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Questo articolo fa parte del numero speciale sulla salute della donna 2017. Leggi il numero completo o scaricalo qui.
Relazione
Shamshad BS, Jayalakshmi HK, Vidyavathi HG et al. Un nuovo estratto di buccia di fieno greco (FenuSMART) allevia i sintomi postmenopausali e aiuta a ripristinare l'equilibrio ormonale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.Phytother Ris. 2016;30(11):1775-1784.
Obiettivo dello studio
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto standardizzato brevettato diTrigonella foenum-graecumbuccia (FenuSMART) nel trattamento dei sintomi della menopausa
Bozza
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Partecipante
I partecipanti erano donne in menopausa di età compresa tra 45 e 58 anni che avevano avuto le mestruazioni negli ultimi 3 anni ma non negli ultimi 12 mesi. Per essere inclusi, i partecipanti dovevano presentare sintomi della menopausa da moderati a gravi – come determinato da un punteggio medio della scala Greene Climateric (GCS) ≥ 25 – e almeno 3 vampate di calore al giorno nelle precedenti 3-5 settimane. I potenziali partecipanti venivano esclusi se riferivano un precedente utilizzo di terapia ormonale, storia familiare di cancro al seno, storia personale di cancro, ospedalizzazione negli ultimi 3 mesi, prevalenza di fattori di rischio cardiaco o uso attuale di farmaci o integratori alimentari. Delle 130 donne sottoposte a screening per l'idoneità, 88 donne sono state randomizzate in gruppi di trattamento e di controllo.
intervento
L'intervento dello studio era un estratto protetto daTrigonella foenum-graecumCiotola contenente i componenti protodioscina, trigonellina e 4-idrossiisoleucina in un rapporto di estratto del principio attivo di 18:1 (p/p). Ogni capsula conteneva 250 mg di estratto di buccia di fieno greco; La dose era di 500 mg due volte al giorno dopo i pasti per 90 giorni. Il placebo era cellulosa microcristallina alimentare in capsule di gelatina dura (identiche alle capsule estratte).
Parametri dello studio valutati
I parametri valutati al basale e a 90 giorni includevano questionari sulla gravità dei sintomi della menopausa (GCS) e sulla qualità della vita [36-Item Short Form (SF-36) Health Survey], misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenza del braccio medio, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, rapporto vita-fianchi), pressione arteriosa ed esami del sangue (estradiolo sierico, calcio sierico, emoglobina e pannello lipidico).
Misure di esito primarie
Gli endpoint primari misurati da questo studio erano i cambiamenti nei punteggi dei questionari GCS e SF-36 e nell'estradiolo sierico a 90 giorni rispetto sia al basale che al gruppo di controllo.
Approfondimenti chiave
Il punteggio medio totale GCS nel gruppo di trattamento è diminuito da 34,83 al basale a 19,64 a 90 giorni (-15,19; intervallo di confidenza al 95%: da -17,81 a -12,57,P<0,001). I punteggi erano significativamente ridotti nelle sottosezioni del GCS tra cui ansia (58,9%), depressione (47,7%), sintomi vasomotori (47,7%), sbalzi d'umore (68,2%), insonnia (75%), mal di testa (53,9%) e secchezza vaginale (56,3%). Il punteggio medio SF-36 è migliorato nel 73% dei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento rispetto al 32,5% dei partecipanti che hanno ricevuto il placebo. In particolare, il benessere generale è aumentato dell’11,9% (P<0,05) e un aumento del 9% della salute mentale (P<0,05) rispetto al valore iniziale.
I partecipanti a questo studio sono passati da una media di 3-5 vampate di calore al giorno a 1-2 al giorno e la gravità dell'umore e dei sintomi fisici legati alla menopausa è stata ridotta di circa la metà.
