina B6 (2,1 mg), riboflavina (2,1 mg), acido folico (300 µg), vitamina B12 (3,75 µg) e N-acetilcisteina (100 mg). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un integratore alimentare chiamato Eumastós, che conteneva la stessa combinazione con l'aggiunta di mio-inositolo (200 mg).Boswellia serrata(50 mg) e betaina (175 mg). A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere 2 capsule due volte al giorno.
Parametri di destinazione
L'endpoint primario era il miglioramento della mastalgia misurato mediante questionari ottenuti dai pazienti al momento della randomizzazione, al Mese 3 e al Mese 6. Gli endpoint secondari includevano la riduzione delle dimensioni del nodulo mammario benigno (maggiore del 20% del diametro originale) e della densità mammaria complessiva misurata mediante mammografia. Ulteriori misure menzionate includevano il sollievo dei seguenti sintomi accompagnatori comuni: ansia, dolore mestruale, secrezione dai capezzoli, mal di testa e nausea.
Approfondimenti chiave
Delle 76 donne arruolate, 62 hanno completato lo studio. Quattro partecipanti sono stati persi al follow-up; Tuttavia, 2 su 4 hanno riferito un miglioramento durante un'intervista telefonica.
Tra coloro che hanno classificato il proprio dolore come ciclico, il 56,2% del gruppo sperimentale ha riscontrato un miglioramento rispetto al 16,6% del gruppo di controllo. Inoltre, il 36,8% dei primi ha riferito la scomparsa quasi completa del dolore dopo aver completato lo studio. Tra quelli con dolore non ciclico, il 61,5% del gruppo sperimentale ha riportato sollievo, rispetto al 16,6% del gruppo di controllo. Il sollievo del dolore toracico sia ciclico che non ciclico ha raggiunto la significatività statistica (ciclico,P=0,025; non ciclico,P=0,29).
Integrazione con dosi frazionate di Myo-Inositolo (800 mg),Boswellia serrata(200 mg) e la betaina (700 mg) possono rappresentare una nuova valida terapia nel trattamento di pazienti con mastalgia, malattie benigne del seno e/o elevata densità del seno.
Le riduzioni delle dimensioni dei noduli si sono verificate ad un tasso del 40,7% nel gruppo sperimentale, mentre solo il 16% del gruppo di controllo ha mostrato un miglioramento.P=0,07). In nessun gruppo è stato osservato un deterioramento (aumento delle dimensioni).
Venticinque donne su 32 (78%) nel gruppo sperimentale e 22 donne su 30 (73%) nel gruppo di controllo avevano un tessuto mammario estremamente denso al basale. Non sono stati riportati cambiamenti nel gruppo di controllo al completamento dello studio; Tuttavia, 15 dei 25 (60%) nel gruppo sperimentale hanno avuto una riduzione significativa della densità (P=0,001).
Il sollievo dall'ansia si è verificato indipendentemente dal trattamento; Tuttavia, tassi di miglioramento del dolore mestruale significativamente più elevati sono stati notati in coloro che assumevano boswellia, betaina e mio-inositolo. Il miglioramento di tutti gli altri sintomi non è stato significativo in nessun gruppo.
Implicazioni pratiche
Questi risultati suggeriscono che dosi moderate di diversi integratori alimentari comunemente usati possono migliorare i sintomi che colpiscono molte delle nostre pazienti in premenopausa.
Nonostante il fatto che il dolore al seno (mastalgia) sia solitamente di natura benigna e sia il risultato di fluttuazioni ormonali cicliche o di malattie mammarie benigne, è un sintomo che spesso causa notevole preoccupazione nei pazienti fino a quando non vengono eseguiti ulteriori accertamenti.1Oltre al disagio emotivo, è stato segnalato che la mastalgia interferisce con le attività della vita quotidiana come l'attività sessuale e il sonno.2Pertanto, è necessario un intervento a basso rischio per alleviare questo sintomo.
Diversi studi suggeriscono che l’elevata densità del seno è un fattore di rischio genetico ma potenzialmente modificabile per il cancro al seno.3.4I farmaci antiestrogeni come il tamoxifene hanno avuto successo nel ridurre la densità e alleviare la mastalgia; Tuttavia, gli effetti collaterali associati spesso superano i benefici.5La formulazione utilizzata in questo studio è promettente poiché offre gli stessi risultati senza effetti collaterali indesiderati.
