الدراسة: غضروف القرش ليس مفيدًا لمرضى سرطان الرئة

المرجع

Lu C ، Lee JJ ، Komaki R ، et al. العلاج الإشعاعي مع أو بدون AE-941 مع سرطان الرئة غير الصغير في المرحلة الثالثة: دراسة عشوائية المرحلة الثالثة. J Natl Cancer Inst. 2010 ؛ 102 (12): 859-865.

التصميم

دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، والمرحلة الثالثة التي تسيطر عليها وهمي. بين 5 يونيو 2000 و 6 فبراير 2006 ، تم تسجيل 379 مريضا يعانون من سرطان الرئة غير المقلوب في الخلايا (NSCLC) في المرحلة الثالثة. تلقى جميع المرضى العلاج الكيميائي ، بما في ذلك المكون النشط القائم على البلاتين ، والعلاج الإشعاعي. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى في نسبة 1: 1 وتلقوا إما 120 مل AE-941 (Neovastat) (ن = 188) أو جرعة متساوية من الدواء الوهمي (ن = 191) عن طريق الفم مرتين في اليوم. تم تفكيك المجموعات وفقًا للمرحلة (IIIA أو IIIB) ، مخطط العلاج الكيميائي والجنس. تم تقييم حالة الورم عن طريق التصوير المقطعي للكمبيوتر (CT) في بداية الدورة ، قبل العلاج الإشعاعي الصدري (الذي بدأ في اليوم الخمسين) و 6 أسابيع بعد العلاج الإشعاعي. كانت نقطة النهاية الأولية البقاء على قيد الحياة بشكل عام. شملت نقاط النهاية الثانوية الوقت حتى التقدم (TTP) ، والبقاء الخالي من التقدم (PFS) ، ومعدل استجابة الورم والآثار السامة.

أهم المعرفة

لم يكن هناك اختلاف ذي دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة بشكل عام في المرضى الذين لديهم دخل AE-941 ، مقارنة مع الدواء الوهمي: 14.4 شهرًا (95 ٪ KI = 12.6-17.9 شهرًا) مقابل 15.6 شهرًا (95 ٪ KI = 13.8-18.1 شهر). حتى مع عدم وجود نقاط نهاية ثانوية للدراسة ، كان هناك فرق ذي دلالة إحصائية بين AE-941 ومجموعة الدواء الوهمي. الوسيط TTP = 11.3 أشهر (95 ٪ -KI = 9.0-16.8 أشهر) في AE-941 مقابل 10.7 أشهر (95 ٪ -KI = 9.5-21.6 شهر) في مجموعة الدواء الوهمي. تم تحقيق نتائج مماثلة للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم.

التأثيرات على الممارسة

تم الإعلان عن استخدام غضروف القرش كعلاج بديل للسرطان في وسائل الإعلام العادية لسنوات عديدة. في عام 1992 ، لم تتلق ويليام لين أي سرطان: كيف يمكن أن تنقذ غضروف سمكة القرش حياتها ما الذي باعه من المنتج ، مستخلص غضروف القرش (الفائدة). يعد استخدام غضروف القرش قصة مثيرة للاهتمام حول أفضل وأسوأ جوانب التسويق وتطوير المكونات النشطة الطبيعية. بينما تم بيع منتج في السوق ، رفض جزء كبير من المجتمع العلمي استخدامه بسبب المبالغة وعدم وجود أدلة. وفي الوقت نفسه ، بحثت شركة الأدوية الكندية Aeterna Zentaris ، مالكة AE-941 (Neovastat) ، عن تأثيرها المدمر للسرطان.

