Studie: Bockhornsklöver standardiserat extrakt för klimakteriebesvär

Den här artikeln är en del av 2017 års specialnummer för Women's Health. Läs hela numret eller ladda ner det här.

Relation

Shamshad BS, Jayalakshmi HK, Vidyavathi HG, et al. Ett nytt extrakt av bockhornsklöverskal (FenuSMART) lindrar postmenopausala symtom och hjälper till att återställa hormonbalansen: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.Phytother Res. 2016;30(11):1775-1784.

Studiemål

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett proprietärt standardiserat extrakt avTrigonella foenum-graecumskal (FenuSMART) vid behandling av klimakteriebesvär

Förslag

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Deltagare

Deltagarna var kvinnor i klimakteriet i åldern 45 till 58 år som haft menstruation under de senaste 3 åren men inte under de senaste 12 månaderna. För att inkluderas måste deltagarna ha måttliga till svåra klimakteriebesvär – som bestämts av en Greene Climacteric Scale (GCS) medelpoäng på ≥ 25 – och minst 3 värmevallningar per dag under de senaste 3 till 5 veckorna. Potentiella deltagare exkluderades om de rapporterade tidigare användning av hormonbehandling, familjehistoria av bröstcancer, personlig historia av cancer, sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna, förekomst av hjärtriskfaktorer eller aktuell användning av mediciner eller kosttillskott. Av 130 kvinnor som screenades för kvalificering randomiserades 88 kvinnor till behandlings- och kontrollgrupper.

intervention

Studieinterventionen var ett skyddat utdrag frånTrigonella foenum-graecumSkål som innehåller komponenterna protodioscin, trigonelline och 4-hydroxiisoleucin i ett extraktförhållande av aktiv ingrediens på 18:1 (vikt/vikt). Varje kapsel innehöll 250 mg bockhornsklöverskalextrakt; Dosen var 500 mg två gånger dagligen efter måltid i 90 dagar. Placebo var mikrokristallin cellulosa av livsmedelskvalitet i hårda gelatinkapslar (identiska med extraktkapslar).

Studieparametrar utvärderade

Parametrar som utvärderades vid baslinjen och 90 dagar inkluderade menopausala symtom (GCS) svårighetsgrad och livskvalitet frågeformulär [36-Item Short Form (SF-36) Health Survey], antropometriska mätningar (kroppsmassaindex, mittarmomkrets, midjeomkrets, höftomkrets, midje-till-höft-förhållande, blodtryck och blodtryck i blodet, blodtryck och blodtryck i blodet, blodtryck och blodserum). hemoglobin och lipidpanel).

Primära utfallsmått

De primära effektmåtten som mättes av denna studie var förändringar i GCS och SF-36 frågeformulärpoäng och serumöstradiol efter 90 dagar jämfört med både baslinjen och kontrollgruppen.

Viktiga insikter

Den genomsnittliga totala GCS-poängen i behandlingsgruppen minskade från 34,83 ​​vid baslinjen till 19,64 vid 90 dagar (-15,19; 95 % konfidensintervall: -17,81 till -12,57,P<0,001). Poängen reducerades signifikant i undersektioner av GCS inklusive ångest (58,9%), depression (47,7%), vasomotoriska symtom (47,7%), humörsvängningar (68,2%), sömnlöshet (75%), huvudvärk (53,9%) och vaginal torrhet (56,3%). Den genomsnittliga SF-36-poängen förbättrades hos 73 % av deltagarna som fick interventionen jämfört med 32,5 % av deltagarna som fick placebo. I synnerhet ökade det allmänna välbefinnandet med 11,9 % (P<0,05) och en 9% ökning av mental hälsa (P<0,05) jämfört med startvärdet.

Deltagarna i denna studie gick från att ha i genomsnitt 3 till 5 värmevallningar per dag till 1 till 2 per dag, och svårighetsgraden av klimakteriets relaterade humör och fysiska symtom minskade med ungefär hälften.

