Suche
Mein Konto
Отношение
Amalraj A, Varma K, Jacob J, et al. Нова формулировка на куркумин с висока бионаличност подобрява симптомите и диагностичните показатели при пациенти с ревматоиден артрит: рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с две дози, три рамена, паралелни групи.J Med Food. 2017; 20 (10): 1022-1030.
Обективна
Да се определи ефикасността и безопасността на пероралното приложение на 2 различни дози от нова формулировка на куркумин при пациенти с активен ревматоиден артрит (RA).
Чернова
пилотно проучване; рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с три рамена.
участник
Тридесет и шест индивида на възраст от 22 до 55 години, 15 жени и 22 мъже, с RA според ревизираните от 2010 г. критерии на Американския колеж по ревматология (ACR).
Съгласно критериите на ACR, всички участници са били функционален клас II и са имали резултат за активност на заболяването над 5,1, като сумата на техните нежни стави и подути стави е по-голяма от 8 при скрининга и изходното ниво. Те са имали или C-реактивен протеин (CRP) над 0,6 mg/dL, или скорост на утаяване на еритроцитите (ESR) над 28 mm/h. Допуска се наличие на синдром на Sjögren или ограничен кожен васкулит.
За съжаление трябва да преценим дългосрочните ползи и разходи от различните форми на куркумин, налични на пазара.
Пациентите са били изключени, ако са имали ревматоиден артрит, който изисква модифициращи заболяването противовъзпалителни лекарства (DMARD), нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), значително вторично засягане на системен орган, възпалителни ставни заболявания, различни от RA, други системни автоимунни заболявания или изискващи хирургично лечение в рамките на 12 седмици от изходното ниво или операция в рамките на 24 седмици след планираното рандомизиране в проучването. Също така са изключени пациенти, които са приемали противовъзпалителни, антиревматоидни, аналгетици, стероиди или други лекарства, които според изследователите биха повлияли на изследването 4 седмици преди изследването, в случай на парентерални или вътреставни лекарства, и 2 седмици преди това, в случай на перорални лекарства, преди записването и по време на проучването.
интервенция
Пациентите са рандомизирани да получават или 250 mg екстракт от куркумин два пъти дневно, 500 mg екстракт от куркумин два пъти дневно или 500 mg хранително нишесте два пъти дневно като плацебо за 90 дни. Продуктът от куркума се състои от основните компоненти на корена от куркума. Използваната хранителна добавка (матрикс от куркума) е пресъздадена чрез рекомбиниране на извлечени куркуминоиди (50%), етерично масло от куркума (3,0%), протеин (2,0%), общи въглехидрати (40,0%) и фибри (5,0%). Куркуминоидите се екстрахират с етанол, етеричното масло се екстрахира чрез парна дестилация, а въглехидратите, фибрите и протеините се екстрахират с вода.
Проучването е проведено в Dhanwantri Ayurvedic College Hospital и изследователски център, Сидапур, Карнатака, Индия. Трима от авторите са служители на Aurea BioLabs Ltd, производителят на хранителните добавки и изследователски филиал на Plant Lipids Ltd. Другите автори не съобщават за конфликти.
Оценени параметри на изследването
Общ холестерол, произволна серумна глюкоза, креатин, натрий, калий, урея, общ билирубин, общ протеин, албумин, алкална фосфатаза, CRP, ESR, ревматоиден фактор (RF), резултат за активност на заболяването 28 (DAS28), визуална аналогова скала (VAS), Американски колеж по ревматология 20 (ACR20), напълно подути стави и напълно чувствителни ставите.
Ключови прозрения
Няма значителни промени между изходното ниво и края на посещението или между 3-те групи на лечение в следните мерки: височина, тегло, ИТМ, общ холестерол, произволна глюкоза, креатин, натрий, калий, урея, общ билирубин, общ протеин, албумин и алкална фосфатаза.
Статистически значимите промени в резултатите в сравнение с изходното ниво включват:
- VAS verbesserte sich in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 62,5 %; hochdosiert 72,3 %; Placebo, 3,5 %
- DAS-28 verbesserte sich in den Gruppen mit niedriger (52,6 %) und hoher Dosis (66 %), blieb aber in der Placebogruppe unverändert
- ESR fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 88,1 %; hochdosiert, 88,6 %; Placebo, 29,6 %
- CRP fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 29,9 %; hochdosiert 51,2 %; Placebo, 11,3 %
- RF fiel in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,2 %; hochdosiert 84,2 %; Placebo, 13,1 %
- Die ACR20-Scores fielen in der Niedrigdosis- (70,3 %) und Hochdosis- (75,7 %) Gruppe, blieben aber in der Placebogruppe unverändert
- Insgesamt geschwollene Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 80,4 %; hochdosiert, 84,8 %; Placebo, 3,7 %
- Gesamtschmerzhafte Gelenke fielen in jeder Gruppe: niedrig dosiert, 78,1 %; hochdosiert, 88,0 %; Placebo, 4,4 %
Всички подобрения в оценката и намаляването на възпалителните маркери са статистически значими в сравнение с плацебо както в групите на лечение с високи дози, така и в групите с ниски дози (П≤ 0,001 за всички с изключение на ниската доза за цялостните нежни стави [П≤0,01]). Въпреки че групата с висока доза има по-големи промени в сравнение с групата с ниска доза, те не са значително по-големи.