Il disegno del presente studio mostra che non tutti gli ingredienti (vitamine del gruppo B, eccN-Acetilcisteina) sono essenziali per ottenere i benefici documentati. Tuttavia, la letteratura precedente che dimostra gli effetti terapeutici individuali di boswellia, betaina e mio-inositolo ci aiuta a capire come questi possano essere efficaci nel trattamento della mastalgia e di altre condizioni correlate al seno. La Boswellia ha dimostrato di essere efficace nel trattamento di varie malattie infiammatorie croniche grazie alla sua capacità di modulare l'infiammazione, in particolare inibendo la 5-lipossigenasi.6È stato dimostrato che la betaina, comunemente nota per il suo utilizzo nel trattamento dell’ipocloridria, migliora la salute del seno. Diversi articoli precedenti hanno riportato un’associazione inversa tra l’assunzione di betaina e il rischio di cancro al seno.7.8È stato scoperto che il mio-inositolo, un mediatore chimico dell'insulina, migliora i parametri ormonali e metabolici, soprattutto nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).9Esistono anche prove che il mio-inositolo può modulare i processi infiammatori e ossidativi.10,11
Considerata la popolarità del mio-inositolo per il trattamento della PCOS, ciò solleva la questione se i creatori di Eumastós abbiano tenuto conto della possibile correlazione tra PCOS e prevalenza della malattia benigna del seno (BBD) nel formulare il loro prodotto. Non vi è stata alcuna menzione di tale associazione da parte loro o degli autori dell'articolo; tuttavia, diversi studi, ma non tutti, suggeriscono una relazione.
Nel 2000 D'Amelio et al. tramite BBD in circa il 7% delle donne con ovaie apparentemente normali, nel 57% delle donne con cisti ovariche e nel 92% delle donne con diagnosi di PCOS.12In uno studio simile (n = 93) condotto nel 2009, Gumus et al. hanno anche scoperto che la BBD si verifica significativamente più frequentemente nelle donne con PCOS (40%) rispetto alle donne senza (12,5%).13Questi studi mostrano una chiara correlazione, ma uno studio clinico del 2005 (n = 240) di Soran et al suggerisce il contrario. In questo studio, i tassi di malattia fibrocistica del seno, ispessimento dei noduli, fibroadenoma, calcificazione, dolore, arrossamento, secrezione e iperplasia erano ugualmente presenti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.14
Nel 2012, Ozkaya et al. uno studio per determinare se l’iperandrogenemia (HA) agisce come fattore protettivo contro la malattia fibrocistica del seno. I partecipanti sono stati classificati in base al fenotipo PCOS (Gruppo 1: anovulazione PCO; Gruppo 2: anovulazione HA; Gruppo 3: HA-PCO; Gruppo 4: anovulazione HA-PCO) e quindi valutati su vari parametri metabolici e ormonali. Gli individui del gruppo 3 avevano i tassi più bassi di malattia fibrocistica del seno, mentre quelli del gruppo 1 avevano i tassi più alti.quindiciQuesti risultati dimostrano una correlazione inversa tra iperandrogenismo e malattia fibrocistica del seno.
Gli autori di questo studio (Pasta et al.) hanno condotto uno studio clinico molto simile appena un mese dopo la pubblicazione di questo primo studio (pilota). Nel secondo studio, 64 donne con fibroadenomi di età pari o inferiore a 30 anni sono state reclutate e randomizzate in 2 gruppi; Un gruppo ha ricevuto lo stesso placebo dello studio pilota e il secondo gruppo ha ricevuto la stessa formula brevettata (Eumastós). Dopo 6 mesi, la riduzione del volume medio del fibroadenoma è risultata più frequente (38,88% vs 17,85%) e significativa (17,86% vs 5,96%) nel gruppo sperimentale.5
Questi risultati supportano ulteriormente l’ipotesi che mio-inositolo, boswellia e betaina siano benefici per la salute del seno se usati in combinazione.
Secondo i risultati di entrambi gli studi clinici di Pasta et al. integrazione con dosi frazionate di mio-inositolo (800 mg),Boswellia serrata(200 mg) e betaina (700 mg) possono rappresentare una nuova valida terapia nel trattamento di pazienti con mastalgia, BBD e/o elevata densità mammaria. Inoltre, questa combinazione può essere particolarmente efficace nel trattamento di pazienti con PCOS e concomitante BBD.