I livelli sierici di estradiolo nel gruppo di trattamento sono aumentati del 120% nel corso dello studio da 131,22 pmol/L al basale a 288,46 pmol/L dopo 90 giorni (P<0,01). Il calcio sierico è aumentato del 2% nel gruppo di trattamento rispetto a una diminuzione dell’8% nel gruppo placebo (P<0,05).
Nessun evento avverso è stato osservato o segnalato durante il corso dello studio.
Implicazioni pratiche
I semi di fieno greco hanno una lunga storia di uso medicinale. Nella medicina tradizionale cinese, i semi di fieno greco agiscono come un tonico riscaldante per i reni yang. Nell'Ayurveda, l'erba pungente equilibra i dosha Kapha e Vata. Nella fitoterapia occidentale, l'erba viene utilizzata per i suoi effetti carminativi e galattagogeni.
La ricerca ha identificato i benefici dei semi di fieno greco sulle misure metaboliche, inclusi zucchero nel sangue e lipidi.1-7Più recentemente, gli studi hanno esaminato i suoi effetti su condizioni mediate dagli ormoni come la bassa libido (maschile e femminile).8.9e dismenorrea.10Il presente studio fornisce la prova che l’estratto di buccia di fieno greco migliora una serie di sintomi soggettivi della menopausa e aumenta l’estradiolo sierico. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all’azione delle saponine steroidee, degli alcaloidi e di un amminoacido non proteogenico sui recettori degli estrogeni, che mediano l’attività estrogenica e androgenica.9,11,12
Sulla base dei dati presentati, l’estratto di fieno greco sembra essere un intervento moderatamente efficace per un’ampia gamma di sintomi della menopausa. I partecipanti a questo studio sono passati da una media di 3-5 vampate di calore al giorno a 1-2 al giorno e la gravità dell'umore e dei sintomi fisici legati alla menopausa è stata ridotta di circa la metà. Nelle donne in menopausa, ciò che costituisce un trattamento appropriato è individualizzato e pertanto la riduzione, ma non l’eliminazione, dei sintomi osservati in questo studio può essere accettabile o meno per un particolare paziente.
Il potenziale di benefici sinergici dell'estratto di buccia di fieno greco sui lipidi e sul glucosio lo rende un'opzione interessante per le donne con sintomi della menopausa così come ipercolesterolemia e/o diabete mellito di tipo 2. I ricercatori hanno presentato alcune prove che questo particolare estratto ha contribuito a ridurre il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e i trigliceridi nei partecipanti con ipercolesterolemia, ma queste informazioni non sono state sufficientemente approfondite per la revisione. Il glucosio non era una misura di esito in questo studio, ma ipoteticamente l’aumento osservato dell’estradiolo sierico potrebbe contribuire a migliorare la sensibilità all’insulina.13,14Considerare l’estratto di buccia di fieno greco in questo scenario di paziente, con l’avvertenza che sono necessarie ulteriori ricerche riguardo alla sua utilità nella gestione del glucosio e dei lipidi.
L'aumento dell'estradiolo sierico mostrato in questo studio e i presunti effetti del fieno greco sui recettori degli estrogeni rappresentano un enigma per i professionisti che trattano donne con una storia personale di cancro positivo ai recettori degli estrogeni. Non sappiamo quali tipi di recettori degli estrogeni beneficino i componenti del fieno greco e, anche se lo sapessimo, non è chiaro se l'estratto di buccia di fieno greco sarebbe utile, dannoso o neutro in termini di prevenzione secondaria del cancro. C’è un forte interesse nel trovare rimedi nutraceutici efficaci per i sintomi della menopausa nelle donne con storie di cancro positive ai recettori degli estrogeni, ma sulla base dei dati presentati in questo studio e della mancanza di informazioni specifiche sul meccanismo d’azione, è consigliabile procedere con cautela.
Questo studio è limitato dalle sue piccole dimensioni (N = 88), dalla breve durata (90 giorni) e dal conflitto di interessi legato alle sue fonti di finanziamento.