В обобщение, значителни подобрения на VAS, DAS-28, ESR, CRP, RF, ACR20, общо подути стави и общо чувствителни стави са наблюдавани и при двете дози на лечение с куркумин в края на 90 дни. Всички промени, открити в групата на плацебо, са минимални и не са статистически значими. Разликата между промените в групата с висока доза в сравнение с групата с ниска доза не е статистически значима.
Не са наблюдавани или докладвани странични ефекти и двете дози се понасят добре.
Практически последици
Известно е, че куркуминът има терапевтични ефекти при сърдечно-съдови, невродегенеративни, психиатрични (депресия), белодробни, метаболитни, автоимунни и неопластични заболявания.1.2Основният проблем беше усвояването и намирането на терапевтична доза, която да е управляема и да не предизвиква гадене и диария.3Проучваните дози са били до 12 g на ден. Резултатът е разпространението на продукти, за които се твърди, че са по-бионалични от техните конкуренти.4
Преглед на 7 форми на куркумин, налични на пазара, установи, че хидрофилен носител диспергира куркуминоидите малко по-добре от комплекса куркуминоид-циклодекстрин с 45,9 или5Продуктът, използван в настоящото проучване, не е част от този преглед и не претендира, че е толкова бионаличен, колкото хидрофилната и циклодекстриновата форма. Един от изследваните проучвателни продукти има твърдение за бионаличност 65 пъти по-високо, но методологичните аномалии правят определянето му неясно.
През 2015 г. Gopi (един от авторите на настоящото изследване) et al. проведоха проучване за биоеквивалентност на единична доза с 500 mg от изследваната преформулация, 500 mg 95% неформулиран куркумин и плацебо.6Участниците бяха 12 здрави мъже на възраст от 18 до 45 години с ИТМ от 18,5 до 30,0. Преформулираният куркумин беше 10 пъти по-бионаличен от неформулирания 95% куркумин.
Систематичен преглед и мета-анализ, публикуван през 2016 г., идентифицира 10 293 публикации, дестилирани в 8 рандомизирани клинични проучвания на болки в ставите, дължащи се на остеоартрит и RA, лекувани с куркумин.7Авторите заключават, че куркуминът може да се използва като хранителна добавка към конвенционалната терапия и подкрепят концепцията, че по-голямо клинично изпитване може да доведе до приемането му като стандартна терапия за много форми на артрит.
Една от положителните характеристики на настоящото изследване е не само режимът с 2 дози, но и 90-дневният пробен период. Може да отнеме време, докато болката изчезне, особено при ревматоиден артрит, състояние, което може да нараства и да намалява в зависимост от различни обстоятелства. Важно е пациентите да знаят приблизително колко време може да отнеме, преди да изпитат трайно подобрение. Три месеца не са неразумни за хронично заболяване като ревматоиден артрит, особено след като измерените възпалителни маркери показват значително подобрение в края на това проучване. Ако болката е намаляла, пациентът ще запази ли печалбата си, ако предпишем половината от началната доза? Само времето или клиничното изпитване ще покажат.
Също така е важно да се отбележи, че по-ниската доза е статистически също толкова ефективна, колкото и по-високата доза. Ако по-ниската доза е ефективна, финансовите разходи за лечение с куркумин трябва да са по-ниски. Може да бъде разочароващо за лекарите и пациентите да имат лечение, което работи, но струва много повече от суровината, тъй като е високотехнологично и недостъпно за портфейла на пациента. За съжаление трябва да преценим дългосрочните ползи и разходи от различните форми на куркумин, налични на пазара.
Резюме
Ревматоидният артрит е автоимунно заболяване, което засяга приблизително 1% от населението на света и повече от 1,3 милиона американци; RA е третият най-често срещан артрит след остеоартрит и подагра,8и изследванията показват, че 1 от 28 жени (3,6%) и 1 от 59 мъже (1,7%) в Съединените щати ще развият RA през целия си живот.9Пациентите с ревматоиден артрит обикновено имат по-кратък живот от 10 до 15 години поради широко разпространено възпаление, което се простира отвъд ставите и засяга много органи и системи.8
Екстрактът от куркумин, използван в това 90-дневно проучване, е статистически значим в сравнение с плацебо при 250 mg два пъти дневно и 500 mg два пъти дневно. Показано е значение за VAS, DAS-28, ESR, CRP, RF, ACR20, общо подути стави и общо чувствителни стави. Няма неблагоприятни събития. Докато този продукт си струва да обмислите в собствената си практика, остават по-големите въпроси: коиKurkuma longa Екстрактът или преформулирането е най-ефективен? Какви разходи правят нашите пациенти? Колко време трябва да го приемате? Каква доза е оптимална за продължителна дългосрочна полза?