Suche
Ten artykuł jest częścią specjalnego wydania Women's Health 2017. Przeczytaj cały numer lub pobierz go tutaj.
Relacja
Shamshad BS, Jayalakshmi HK, Vidyavathi HG i in. Nowatorski ekstrakt z łuski kozieradki (FenuSMART) łagodzi objawy pomenopauzalne i pomaga przywrócić równowagę hormonalną: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.Phytother Res. 2016;30(11):1775-1784.
Cel badania
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zastrzeżonego standaryzowanego ekstraktu zTrigonella foenum-graecumłuski (FenuSMART) w leczeniu objawów menopauzy
Projekt
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Uczestnik
Uczestnikami badania były kobiety w okresie menopauzy w wieku od 45 do 58 lat, które miesiączkowały w ciągu ostatnich 3 lat, ale nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Aby zostać włączoną, uczestniczki musiały wykazywać umiarkowane lub ciężkie objawy menopauzy – określone na podstawie średniego wyniku w skali Greene Climacteric Scale (GCS) wynoszącego ≥ 25 – i co najmniej 3 uderzenia gorąca dziennie przez poprzednie 3 do 5 tygodni. Potencjalni uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli zgłosili wcześniejsze stosowanie terapii hormonalnej, historię raka piersi w rodzinie, osobistą historię raka, hospitalizację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, występowanie kardiologicznych czynników ryzyka lub aktualne stosowanie leków lub suplementów diety. Spośród 130 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności 88 kobiet przydzielono losowo do grupy leczonej i kontrolnej.
interwencja
Interwencją badawczą był chroniony ekstrakt zTrigonella foenum-graecumMiska zawierająca składniki: protodioscynę, trygonelinę i 4-hydroksyizoleucynę w stosunku ekstraktu substancji czynnej 18:1 (w/w). Każda kapsułka zawierała 250 mg ekstraktu z łuski kozieradki; Dawka wynosiła 500 mg dwa razy dziennie po posiłkach przez 90 dni. Placebo stanowiła celuloza mikrokrystaliczna klasy spożywczej w twardych kapsułkach żelatynowych (identycznych jak kapsułki z ekstraktem).
Oceniono parametry badania
Parametry oceniane na początku badania i po 90 dniach obejmowały kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów menopauzy (GCS) i jakości życia [36-itemowa skrócona ankieta (SF-36) Health Survey], pomiary antropometryczne (wskaźnik masy ciała, obwód połowy ramienia, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder), ciśnienie krwi i badania krwi (estradiol w surowicy, wapń w surowicy, hemoglobina i lipidy panelu).
Podstawowe miary wyniku
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi mierzonymi w tym badaniu były zmiany w wynikach kwestionariuszy GCS i SF-36 oraz poziom estradiolu w surowicy po 90 dniach w porównaniu zarówno z grupą wyjściową, jak i grupą kontrolną.
Kluczowe spostrzeżenia
Średni całkowity wynik GCS w grupie leczonej spadł z 34,83 na początku badania do 19,64 po 90 dniach (-15,19; 95% przedział ufności: -17,81 do -12,57,P<0,001). Wyniki uległy znacznemu obniżeniu w podsekcjach GCS, w tym w podsekcjach lęku (58,9%), depresji (47,7%), objawów naczynioruchowych (47,7%), wahań nastroju (68,2%), bezsenności (75%), bólu głowy (53,9%) i suchości pochwy (56,3%). Średni wynik w skali SF-36 poprawił się u 73% uczestników, którzy otrzymali interwencję w porównaniu z 32,5% uczestników, którzy otrzymali placebo. W szczególności ogólne samopoczucie wzrosło o 11,9% (P<0,05) i 9% wzrost zdrowia psychicznego (P<0,05) w porównaniu do wartości początkowej.
Uczestnicy tego badania przeszli ze średnio 3 do 5 uderzeń gorąca dziennie do 1 do 2 dziennie, a nasilenie nastroju i objawów fizycznych związanych z menopauzą zmniejszyło się o około połowę.
