Μελέτη: Τυποποιημένο εκχύλισμα Fenugreek για συμπτώματα εμμηνόπαυσης

Αυτό το άρθρο είναι μέρος του ειδικού τεύχους 2017 Women's Health. Διαβάστε ολόκληρο το τεύχος ή κατεβάστε το εδώ.

Σχέση

Shamshad BS, Jayalakshmi HK, Vidyavathi HG, et αϊ. Ένα νέο εκχύλισμα φλοιού τριγωνέλλας (FenuSMART) ανακουφίζει από τα μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα και βοηθά στην αποκατάσταση της ορμονικής ισορροπίας: μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.Phytother Res. 2016; 30 (11): 1775-1784.

Στόχος μελέτης

Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός ιδιόκτητου τυποποιημένου εκχυλίσματος απόTrigonella foenum-graecumφλοιός (FenuSMART) στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης

Προσχέδιο

Τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή

Συμμέτοχος

Οι συμμετέχουσες ήταν γυναίκες στην εμμηνόπαυση ηλικίας 45 έως 58 ετών που είχαν εμμηνόρροια τα τελευταία 3 χρόνια αλλά όχι τους τελευταίους 12 μήνες. Για να συμπεριληφθούν, οι συμμετέχοντες έπρεπε να έχουν μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα εμμηνόπαυσης – όπως προσδιορίζεται από μια μέση βαθμολογία Greene Climacteric Scale (GCS) ≥ 25 – και τουλάχιστον 3 εξάψεις την ημέρα για τις προηγούμενες 3 έως 5 εβδομάδες. Οι πιθανοί συμμετέχοντες αποκλείστηκαν εάν ανέφεραν προηγούμενη χρήση ορμονοθεραπείας, οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού, προσωπικό ιστορικό καρκίνου, νοσηλεία τους τελευταίους 3 μήνες, επικράτηση παραγόντων καρδιακού κινδύνου ή τρέχουσα χρήση φαρμάκων ή συμπληρωμάτων διατροφής. Από 130 γυναίκες που εξετάστηκαν ως προς την καταλληλότητα, 88 γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και ελέγχου.

παρέμβαση

Η παρέμβαση της μελέτης ήταν ένα προστατευμένο απόσπασμα απόTrigonella foenum-graecumΜπολ που περιέχει τα συστατικά πρωτοδιοσκίνη, τριγωνελίνη και 4-υδροξυισολευκίνη σε αναλογία εκχυλίσματος δραστικών συστατικών 18:1 (β/β). Κάθε κάψουλα περιείχε 250 mg εκχυλίσματος φλοιού τριγωνέλλας. Η δόση ήταν 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα για 90 ημέρες. Το εικονικό φάρμακο ήταν μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ποιότητας τροφίμων σε κάψουλες σκληρής ζελατίνης (πανομοιότυπες με τις κάψουλες εκχύλισης).

Αξιολογήθηκαν οι παράμετροι της μελέτης

Οι παράμετροι που αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και τις 90 ημέρες περιελάμβαναν ερωτηματολόγια σοβαρότητας και ποιότητας ζωής εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων (GCS) [36-Item Short Form (SF-36) Health Survey], ανθρωπομετρικές μετρήσεις (δείκτης μάζας σώματος, περιφέρεια μέσου βραχίονα, περιφέρεια μέσης, περιφέρεια ισχίου, πίεση αίματος μέσης έως όψης), ασβέστιο ορού, αιμοσφαιρίνη και λιπίδια πάνελ).

Μέτρα πρωτογενούς αποτελέσματος

Τα κύρια καταληκτικά σημεία που μετρήθηκαν από αυτή τη μελέτη ήταν οι αλλαγές στις βαθμολογίες του ερωτηματολογίου GCS και SF-36 και στην οιστραδιόλη ορού στις 90 ημέρες σε σύγκριση με την ομάδα αναφοράς και την ομάδα ελέγχου.

Βασικές γνώσεις

Η μέση συνολική βαθμολογία GCS στην ομάδα θεραπείας μειώθηκε από 34,83 ​​στην έναρξη σε 19,64 στις 90 ημέρες (-15,19, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -17,81 έως -12,57,Π<0,001). Οι βαθμολογίες μειώθηκαν σημαντικά σε υποενότητες του GCS, όπως άγχος (58,9%), κατάθλιψη (47,7%), αγγειοκινητικά συμπτώματα (47,7%), εναλλαγές διάθεσης (68,2%), αϋπνία (75%), κεφαλαλγία (53,9%) και κολπική ξηρότητα (56,3%). Η μέση βαθμολογία SF-36 βελτιώθηκε στο 73% των συμμετεχόντων που έλαβαν την παρέμβαση σε σύγκριση με το 32,5% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ειδικότερα, η γενική ευημερία αυξήθηκε κατά 11,9% (Π<0,05) και αύξηση 9% στην ψυχική υγεία (Π<0,05) σε σύγκριση με την αρχική τιμή.

Οι συμμετέχοντες σε αυτή τη μελέτη πέρασαν από κατά μέσο όρο 3 έως 5 εξάψεις την ημέρα σε 1 έως 2 την ημέρα, και η σοβαρότητα της διάθεσης και των σωματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση μειώθηκε περίπου στο μισό.

Τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού στην ομάδα θεραπείας αυξήθηκαν κατά 120% κατά τη διάρκεια της μελέτης από 131,22 pmol/L κατά την έναρξη σε 288,46 pmol/L μετά από 90 ημέρες (Π<0,01). Το ασβέστιο του ορού αυξήθηκε κατά 2% στην ομάδα θεραπείας σε σύγκριση με μια μείωση 8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Π<0,05).

Δεν παρατηρήθηκαν ούτε αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Συνέπειες της πρακτικής

Οι σπόροι της τριγωνέλλας έχουν μακρά ιστορία φαρμακευτικής χρήσης. Στην παραδοσιακή κινεζική ιατρική, οι σπόροι της τριγωνέλλας λειτουργούν ως τονωτικό γιανγκ των νεφρών. Στην Αγιουρβέδα, το πικάντικο βότανο εξισορροπεί τα Kapha και Vata doshas. Στη δυτική βοτανοθεραπεία, το βότανο χρησιμοποιείται για τα καρκινικά και γαλακτογόνα του αποτελέσματα.

Έρευνες έχουν εντοπίσει τα οφέλη των σπόρων τριγωνέλλας σε μεταβολικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένου του σακχάρου στο αίμα και των λιπιδίων.^1-7Πιο πρόσφατα, μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του σε καταστάσεις που προκαλούνται από ορμόνες, όπως η χαμηλή λίμπιντο (άνδρες και γυναίκες).^8.9και δυσμηνόρροια.¹⁰Η παρούσα μελέτη παρέχει στοιχεία ότι το εκχύλισμα φλοιού τριγωνέλλας βελτιώνει μια σειρά από υποκειμενικά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης και αυξάνει την οιστραδιόλη του ορού. Αυτές οι επιδράσεις πιστεύεται ότι οφείλονται στη δράση στεροειδών σαπωνινών, αλκαλοειδών και ενός μη πρωτεϊνογόνου αμινοξέος στους υποδοχείς οιστρογόνων, οι οποίοι μεσολαβούν στην οιστρογονική και ανδρογόνο δραστηριότητα.^9,11,12

Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, το εκχύλισμα τριγωνέλλας φαίνεται να είναι μια μέτρια αποτελεσματική παρέμβαση για ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων εμμηνόπαυσης. Οι συμμετέχοντες σε αυτή τη μελέτη πέρασαν από κατά μέσο όρο 3 έως 5 εξάψεις την ημέρα σε 1 έως 2 την ημέρα, και η σοβαρότητα της διάθεσης και των σωματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση μειώθηκε περίπου στο μισό. Στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αυτό που συνιστά κατάλληλη θεραπεία είναι εξατομικευμένη και επομένως η μείωση, αλλά όχι η εξάλειψη, των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη μπορεί να είναι ή να μην είναι αποδεκτή για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Η δυνατότητα για συνεργιστικά οφέλη του εκχυλίσματος φλοιού τριγωνέλλας στα λιπίδια και τη γλυκόζη το καθιστά μια ενδιαφέρουσα επιλογή για γυναίκες με συμπτώματα εμμηνόπαυσης καθώς και υπερχοληστερολαιμία ή/και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Οι ερευνητές παρουσίασαν κάποια στοιχεία ότι αυτό το συγκεκριμένο εκχύλισμα βοήθησε στη μείωση της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL) χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων σε συμμετέχοντες με υπερχοληστερολαιμία, αλλά αυτές οι πληροφορίες δεν είχαν επαρκώς διευκρινιστεί για ανασκόπηση. Η γλυκόζη δεν ήταν μέτρο έκβασης σε αυτή τη μελέτη, αλλά υποθετικά η παρατηρούμενη αύξηση στην οιστραδιόλη ορού θα μπορούσε να συμβάλει στη βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.^13,14Εξετάστε το εκχύλισμα φλοιού τριγωνέλλας σε αυτό το σενάριο ασθενούς, με την προειδοποίηση ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα σχετικά με τη χρησιμότητά του στη διαχείριση της γλυκόζης και των λιπιδίων.

Η αύξηση της οιστραδιόλης του ορού που εμφανίζεται σε αυτή τη μελέτη και οι υποτιθέμενες επιδράσεις του τριγωνοειδούς στους υποδοχείς οιστρογόνων αποτελούν ένα αίνιγμα για τους επαγγελματίες που θεραπεύουν γυναίκες με προσωπικό ιστορικό καρκίνου θετικού σε υποδοχείς οιστρογόνων. Δεν γνωρίζουμε ποιους τύπους υποδοχέων οιστρογόνων ωφελούν τα συστατικά του τριγωνοειδούς, και ακόμη κι αν το κάναμε, δεν είναι σαφές εάν το εκχύλισμα φλοιού τριγωνέλλας θα ήταν χρήσιμο, επιβλαβές ή ουδέτερο όσον αφορά τη δευτερογενή πρόληψη του καρκίνου. Υπάρχει έντονο ενδιαφέρον για την εύρεση αποτελεσματικών διατροφικών θεραπειών για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης σε γυναίκες με ιστορικό καρκίνου θετικό σε υποδοχείς οιστρογόνων, αλλά με βάση τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτή τη μελέτη και την έλλειψη ειδικών πληροφοριών για τον μηχανισμό δράσης, συνιστάται να προχωρήσετε με προσοχή.

Αυτή η μελέτη περιορίζεται από το μικρό της μέγεθος (N = 88), τη σύντομη διάρκεια (90 ημέρες) και τη σύγκρουση συμφερόντων που σχετίζεται με τις πηγές χρηματοδότησής της.