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Questo articolo fa parte del numero speciale di oncologia del 2019Giornale di naturopatia. Leggi l'intero numero qui.
Relazione
Zhou ES, Hall KT, Michaud AL, et al. Il placebo in aperto riduce l’affaticamento nei sopravvissuti al cancro: uno studio randomizzato.Sostieni la cura del cancro. 2019;27(6):2179-2187.
Obiettivo dello studio
Valutare l'effetto di un placebo in aperto sull'affaticamento correlato al cancro (CRF) nei sopravvissuti al cancro e valutare se i tratti della personalità o la variazione genetica nella deplezione della dopamina (catecol-O-metiltransferasi) influenzano la risposta al placebo
Bozza
Studio randomizzato con partecipanti assegnati a un gruppo placebo in aperto (ovvero i partecipanti erano consapevoli di ricevere un placebo) o a un gruppo di controllo senza trattamento
Partecipante
Quaranta sopravvissuti al cancro, tutti senza evidenza di malattia attiva, erano almeno 6 mesi dopo il trattamento, avevano un punteggio <43 sulla scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) e non erano stati trattati o valutati per qualsiasi altra causa medica di affaticamento. L'età media dei partecipanti era di 47,3 anni (intervallo 22-74) e la maggior parte erano sposati (62,5%), donne bianche non ispaniche (87,5%) (92,5%) e in media era stato diagnosticato un cancro al seno (55%). 9,3 anni fa.
intervento
Il primo giorno dello studio, tutti i partecipanti hanno completato 7 questionari (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ, BIDR-7, LOT-R e il questionario sulla significatività soggettiva) e hanno fornito un campione di saliva per i test genetici. I partecipanti hanno poi incontrato un ricercatore per una discussione introduttiva allo studio di 15 minuti, in cui il ricercatore ha delineato sia il razionale dello studio sia le prove precedenti che indicavano che il placebo può migliorare l’affaticamento. Al termine di questa discussione, i partecipanti hanno aperto una busta sigillata indicando il loro incarico di studio (placebo in aperto [OLP] o controllo senza trattamento). I partecipanti all'OLP hanno ricevuto 120 pillole placebo con le istruzioni di assumere 2 pillole due volte al giorno per 22 giorni.
Il giorno 8 dello studio, tutti i partecipanti hanno ripetuto 3 questionari (FACIT-F, GLTEQ e Questionario sulla significatività soggettiva). Ai partecipanti all'OLP è stato ricordato e incoraggiato a continuare a prendere le loro pillole placebo.
Il giorno 22 dello studio, tutti i partecipanti hanno ripetuto 5 questionari (FACIT-F, SF-12, POMS-SF, GLTEQ e il questionario sul significato soggettivo). Nessun dato è stato raccolto dopo il giorno 22.
Parametri dello studio valutati
- Fatigue: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
- Körperlicher und psychischer Gesundheitszustand: Kurzform-12 (SF-12)
- Stimmungsstörung: Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF)
- Übungsteilnahme: Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
- Tendenz zu sozial erwünschtem Reagieren: Balanced Inventory of Desirable Responding-Version 7 (BIDR-7)
- Generalisierter Optimismus: Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
- Subjektive Müdigkeit und allgemeine Lebensqualität: Fragebogen zur subjektiven Signifikanz
- Catechol-O-Methyltransferase (COMT) SNPs rs4680 und rs4818: Gentests
Misure di esito primarie
Si presumeva che le differenze nei risultati del questionario rispetto a quelli del gruppo di controllo riflettessero l'influenza del placebo.
Approfondimenti chiave
L'OLP ha migliorato significativamente la CRF, come evidenziato dai cambiamenti nel punteggio FACIT-F tra i giorni 1 e 8 e i giorni 1 e 22.
I cambiamenti nei punteggi FACIT-F non erano significativamente correlati con le misure di risposta socialmente desiderabile (BIDR-7) o di ottimismo generalizzato (LOT-R), suggerendo che una tendenza generale ad aspettarsi il meglio o a presentarsi nella luce migliore non è una variabile di personalità associata alla reattività OLP.
Si prevede che il successo del trattamento dell'affaticamento correlato al cancro migliorerà la qualità della vita dei pazienti e potenzialmente la loro sopravvivenza.
