Suche
referencia
Siblini H, Al-Hendy A., Segars J, et al. Az epigallokatechin -galát (EGCG) máj biztonságának értékelése a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőkben.Tápanyagok- 2023; 15 (2): 320.
Tanulmányi cél
Annak kiderítése, hogy napi 720 mg epigallokatechin-gallát (EGCG) beadása menstruációs ciklusuk időtartamára (legalább 30-35 nap) a máj enzimeire vagy az összes bilirubinra gyakorolt hatással lenne-e.
Kulccsal, hogy elvegye
Nem volt bizonyíték arra, hogy az EGCG hatással volt az akut hepatotoxicitási reakció (alanin transzamináz (ALT), aszpartát -transzamináz (AST) vagy teljes bilirubin) azonosításához használt szérumvizsgálatok eredményeire.
tervezés
Intervenciós, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Résztvevő
A tanulmányban 39 gyermekkori (18–40 éves) nő vett részt, méh fibroidokkal vagy anélkül. Az etnikai csoportok között szerepelt 59% fehér, 12,8% fekete, 20,5% ázsiai és 2,6% natív szigetlakó, 2 résztvevő (vagy 5,1%) nem reagál. Harminchat nő fejezte be a tanulmányt, kettő önként visszavonult a tanulmányból, és egy visszavonult a nyomon követésből.
A résztvevőket három karra osztottuk: az 1. kar csak EGCG -t (n = 16), a 2. karral EGCG + klomifén -citrátot (n = 11), a 3. kar pedig EGCG + letrozolt (n = 12).
A kizárási kritériumok között szerepelt a hormonális fogamzásgátlás, az alkoholfogyasztás (hetente több mint 14 ital) és a májbetegség (történelmi vagy jelenlegi). Az alanyok tizenkét diagnosztizálása volt a méh fibroidok; 2 -et diagnosztizáltak endometriosissal.
beavatkozás
Az első adag után minden alany megkezdte a beavatkozást. A beavatkozás 4 kapszulából állt, amelyek 400 mg zöld tea teljes kivonatot (GTE) tartalmaztak, 45% (180 mg) EGCG -t, napi egyszeri reggelivel a vizsgálat során. A 2. és 5. ciklusnap között a 2. és a 3. kar 5 napot kapottKlomifén -citrát(Napi 100 mg) vagy letrozol (2,5 mg/nap).
Értékelt vizsgálati paraméterek
A tanulmány minden alanyának összesen öt látogatása volt, beleértve a beviteli látogatást is. A májfunkciót (szérum ALT, AST, közvetlen/teljes bilirubin) és a folsavat szűréskor és az 1., 2. és 4. látogatáskor mértük. A vizsgálat a káros eseményeket és az endometrium vastagságát becsülte meg a középkúpos medence ultrahanggal.
Az elsődleges végpont, amelyet a tanulmányt úgy terveztek, hogy felmérje
Változás az AST/Alt/Total és a Direct Bilirubin -ban
Legfontosabb eredmények
Nem volt bizonyíték arra, hogy a májfunkciós tesztekben szignifikánsnak tekintett (ALT vagy AST ≥ 3 × a normál (ULN) vagy a bilirubin ≥ 2 × uln alapján). Semmilyen karon belül vagy kar között sem volt különbség.
átláthatóság
Ezt a tanulmányt több támogatás finanszírozta:Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermek -Egészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet (NICHD), R01 HD100365 (Johns Hopkins University), R01 HD100367 (Chicagói Egyetem és Illinoisi Egyetem Chicago), R01 HD100369 (Yale Egyetem). ” A szerzők egyike sem tett közzé összeférhetetlenségeket.
