Suche
referanse
Siblini H, Al-Hendy A, Segars J, et al. Evaluering av leversikkerheten til epigallocatechingallat (EGCG) hos kvinner i fertil alder.Næringsstoffer. 2023; 15 (2): 320.
Studiemål
Å finne ut om administrering av 720 mg epigallocatechin gallate (EGCG) daglig til kvinner i løpet av deres menstruasjonssyklus (minst 30-35 dager) ville ha noen innvirkning på leverenzymer eller total bilirubin.
Nøkkelen til å ta bort
Det var ingen holdepunkter for at EGCG hadde innvirkning på resultatene av serumprøver som ble brukt for å identifisere akutt leveroksisitetsreaksjon (alanintranaminase (gammel), aspartat transformaminase (AST) eller total bilder tubin).
design
Intervensjonell, randomisert, kontrollert studie
Deltager
Studien involverte 39 kvinner i fertil alder (18-40 år), enten med eller uten livmor fibroider. Etniske grupper inkluderte 59% hvite, 12,8% svarte, 20,5% asiatiske og 2,6% innfødt øyboer, med 2 deltakere (eller 5,1%) som falt å svare. Trettiseks kvinner fullførte studien, to frivillig trakk seg fra studien, og en trakk seg fra oppfølgingen.
Deltakerne ble delt inn i tre armer: Arm 1 inneholdt bare EGCG (n = 16), arm 2 inneholdt EGCG + Clomifencitrat (n = 11) og ARM 3 inneholdt EGCG + letrozol (n = 12).
Eksklusjonskriteriene inkluderte hormonell prevensjon, alkoholforbruk (mer enn 14 drinker per uke) og leversykdommer (historisk eller opp -til -dato). Tolv av testpersonene hadde diagnosen livmor -myom; Endometriose ble diagnostisert i 2.
innblanding
Etter det første inntaket startet alle forsøkspersoner inngrep. Intervensjonen besto av 4 kapsler med 400 mg grønn te-over-fôret ekstrakt (GTE) med 45 % (180 mg) EGCG, som ble tatt til frokost en gang om dagen under hele studien. Mellom syklusdagene 2 og 5 fikk armene 2 og 3 5 dagerClomifencitrate(100 mg/dag) eller letrozol (2,5 mg/dag).
Rangerte studieparametere
Hvert fag i denne studien hadde totalt fem besøk, inkludert opptakssøket. Leverfunksjonen (serum gammel, gren, direkte/total bilirubin) og folsyre ble målt ved screening og besøk 1, 2 og 4. I studien ble uønskede hendelser og tykkelsen på endometrium undersøkt midt i syklusen ved bruk av en bekken ultralyd.
Primært sluttpunkt at studien skal rangere
Endring av gren/alt/total og direkte bilirubin
Viktigste kunnskap
Det var ingen bevis for en økning i leververdiene som ble klassifisert som signifikante (basert på gammel eller gren ≥ 3 × øvre grense for normalverdien (ULN) eller bilirubin ≥ 2 × ULN). Det var ingen forskjeller i en arm eller mellom armene.
åpenhet
Denne studien ble finansiert av flere tilskudd, oppført som "Eunice Kennedy Shriver Institute of Child Health and Human Development (NICHD), R01 HD100365 (Johns Hopkins University), R01 HD100367 (University of Chicago og University of Illinois Chicago), R01 HD100369 (Yale University). "Ingen av forfatterne har avslørt interessekonflikter.
Effekter på praksis
Den første åpenbare begrensningen i denne studien er perioden disse kvinnene ble observert i. Dette er ikke klart fra studien, men det ser bare ut til å være 30 dager og til og med 35 til 40 dager. Studien ble designet for å registrere en akutt leveroksisitetshendelse, siden forskerne bare bestemte de tre gangene den øvre grensen for normalverdien og det totale bildet av normalverdien. Mange andre studier med en betydelig bedre studieutforming og flere deltakere har vist at langsiktig oppfølging er nødvendig for å evaluere leverrelaterte data.
Minnesota Green Tea Trial er en slik studie. Det var en kontrollert, randomisert studie med 1.021 kvinner som tok 843 mg EGCG eller placebo hver dag i 12 måneder.1
Alle disse personene hadde normale baseline ALT/AST -verdier. Etter 12 måneder økte serum ALT med 5,4 U/L og AST økte med 3,8 U/L i GTE -armen til studien, betydelig høyere enn i placebo -armen (begge deler).P<0,001). Totalt 26 (5,1 %) av de behandlede forsøkspersonene viste moderate eller alvorlige anomalier for leverfunksjonstester.Syv av tolv (58 %) hadde erfaring Alvorlige uønskede hendelser relatert til gamle økninger.Oddsforholdet for å utvikle leverdysfunksjon var 7,0 (P= 0,0002; 95 % AI: 2,4–20,3) sammenlignet med placebo. Økningen i økningen i leverenzymverdiene fulgte en utfordring-dechallenge-Colage-syklus av GTE-forbruket, uten bevis i de første 30 dagene av studien. I alle disse tilfellene er det imidlertidGTE kunne ikke identifiseres som den eneste årsaken til en økning i leverenzymer, siden de alle var relatert til en samtidig infeksjon, og tok nytt medisiner, alkoholforbruk eller et selvrapportert medisinsk historie med økte leverenzymer.
