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Amalraj A、Varma K、Jacob J 等人。 一种具有高生物利用度的新型姜黄素制剂可改善类风湿关节炎患者的症状和诊断指标：一项随机、双盲、安慰剂对照、两剂量、三臂、平行组研究。医学食品杂志。 2017；20(10):1022-1030。
客观的
确定口服 2 种不同剂量的新型姜黄素制剂对活动性类风湿关节炎 (RA) 患者的疗效和安全性。
草稿
试点研究； 随机、双盲、安慰剂对照三组研究。
参加者
根据 2010 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 标准，36 名年龄在 22 至 55 岁之间的人患有 RA，其中 15 名女性和 22 名男性。
根据 ACR 标准，所有参与者的功能等级均为 II 级，疾病活动评分大于 5.1，筛选时和基线时关节压痛和肿胀关节总和大于 8。 他们的 C 反应蛋白 (CRP) 大于 0.6 mg/dL 或红细胞沉降率 (ESR) 大于 28 mm/h。 承认存在干燥综合征或局限性皮肤血管炎。
不幸的是，我们必须权衡市场上不同形式姜黄素的长期效益和成本。
如果患者患有 RA，需要使用缓解病情抗炎药 (DMARD)、非甾体类抗炎药 (NSAID)、显着继发性全身器官受累、除 RA 以外的炎症性关节疾病、其他系统性自身免疫性疾病，或需要在基线 12 周内进行手术治疗或计划随机分组后 24 周内进行手术，则患者被排除。 还排除了在研究前 4 周（如果是肠胃外或关节内药物）和 2 周（如果是口服药物）、在入组前和研究期间服用抗炎、抗风湿、镇痛、类固醇或其他药物（研究人员认为这些药物会干扰研究）的患者。
干涉
患者被随机接受每天两次 250 毫克姜黄素提取物、每天两次 500 毫克姜黄素提取物或每天两次 500 毫克食品级淀粉作为安慰剂，为期 90 天。 姜黄产品由姜黄根的主要成分组成。 所使用的膳食补充剂（姜黄基质）是通过重新组合提取的类姜黄素（50%）、姜黄精油（3.0%）、蛋白质（2.0%）、总碳水化合物（40.0%）和纤维（5.0%）而重新创建的。 用乙醇提取姜黄素，通过水蒸气蒸馏提取精油，用水提取碳水化合物、纤维和蛋白质。
该研究在印度卡纳塔克邦西达普尔的 Dhanwantri 阿育吠陀学院医院和研究中心进行。 其中三位作者是 Aurea BioLabs Ltd 的员工，该公司是营养补充剂的制造商，也是 Plant Lipids Ltd 的研究子公司。其他作者报告没有冲突。
评估的研究参数
总胆固醇、随机血糖、肌酸、钠、钾、尿素、总胆红素、总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、CRP、ESR、类风湿因子（RF）、疾病活动评分28（DAS28）、视觉模拟评分（VAS）、美国风湿病学会20（ACR20）、关节完全肿胀和关节完全压痛。
关键见解
基线和访视结束之间或 3 个治疗组之间的以下指标没有显着变化：身高、体重、BMI、总胆固醇、随机葡萄糖、肌酸、钠、钾、尿素、总胆红素、总蛋白、白蛋白和碱性磷酸酶。
与基线相比，分数的统计显着变化包括：
- VAS verbesserte sich in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 62,5 %; hochdosiert 72,3 %; Placebo, 3,5 %
- DAS-28 verbesserte sich in den Gruppen mit niedriger (52,6 %) und hoher Dosis (66 %), blieb aber in der Placebogruppe unverändert
- ESR fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 88,1 %; hochdosiert, 88,6 %; Placebo, 29,6 %
- CRP fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 29,9 %; hochdosiert 51,2 %; Placebo, 11,3 %
- RF fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,2 %; hochdosiert 84,2 %; Placebo, 13,1 %