Stężenie estradiolu w surowicy w grupie leczonej wzrosło o 120% w trakcie badania z 131,22 pmol/l na początku badania do 288,46 pmol/l po 90 dniach (P<0,01). Stężenie wapnia w surowicy zwiększyło się o 2% w grupie leczonej w porównaniu do spadku o 8% w grupie placebo (P<0,05).
W trakcie badania nie zaobserwowano ani nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Implikacje praktyczne
Nasiona kozieradki mają długą historię zastosowania leczniczego. W tradycyjnej medycynie chińskiej nasiona kozieradki działają jako rozgrzewający tonik Yang dla nerek. W Ajurwedzie to ostre zioło równoważy dosze Kapha i Vata. W zachodniej medycynie zioło to wykorzystuje się ze względu na działanie wiatropędne i galaktagogenne.
Badania wykazały korzystny wpływ nasion kozieradki na parametry metaboliczne, w tym poziom cukru we krwi i lipidy.1-7Niedawno w badaniach zbadano jego wpływ na schorzenia zależne od hormonów, takie jak niskie libido (u mężczyzn i kobiet).8.9i bolesne miesiączkowanie.10Niniejsze badanie dostarcza dowodów, że ekstrakt z łuski kozieradki łagodzi szereg subiektywnych objawów menopauzy i zwiększa poziom estradiolu w surowicy. Uważa się, że te efekty wynikają z działania saponin steroidowych, alkaloidów i niebiałkogennego aminokwasu na receptory estrogenowe, które pośredniczą w działaniu estrogenowym i androgenowym.9,11,12
Na podstawie przedstawionych danych ekstrakt z kozieradki wydaje się być umiarkowanie skuteczną interwencją w przypadku szerokiego zakresu objawów menopauzy. Uczestnicy tego badania przeszli ze średnio 3 do 5 uderzeń gorąca dziennie do 1 do 2 dziennie, a nasilenie nastroju i objawów fizycznych związanych z menopauzą zmniejszyło się o około połowę. U kobiet w okresie menopauzy odpowiednie leczenie jest ustalane indywidualnie i dlatego zmniejszenie, ale nie wyeliminowanie objawów zaobserwowane w tym badaniu może, ale nie musi, być akceptowalne dla konkretnego pacjenta.
Potencjał synergistycznych korzyści ekstraktu z łuski kozieradki na lipidy i glukozę sprawia, że jest to intrygująca opcja dla kobiet z objawami menopauzy, a także hipercholesterolemią i/lub cukrzycą typu 2. Badacze przedstawili pewne dowody na to, że ten konkretny ekstrakt pomógł obniżyć cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy u uczestników z hipercholesterolemią, ale informacje te nie były wystarczająco szczegółowe, aby można było je przejrzeć. W tym badaniu stężenie glukozy nie było miarą wyniku, ale hipotetycznie zaobserwowany wzrost stężenia estradiolu w surowicy mógł przyczynić się do poprawy wrażliwości na insulinę.13,14Rozważ ekstrakt z łuski kozieradki w tym scenariuszu pacjenta, z zastrzeżeniem, że potrzebne są dalsze badania dotyczące jego przydatności w gospodarce glukozą i lipidami.
Wykazano w tym badaniu wzrost stężenia estradiolu w surowicy i rzekomy wpływ kozieradki na receptory estrogenowe, co stanowi zagadkę dla lekarzy leczących kobiety, u których w przeszłości występował nowotwór wykazujący obecność receptorów estrogenowych. Nie wiemy, jakie rodzaje receptorów estrogenowych korzystnie wpływają na składniki kozieradki, a nawet gdyby tak było, nie jest jasne, czy ekstrakt z łuski kozieradki byłby użyteczny, szkodliwy lub neutralny w kontekście wtórnej profilaktyki raka. Istnieje duże zainteresowanie znalezieniem skutecznych leków nutraceutycznych łagodzących objawy menopauzy u kobiet, u których w wywiadzie występowały nowotwory wykazujące obecność receptorów estrogenowych, jednak w oparciu o dane przedstawione w tym badaniu i brak konkretnych informacji na temat mechanizmu działania, zaleca się zachowanie ostrożności.
Ograniczenia tego badania wynikają z jego małego rozmiaru (N = 88), krótkiego czasu trwania (90 dni) i konfliktu interesów związanego ze źródłami finansowania.