Estudio: el cartílago de tiburones no es útil para pacientes con cáncer de pulmón
Estudio: el cartílago de tiburones no es útil para pacientes con cáncer de pulmón
El estudio se trata de examinar el efecto de AE-941 (Neovastat), un extracto de cartílago de tiburón, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en el estadio III. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III. Los pacientes recibieron AE-941 o placebo además de quimioterapia y radioterapia. El punto final primario fue la supervivencia general, y los puntos finales secundarios fueron el tiempo hasta la progresión, la supervivencia sin progresión, la tasa de respuesta tumoral y los efectos tóxicos. El estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia general o en los puntos finales secundarios entre el grupo AE-941 y el grupo placebo. Esto refuta el uso del cartílago de tiburón como una opción de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Detalles del estudio:
referencia
Lu C, Lee JJ, Komaki R, et al. Radioquemoterapia con o sin AE-941 con cáncer de pulmón no pequeño en la estadio III: un estudio aleatorizado de fase III. J Natl Cancer Inst. 2010; 102 (12): 859-865.
Design
estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III. Entre el 5 de junio de 2000 y el 6 de febrero de 2006, se registraron 379 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resueltas (NSCLC) en la estadio III. Todos los pacientes recibieron quimioterapia, incluido un ingrediente activo basado en platino y radioterapia. Los pacientes fueron asignados al azar en una relación de 1: 1 y recibieron 120 ml de AE-941 (neovastat) (n = 188) o una dosis igual de placebo (n = 191) oralmente dos veces al día. Los grupos se estratificaron según la etapa (IIIA o IIIB), esquema de quimioterapia y género. La evaluación del estado tumoral por medio de la tomografía por computadora (TC) tuvo lugar al comienzo del curso, antes de la radioterapia del tórax (que comenzó el día 50) y 6 semanas después de la radioterapia. El punto final principal fue la supervivencia general. Los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta tumoral y los efectos tóxicos.
Conocimiento más importante
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia general en pacientes que tuvieron ingresos AE-941, en comparación con el placebo: 14.4 meses (95 %KI = 12.6–17.9 meses) frente a 15.6 meses (95 %KI = 13.8–18.1 meses). Incluso sin puntos finales secundarios del estudio, hubo una diferencia estadísticamente significativa entre el AE-941 y el grupo placebo. Mediano TTP = 11.3 meses (95 %-ki = 9.0–16.8 meses) en AE-941 vs. 10.7 meses (95 %-ki = 9.5–21.6 meses) en el grupo placebo. Se lograron resultados similares para la supervivencia libre de progresión.
Efectos sobre la práctica
El uso del cartílago de tiburones como tratamiento alternativo al cáncer se ha anunciado en los medios laicos durante muchos años. En 1992, William Lane Haie no recibió cáncer: cómo el cartílago de tiburones podría salvar su vida con un producto que vendió, extracto de cartílago de tiburones (beneficio). El uso del cartílago de tiburones es una historia interesante sobre los mejores y peores aspectos del marketing y el desarrollo de ingredientes activos naturales. Si bien se vendió un producto en el mercado, una gran parte de la comunidad científica rechazó su uso debido a la exageración y la falta de evidencia. Mientras tanto, la compañía farmacéutica canadiense Aeterna Zentaris, propietaria de AE-941 (Neovastat), buscó su efecto inhibidor de cáncer.
hasta 2003 AE-941 parecía ser un ingrediente activo muy prometedor, y los datos aumentaron a sus efectos inhibidores del cáncer in vitro y in vivo . Esto incluyó un estudio desde 2002 hasta cáncer avanzado, que mostró que una cohorte de pacientes con cáncer de células renales (n = 22) en el grupo con dosis alta (240 ml/día) en comparación con el grupo con dosis bajas (60 ml/día) mostró una tasa de supervivencia mejorada (16.1 vs. 7.1 meses). 1 Conferencia anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en 2003, sin embargo, mostró que no había ventaja para la supervivencia general si había un remedio único para los pacientes con cáncer de riñón que no respondieron a la inmunoterapia.
