Badanie: Lactobacillus crispatus i bakteryjne pochwy
Badanie: Lactobacillus crispatus i bakteryjne pochwy
Badanie to analizuje wpływ żywego bioterapeutycznego składnika pochwy L Crispatus CTV-05 (Lactin-V) na immunologię pochwy i ważnych bakterii pochwy. Stwierdzono, że pochwy lactyny-V wiąże się z ciągłym zmniejszeniem stanu zapalnego błony śluzowej i być może ulepszoną funkcją bariery błony śluzowej. Badanie jest częścią większego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2B, które ma na celu zmniejszenie nawrotu bakteryjnego pochwy. Wyniki pokazują, że laktina-V ma niższe stężenie markerów zapalnych i zwiększone stężenie czynników odpornościowych w pochwie. Może to pomóc zmniejszyć ryzyko bakteryjnego pochwy i infekcji przenoszonych drogą płciową oraz poprawić zdrowie pochwy. Istnieją jednak pewne ograniczenia w badaniu, takie jak brak testów na choroby przenoszone drogą płciową u wszystkich uczestników i zastosowanie ukierunkowanych testów w celu oceny mikroflory pochwy.
Szczegóły badania:
Design
Subdycja randomizowanego, kontrolowanego placebo badanie fazy 2b z laktiną-V w celu zmniejszenia nawrotu bakteryjnego pochwy
Uczestnik
W przypadku pierwotnego badania 228 kobiet (w wieku 18–45 lat) zostało zatrudnionych do wzięcia udziału w badaniu fazy 2B z laktiną-V w celu zmniejszenia nawrotu bakteryjnego pochwy. Podgrupa badanego tutaj obejmowała 66 kobiet z wysoką lojalnością wobec terapii, które zostały przypadkowo wybrane z pierwotnego badania (32 w grupie Lactin V; 34 w grupie placebo). Średni wiek wynosił 33 lata.
Żadna z kobiet nie stała się pozytywna dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły, Neisseria gonorrhoeae , chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis . U kobiet były ujemne u kobiet w ciąży i dróg moczowych. Charakterystyka i zachowania seksualne uczestników na początku, w tym najnowszy stosunek seksualny i zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a także pochodzenia etnicznego, nie różnią się znacząco między grupami. Kobiety kwalifikowały się do uczestnictwa, które spotkały co najmniej trzy z czterech klinicznych kryteriów klinicznych dla bakteryjnego pochwy i miały nugent wynoszący od 4 do 10 z powodu zabarwienia Grama.
Interwencja
Wszyscy uczestnicy otrzymali 5-dniowy lekarstwo z dopochwowym metronidazolem 0,75 % żelem. Po tym leczeniu otrzymali lactin-V lub placebo, które były używane dopochwowo przez pięć dni dziennie, a następnie dwa razy w tygodniu przez pięć dni w pierwszym tygodniu. Egzaminy pracy miały miejsce 4, 8, 12 i 24 tygodnie po rejestracji.
Lactobacillus crispatus CTV-05 (Lactin-V) jest żywym produktem bioterapeutycznym, który zawiera naturalnie występujące plemienie L Crispatus . Laktina-V składa się z proszku z 2 x 10
Parametry badania
Naukowcy zbadali rozpuszczalne czynniki odpornościowe i bezwzględną częstotliwość taksonów bakteryjnych przy użyciu multipleks-ELISA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Wynik podstawowy
Głównymi wynikami były stężenie pochwy interleukiny 1 alfa (IL-1A) i rozpuszczalnego E-kadru po 24 tygodniach (tj. 13 tygodni po zakończeniu leczenia, niezależnie od tego, czy laktina-V czy placebo).
More results were the vaginal concentrations of soluble immune factors and the absolute frequency of important vaginal bacteria, including l crispatus , l crispatus stem CTV-05, liner , l jensenii , l Gassi , Vaginalis , Atopobium vaginae , megasphaera gatunki i prevotella spezies.
Najważniejsza wiedza
Leczenie laktiną-V było związane ze znacznie niższymi stężeniami cytokin prozapalnych IL-1A ( p = 0,042), zapalnym i rozpuszczalnym E-kadheryny E ( p = 0,035), biomarkerem dla zaburzenia zakłóceń na epitelii.
Ponadto laktina-V połączono ze zwiększonymi stężeniami indukowanego białka 10 (IP-10) po 23 tygodniach po 23 tygodniach. Interferon (IFN) Alpha 2A i IL-17A nie były wykrywalne w więcej niż 50 % próbek. Wykrywanie IFN-alfa 2A lub IL-17A nie było znacząco związane z leczeniem.Przezroczystość
Badanie to zostało sfinansowane przez Canadian Institutes of Health and Research oraz National Institutes of Health (NIH) oraz National Institute of Allergy and Infectious Chorobes (NIAID). Jeden z autorów tego badania, Cr Cohen, MD, jest przewodniczącym naukowego rady doradczej OSEL, firmy bioterapeutycznej, produktu rurociągu Lactin-V. Zgłasza dotację z NIAID i NIH National Institute of Child Health and Human Development. Posiada opcje na akcje OSEL i Evvy. Inny autor, dr Coburn, doniesienia o dotacjach z Western Foundation, Canadian Institutes of Health Research, Canadian Cancer Society, McLaughlin Foundation, National Cancer Institute i Fundacji Micbielose Foundation, a także dochodów z Nubiyota, firmy z terapią mikrobiomu z naciskiem na rozwój nowoijnej mikrobioty. Współautor R Kaul donosi o stypendium Canadian Institutes of Health Research.
