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referencia
Hahn J, Cook NR, Alexander EK, et al. Suplementación dietética con vitamina D y ácidos grasos marinos omega-3 y enfermedades autoinmunes emergentes: estudio VITAL controlado aleatorio.BMJ. 2022;376:e066452.
Objetivo
Examinar el efecto de la suplementación con vitamina D y aceite de pescado solos y en combinación sobre la incidencia a 5 años de enfermedades autoinmunes de nueva aparición en una población de mayor edad.
diseño
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con diseño factorial 2 × 2
Partícipe
Este estudio incluyó a 25.871 participantes, incluidos 12.786 hombres de ≥ 50 años (51%) y 13.085 mujeres de ≥ 55 años. La edad media fue de 67,1 años. Se excluyeron las personas con un diagnóstico previo de insuficiencia renal o diálisis, cirrosis hepática, hipercalcemia, cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma), enfermedad cardiovascular u otras afecciones médicas graves. De los 25.871 participantes, 5.106 eran negros y 2.152 pertenecían a otros grupos raciales y étnicos no blancos.
intervención
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- Omega-3-Fettsäure (1.000 mg/Tag; 460 mg Eicosapentaensäure und 380 mg Docosahexaensäure) und Vitamin-D-Supplementierung (2.000 IE/Tag)
- Omega-3-Fettsäure (1.000 mg/Tag) und Placebo
- Vitamin-D-Supplementierung (2.000 IE/Tag) und Placebo
- Placebo
Los participantes informaron muchos resultados de salud cada año durante 5 años, y un examen médico completo confirmó las enfermedades informadas.
Parámetros de estudio evaluados.
Los participantes completaron cuestionarios de referencia sobre factores del estilo de vida y se les preguntó sobre la suplementación con vitamina D y el consumo de pescado y productos lácteos. Se recogieron muestras de sangre de 16.956 participantes y se analizaron para determinar la 25-hidroxivitamina D y el índice de omega-3 en plasma. Los participantes completaron cuestionarios repetidos 6 meses y 1 año después de la aleatorización, luego anualmente durante 5 años. A los participantes se les preguntó específicamente sobre artritis reumatoide, polimialgia reumática, enfermedad tiroidea autoinmune, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal de nueva aparición, diagnosticadas clínicamente, y también se les dio un espacio en blanco para ingresar cualquier nuevo diagnóstico autoinmune.
Hallazgos clave
En los adultos mayores, la ingesta diaria de vitamina D (2000 UI) durante 5 años redujo la incidencia de enfermedades autoinmunes en un 22%. La suplementación con ácidos grasos omega-3 por sí sola redujo la incidencia de enfermedades autoinmunes en un 15%, pero no fue estadísticamente significativa. La combinación de vitamina D y omega-3 no pareció tener ningún beneficio adicional significativo. La suplementación con omega-3 por sí sola pareció ser más beneficiosa para prevenir la aparición de enfermedades autoinmunes en personas con antecedentes familiares positivos y también pareció tener un mayor efecto en los últimos años del estudio.
transparencia
Los Institutos Nacionales de Salud financiaron este estudio y cada autor no reveló ninguna afiliación con ninguna entidad que pudiera beneficiarse financieramente del estudio.
Efectos en la práctica
El estudio VITAL fue un estudio grande, aleatorizado, controlado y doble ciego que se llevó a cabo entre 2011 y 2017. Los resultados principales de esta importante empresa fueron:
- Anzahl der Teilnehmer mit invasivem Krebs jeglicher Art und
- Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (zusammengesetzter Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen).
Los resultados de este estudio han dado lugar a 25 publicaciones hasta la fecha, y los investigadores continúan extrayendo datos para obtener nueva información sobre temas como la incontinencia urinaria, la salud metabólica y la densidad ósea.1Los objetivos principales de este estudio produjeron resultados decepcionantes, ya que la suplementación con vitamina D o ácidos grasos omega-3 no modificó el riesgo de cáncer o cardiovascular.2.3
Las enfermedades autoinmunes están muy extendidas y parecen ser cada vez más comunes.4Si bien el impacto en la calidad de vida, la morbilidad, la mortalidad y los costos varía significativamente según el diagnóstico específico, en general, las enfermedades autoinmunes contribuyen significativamente al sufrimiento humano general, así como a los costos de atención médica. Estos costos están aumentando a medida que nuevos medicamentos, como los biológicos, se convierten en el estándar de atención. Por ejemplo, el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) cuesta alrededor de 29.000 dólares al año, lo que es típico de una enfermedad autoinmune grave.5Además, experimentar una enfermedad autoinmune puede tener un impacto tremendo en la calidad de vida de un individuo y su capacidad para realizar actividades que disfrute. Este estudio es muy bienvenido ya que se han realizado pocos estudios a gran escala que evalúen la prevención de enfermedades autoinmunes.