La risposta OLP differiva significativamente in base al genotipo COMT rs4818, suggerendo che il sistema della dopamina potrebbe svolgere un ruolo.
I questionari SF-12, POMS-SF e GLTEQ non hanno rivelato differenze significative tra OLP e controllo.
Il questionario sulla significatività soggettiva ha rivelato un significativo miglioramento soggettivo dell’affaticamento e della qualità complessiva della vita in risposta all’OLP il giorno 8 ma non il giorno 22.
Implicazioni pratiche
La CKD è definita come “una sensazione angosciante, persistente e soggettiva di stanchezza o esaurimento fisico, emotivo e/o cognitivo associato al cancro e/o al trattamento del cancro che è sproporzionato rispetto all’attività recente e interferisce con il normale funzionamento”.1
Sebbene descrittiva in senso tecnico, questa definizione accademica non fornisce un senso reale dell’impatto della CKD sugli esseri umani. Niente è paragonabile alle parole di pazienti reali che condividono le proprie esperienze: "Non è stanchezza. Sono esausto. Non mi sono mai sentito così stanco prima. Non è stanchezza lavorativa o esaurimento emotivo. È completamente diverso. È incredibile."2
La malattia renale cronica è intrinsecamente diversa dalla fatica vissuta come parte della vita quotidiana. Non è chiaramente associata allo sforzo fisico, non è alleviata dal riposo o dal sonno e comprende manifestazioni aggiuntive come apatia, disfunzione cognitiva, labilità emotiva e debolezza generale.2
Le stime formali della prevalenza della malattia renale cronica vanno dal 4% al 91%, a seconda del tipo di cancro esaminato e dei metodi di valutazione utilizzati.3Una stima recente suggerisce che il 45% dei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento e il 29% dei sopravvissuti al cancro presentano una malattia renale cronica non banale (vale a dire, la malattia renale cronica persiste per anni come problema a lungo termine).4
La malattia renale cronica è una delle preoccupazioni più comunemente segnalate dai pazienti affetti da cancro e può interferire con le attività della vita quotidiana e la qualità della vita a tal punto da essere costantemente valutata come più angosciante rispetto ad altri sintomi correlati al cancro come depressione, nausea e dolore.5.6La malattia renale cronica può anche prevedere una sopravvivenza più breve per i pazienti affetti da cancro.7.8Pertanto, ci si può aspettare che il trattamento efficace della malattia renale cronica migliori la qualità della vita dei pazienti e forse anche la loro sopravvivenza.
Le attuali opzioni di trattamento per la malattia renale cronica includono esercizio fisico, approcci mente-corpo, interventi psicosociali e terapia farmaceutica.9Si può sostenere con forza che l’esercizio fisico è la più efficace di queste opzioni di trattamento.10-12Tuttavia, può essere molto difficile incoraggiare i pazienti affaticati a fare esercizio.
I presenti risultati di Zhou et al. può essere utile in questo senso. Confermano in modo indipendente i risultati di uno studio simile del 2018, posizionando l’OLP come un’interessante opzione di trattamento per la malattia renale cronica.13Suggeriscono inoltre che l’OLP possa essere utilizzato per assistere i pazienti nell’implementazione di un programma di esercizi terapeutici. Mentre Zhou et al. non hanno trovato prove statisticamente significative che l’OLP abbia aiutato i pazienti ad aumentare la loro attività fisica, non è irragionevole sospettare che un periodo di tempo più lungo possa aumentare questa probabilità. È stato documentato che gli effetti placebo durano fino a 12 mesi e rappresentano una valida opzione per i pazienti.14
Infine, quando si implementa l'OLP nella pratica clinica, è probabile che l'approccio del clinico abbia importanza. Zhou et al. si sono avvicinati ai partecipanti in modo molto deliberato e hanno fornito informazioni, incoraggiamento e sostegno. L’“attivazione delle convinzioni” potrebbe essere un elemento importante per il successo del placebo nella pratica clinica.quindici
restrizioni
Questo studio è limitato dalla maggioranza delle partecipanti donne (92,5%) e dalla breve durata dello studio (22 giorni). Sono necessari ulteriori studi in un gruppo più diversificato di soggetti con intervento più lungo.
Conclusione
Anche quando somministrato in aperto, il placebo ha migliorato l’affaticamento soggettivo correlato al cancro rispetto a nessun trattamento nei sopravvissuti al cancro.