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Este artículo es parte del número especial de Salud de la Mujer de 2017. Lea el número completo o descárguelo aquí.
Relación
Pasta V, Dinicola S, Giuliani A, et al. Un estudio piloto aleatorizado de inositol asociado con betaína y boswellia en el tratamiento de la mastalgia y los bultos mamarios benignos en mujeres premenopáusicas.Cáncer de mama (Auckl). 2016;10:37-43.
Borrador
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración para evaluar la seguridad y eficacia del ácido boswélico, la betaína y el mioinositol en el tratamiento de la mastalgia y los bultos benignos en los senos.
Partícipe
Se incluyeron en el estudio un total de 76 mujeres premenopáusicas de entre 22 y 51 años con mastalgia de leve a grave durante más de 6 meses. Se excluyeron aquellas que habían recibido tratamiento para la mastalgia, estaban tomando anticonceptivos hormonales o se sometieron a otros tratamientos endocrinos dentro de los 4 meses posteriores al estudio. Otros criterios de exclusión incluyeron la presencia de nódulos mamarios diagnosticados como cáncer de mama, hiperplasia lobulillar atípica, adenosis esclerosante, anemia o trastornos metabólicos.
Después de la aleatorización, se determinó para cada mujer el tipo de mastalgia (cíclica, no cíclica o extramamaria) y el grado de densidad mamaria (casi completamente grasa, densidades fibroglandulares dispersas, heterogéneamente densa o extremadamente densa).
intervención
Los participantes del grupo de control recibieron cápsulas orales, cada una de las cuales contenía vitamina B6 (2,1 mg), riboflavina (2,1 mg), ácido fólico (300 µg), vitamina B12 (3,75 µg) y N-acetilcisteína (100 mg). El grupo experimental recibió un suplemento dietético llamado Eumastós, que contenía la misma combinación con la adición de mioinositol (200 mg).Boswellia Serrata(50 mg) y betaína (175 mg). A todos los participantes se les indicó que tomaran 2 cápsulas dos veces al día.
Parámetros objetivo
El criterio de valoración principal fue la mejora de la mastalgia medida mediante cuestionarios de pacientes obtenidos en la aleatorización, los meses 3 y 6. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la reducción del tamaño de los nódulos mamarios benignos (más del 20% del diámetro original) y la densidad mamaria general medida mediante mamografía. Las medidas adicionales mencionadas incluyeron el alivio de los siguientes síntomas comunes que lo acompañan: ansiedad, dolor menstrual, secreción del pezón, dolores de cabeza y náuseas.
Ideas clave
De las 76 mujeres inscritas, 62 completaron el estudio. Cuatro participantes se perdieron durante el seguimiento; Sin embargo, 2 de los 4 informaron mejoría durante una entrevista telefónica.
Entre aquellos que clasificaron su dolor como cíclico, el 56,2% del grupo experimental experimentó una mejoría en comparación con el 16,6% del grupo de control. Además, el 36,8% de los primeros refirió la desaparición casi completa del dolor tras finalizar el estudio. De aquellos con dolor no cíclico, el 61,5% del grupo experimental informó alivio, en comparación con el 16,6% del grupo de control. El alivio del dolor torácico tanto cíclico como no cíclico alcanzó significación estadística (cíclico,PAG=0,025; no cíclico,PAG=0,29).
Suplementación con dosis divididas de Myo-Inositol (800 mg),Boswellia Serrata(200 mg) y betaína (700 mg) pueden ser una nueva terapia valiosa en el tratamiento de pacientes con mastalgia, enfermedades mamarias benignas y/o alta densidad mamaria.
Las reducciones en el tamaño de los nódulos se produjeron a una tasa del 40,7% en el grupo experimental, mientras que sólo el 16% del grupo de control mostró mejoría.PAG=0,07). No se observó un deterioro (aumento de dimensiones) en ningún grupo.
Veinticinco de 32 (78%) mujeres en el grupo experimental y 22 de 30 (73%) mujeres en el grupo de control tenían tejido mamario extremadamente denso al inicio del estudio. No se informaron cambios en el grupo de control al finalizar el estudio; Sin embargo, 15 de los 25 (60%) en el grupo experimental tuvieron una reducción significativa en la densidad (PAG=0,001).
El alivio de la ansiedad se produjo independientemente del tratamiento; Sin embargo, se observaron tasas significativamente más altas de mejoría en el dolor menstrual en aquellas que tomaron boswellia, betaína y mioinositol. La mejoría en todos los demás síntomas no fue significativa en ningún grupo.
Implicaciones prácticas
Estos resultados sugieren que dosis moderadas de varios suplementos nutricionales de uso común pueden mejorar los síntomas que afectan a muchas de nuestras pacientes premenopáusicas.
