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Shep D、Khanwelkar C、Gade P、Karad S。与双氯芬酸相比，姜黄素治疗膝骨关节炎的安全性和有效性：一项随机、开放标签、平行臂试验。 （链接已删除）。 2019；20(1):214。
学习目的
评估姜黄素与双氯芬酸相比在缓解膝骨关节炎 (OA) 疼痛方面的安全性和有效性。
草稿
前瞻性、随机、开放标签、平行、主动对照临床试验
参加者
该研究纳入了来自印度马哈拉施特拉邦 Parli Vaijnath 市护理事故医院的 139 名年龄在 38 岁至 65 岁之间的患者。 参与者患有膝关节骨关节炎（经 X 光检查证实）并伴有中度疼痛至少 3 个月。 姜黄素组有 70 名患者（男性 45 名，女性 25 名），双氯芬酸组有 69 名患者（男性 48 名，女性 21 名）。
干涉
患者每天服用 3 次 500 毫克姜黄素和姜黄精油 (BCM-95 姜黄素) 或 50 毫克双氯芬酸（一种非甾体类抗炎药）。 [NSAID]) 每天 2 次 (BID)，持续 28 天。
评估的研究参数
研究参数在基线（第 0 天）、第 2 周（第 14 天）和第 4 周（第 28 天）进行评估。 参数包括疼痛视觉模拟量表（VAS）、膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）、体重变化、抗胀气效果、患者对症状缓解的总体评估、医生对治疗的总体评估以及抗溃疡效果。
主要结果指标
主要结果是通过 VAS 变化来感知疼痛（0-10，10 表示最差）。
关键见解
两个治疗组的病情均显着降低（磷<0.05) 的疼痛程度。
- Die durchschnittlichen VAS-Werte zu Studienbeginn betrugen 7,84 ± 0,63 (Curcumin) und 7,81 ± 0,73 (Diclofenac).
- Am Tag 14 betrugen die VAS-Scores 4,69 ± 0,79 (Curcumin) und 4,58 ± 0,60 (Diclofenac).
- Am Tag 28 betrugen die VAS-Scores 2,20 ± 0,81 (Curcumin) und 2,20 ± 0,61 (Diclofenac).
- Eine VAS-Reduktion von >50 % wurde bei 66/70 Teilnehmern in der Curcumin-Gruppe und 67/69 Teilnehmern in der Diclofenac-Gruppe erreicht.
NSAID 的一个常见副作用是胃肠道 (GI) 疾病。 双氯芬酸组中的 19 名参与者 (28%) 需要使用组胺 2 受体拮抗剂（H2 阻滞剂）药物来治疗胃病，而姜黄素组中只有 0% 的人需要这种药物。 姜黄素组的患者腹胀和体重也显着减轻。
实践意义
膝关节骨关节炎是美国乃至全世界残疾的主要原因。 自20世纪中叶以来，膝骨关节炎的发病率增加了一倍多。1据估计，美国目前有 3000 万成年人受到 OA 的影响。2虽然 OA 的发展是一个多因素的过程，但发病率的增加似乎受到肥胖率增加、久坐生活方式、合并症和预期寿命延长的影响。3
传统的治疗策略包括使用非甾体抗炎药、阿片类药物、抗抑郁药、关节内注射和局部治疗来控制疼痛和炎症。4最近发表的一项研究美国医学会杂志表明“在 12 个月内改善疼痛相关功能方面，阿片类药物治疗并不优于非阿片类药物治疗。”5该研究着眼于慢性背痛以及髋部或膝部的骨关节炎疼痛。
