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Bezug
Shamshad BS, Jayalakshmi HK, Vidyavathi HG, et al. Ein neuartiger Extrakt aus Bockshornkleeschalen (FenuSMART) lindert postmenopausale Beschwerden und hilft, das hormonelle Gleichgewicht herzustellen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Phytother-Res. 2016;30(11):1775-1784.
Studienziel
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines proprietären standardisierten Extrakts von Trigonella foenum-graecum husk (FenuSMART) bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
Entwurf
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Teilnehmer
Die Teilnehmerinnen waren Frauen in der Menopause im Alter von 45 bis 58 Jahren, die in den letzten 3 Jahren, aber nicht in den letzten 12 Monaten eine Menstruation hatten. Um aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmerinnen mittelschwere bis schwere Wechseljahrsbeschwerden aufweisen – bestimmt durch einen Greene Climacteric Scale (GCS)-Mittelwert von ≥ 25 – und mindestens 3 Hitzewallungen pro Tag während der vorangegangenen 3 bis 5 Wochen. Potenzielle Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine frühere Anwendung einer Hormontherapie, eine familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs, eine persönliche Vorgeschichte von Krebs, einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate, die Prävalenz kardialer Risikofaktoren oder den aktuellen Gebrauch von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln angaben. Von 130 Frauen, die auf Eignung überprüft wurden, wurden 88 Frauen randomisiert in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Intervention
Die Studienintervention war ein geschützter Auszug aus Trigonella foenum-graecum Schale mit den Bestandteilen Protodioscin, Trigonellin und 4-Hydroxyisoleucin in einem Wirkstoffextraktverhältnis von 18:1 (w/w). Jede Kapsel enthielt 250 mg Bockshornkleeschalenextrakt; Die Dosierung betrug 500 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten für 90 Tage. Das Placebo war mikrokristalline Zellulose in Lebensmittelqualität in Hartgelatinekapseln (identisch mit Extraktkapseln).
Studienparameter bewertet
Zu den zu Studienbeginn und nach 90 Tagen bewerteten Parametern gehörten Fragebögen zur Schwere der Wechseljahrsbeschwerden (GCS) und zur Lebensqualität [36-Item Short Form (SF-36) Health Survey]anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Mittelarmumfang, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte), Blutdruck und Bluttests (Serum-Estradiol, Serum-Kalzium, Hämoglobin und Lipid-Panel).
Primäre Ergebnismessungen
Die von dieser Studie gemessenen primären Endpunkte waren Änderungen der GCS- und SF-36-Fragebogenergebnisse und des Serumöstradiols nach 90 Tagen im Vergleich sowohl zur Baseline als auch zur Kontrollgruppe.
Wichtige Erkenntnisse
Der mittlere GCS-Gesamtwert sank in der Behandlungsgruppe von 34,83 zu Studienbeginn auf 19,64 nach 90 Tagen (-15,19; 95 %-Konfidenzintervall: -17,81 bis -12,57, P<0,001). Die Werte waren in Unterabschnitten des GCS signifikant reduziert, darunter Angstzustände (58,9 %), Depressionen (47,7 %), vasomotorische Symptome (47,7 %), Stimmungsschwankungen (68,2 %), Schlaflosigkeit (75 %), Kopfschmerzen (53,9 %) und Scheidentrockenheit (56,3 %). Der mittlere SF-36-Score verbesserte sich bei 73 % der Teilnehmer, die die Intervention erhielten, verglichen mit 32,5 % der Teilnehmer, die Placebo erhielten. Insbesondere das allgemeine Wohlbefinden stieg um 11,9 % (P<0,05) und eine Steigerung der psychischen Gesundheit um 9 % (P<0,05) im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Teilnehmer an dieser Studie gingen von durchschnittlich 3 bis 5 Hitzewallungen täglich auf 1 bis 2 pro Tag zurück, und die Schwere der menopausebedingten Stimmung und körperlichen Symptome reduzierte sich um etwa die Hälfte.
Die Serumöstradiolspiegel stiegen in der Behandlungsgruppe im Verlauf der Studie um 120 % von 131,22 pmol/l zu Studienbeginn auf 288,46 pmol/l nach 90 Tagen (P<0,01). Das Serumkalzium stieg in der Behandlungsgruppe um 2 % an, verglichen mit einem Rückgang um 8 % in der Placebogruppe (P<0,05).