Under denne USP -sjekken fra 2020 ble det funnet 25 forskjellige plantevernmidler i prøver av grønn teekstrakt.
Hu et al. Publisert i 2018 en oversikt over uønskede bivirkninger av grønn te fra 159 intervensjonsstudier hos mennesker. Basert på de 48 kliniske studiene der spesielt leverskade ble undersøkt, var forekomsten av hepatotoksisitet omtrent 4,9 %, beregnet fra økt leverfunksjonsbiomarkører i 111 hendelser for 2 269 personer som konsumerte grønn tepreparater (inkludert grønn te, GTE eller individuell katekin)).2Så dette er helt klart et problem, i det minste så langt som noen preparater som er undersøkt.
I studien som for øyeblikket er sertifisert, ble det funnet at denne begrensede sikkerhetsstudien ble initiert av en gjennomgang av USA"Ekspertkomité for hepatotoksisitet av grønn teekstrakt."3 Komiteen fant at det var noen bekymringer og uttalte: "Publiserte saksrapporter om uønskede hendelser assosierer hepatotoksisitet med EGCG -innspillingsmengder fra 140 mg til∼1000 mg/dag og betydelig interindividuell variasjon i mottakelighet, muligens på grunn av genetiske faktorer. ”
Komiteen sjekket 331 relevante artikler, inkludert kliniske studier, prekliniske dyreforsøk og 75 tilfeller av hepatologisk toksisitet hos mennesker gjennom grønn te, katekiner, polyfenoler (dvs. EGCG) og grønn teekstrakt. De toksikologiske studiene viste forurensningsproblemer(Oppløsningsmiddelrester, plantevernmidler, pyrrolizidinalkaloider og elementære forurensninger) eller problemer med de høye EGCG -konsentrasjonene i sluttproduktene.
Ekspertene identifiserte flere potensielle kilder for hepatotoksisitet. For det første kan alkoholer eller løsningsmiddel (aceton eller etylacetat) brukes til å trekke ut katekinene, noe som fører til rester i sluttproduktet. For det andre kan løsningsmidler brukes i koffeineringsprosessen - kloroform eller diklormetan, som begge kan være inneholdt i det ferdige produktet. For det tredje kan ekstraksjonsprosessen øke innholdet av katekiner, plantevernmidler, giftige metaller eller pyrrolizidin -almids i pulverformet ekstrakt.
Et grønn teekstrakt, Exolise-An 80 % etanolisk tørrekstrakt som er standardisert på 25 % EGCG-katekiner-forårsaket leverskade og ble utestengt i Frankrike og Spania i 2003. Begge artiklene som er referert til er ikke tilgjengelige på engelsk, så jeg kunne ikke få tilgang til den for å bestemme om skaden kan skyldes høye mengder katekin eller forurensning i det produktet.
Grønn te så vel som hvit og svart te har vist seg å inneholde betydelige organofosfat- og organoklor -plantevernmidler, inkludert DDE (Dichlordiphenyldichloretylen), metabolittene og den menneskelige fettlagringsformen til DDT (Dichlordiphenyltrichlorethane). Under denne USP -sjekken fra 2020 ble det funnet 25 forskjellige plantevernmidler i prøver av grønn teekstrakt. Det var ingen indikasjoner på om en av dem ble dyrket under utgavene av USDA-BIO-sertifiseringen. Mens plantevernmiddelrester logisk gir grunn til bekymring, var det ingen tilfeller av akutt hepatotoksisitet av GTE, som kunne tilskrives direkte forurensning av plantevernmidler. Det forekommer ofte en plantevernmiddelforurensning av grønn og svart te, og forskere antar at utvinning av tebladene for produksjon av GTE også trekker ut/konsentrerte.4
Gjennomgangsstudien i 2020 identifiserte flere studier som fant akkumulering av hepatotoksiske metaller i grønne teblader, inkludert arsen, kadmium, krom, kobber, bly, kvikksølv og mangan. Fordi ingen av casestudiene så etter tilstedeværelsen av disse metaller i de konsumerte produktene, er det ingen informasjon om metallforurensning i rapporterte tilfeller av leverskade.
PPyrrolizidine -alkaloider (PAS) blir ofte funnet som forurensninger i grønn te, siden naboplanter med høye konsentrasjoner av disse alkaloidene høstes sammen. I følge gjennomgangen av 2020 er det lite sannsynlig at PAS vil være årsaken til hendelser relatert til grønn te -hepatotoksisitet.Det er kjent at PAS forårsaker et lever sinusobkonstruksjonssyndrom (også kalt levervenøs lukkingssykdom) og ikke den hepatocellulære skaden som er observert i tilfeller i forbindelse med GTE -inntaket.
Til tross for uoverensstemmelsene i de ovennevnte studiene, ser det ut til at organiske grønne teekstrakter og hele blader testet for forurensninger (metaller, plantevernmidler) er en klok beslutning. Og en samvittighetsfull lege vil kanskje be produsenten om de faktiske dataene for denne partiet med produkter. Hvis produsenten ikke kan gi åpenhet (relatert til det ferdige produktet, ikke råstoffet), kan det være lurt å velge en som kan.