Suche
Mein Konto
Σχέση
Shep D, Khanwelkar C, Gade P, Karad S. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της κουρκουμίνης σε σύγκριση με τη δικλοφενάκη στην οστεοαρθρίτιδα γόνατος: μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή παράλληλου βραχίονα. (Ο σύνδεσμος αφαιρέθηκε). 2019; 20 (1): 214.
Στόχος μελέτης
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κουρκουμίνης σε σύγκριση με τη δικλοφενάκη για την ανακούφιση από τον πόνο στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος (ΟΑ).
Προσχέδιο
Προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλη, κλινική δοκιμή ενεργού ελέγχου
Συμμέτοχος
Η μελέτη περιελάμβανε 139 ασθενείς ηλικίας 38 έως 65 ετών από το City Care Accident Hospital, Parli Vaijnath, Μαχαράστρα, Ινδία. Οι συμμετέχοντες υπέφεραν από οστεοαρθρίτιδα της άρθρωσης του γόνατος (που επιβεβαιώθηκε με ακτινογραφίες) με μέτριο πόνο για τουλάχιστον 3 μήνες. Υπήρχαν 70 (45 άνδρες, 25 γυναίκες) ασθενείς στην ομάδα της κουρκουμίνης και 69 (48 άνδρες, 21 γυναίκες) ασθενείς στην ομάδα της δικλοφενάκης.
παρέμβαση
Οι ασθενείς έλαβαν 500 mg κουρκουμίνης με αιθέριο έλαιο κουρκουμά (BCM-95 Curcumin) ή 50 mg δικλοφενάκης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) τρεις φορές την ημέρα. [ΜΣΑΦ]) 2 φορές την ημέρα (BID) για 28 ημέρες.
Αξιολογήθηκαν οι παράμετροι της μελέτης
Οι παράμετροι της μελέτης αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη (Ημέρα 0), Εβδομάδα 2 (Ημέρα 14) και Εβδομάδα 4 (Ημέρα 28). Οι παράμετροι περιελάμβαναν οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) για πόνο, τραυματισμό στο γόνατο και Βαθμολογία έκβασης της οστεοαρθρίτιδας (KOOS), αλλαγές βάρους, δράση κατά του μετεωρισμού, τη συνολική εκτίμηση της ανακούφισης των συμπτωμάτων από τον ασθενή, τη συνολική αξιολόγηση της θεραπείας από τον γιατρό και το αποτέλεσμα κατά του έλκους.
Μέτρα πρωτογενούς αποτελέσματος
Το πρωταρχικό αποτέλεσμα ήταν η αντίληψη του πόνου μέσω της αλλαγής του VAS (0–10, με το 10 να είναι το χειρότερο).
Βασικές γνώσεις
Και οι δύο ομάδες θεραπείας παρουσίασαν σημαντική μείωση (Π<0,05) σε επίπεδο πόνου.
- Die durchschnittlichen VAS-Werte zu Studienbeginn betrugen 7,84 ± 0,63 (Curcumin) und 7,81 ± 0,73 (Diclofenac).
- Am Tag 14 betrugen die VAS-Scores 4,69 ± 0,79 (Curcumin) und 4,58 ± 0,60 (Diclofenac).
- Am Tag 28 betrugen die VAS-Scores 2,20 ± 0,81 (Curcumin) und 2,20 ± 0,61 (Diclofenac).
- Eine VAS-Reduktion von >50 % wurde bei 66/70 Teilnehmern in der Curcumin-Gruppe und 67/69 Teilnehmern in der Diclofenac-Gruppe erreicht.
Μια συχνή παρενέργεια των ΜΣΑΦ είναι οι γαστρεντερικές διαταραχές (GI). Δεκαεννέα συμμετέχοντες (28%) στην ομάδα της δικλοφενάκης χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή των υποδοχέων ισταμίνης-2 (αναστολέας Η2) για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων, ενώ το 0% της ομάδας κουρκουμίνης το έκανε. Οι ασθενείς στην ομάδα της κουρκουμίνης παρουσίασαν επίσης σημαντικές μειώσεις στο φούσκωμα και στο σωματικό βάρος.