非甾体类抗炎药是最常用的药物之一，可以通过非处方药或处方购买。 双氯芬酸钠在美国只能通过处方购买，但一些国家提供较低剂量的非处方药。 尽管非甾体抗炎药被广泛使用且易于获取，但它们具有一些严重的副作用，包括溃疡、胃肠道出血、急性或慢性肾功能衰竭以及心血管并发症。6
鉴于每年有 16,500 例因使用 NSAID 死亡的记录，显然需要不同的疼痛管理策略。
双氯芬酸钠是全世界最常用的非甾体抗炎药之一。6其主要作用机制被认为是通过环氧合酶-1 (COX-1) 和环氧合酶-2 (COX-2) 途径抑制前列腺素合成。7前列腺素在急性炎症及其主要信号（疼痛、发红、肿胀和发热）中发挥着重要作用。 然而，前列腺素也具有有益的活性。 它们通过平衡胃酸分泌和 pH 值来保护粘膜，尤其是胃粘膜。 抑制前列腺素功能可导致溃疡形成和其他严重的胃肠道副作用。8
因此，非甾体抗炎药最常见的副作用通常与胃肠道系统有关。 最常见的是消化不良、胃灼热和恶心等轻微症状。 更严重的胃肠道并发症可能包括导致溃疡和狭窄的粘膜破坏。6当患者接受非甾体抗炎药治疗时，可能需要与其他用于治疗胃肠道反应的药物（例如 H2 阻滞剂和质子泵抑制剂）同时治疗。 众所周知，非甾体类抗炎药会增加液体潴留并导致心血管副作用。 使用此类药物时，液体潴留也是体重增加的一个重要因素。9
鉴于非甾体抗炎药产生副作用的巨大风险，探索安全、有效和天然的替代方案来治疗骨关节炎疼痛非常重要。 姜黄素特别适合这种应用，因为它有大量数据支持其在多种疾病（包括关节炎）中的应用。
2012 年的一项临床试验证明，姜黄素 (BCM-95) 在治疗类风湿关节炎方面不劣于双氯芬酸钠。10三组研究包括姜黄素单药治疗、双氯芬酸单药治疗和联合治疗组。 所有组的疾病活动评分和美国风湿病学会标准均有所下降。 姜黄素组的改善最大，具有统计学意义。 此外，14% 的双氯芬酸钠组因副作用而停药。
有很多方法可以改善姜黄素相对较差的吸收和生物利用度。 研究表明，使用姜黄精油有助于将血清姜黄素水平维持在 200 ng/g 以上，持续 8 小时以上。 姜黄精油还具有科学证明的健康益处。 研究人员在姜黄精油中发现了一种关键化合物，称为芳香姜黄酮（Ar-姜黄酮），它具有自身的镇痛特性。11Ar-姜黄酮已被证明可以通过体外靶向核因子 (NF)-κB（乳腺癌和小胶质细胞）来抑制 COX-2 和基质金属蛋白酶 (MMP)-9。12,13Ar-姜黄酮也被证明对神经干细胞增殖有积极作用。14
鉴于每年有 16,500 例因使用 NSAID 死亡的记录，显然需要不同的疼痛管理策略。十五姜黄素和姜黄精油为 OA 提供了安全有效的解决方案。 姜黄素具有胃保护作用，包括抗溃疡特性。 2016 年的动物模型表明，姜黄素通过增加自由基清除酶（超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶）和防止脂质过氧化，以剂量依赖的方式保护大鼠免受萘普生诱发的溃疡。16
限制
这项研究的局限性包括开放标签设计、缺乏安慰剂组和持续时间短。 28 天的治疗期可能不足以得出长期结论。 应考虑进行持续时间较长、参与者较多的双盲研究。
结论
总体而言，姜黄素与姜黄精油 (BCM-95 姜黄素) 的剂量为 500 毫克，每日三次，对于缓解 OA 引起的膝盖疼痛，似乎与双氯芬酸钠 50 毫克，每日两次具有相似的功效。 由于双氯芬酸的胃肠道副作用，28 名参与者接受了 H2 阻滞剂的添加，而姜黄素组则没有任何参与者接受治疗。 姜黄素组的副作用越来越少（姜黄素组为 13%，双氯芬酸组为 38%），这证明了其卓越的安全性。 姜黄素和姜黄精油可能为膝关节 OA 的治疗提供安全有效的替代方案，特别是对于特别容易受到非甾体抗炎药副作用影响的患者。
利益冲突的披露
Cheryl Myers 是 EuroMedica 的科学事务和教育总监，EuroMedica 是一家营养补充剂和天然健康公司，拥有含有 BCM-95 姜黄素的独家 CuraPro 和 Curaphen 产品系列。