El estudio actual, que es mucho más extenso y mejor controlado que todos los estudios publicados anteriormente, ahora proporciona suficiente evidencia para refutar el uso del cartílago de tiburones en pacientes con CPNM y para amortiguar cualquier entusiasmo por su uso como anti -cáncer.
El estudio actual. . . Ofrece evidencia suficiente para refutar el uso del cartílago de tiburones. AE-941 es un extracto estandarizado de cartílago de tiburón soluble en agua. No se anuncia la composición exacta del extracto, pero existe la sospecha de que las proteínas son responsables de su actividad. in vitro, se ha demostrado que induce la apoptosis de endotelzellen, inhibe las metaloproteinasas de la matriz e inhibe el factor de crecimiento endotelial vascular. 3.4.5 administrado por vía oral en un mouse, mostró una actividad anti-tática.
Esto es barato in vitro y in vivo Los datos condujeron a un estudio de escalada de dosis abierta de la Fase I-II, en la que AE-941 (30, 60, 120 y 240 ml/día) se examinó en 80 pacientes con NSCLC. En este pequeño estudio hubo una mejora estadísticamente significativa en la tasa de supervivencia en pacientes con CPNM en la estadio III/IV (n = 48) que recibieron las dosis más altas. El tiempo de supervivencia promedio para el grupo de dosis altas fue de 6.1 meses en comparación con 4.6 meses en el grupo de dosis bajas ( p = 0.26).
El estudio actual de fase III sobre NSCLC es mucho más grande y mejor controlado que el estudio piloto. Aunque el reclutamiento se detuvo antes de alcanzar el tamaño de la muestra deseado de 756 pacientes, el tamaño final de la muestra de 384 pacientes fue suficiente para el análisis estadístico. En los años 1, 3 y 5, la tasa de supervivencia total en el grupo AE-941 fue del 59 %, 25 %y 14 %. En el grupo placebo, las tasas de supervivencia total fueron 61 %, 21 %y 14 %después de 1, 3 y 5 años. Incluso los puntos finales secundarios no condujeron a beneficios estadísticos. Este estudio multicéntrico incluyó clínicas académicas y municipales y estaba bien controlado y diseñado. Como profesional, es importante que estemos actualizados con una nueva información sobre ingredientes activos naturales, que se atribuyen a un efecto inhibidor de cáncer. No deberíamos tener la influencia de la prensa masiva ni rechazar ideas antes de que se evalúe toda evidencia. El cartílago del cabello es un ejemplo de un producto prometedor in vitro esto simplemente no ha demostrado ser en grandes estudios clínicos. Aunque todavía se vende en el mercado, no hay evidencia suficiente para justificar su uso, y hay evidencia de que refutar directamente su uso en NSCLC. Por supuesto, el suplemento dietético también afecta la haipopulación ecológicamente, que, dado su uso generalizado, representa una preocupación separada pero justificada. El National Cancer Institute ofrece un . AE-941 es un producto natural complejo, no un solo ingrediente activo. La Compañía afirma que está estandarizado, aunque no existe una metodología o cifrado de componentes para garantizar la replicación o incluso la consistencia de lotes a lotes. No se revelaron números por lotes en el estudio actual, por lo que esta es una pregunta sin respuesta con respecto al estudio actual. La dosis puede no haber sido suficiente, aunque la dosis utilizada en el estudio con 240 ml/día fue la dosis más alta que se probó previamente en un estudio de fase I. La dosis superior tolerable no se determinó. Finalmente, los componentes de AE-941 pueden descomponerse mediante digestión en la administración oral antes de entrar en el torrente sanguíneo. Dado que no se pueden registrar parámetros sanguíneos de los ingredientes u otros marcadores de sangre, no está claro si AE-941 se absorbió suficientemente. Para más investigaciones sobre oncología integradora, haga clic aquí aquí. restricciones
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