A pesar de que el dolor de mama (mastalgia) suele ser de naturaleza benigna y resulta de fluctuaciones hormonales cíclicas o enfermedades mamarias benignas, es un síntoma que a menudo causa considerable preocupación a las pacientes hasta que se realizan más investigaciones.1Además de la angustia emocional, se ha informado que la mastalgia interfiere con las actividades de la vida diaria, como la actividad sexual y el sueño.2Por tanto, se requiere una intervención de bajo riesgo para aliviar este síntoma.
Varios estudios sugieren que la alta densidad mamaria es un factor de riesgo genético pero potencialmente modificable de cáncer de mama.3.4Los medicamentos antiestrógenos como el tamoxifeno han tenido éxito en reducir la densidad y aliviar la mastalgia; Sin embargo, los efectos secundarios que lo acompañan suelen superar los beneficios.5La formulación utilizada en este estudio es prometedora ya que ofrece los mismos resultados sin efectos secundarios no deseados.
El diseño del presente estudio muestra que no todos los ingredientes (vitaminas B, etc.)norte-Acetilcisteína) son esenciales para lograr los beneficios documentados. Sin embargo, la literatura previa que demuestra los efectos terapéuticos individuales de la boswellia, la betaína y el mioinositol nos ayuda a comprender cómo pueden ser efectivos en el tratamiento de la mastalgia y otras afecciones relacionadas con los senos. Se ha demostrado que la boswellia es eficaz en el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias crónicas debido a su capacidad para modular la inflamación, particularmente mediante la inhibición de la 5-lipoxigenasa.6También se ha demostrado que la betaína, comúnmente conocida por su uso en el tratamiento de la hipoclorhidria, mejora la salud de los senos. Varios artículos anteriores han informado de una asociación inversa entre la ingesta de betaína y el riesgo de cáncer de mama.7.8Se ha descubierto que el mioinositol, un mediador químico de la insulina, mejora los parámetros hormonales y metabólicos, especialmente en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).9También hay pruebas de que el mioinositol puede modular los procesos inflamatorios y oxidativos.10,11
Dada la popularidad del mioinositol para el tratamiento del SOP, surge la pregunta de si los creadores de Eumastós tuvieron en cuenta la posible correlación entre el SOP y la prevalencia de la enfermedad mamaria benigna (EBB) al formular su producto. Ni ellos ni los autores del artículo mencionaron tal asociación; sin embargo, varios estudios, pero no todos, sugieren una relación.
En 2000, D'Amelio et al. a través de BBD en aproximadamente el 7% de las mujeres con ovarios de apariencia normal, el 57% de las mujeres con quistes ováricos y el 92% de las mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.12En un estudio similar (n = 93) realizado en 2009, Gumus et al. También encontró que la BBD ocurre significativamente con mayor frecuencia en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (40%) que en mujeres sin síndrome de ovario poliquístico (12,5%).13Estos estudios muestran una clara correlación, pero un ensayo clínico realizado en 2005 (n=240) por Soran et al sugiere lo contrario. En este estudio, las tasas de enfermedad fibroquística de la mama, engrosamiento de los nódulos, fibroadenoma, calcificación, dolor, enrojecimiento, secreción e hiperplasia estuvieron igualmente presentes tanto en el grupo experimental como en el de control.14
En 2012, Ozkaya et al. un estudio para determinar si la hiperandrogenemia (HA) actúa como factor protector contra la enfermedad fibroquística de la mama. Los participantes fueron categorizados por fenotipo de SOP (Grupo 1: anovulación de PCO; Grupo 2: anovulación de HA; Grupo 3: Anovulación de HA-PCO; Grupo 4: anovulación de HA-PCO) y luego se evaluaron varios parámetros metabólicos y hormonales. Los individuos del grupo 3 tuvieron las tasas más bajas de enfermedad fibroquística de la mama, mientras que los del grupo 1 tuvieron las tasas más altas.quinceEstos hallazgos demuestran una correlación inversa entre el hiperandrogenismo y la enfermedad fibroquística de la mama.
Los autores de este estudio (Pasta et al.) realizaron un ensayo clínico muy similar apenas un mes después de la publicación de este primer estudio (piloto). En el segundo estudio, se reclutó y aleatorizó a 64 mujeres con fibroadenomas de 30 años o menos en 2 grupos; Un grupo recibió el mismo placebo que en el estudio piloto y el segundo grupo recibió la misma fórmula patentada (Eumastós). Después de 6 meses, se encontró que la reducción en el volumen medio del fibroadenoma era más frecuente (38,88% frente a 17,85%) y significativa (17,86% frente a 5,96%) en el grupo experimental.5
Estos resultados respaldan aún más la hipótesis de que el mioinositol, la boswellia y la betaína son beneficiosos para la salud mamaria cuando se usan en combinación.
Según los resultados de ambos ensayos clínicos de Pasta et al. suplementación con dosis divididas de mioinositol (800 mg),Boswellia Serrata(200 mg) y betaína (700 mg) pueden ser una nueva terapia valiosa en el tratamiento de pacientes con mastalgia, BBD y/o alta densidad mamaria. Además, esta combinación puede ser particularmente eficaz en el tratamiento de pacientes con SOP y BBD concurrente.