Συνέπειες της πρακτικής
Η ΟΑ του γόνατος είναι η κύρια αιτία αναπηρίας στις Ηνωμένες Πολιτείες και παγκοσμίως. Η συχνότητα της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος έχει υπερδιπλασιαστεί από τα μέσα του 20ου αιώνα.1Υπολογίζεται ότι 30 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες επηρεάζονται επί του παρόντος από την ΟΑ.2Ενώ η ανάπτυξη της ΟΑ είναι μια πολυπαραγοντική διαδικασία, η αυξανόμενη επίπτωση φαίνεται να επηρεάζεται από τα αυξανόμενα ποσοστά παχυσαρκίας, την καθιστική ζωή, τις συννοσηρότητες και το μεγαλύτερο προσδόκιμο ζωής.3
Οι συμβατικές στρατηγικές θεραπείας περιλαμβάνουν τον έλεγχο του πόνου και της φλεγμονής χρησιμοποιώντας ΜΣΑΦ, οπιοειδή, αντικαταθλιπτικά, ενδοαρθρικές ενέσεις και τοπικές θεραπείες.4Μια πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη στοΤΖΑΜΑέδειξε ότι «η θεραπεία με οπιοειδή δεν ήταν ανώτερη από τη θεραπεία με μη οπιοειδή φάρμακα για τη βελτίωση της λειτουργίας που σχετίζεται με τον πόνο σε διάστημα 12 μηνών».5Η μελέτη εξέτασε τον χρόνιο πόνο στην πλάτη και τον πόνο της ΟΑ στο ισχίο ή το γόνατο.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα είναι από τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή ή με ιατρική συνταγή. Το Diclofenac sodium διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά ορισμένες χώρες προσφέρουν χαμηλότερη δόση ως OTC φάρμακο. Αν και τα ΜΣΑΦ χρησιμοποιούνται ευρέως και είναι εύκολα προσβάσιμα, έχουν ορισμένες σοβαρές παρενέργειες, όπως έλκη, γαστρεντερική αιμορραγία, οξεία ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και καρδιαγγειακές επιπλοκές.6
Δεδομένων των 16.500 θανάτων που καταγράφονται ετησίως από χρήση ΜΣΑΦ, απαιτούνται σαφώς διαφορετικές στρατηγικές διαχείρισης του πόνου.
Το Diclofenac sodium είναι ένα από τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα ΜΣΑΦ παγκοσμίως.6Ο κύριος μηχανισμός δράσης του πιστεύεται ότι είναι η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μέσω των οδών κυκλοοξυγενάσης-1 (COX-1) και κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2).7Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην οξεία φλεγμονή και τα κύρια σήματα της (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα και θερμότητα). Ωστόσο, οι προσταγλανδίνες έχουν επίσης ευεργετική δράση. Προστατεύουν τη βλεννογόνο μεμβράνη, ειδικά στο στομάχι, εξισορροπώντας την έκκριση γαστρικού οξέος και το pH. Η αναστολή της λειτουργίας των προσταγλανδινών μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό έλκους και άλλες σοβαρές παρενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος.8
Κατά συνέπεια, οι πιο συχνές παρενέργειες των ΜΣΑΦ γενικά έχουν να κάνουν με το γαστρεντερικό σύστημα. Μικρά παράπονα όπως δυσπεψία, καούρα και ναυτία αναφέρονται συχνότερα. Πιο σοβαρές επιπλοκές του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να περιλαμβάνουν καταστροφή του βλεννογόνου που οδηγεί σε έλκη και στενώσεις.6Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιδράσεων του γαστρεντερικού συστήματος, όπως οι αναστολείς Η2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μπορεί να είναι απαραίτητη όταν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ. Οι μη στεροειδή αντιφλεγμονώδεις παράγοντες είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνουν την κατακράτηση υγρών και συμβάλλουν στις καρδιαγγειακές παρενέργειες. Η κατακράτηση υγρών είναι επίσης ένας σημαντικός παράγοντας στην αύξηση βάρους κατά τη χρήση αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.9
Δεδομένου του σημαντικού κινδύνου παρενεργειών από τα ΜΣΑΦ, είναι σημαντικό να διερευνηθούν ασφαλείς, αποτελεσματικές και φυσικές εναλλακτικές λύσεις για τη θεραπεία του πόνου ΟΑ. Η κουρκουμίνη είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για αυτήν την εφαρμογή, επειδή έχει έναν εξαιρετικό όγκο δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση της σε πολλές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων των αρθριτικών παθήσεων.
Μια κλινική δοκιμή του 2012 έδειξε τη μη κατωτερότητα της κουρκουμίνης (BCM-95) έναντι της νατριούχου δικλοφενάκης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.10Η μελέτη με 3 σκέλη περιελάμβανε μονοθεραπεία με κουρκουμίνη, μονοθεραπεία με δικλοφενάκη και ομάδα συνδυασμού. Όλες οι ομάδες παρουσίασαν μείωση στη Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσων και στα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας. Οι μεγαλύτερες βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στην ομάδα της κουρκουμίνης, η οποία ήταν στατιστικά σημαντική. Επιπλέον, το 14% της ομάδας νατριούχου δικλοφενάκης διέκοψε λόγω παρενεργειών.
