Estudo: Cartilagem de tubarão não é útil para pacientes com câncer de pulmão
Estudo: Cartilagem de tubarão não é útil para pacientes com câncer de pulmão
O estudo é sobre o exame do efeito do AE-941 (Neovastat), um extrato de cartilagem de tubarão, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas no estágio III. Foi realizado um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes receberam AE-941 ou placebo, além de quimioterapia e radioterapia. O endpoint primário foi a sobrevida global, e os pontos finais secundários foram o tempo até a progressão, a sobrevivência livre de progressão, a taxa de resposta do tumor e os efeitos tóxicos. O estudo não mostrou diferença estatisticamente significativa na sobrevida global ou nos pontos finais secundários entre o grupo AE-941 e o grupo placebo. Isso refuta o uso da cartilagem de tubarão como uma opção de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas.
Detalhes do estudo:
Referência
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. Radioquimioterapia com ou sem AE-941 com câncer de pulmão não pequeno no estágio III: um estudo randomizado de fase III. j Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
Design
Estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Entre 5 de junho de 2000 e 6 de fevereiro de 2006, 379 pacientes com câncer de pulmão de células não resolvidas não pequenas (NSCLC) foram registradas no estágio III. Todos os pacientes receberam quimioterapia, incluindo um ingrediente ativo baseado em platina e terapia de radiação. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1: 1 e receberam 120 mL de AE-941 (neovastat) (n = 188) ou uma dose igual de placebo (n = 191) por via oral duas vezes por dia. Os grupos foram estratificados de acordo com o estágio (IIIa ou IIIB), esquema de quimioterapia e gênero. A avaliação do status do tumor por meio da tomografia computadorizada (TC) ocorreu no início do curso, antes da terapia de radiação do tórax (que começou no 50º dia) e 6 semanas após a radioterapia. O endpoint primário foi a sobrevivência geral. Os pontos finais secundários incluíram o tempo até a progressão (TTP), sobrevivência livre de progressão (PFS), taxa de resposta do tumor e efeitos tóxicos.
conhecimento mais importante
Não houve diferença estatisticamente significativa na sobrevida global em pacientes que tiveram renda de AE-941, em comparação com o placebo: 14,4 meses (95 %Ki = 12,6-17,9 meses) vs. 15,6 meses (95 %Ki = 13,8-18,1 meses). Mesmo sem pontos de extremidade secundários do estudo, houve uma diferença estatisticamente significativa entre o AE-941 e o grupo placebo. Mediane TTP = 11,3 meses (95 %-Ki = 9,0-16,8 meses) em AE-941 vs. 10,7 meses (95 %-KI = 9,5-21,6 meses) no grupo placebo. Resultados semelhantes foram alcançados para a sobrevivência livre de progressão.
Efeitos na prática
O uso da cartilagem de tubarão como tratamento alternativo do câncer foi anunciado em mídia leiga por muitos anos. Em 1992, William Lane Haie não recebeu câncer: como a cartilagem de tubarão poderia salvar sua vida O que com um produto que ele vendeu, o extrato de cartilagem de tubarão (benefício). O uso da cartilagem de tubarão é uma história interessante sobre os melhores e piores aspectos do marketing e o desenvolvimento de ingredientes ativos naturais. Enquanto um produto foi vendido no mercado, grande parte da comunidade científica rejeitou seu uso devido a exagero e falta de evidências. Enquanto isso, a empresa farmacêutica canadense Aeterna Zentaris, proprietária da AE-941 (Neovastat), procurou seu efeito inibidor de câncer.
Até 2003, o AE-941 parecia ser um ingrediente ativo muito promissor, e os dados aumentaram para seus efeitos inibidores do câncer in vitro e in vivo . Isso incluiu um estudo de 2002 para o câncer avançado, que mostrou que uma coorte de pacientes com câncer de células renais (n = 22) no grupo com dose alta (240 ml/dia) em comparação com o grupo com baixa dose (60 ml/dia) mostrou uma taxa de sobrevida aprimorada (16,1 vs. 7,1 meses).
O presente estudo, que é muito mais extenso e melhor controlado do que todos os estudos publicados anteriormente, agora fornece evidências suficientes para refutar o uso da cartilagem de tubarão em pacientes com NSCLC e para amortecer qualquer entusiasmo por seu uso como anti -câncer.
O presente estudo. . . fornece evidências suficientes para refutar o uso da cartilagem de tubarão. AE-941 é um extrato de cartilagem de tubarão solúvel em água padronizado. A composição exata do extrato não é anunciada, mas há uma suspeita de que as proteínas são responsáveis por sua atividade. in vitro, Foi demonstrado que induz a apoptose de endotelzellen, inibe as metaloproteinases da matriz e inibe o fator de crescimento endotelial vascular. Isso é barato in vitro e in vivo Os dados levaram a um estudo de escalada de dose aberta da Fase I-II, na qual AE-941 (30, 60, 120 e 240 mL/dia) foi examinado em 80 pacientes com NSCLC. Neste pequeno estudo, houve uma melhora estatisticamente significativa na taxa de sobrevivência em pacientes com NSCLC no estágio III/IV (n = 48) que receberam as doses mais altas. O tempo médio de sobrevivência para o grupo de dose alta foi de 6,1 meses em comparação com 4,6 meses no grupo de doses baixas ( p = 0,26).
O estudo atual da Fase III sobre NSCLC é muito maior e melhor controlado que o estudo piloto. Embora o recrutamento tenha sido interrompido antes que o tamanho da amostra desejado de 756 pacientes fosse atingido, o tamanho final da amostra de 384 pacientes foi suficiente para análise estatística. Nos anos 1, 3 e 5, a taxa total de sobrevivência no grupo AE-941 foi de 59 %, 25 %e 14 %. No grupo placebo, as taxas totais de sobrevivência foram de 61 %, 21 %e 14 %após 1, 3 e 5 anos. Mesmo pontos de extremidade secundários não levaram a benefícios estatísticos. Este estudo multicêntrico incluiu clínicas acadêmicas e municipais e foi bem controlada e projetada. Como praticante, é importante que continuemos atualizados com novas informações sobre ingredientes ativos naturais, que são atribuídos a um efeito que inibe o câncer. Não devemos ter a influência da imprensa em massa nem rejeitar idéias antes que todas as evidências sejam avaliadas. A cartilagem capilar é um exemplo de um produto promissor in vitro , isso simplesmente não se mostrou em grandes estudos clínicos. Embora ainda seja vendido no mercado, não há evidências suficientes para justificar seu uso, e há evidências de que refutam diretamente seu uso no NSCLC. Obviamente, o suplemento dietético também afeta a haipopulação ecologicamente, que, dado seu uso generalizado, representa uma preocupação separada, mas justificada. O National Cancer Institute oferece um . AE-941 é um produto natural complexo, não um único ingrediente ativo. A empresa afirma que é padronizada, embora não haja metodologia ou criptografia de componentes para garantir a replicação ou mesmo a consistência do lote para o lote. Nenhum número de lote foi divulgado no presente estudo, portanto, essa é uma questão não respondida sobre o presente estudo. A dose pode não ter sido suficiente, embora a dose usada no estudo com 240 ml/dia tenha sido a dose mais alta que foi testada anteriormente em um estudo de fase I. A dose superior tolerável não foi determinada. Finalmente, os componentes do AE-941 podem ser quebrados pela digestão na administração oral antes de entrar na corrente sanguínea. Como não foram registrados parâmetros sanguíneos dos ingredientes ou outros marcadores sanguíneos, não está claro se o AE-941 foi suficientemente absorvido. Restrições
Kommentare (0)