Im Verlauf der Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet oder berichtet.
Implikationen üben
Bockshornkleesamen haben eine lange Geschichte der medizinischen Verwendung. In der traditionellen chinesischen Medizin wirkt Bockshornkleesamen als wärmendes Nieren-Yang-Tonikum. Im Ayurveda gleicht das scharf scharfe Kraut Kapha und Vata Doshas aus. In der westlichen Kräutermedizin wird das Kraut wegen seiner karminativen und galaktagogenen Wirkung verwendet.
Die Forschung hat die Vorteile von Bockshornkleesamen auf metabolische Maßnahmen, einschließlich Blutzucker und Lipide, identifiziert.1-7 In jüngerer Zeit haben Studien seine Auswirkungen auf hormonvermittelte Zustände wie geringe Libido (männlich und weiblich) untersucht.8,9 und Dysmenorrhoe.10 Die vorliegende Studie liefert Beweise dafür, dass Bockshornkleeschalenextrakt eine Reihe von subjektiven Symptomen der Menopause verbessert und das Serumöstradiol erhöht. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen auf die Wirkung von Steroidsaponinen, Alkaloiden und einer nichtproteinogenen Aminosäure auf Östrogenrezeptoren zurückzuführen sind, die Östrogen- und Androgenaktivität vermitteln.9,11,12
Basierend auf den vorgelegten Daten scheint Bockshornklee-Extrakt eine mäßig wirksame Intervention für ein breites Spektrum von Wechseljahrsbeschwerden zu sein. Die Teilnehmer an dieser Studie gingen von durchschnittlich 3 bis 5 Hitzewallungen täglich auf 1 bis 2 pro Tag zurück, und die Schwere der menopausebedingten Stimmung und körperlichen Symptome reduzierte sich um etwa die Hälfte. Bei Frauen, die sich in der Menopause befinden, ist das, was eine angemessene Behandlung darstellt, individualisiert, und daher kann die in dieser Studie beobachtete Verringerung, aber nicht die Beseitigung von Symptomen für eine bestimmte Patientin akzeptabel sein oder nicht.
Das Potenzial für synergistische Vorteile von Bockshornkleeschalenextrakt auf Lipide und Glukose macht es zu einer faszinierenden Option für Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden sowie Hypercholesterinämie und/oder Typ-2-Diabetes mellitus. Die Forscher legten einige Beweise dafür vor, dass dieser spezielle Extrakt dazu beitrug, das Gesamtcholesterin, das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und die Triglyceride bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie zu senken, aber diese Informationen wurden für eine Überprüfung nicht ausreichend konkretisiert. Glukose war in dieser Studie kein Ergebnismaß, aber hypothetisch könnte der beobachtete Anstieg des Serumöstradiols zu einer verbesserten Insulinsensitivität beitragen.13,14 Denken Sie bei diesem Patientenszenario an Bockshornkleeschalenextrakt, mit dem Vorbehalt, dass weitere Forschungen in Bezug auf seine Nützlichkeit beim Glukose- und Lipidmanagement erforderlich sind.
Der in dieser Studie gezeigte Anstieg des Serumöstradiols und die angeblichen Wirkungen von Bockshornklee auf Östrogenrezeptoren stellen ein Rätsel für Praktiker dar, die Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Östrogenrezeptor-positivem Krebs behandeln. Wir wissen nicht, welche Arten von Östrogenrezeptoren die Bestandteile von Bockshornklee begünstigen, und selbst wenn wir es wüssten, ist nicht klar, ob Bockshornkleeschalenextrakt in Bezug auf die Sekundärprävention von Krebs nützlich, schädlich oder neutral wäre. Es besteht ein starkes Interesse daran, wirksame nutrazeutische Heilmittel für menopausale Symptome bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiver Krebsanamnese zu finden, aber basierend auf den in dieser Studie präsentierten Daten und dem Fehlen spezifischer Informationen zum Wirkungsmechanismus ist es ratsam, vorsichtig vorzugehen.
Diese Studie ist durch ihren geringen Umfang (N = 88), ihre kurze Dauer (90 Tage) und den Interessenkonflikt in Bezug auf ihre Finanzierungsquellen begrenzt.
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