Badanie: Lactobacillus crispatus i bakteryjne pochwy

Badanie: Lactobacillus crispatus i bakteryjne pochwy

Badanie to analizuje wpływ żywego bioterapeutycznego składnika pochwy L Crispatus CTV-05 (Lactin-V) na immunologię pochwy i ważnych bakterii pochwy. Stwierdzono, że pochwy lactyny-V wiąże się z ciągłym zmniejszeniem stanu zapalnego błony śluzowej i być może ulepszoną funkcją bariery błony śluzowej. Badanie jest częścią większego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2B, które ma na celu zmniejszenie nawrotu bakteryjnego pochwy. Wyniki pokazują, że laktina-V ma niższe stężenie markerów zapalnych i zwiększone stężenie czynników odpornościowych w pochwie. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko bakteryjnego pochwy i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz poprawić zdrowie pochwy. Istnieją jednak pewne ograniczenia w badaniu, takie jak brak testów na choroby przenoszone drogą płciową u wszystkich uczestników i zastosowanie ukierunkowanych testów w celu oceny mikroflory pochwy.

Szczegóły badania:

Klucz do zabrania

To badanie sugeruje, że pochwy laktiny-V wiąże się z ciągłym zmniejszeniem stanu zapalnego błony śluzowej i być może poprawą funkcji bariery błony śluzowej.

Design

Subdycja randomizowanego, kontrolowanego placebo badanie fazy 2b z laktiną-V w celu zmniejszenia nawrotu bakteryjnego pochwy

Uczestnik

W przypadku pierwotnego badania 228 kobiet (w wieku 18–45 lat) zostało zatrudnionych do wzięcia udziału w badaniu fazy 2B z laktiną-V w celu zmniejszenia nawrotu bakteryjnego pochwy. Podgrupa badanego tutaj obejmowała 66 kobiet z wysoką lojalnością wobec terapii, które zostały przypadkowo wybrane z pierwotnego badania (32 w grupie Lactin V; 34 w grupie placebo). Średni wiek wynosił 33 lata.

Żadna z kobiet nie stała się pozytywna dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły, Neisseria gonorrhoeae , chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis . U kobiet były ujemne u kobiet w ciąży i dróg moczowych. Charakterystyka i zachowania seksualne uczestników na początku, w tym najnowszy stosunek seksualny i zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a także pochodzenia etnicznego, nie różnią się znacząco między grupami. Kobiety kwalifikowały się do uczestnictwa, które spotkały co najmniej trzy z czterech klinicznych kryteriów klinicznych dla bakteryjnego pochwy i miały nugent wynoszący od 4 do 10 z powodu zabarwienia Grama.

Interwencja

Wszyscy uczestnicy otrzymali 5-dniowy lekarstwo z dopochwowym metronidazolem 0,75 % żelem. Po tym leczeniu otrzymali lactin-V lub placebo, które były używane dopochwowo przez pięć dni dziennie, a następnie dwa razy w tygodniu przez pięć dni w pierwszym tygodniu. Egzaminy pracy miały miejsce 4, 8, 12 i 24 tygodnie po rejestracji.

Lactobacillus crispatus CTV-05 (Lactin-V) jest żywym produktem bioterapeutycznym, który zawiera naturalnie występujące plemienie L Crispatus . Laktina-V składa się z proszku z 2 x 10 9 Jednostki podłogowe L Crispatus CTV-05 jest zachowane z nieaktywnymi składnikami i jest podawane za pośrednictwem preparowanego aplikatora.

Parametry badania

Naukowcy zbadali rozpuszczalne czynniki odpornościowe i bezwzględną częstotliwość taksonów bakteryjnych przy użyciu multipleks-ELISA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Wynik podstawowy

Głównymi wynikami były stężenie pochwy interleukiny 1 alfa (IL-1A) i rozpuszczalnego E-kadru po 24 tygodniach (tj. 13 tygodni po zakończeniu leczenia, niezależnie od tego, czy laktina-V czy placebo).