Serumöstradiolnivåerna i behandlingsgruppen ökade med 120 % under studiens gång från 131,22 pmol/L vid baslinjen till 288,46 pmol/L efter 90 dagar (P<0,01). Serumkalcium ökade med 2 % i behandlingsgruppen jämfört med en minskning på 8 % i placebogruppen (P<0,05).

Inga biverkningar observerades eller rapporterades under studiens gång.

Övningskonsekvenser

Bockhornsklöverfrön har en lång historia av medicinsk användning. I traditionell kinesisk medicin fungerar bockhornsklöver frön som en värmande njure yang tonic. I Ayurveda balanserar den skarpa örten Kapha och Vata doshas. I västerländsk örtmedicin används örten för sina karminativa och galaktagogena effekter.

Forskning har identifierat fördelarna med bockhornsklöver frön på metaboliska åtgärder, inklusive blodsocker och lipider.^1-7På senare tid har studier undersökt dess effekter på hormonmedierade tillstånd som låg libido (manliga och kvinnliga).^8.9och dysmenorré.¹⁰Den aktuella studien ger bevis för att extrakt av bockhornsklöverskal förbättrar en rad subjektiva symtom vid klimakteriet och ökar serumöstradiol. Dessa effekter tros bero på verkan av steroidsaponiner, alkaloider och en icke-proteinogen aminosyra på östrogenreceptorer, som förmedlar östrogen- och androgenaktivitet.^9,11,12

Baserat på de presenterade uppgifterna verkar bockhornsklöverextrakt vara en måttligt effektiv intervention för ett brett spektrum av klimakteriebesvär. Deltagarna i denna studie gick från att ha i genomsnitt 3 till 5 värmevallningar per dag till 1 till 2 per dag, och svårighetsgraden av klimakteriets relaterade humör och fysiska symtom minskade med ungefär hälften. Hos kvinnor i klimakteriet är vad som utgör lämplig behandling individualiserat och därför kan minskningen, men inte elimineringen, av symtom som observerats i denna studie vara acceptabel för en viss patient eller inte.

Potentialen för synergistiska fördelar med bockhornsklöverskalextrakt på lipider och glukos gör det till ett spännande alternativ för kvinnor med klimakteriebesvär såväl som hyperkolesterolemi och/eller typ 2-diabetes mellitus. Forskare presenterade några bevis för att detta extrakt hjälpte till att sänka totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider hos deltagare med hyperkolesterolemi, men denna information var inte utarbetad tillräckligt för granskning. Glukos var inte ett resultatmått i denna studie, men hypotetiskt skulle den observerade ökningen av serumöstradiol kunna bidra till förbättrad insulinkänslighet.^13,14Tänk på extrakt av bockhornsklöverskal i detta patientscenario, med den varningen att ytterligare forskning behövs om dess användbarhet i glukos- och lipidhantering.

Ökningen av serumöstradiol som visas i denna studie och de påstådda effekterna av bockhornsklöver på östrogenreceptorer utgör en gåta för utövare som behandlar kvinnor med en personlig historia av östrogenreceptorpositiv cancer. Vi vet inte vilka typer av östrogenreceptorer bockhornsklöverns komponenter gynnas, och även om vi gjorde det, är det inte klart om extrakt av bockhornsklöverskal skulle vara användbart, skadligt eller neutralt när det gäller sekundärt förebyggande av cancer. Det finns ett stort intresse för att hitta effektiva näringsläkemedel för klimakteriebesvär hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv cancerhistoria, men baserat på de data som presenteras i denna studie och avsaknaden av specifik information om verkningsmekanismen är det tillrådligt att fortsätta med försiktighet.

Denna studie är begränsad av dess ringa storlek (N = 88), korta varaktighet (90 dagar) och intressekonflikter relaterade till dess finansieringskällor.