A gyakorlatra gyakorolt hatások
Ennek a tanulmánynak az első nyilvánvaló korlátozása az a időszak, amikor ezeket a nőket követik. Ez nem egyértelmű a tanulmányból, de úgy tűnik, hogy csak 30 nap, és akár 35–40 nap. A tanulmányt úgy tervezték, hogy egy akut májtoxicitási eseményt rögzítsen, mivel a kutatók csak az ALT -ben és az AST -ben a normál és a teljes bilirubin felső határának háromszorosára mutatják a normál felső határát. Számos más, szignifikánsan jobb vizsgálati tervű tanulmány és több résztvevő kimutatta, hogy hosszabb távú nyomon követésre van szükség a májhoz kapcsolódó adatok értékeléséhez.
A Minnesota Green Tea vizsgálat az egyik ilyen tanulmány. Ez egy ellenőrzött, randomizált vizsgálat volt, amelyben 1 021 nő vett részt, akik napi 12 hónapig 843 mg EGCG -t vagy placebót vettek.1
Ezeknek az egyéneknek mindegyike normális alapszintű alt/AST értékekkel rendelkezik. 12 hónap elteltével a szérum Alt 5,4 U/L -rel nőtt, és az AST 3,8 U/L -rel nőtt a vizsgálat GTE karjában, szignifikánsan magasabb, mint a placebo karban (mindkettő).P<0,001). Összességében 26 (5,1%) kezelt alany kimutatta a májfunkciós tesztekben mérsékelt vagy súlyos rendellenességeket.Tizenkét közül hét (58%) volt tapasztalata Súlyos mellékhatások az Alt magasságokhoz kapcsolódóan.A máj diszfunkció kialakulásának esélyaránya 7,0 volt (P= 0,0002; 95% CI: 2,4-20,3) a placebóval összehasonlítva. A máj enzimszintek emelkedési mintázata a GTE-fogyasztás kihívás-dechallenge-rechAllenge ciklusát követte, a vizsgálat első 30 napjában nem volt bizonyíték. Mindezen esetekben azonbanA GTE-t nem lehetett azonosítani a megnövekedett máj-enzimek egyetlen okaként, mivel mindegyikük egyidejű fertőzéssel, új gyógyszerek felhasználásával, alkoholfogyasztással vagy a megnövekedett máj enzimek önjelentéssel rendelkező kórtörténetével társult.
Ez a 2020 -as USP -áttekintés 25 különféle peszticidmaradékot talált a zöld tea kivonat mintáiban.
2018 -ban Hu et al. A zöld tea káros mellékhatásainak áttekintése 159 emberi intervenciós tanulmányból. A 48 klinikai vizsgálat alapján, amelyek kifejezetten megvizsgálták a májkárosodást, a hepatotoxicitás előfordulása körülbelül 4,9%volt, a megnövekedett májfunkció -biomarkerekből kiszámítva 111 rendezvényen 2269 alanyban, akik zöld tea -készítményeket fogyasztottak (beleértve a zöld teát, a GTE -t vagy az egyéni katechineket).2Tehát ez egyértelműen problémát jelent, legalábbis a vizsgált előkészületek szempontjából.
A jelenleg felülvizsgált tanulmány megjegyezte, hogy ezt a korlátozott biztonsági tanulmányt az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP) 2016. évi felülvizsgálata ösztönözte, amelynek eredményeként kötelező „figyelmeztető címkézési nyilatkozat” volt a porított dekaffeinmentes zöld tea kivonat és nyomon követés minden gyártója számára, amelyet 2020-ban kineveztek egy USP által kinevezett USP által kinevezett USP által."Szakértői testület a zöld tea kivonat hepatotoxicitásáról."3 A testület megjegyezte, hogy néhány aggodalom fennmarad, megjegyezve: „A nemkívánatos eseményekről szóló közzétett esettanulmányok a hepatotoxicitást az EGCG beviteli szintjével, 140 mg -ig terjedő módon társították∼Napi 1000 mg és a fogékonyság szignifikáns interindividual variabilitása, valószínűleg a genetikai tényezők miatt. ”
A bizottság 331 releváns cikket vizsgált meg, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a preklinikai állatkísérleteket és a zöld hepatológiai toxicitást 75 esetben zöld tea, katechinek, polifenolok (azaz EGCG) és zöld tea kivonatból. A toxikológiai vizsgálatok szennyeződési problémákat tártak fel(oldószermaradványok, peszticidmaradékok, pirrolizidin alkaloidok és elemi szennyeződések) vagy a végső termékek magas EGCG -koncentrációjának problémái.