More results were the vaginal concentrations of soluble immune factors and the absolute frequency of important vaginal bacteria, including l crispatus , l crispatus stem CTV-05, liner , l jensenii , l Gassi , Vaginalis , Atopobium vaginae , megasphaera gatunki i prevotella spezies.

Najważniejsza wiedza

Leczenie laktiną-V było związane ze znacznie niższymi stężeniami cytokin prozapalnych IL-1A ( p = 0,042), zapalnym i rozpuszczalnym E-kadheryny E ( p = 0,035), biomarkerem dla zaburzenia zakłóceń na epitelii.

Przezroczystość

Badanie to zostało sfinansowane przez Canadian Institutes of Health and Research oraz National Institutes of Health (NIH) oraz National Institute of Allergy and Infectious Chorobes (NIAID). Jeden z autorów tego badania, Cr Cohen, MD, jest przewodniczącym naukowego rady doradczej OSEL, firmy bioterapeutycznej, produktu rurociągu Lactin-V. Zgłasza dotację z NIAID i NIH National Institute of Child Health and Human Development. Posiada opcje na akcje OSEL i Evvy. Inny autor, dr Coburn, doniesienia o dotacjach z Western Foundation, Canadian Institutes of Health Research, Canadian Cancer Society, McLaughlin Foundation, National Cancer Institute i Fundacji Micbielose Foundation, a także dochodów z Nubiyota, firmy z terapią mikrobiomu z naciskiem na rozwój nowoijnej mikrobioty. Współautor R Kaul donosi o stypendium Canadian Institutes of Health Research.

Implikacje i ograniczenia dla praktyki

Bakteryjna pochwa (BV) wpływa na 15–50 % kobiet w wieku rozrodczym 1 Wskaźnik nawrotów jest dość problematyczny, a nawet po leczeniu indeksowanym antybiotykiem występuje od 20 do 75 % kobiet w ciągu 3 miesięcy. (STI), w tym HIV, a także przedwczesne porody. ^{3 BV prowadzi również do negatywnych efektów emocjonalnych, seksualnych i społecznych i stanowi obciążenie ekonomiczne dla pacjentów. Gdybyśmy mogli zmniejszyć ryzyko ponownego wystąpienia lub nawet promować pierwotną zapobieganie, pomoglibyśmy znaleźć pilnie potrzebne rozwiązanie dla zdrowia kobiet.}

Natychmiast przejdę do badań implikacje i ograniczenia obecnego badania, ale spójrzmy na oryginalne badanie, z którego pojawiła się obecna substudia. Uważam, że to badanie ma większy wpływ na praktykę. Pierwotne badanie (Cohen i in., Nejm , 2020) obejmowało badanie fazy 2b w celu oceny, czy leczenie laktiną-V po podaniu pochwy metronidazolu przeciwko BV ponownie obniżyło częstość występowania BV. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z BV ukończyły 5-dniowe lekarstwo z żelem Metronidazolowym (0,75 %). W ciągu 48 godzin po zakończeniu tego leczenia zostały one losowo przydzielone do podawania pochwy laktiny-V przez 11 tygodni w porównaniu do placebo. Podczas tej procedury uczestnicy musieli przedstawiać aplikatora przez pięć dni każdego wieczoru, a potem dwa razy w tygodniu. Głównym rezultatem był odsetek kobiet, w którym ponowne wystąpienie BV wystąpiło w 12. tygodniu. Naukowcy randomizowali 228 kobiet, 152 z nich w grupie leczonej i 76 w grupie placebo. W 12. tygodniu nawrót BV w grupie Laktyny V był znacznie niższy, z wskaźnikiem nawrotu 30 % w grupie Laktyny V (w porównaniu z wskaźnikiem nawrotu 45 % w grupie placebo) i trwałym efektem w grupie Laktyny V w tygodniu 24.