حتى 2003 يبدو أن AE-941 مكون نشط واعد للغاية ، وزادت البيانات إلى تأثيراتها التي تربط السرطان في المختبر و في الجسم الحي . وشملت ذلك دراسة من عام 2002 إلى السرطان المتقدم ، والتي أظهرت أن مجموعة من المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا الكلى (ن = 22) في المجموعة مع جرعة عالية (240 مل/يوم) مقارنة مع المجموعة مع جرعة منخفضة (60 مل/يوم) أظهرت معدل البقاء على قيد الحياة (16.1 مقابل 7.1 شهر). ^{1 المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في عام 2003 ، أظهر أنه لا توجد ميزة للبقاء على قيد الحياة بشكل عام إذا كان هناك علاج وحيد للمرضى الذين يعانون من سرطان الكلى الذين لم يستجيبوا للعلاج المناعي.}

الدراسة الحالية ، التي هي أكثر شمولاً وأفضل التحكم في جميع الدراسات المنشورة مسبقًا ، توفر الآن أدلة كافية لدحض استخدام غضروف سمك القرش في المرضى الذين يعانون من NSCLC وتراجع أي حماس لاستخدامه كضادة للسرطان.

الدراسة الحالية. . . يقدم أدلة كافية لدحض استخدام غضروف القرش.

AE-941 عبارة عن مستخلص غضروف من أسماك القرار لم يتم الإعلان عن التكوين الدقيق للمستخلص ، ولكن هناك شك في أن البروتينات مسؤولة عن نشاطها. في المختبر ، لقد ثبت أنه يحفز موت الخلايا المبرمج للبطانة ، ويمنع البروتينات المعدنية المصفوفة ويمنع عامل نمو بطانة الأوعية الدموية. ^{3.4.5 تدار عن طريق الفم على الماوس ، وأظهر نشاطًا مضادًا.}

هذا رخيص في المختبر و في الجسم الحي أدت البيانات إلى دراسة تصعيد الجرعة المفتوحة للمرحلة I-II ، حيث تم فحص AE-941 (30 ، 60 ، 120 و 240 مل/يوم) في 80 مريضًا مع NSCLC. في هذه الدراسة الصغيرة ، كان هناك تحسن مهم من الناحية الإحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين يعانون من NSCLC في المرحلة الثالثة/الرابعة (ن = 48) الذين تلقوا جرعات أعلى. كان متوسط ​​وقت البقاء على قيد الحياة لمجموعة الجرعة العالية 6.1 أشهر مقارنة بـ 4.6 أشهر في مجموعة الجرعة المنخفضة ( p = 0.26).

دراسة المرحلة الثالثة الحالية على NSCLC أكبر بكثير وأفضل التحكم في الدراسة التجريبية. على الرغم من توقف التوظيف قبل الوصول إلى حجم العينة المطلوب من 756 مريضًا ، إلا أن حجم العينة النهائي البالغ 384 مريضًا كان كافياً للتحليل الإحصائي. في العامين 1 و 3 و 5 ، كان إجمالي معدل البقاء على قيد الحياة في مجموعة AE-941 59 ٪ و 25 ٪ و 14 ٪. في مجموعة الدواء الوهمي ، كان إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة 61 ٪ و 21 ٪ و 14 ٪ بعد 1 و 3 و 5 سنوات. حتى نقاط النهاية الثانوية لم تؤد إلى فوائد إحصائية. شملت هذه الدراسة متعددة المراكز كل من العيادات الأكاديمية والبلدية وتم التحكم فيها جيدًا وتصميمها.

كممارس ، من المهم أن نبقى على اطلاع دائم بمعلومات جديدة حول المكونات النشطة الطبيعية ، والتي تعزى إلى تأثير سرطان. لا ينبغي لنا أن يكون لدينا تأثير الصحافة الجماعية أو رفض الأفكار قبل تقييم جميع الأدلة. يعد غضروف الشعر مثالًا على منتج واعد في المختبر لم يثبت هذا ببساطة نفسه في الدراسات السريرية الكبيرة. على الرغم من أنه لا يزال يتم بيعه في السوق ، إلا أنه لا يوجد أدلة كافية لتبرير استخدامه ، وهناك دليل يدحض استخدامه مباشرة في NSCLC. بطبيعة الحال ، يؤثر المكملات الغذائية أيضًا على الهربوس البيئي ، والذي ، بالنظر إلى استخدامه على نطاق واسع ، يمثل قلقًا منفصلًا ولكن مبررًا. يقدم المعهد الوطني للسرطان .

لمزيد من الأبحاث حول علم الأورام التكاملي ، انقر هنا هنا.