Az értékelők számos potenciális hepatotoxicitást azonosítottak. Először is, alkoholok vagy oldószerek (aceton vagy etil -acetát) használhatók a katechinek zöld tea kivonására, ami a végtermékben maradványokat eredményez. Másodszor, a koffeinációs folyamat oldószereket - kloroformot vagy diklór -metánt is használhat, amelyek mindegyike jelen lehet a késztermékben. Harmadszor, az extrakciós folyamat növelheti a katechinek, a peszticidmaradékok, a toxikus fémek vagy a pirrolizidin alkaloidok tartalmát a porított kivonatban.
A zöld tea kivonat, az egolise - egy 80% -os etanolos száraz kivonat, amely 25% EGCG katechinekre szabványosított - állítólag májkárosodást okozott, és 2003 -ban betiltották Franciaországban és Spanyolországban. Mindkét hivatkozott cikk nem áll rendelkezésre angol nyelven, ezért nem tudtam hozzáférni, hogy a sérülés magas szintű katechin -szintjén vagy a késztermékben lévő szennyeződésekhez vezethető -e.
Kimutatták, hogy a zöld tea és a fehér és a fekete tea szignifikáns szerves foszfát- és szerves klór -peszticideket tartalmaz, beleértve a DDE -t (Dichlorodiphenylloro -etilént), a DDT metabolitját és az emberi zsírok tárolási formáját (diklór -difenil -triklór -etán)- Ez a 2020 -as USP -áttekintés 25 különféle peszticidmaradékot talált a zöld tea kivonat mintáiban. Nem volt arra utalva, hogy valamelyikét az USDA Organic tanúsítás követelményei szerint termesztették -e. Noha a peszticidmaradványok logikusan aggodalomra adnak okot, a GTE -ből származó akut hepatotoxicitás nem volt, amelyet közvetlenül a peszticidszennyezésnek lehet tulajdonítani. A zöld és a fekete tea peszticidszennyeződése gyakori, és a kutatók úgy vélik, hogy a tealevelek extrahálása a GTE előállításához szintén kivonja/koncentrálja ezeket a peszticideket.4
A 2020 -as áttekintő tanulmány számos olyan tanulmányt azonosított, amelyek kimutatták a hepatotoxikus fémek felhalmozódását a zöld tealevelekben, beleértve az arzén, kadmium, króm, réz, ólom, higany és mangán. Mivel az esettanulmányok egyike sem vizsgálta ezen fémek jelenlétét az elfogyasztott termékekben, a májkárosodás esetén nincs információ a fémszennyezésről.
PA pirrolizidin alkaloidokat (PA) gyakran szennyező anyagokként találják meg a zöld teában, mivel a szomszédos növényeket, amelyekben ezeknek az alkaloidoknak a magas koncentrációja van, együttesen betakarítják. A 2020 -as áttekintés szerint a PAS valószínűleg nem okozza a zöld tea hepatotoxicitási eseményeit.A PA -król ismert, hogy a máj sinus obstrukciós szindrómáját (más néven májvénás okklúziós betegséget) okozják, nem pedig a GTE -használathoz kapcsolódó esetekben észlelt májkárosodást.
A fenti vizsgálatok következetlenségei ellenére a szennyező anyagok (fémek, peszticidek) által tesztelt szerves zöld tea -kivonatok és egész levelek felhasználásával bölcs döntésnek tűnik. És egy lelkiismeretes orvos érdemes kérni a gyártótól a termékcsomag tényleges adatait. Ha a gyártó nem tud átláthatóságot biztosítani (a késztermékhez, nem pedig a nyersanyaghoz kapcsolódik), akkor bölcs dolog lehet kiválasztani azt, amely képes.