Es posible que el resultado de omega-3 no fuera estadísticamente significativo porque la duración del estudio no fue lo suficientemente larga como para mostrar completamente el beneficio.
Cada vez tenemos más pruebas de que un índice bajo de omega-3 es un factor de riesgo importante para el desarrollo de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.6También hay evidencia de que el tratamiento de pacientes con AR con artritis reumatoide de reciente aparición con dosis altas (5,5 g) pero no dosis bajas (0,4 g) de ácidos grasos omega-3 puede reducir los niveles de actividad de la enfermedad y reducir el aumento de la medicación.7
Se podría argumentar que este estudio no logró demostrar ningún beneficio de la suplementación con ácidos grasos omega-3 debido a una dosis insuficiente. Esto podría ser un posible sesgo por parte de la comunidad integradora al esperar resultados positivos de un estudio como este. Los autores hicieron un buen trabajo al proporcionar evidencia biológica de que, de hecho, la dosis de omega-3 era adecuada. De hecho, en el primer año del estudio, el índice de ácidos grasos omega-3 (Quest Diagnostics) aumentó un 54,7% hasta una media del 4,1%, lo que se sitúa en el rango óptimo. Es posible que el resultado de omega-3 no fuera estadísticamente significativo porque la duración del estudio no fue lo suficientemente larga como para mostrar completamente el beneficio. Curiosamente, los investigadores encontraron que el efecto omega-3 fue más pronunciado hacia el final del estudio, alcanzando significación estadística con una disminución del 18% en la incidencia cuando se incluyó la "probable enfermedad autoinmune".
Diploma
El estudio VITAL fue un estudio integral y bien diseñado que involucró a una población diversa y cuyo objetivo era evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D, con o sin suplementos de omega-3, sobre la incidencia del cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Aunque hubo resultados decepcionantes para estos criterios de valoración, así como para varios otros criterios de valoración secundarios, parece que la suplementación con vitamina D, con o sin suplementos de omega-3, reduce la incidencia de enfermedades autoinmunes de nueva aparición en personas mayores de 55 años. El estudio hizo un excelente trabajo al garantizar la adherencia al tratamiento mediante el uso de biomarcadores.
Hay 3 desafíos principales. En primer lugar, muchas enfermedades autoinmunes ocurren a edades más tempranas que las registradas en este estudio. En segundo lugar, muchas enfermedades autoinmunes comunes, como la tiroiditis de Hashimoto, pueden persistir durante muchos años antes de que aparezcan síntomas clínicos importantes, lo que dificulta distinguir una enfermedad de nueva aparición. En tercer lugar, a pesar del gran tamaño del estudio con más de 25.000 participantes, hubo pocos diagnósticos nuevos de enfermedades autoinmunes. Por ejemplo, sólo 123 participantes del grupo de vitamina D tenían una enfermedad autoinmune, en comparación con 155 del grupo de placebo. Esto ilustra que afirmaciones como “la suplementación con vitamina D reduce la incidencia de enfermedades autoinmunes en un 22%” pueden tener un impacto mayor del que realmente tienen.
Este estudio no incluyó un análisis de costos. Es decir, desde una perspectiva de salud pública, ¿prevenir 32 enfermedades autoinmunes emergentes en una población de 25.000 personas ahorra dinero mediante la suplementación con vitamina D? Estos estudios serían especialmente útiles para los suplementos nutricionales que normalmente no están cubiertos por el seguro. A pesar de estos desafíos, este estudio mejora nuestra comprensión de los factores que aumentan el riesgo de enfermedades autoinmunes.