- Die ACR20-Scores fielen in der Niedrigdosis- (70,3 %) und Hochdosis- (75,7 %) Gruppe, blieben aber in der Placebogruppe unverändert
- Insgesamt geschwollene Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,4 %; hochdosiert, 84,8 %; Placebo, 3,7 %
- Gesamtschmerzhafte Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 78,1 %; hochdosiert, 88,0 %; Placebo, 4,4 %
与安慰剂相比，高剂量和低剂量治疗组在评估和炎症标志物减少方面的所有改善均具有统计学意义（磷≤ 0.001，除整体触痛关节的低剂量外[磷≤0.01]）。 虽然高剂量组与低剂量组相比变化较大，但并没有明显变大。
总之，在 90 天结束时，两种姜黄素治疗剂量均观察到 VAS、DAS-28、ESR、CRP、RF、ACR20、总肿胀关节和总压痛关节的显着改善。 安慰剂组中发现的任何变化都很小，并且没有统计学意义。 高剂量组与低剂量组的变化差异无统计学意义。
没有观察到或报告任何副作用，并且两种剂量均具有良好的耐受性。
实践意义
众所周知，姜黄素对心血管、神经退行性疾病、精神（抑郁症）、肺部、代谢、自身免疫和肿瘤疾病具有治疗作用。1.2主要问题是吸收并找到可控制且不会引起恶心和腹泻的治疗剂量。3研究剂量高达每天 12 克。 结果是声称比竞争对手具有更高生物利用度的产品激增。4
对市场上可用的 7 种姜黄素形式的审查发现，亲水性载体对类姜黄素的分散效果略好于类姜黄素-环糊精复合物，其分子量为 45.9 或5本研究中使用的产品不属于本次审查的一部分，并且未声称其生物利用度与亲水性和环糊精形式相同。 其中一项研究产品声称其生物利用度高出 65 倍，但方法学异常使其测定结果不清楚。
2015 年，Gopi（本研究的作者之一）等人。进行了一项单剂量生物等效性研究，其中包括 500 毫克研究配方、500 毫克 95% 未配制的姜黄素和安慰剂。6参与者是 12 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性，BMI 为 18.5 至 30.0。 重新配制的姜黄素的生物利用度是未配制的 95% 姜黄素的 10 倍。
2016 年发表的一项系统综述和荟萃分析确定了 10,293 篇出版物，其中包括 8 项随机临床试验，这些试验涉及姜黄素治疗骨关节炎和 RA 引起的关节疼痛。7作者得出的结论是，姜黄素可以用作传统疗法的膳食补充剂，并支持这样的概念：更大规模的临床试验可能会导致姜黄素被接受为多种形式关节炎的标准疗法。
本研究的优点之一不仅是 2 剂量方案，而且还有 90 天的试验期。 疼痛可能需要一段时间才能消失，尤其是风湿性关节炎，这种情况会根据各种情况而变化。 重要的是让患者知道大约需要多长时间才能获得持续改善。 对于像 RA 这样的慢性疾病来说，三个月的时间并非不合理，特别是因为在本研究结束时测量的炎症标志物显示出显着改善。 如果疼痛已经消退，如果我们开出一半的起始剂量，患者是否会保持体重增加？ 只有时间或临床试验才能证明一切。
同样重要的是要注意，较低剂量在统计上与较高剂量一样有效。 如果较低剂量有效，则姜黄素治疗的财务支出应该较低。 对于医生和患者来说，找到一种有效的治疗方法，但其成本远高于原材料，可能会令人沮丧，因为它是高科技的，超出了患者的承受能力。 不幸的是，我们必须权衡市场上不同形式姜黄素的长期效益和成本。
概括
类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病，影响着世界上大约 1% 的人口和超过 130 万美国人； RA是继骨关节炎和痛风之后第三大常见的关节炎，8研究表明，在美国，每 28 名女性中就有 1 名 (3.6%) 和每 59 名男性中就有 1 名 (1.7%) 在一生中会患上 RA。9由于广泛的炎症延伸到关节以外并影响许多器官系统，RA 患者的寿命通常较短，为 10 至 15 年。8
这项为期 90 天的研究中使用的姜黄素提取物与安慰剂相比，无论是 250 毫克每天两次还是 500 毫克每天两次，都具有统计学显着性。 VAS、DAS-28、ESR、CRP、RF、ACR20、总肿胀关节和总触痛关节均具有显着性。 没有不良事件发生。 虽然这个产品值得您在实践中考虑，但更大的问题仍然存在：哪些产品姜黄龙加提取物或重新配制最有效？ 我们的患者需要承担哪些费用？ 你需要服用多长时间？ 对于持续的长期益处来说，什么剂量是最佳的？