Implikacje i ograniczenia dla praktyki
Bakteryjna pochwa (BV) wpływa na 15–50 % kobiet w wieku rozrodczym
Natychmiast przejdę do badań implikacje i ograniczenia obecnego badania, ale spójrzmy na oryginalne badanie, z którego pojawiła się obecna substudia. Uważam, że to badanie ma większy wpływ na praktykę. Pierwotne badanie (Cohen i in., Nejm , 2020) obejmowało badanie fazy 2b w celu oceny, czy leczenie laktiną-V po podaniu pochwy metronidazolu przeciwko BV ponownie obniżyło częstość występowania BV. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z BV ukończyły 5-dniowe lekarstwo z żelem Metronidazolowym (0,75 %). W ciągu 48 godzin po zakończeniu tego leczenia zostały one losowo przydzielone do podawania pochwy laktiny-V przez 11 tygodni w porównaniu do placebo. Podczas tej procedury uczestnicy musieli przedstawiać aplikatora przez pięć dni każdego wieczoru, a potem dwa razy w tygodniu. Głównym rezultatem był odsetek kobiet, w którym ponowne wystąpienie BV wystąpiło w 12. tygodniu. Naukowcy randomizowali 228 kobiet, 152 z nich w grupie leczonej i 76 w grupie placebo. W 12. tygodniu nawrót BV w grupie Laktyny V był znacznie niższy, z wskaźnikiem nawrotu 30 % w grupie Laktyny V (w porównaniu z wskaźnikiem nawrotu 45 % w grupie placebo) i trwałym efektem w grupie Laktyny V w tygodniu 24.
Wskaźnik nawrotów jest dość problematyczny, a nawet po leczeniu wskazanym antybiotykiem od 20 do 75 % kobiet występuje w ciągu 3 miesięcy.
Teraz do naszej obecnej substudii, co doprowadziło do trwałego zmniejszenia stanu zapalnego narządów płciowych i biomarkera integralności nabłonka. Laktina-V wiązało się ze stężeniem rozpuszczalnych czynników odpornościowych i bogactwem kilku taksonów bakteryjnych, co jest dobrym oznaką odporności narządów płciowych. Te trwałe działanie odpornościowe narządów płciowych przekazywano przede wszystkim przez zmniejszoną ilość taksonów związanych z zapalem bakteryjnym Prevotella spp i megasphaera spp, a w mniejszym stopniu zwiększona ilość jego crispatus . Istnieją silne związki między mikroflorą pochwy a ryzykiem HIV, co wskazuje, że dominacja mikroflory pochwy jest promowana L Crispatus w pochwie może zmniejszyć ryzyko HIV.
Kobiety z L Crispatus Kobiety z supremacją w ekosystemie pochwy mają również mniej przejść do mikrobioty z pochwy bakteryjnej niż kobiety z innymi dominującymi gatunkami Lactobacillus , takimi jak Z wkładka . Wskazuje to, że bakterie bakteryjne bakteryjne bakteryjne bakteryjne mogą hamować lub wykluczać. Jest to częściowo przekazywane przez wytwarzanie kwasu mlekowego i metabolitów przeciwdrobnoustrojowych. Mamy inne dowody, które udowodnią, że L Crispatus jest ważnym producentem kwasu mlekowego w pochwie.
Istnieją pewne ograniczenia w badaniu. Naukowcy ocenili choroby przenoszone drogą płciową tylko podczas pierwszego badania przesiewowego i przetestowali je ponownie tylko wtedy, gdy kobiety miały objawy. Etap cyklu miesiączkowego nie został zarejestrowany, chyba że kobiety miały miesiączkę. Fluktuacja normalnych hormonów płciowych jest potencjalnym czynnikiem immunologii narządów płciowych i wartości pH. Zastosowane testy były ukierunkowanym QPCR, a nie sekwencjonowanie genu 16SRRNA, które ograniczyło zdolność do oceny mikroflory pochwy i identyfikacji udziałów innych drobnoustrojów. W badaniu wzięły udział tylko kobiety z nas, chociaż była to heterogeniczna etnicznie kohorta.
Ujawnienie konfliktów interesów
Dr. Tori Hudson jest współwłaścicielem firmy dla suplementów diety dla kobiet, Vitanica, która oferuje szeroką gamę produktów zdrowotnych, żywieniowych i ziołowych dla kobiet, w tym gatunków probiotycznych i plemion do stosowania jamy ustnej i pochwy w celu zapobiegania chorobom uroginekologicznym. Jest także konsultantem medycznym fundamentalnym pod względem zdrowia, symfonii, terapeutyków integracyjnych i Gaia Herbs Pro.