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Relação
Eswaran SL, Chey WD, Han-Markey T, Ball S, Jackson K. Um ensaio clínico randomizado comparando a dieta baixa em FODMAP com as diretrizes NICE modificadas em adultos dos EUA com IBS-D.Sou J Gastroenterol. 2016;111(12):1824-1832.
Objetivo
Comparação do aconselhamento nutricional sobre oligo-, di- e monossacarídeos e polióis de baixa fermentação (FODMAP) com aconselhamento nutricional sobre síndrome do intestino irritável convencional (SII) para pacientes com SII com diarreia (SII-D).
Rascunho
Neste ensaio clínico randomizado, os pesquisadores usaram uma versão modificada das diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) para aconselhamento nutricional da SII como controle ativo. Os participantes e nutricionistas não puderam ser cegados, mas o restante da equipe do estudo sim. Os participantes não foram informados sobre qual dieta era a verdadeira dieta de intervenção. Houve um período de run-in de 2 semanas e um período de intervenção de 4 semanas.
Participante
Noventa e dois participantes (71% mulheres) com IBS-D foram randomizados; 84 participantes completaram o estudo e foram incluídos na análise primária.
intervenção
A dieta baixa em FODMAP foi a intervenção. A dieta de comparação utilizada como controle ativo foi a dieta IBS recomendada pelo NICE, modificada pela remoção de legumes e cebolas (mNICE).
Parâmetros do estudo avaliados
A ingestão de alimentos, os sintomas da SII, incluindo dor abdominal e distensão abdominal, a frequência das fezes e a consistência das fezes foram avaliados.
Medidas de resultados primários
O resultado primário foi a proporção de participantes que experimentaram “alívio adequado”. Isto foi definido como aqueles pacientes que relataram “alívio adequado” dos sintomas da SII ≥50% do tempo durante a segunda metade do estudo de 1 mês.
Principais insights
Cinquenta e dois por cento dos participantes aos quais foi recomendada uma dieta baixa em FODMAP relataram “alívio adequado” dos sintomas de IBS-D, em comparação com 41% dos participantes que receberam recomendações dietéticas NICE IBS. Isso não alcançou significância estatística (P=0,31). Benefícios estatisticamente significativos foram observados em alguns desfechos secundários, como dor abdominal, distensão abdominal e formato e frequência das fezes.
Implicações práticas
No geral, este foi um estudo bem conduzido. Alguns pontos a favor do estudo são a randomização adequada, o registro prospectivo e a clarezaa prioriresultados primários, controle ativo adequado e poucas desistências (mesmo que desequilibradas).
A minha maior preocupação do ponto de vista clínico é a dificuldade que os pacientes têm em seguir uma dieta baixa em FODMAP.
Como acontece com qualquer processo, existem algumas preocupações. É claro que os participantes e os nutricionistas não ficaram deslumbrados. No entanto, os autores do estudo tiveram o cuidado de disfarçar qual dieta era a dieta de intervenção, de modo que os efeitos do placebo provavelmente ocorreram em ambos os grupos e podem ter se anulado. O mesmo não pode ser dito dos nutricionistas, portanto o viés de desempenho ainda é possível.1A investigação meta-epidemiológica mostrou-nos que precisamos de estar mais preocupados com tais preconceitos nos resultados relatados subjectivamente, tais como o resultado primário de “resposta adequada” deste estudo.2Portanto, isto é um problema; No entanto, isto não pode ser evitado em estudos de intervenção nutricional para SII porque não podem ser cegados e os resultados de SII são necessariamente subjetivos. Os patrocinadores do estudo eram principalmente centros acadêmicos e não pareciam ter um mecanismo direto para influenciar o resultado. No entanto, um dos autores principais recebeu financiamento da Nestlé, que atualmente comercializa alimentos com baixo teor de FODMAP.
Este é na verdade o segundo ensaio clínico randomizado que compara dietas com baixo teor de FODMAP com recomendações dietéticas convencionais de SII para SII. O primeiro estudo, realizado na Suécia e publicado em 2015, também não encontrou melhoria estatisticamente significativa no desfecho primário.3Este estudo também utilizou as diretrizes do NICE para aconselhamento nutricional da SII como dieta de controle. Em contraste, este estudo americano modificou as diretrizes do NICE para o seu grupo de controle, removendo a linguagem sobre evitar alimentos ricos em FODMAP, como cebola e feijão. Dessa forma, apenas o grupo intervenção evitaria alimentos ricos em FODMAP.
Os resultados do desfecho primário neste estudo foram negativos, sugerindo que evitar alimentos com alto teor de FODMAP pode não ter um efeito além daquele observado nas recomendações dietéticas padrão para SII. Também é possível que haja um efeito acima do conselho dietético padrão da SII, mas que seja um efeito menor do que o esperado e este estudo não foi desenvolvido para detectá-lo (erro Tipo II, também conhecido como falso negativo). Para esclarecer isso, seriam necessários estudos maiores ou meta-análises de vários estudos menores.
Embora o objetivo primário não tenha alcançado significância estatística, parece haver uma melhora em alguns sintomas individuais, como distensão abdominal, dor abdominal, formato e consistência das fezes. No entanto, aparentemente estas melhorias não foram suficientes para convencer os pacientes de que estavam a receber alívio sintomático adequado da sua síndrome do intestino irritável.
Acredito que este estudo foi conduzido tão bem quanto poderia ter sido. Eu teria ficado satisfeito com um tamanho de efeito na faixa de 10% se fosse estatisticamente significativo. A minha maior preocupação do ponto de vista clínico é a dificuldade que os pacientes têm em seguir uma dieta baixa em FODMAP. Se os autores realmente encontrassem um efeito na faixa de 30%, como inicialmente esperado, poderia parecer razoável fazer com que um paciente seguisse uma dieta tão desafiadora.