Υπάρχουν πολλοί τρόποι για τη βελτίωση της σχετικά κακής απορρόφησης και βιοδιαθεσιμότητας της κουρκουμίνης. Η χρήση αιθέριου ελαίου κουρκουμά έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στη διατήρηση των επιπέδων κουρκουμίνης στον ορό πάνω από 200 ng/g για περισσότερες από 8 ώρες. Το αιθέριο έλαιο κουρκουμά έχει επίσης επιστημονικά αποδεδειγμένα οφέλη για την υγεία. Οι ερευνητές εντόπισαν μια βασική ένωση στο αιθέριο έλαιο κουρκουμά που ονομάζεται αρωματική τουρμερόνη (Ar-turmerone), η οποία έχει τις δικές της αναλγητικές ιδιότητες.11Η ar-τουρμερόνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την COX-2 και τη μεταλλοπρωτεϊνάση μήτρας (MMP)-9 στοχεύοντας τον πυρηνικό παράγοντα (NF)-κB in vitro (καρκίνος μαστού και μικρογλοιακά κύτταρα).12,13Η Ar-turmerone έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει θετικά αποτελέσματα στον πολλαπλασιασμό των νευρικών βλαστοκυττάρων.14
Δεδομένων των 16.500 θανάτων που καταγράφονται ετησίως από χρήση ΜΣΑΦ, απαιτούνται σαφώς διαφορετικές στρατηγικές διαχείρισης του πόνου.δεκαπέντεΗ κουρκουμίνη με αιθέριο έλαιο κουρκουμά παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική λύση για την ΟΑ. Η κουρκουμίνη παρέχει προστατευτικά αποτελέσματα για το στομάχι, συμπεριλαμβανομένων των ιδιοτήτων κατά του έλκους. Ένα ζωικό μοντέλο του 2016 έδειξε ότι η κουρκουμίνη προστάτευε τους αρουραίους από έλκη που προκαλούνται από ναπροξένη με τρόπο δοσοεξαρτώμενο, αυξάνοντας τα ένζυμα δέσμευσης ελεύθερων ριζών (υπεροξειδική δισμουτάση, καταλάση, υπεροξειδάση γλουταθειόνης) και αποτρέποντας την υπεροξείδωση των λιπιδίων.16
περιορισμούς
Οι περιορισμοί αυτής της μελέτης περιλαμβάνουν τον σχεδιασμό ανοιχτής ετικέτας, την έλλειψη ομάδας εικονικού φαρμάκου και τη σύντομη διάρκεια. Μια περίοδος θεραπείας 28 ημερών μπορεί να είναι ανεπαρκής για την εξαγωγή μακροπρόθεσμων συμπερασμάτων. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια διπλή-τυφλή μελέτη με μεγαλύτερη διάρκεια και περισσότερους συμμετέχοντες.
συμπεράσματα
Συνολικά, η κουρκουμίνη με αιθέριο έλαιο κουρκουμά (BCM-95 κουρκουμίνη) σε δόση 500 mg τρεις φορές ημερησίως φαίνεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το νατριούχο δικλοφενάκη 50 mg δύο φορές την ημέρα για την ανακούφιση από τον πόνο στο γόνατο λόγω ΟΑ. Λόγω των παρενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος της δικλοφενάκης, 28 συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε προσθήκη αναστολέα Η2, σε σύγκριση με κανέναν από τους συμμετέχοντες στην ομάδα της κουρκουμίνης. Η ομάδα της κουρκουμίνης παρουσίασε λιγότερες και λιγότερο σοβαρές παρενέργειες (13% στην ομάδα της κουρκουμίνης έναντι 38% στην ομάδα της δικλοφενάκης), αποδεικνύοντας το ανώτερο προφίλ ασφάλειας της. Η κουρκουμίνη με αιθέριο έλαιο κουρκουμά μπορεί να προσφέρει μια ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της ΟΑ του γόνατος, ειδικά σε ασθενείς που είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στις παρενέργειες των ΜΣΑΦ.
Αποκάλυψη Σύγκρουσης Συμφερόντων
Η Cheryl Myers είναι Διευθύντρια Επιστημονικών Υποθέσεων και Εκπαίδευσης στην EuroMedica, μια εταιρεία συμπληρωμάτων διατροφής και φυσικής υγείας που κατέχει τις αποκλειστικές οικογένειες προϊόντων CuraPro και Curafen με BCM-95 Curcumin.