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Questo articolo fa parte del nostro numero speciale di maggio 2020. Scarica il numero completo qui.
Relazione
Catinean A, Neag AM, Nita A, Buzea M, Buzoianu AD.bacillospp. Spore: un’opzione terapeutica promettente per i pazienti con sindrome dell’intestino irritabile.Nutrienti. 2019;11(9):1968.
Obiettivo
Lo scopo di questo studio era di confrontare la rifaximina seguita da una dieta nutraceutica o con oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli a bassa fermentazione (FODMAP) con la sola terapia probiotica a base di spore (MegaSporeBiotic) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza costipazione.
Bozza
Uno studio clinico non in cieco, prospettico, randomizzato e controllato. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi:
- G1, bei dem die Teilnehmer eine 10-tägige Kur mit Rifaximin (1.200 mg) erhielten, gefolgt von einer 24-tägigen Kur mit einem nutrazeutischen Inhaltsstoff Bifidobacterium longum W11, lösliche Ballaststoffe und Vitamine B1B2B6und B12.
- G2, bei dem die Teilnehmer einen 34-tägigen Kurs erhielten Bazillus spp probiotisch (Bacillus licheniformis, Bacillus indicus HU36™, Bacillus subtilis HU58™, Bacillus clausii, Bacillus coagulansalle von der Marke MegaSporeBiotic).
- G3, bei dem die Teilnehmer eine 10-tägige Behandlung mit Rifaximin (1.200 mg) erhielten, gefolgt von einer 24-tägigen Low-FODMAP-Diät.
I ricercatori hanno ottenuto le misure dei risultati al basale, al giorno 10 (per i gruppi G1 e G3), al giorno 34 e al giorno 60.
Partecipante
Questo studio ha incluso 90 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile senza costipazione in base ai criteri di Roma III. I pazienti avevano tra i 18 e i 75 anni e avevano una colonscopia normale negli ultimi 5 anni, valori ematici entro i valori di riferimento e calprotectina fecale normale. Sono stati esclusi i pazienti con allergie alimentari documentate, intolleranza al glutine o celiachia, diabete, malattie della tiroide, malattie infiammatorie intestinali o altre malattie organiche, disturbi alimentari (anoressia o bulimia), probiotici 1 mese prima dello studio, trattamento antibiotico negli ultimi 6 mesi o diete specifiche.
Parametri dello studio valutati
I ricercatori hanno valutato i pazienti in base al punteggio di gravità dell’IBS (IBS-SS), alla qualità della vita dei pazienti con IBS (IBS-QL) e a un test di sensibilità del volume rettale.
Approfondimenti chiave
L’IBS-SS è migliorato su ogni misura di risultato per G1, G2 e G3 e, cosa interessante, è migliorato ugualmente entro la fine dello studio. Il gruppo MegaSporeBiotic, G2, ha avuto un precedente miglioramento dei sintomi alla Visita 3 (Giorno 34). Anche i punteggi della qualità della vita e il test della sensazione del volume rettale sono migliorati in ciascun gruppo, con risultati simili in ciascun gruppo.
Implicazioni pratiche
La sindrome dell’intestino irritabile è un disturbo comune che colpisce circa il 10% della popolazione, con lacune significative nelle strategie di trattamento affidabili ed economicamente vantaggiose.1La nostra comprensione della fisiopatologia si sta rapidamente espandendo utilizzando la biologia sistemica. Il modello attualmente proposto è una complessa rete di disfunzione del microbiota intestinale, permeabilità intestinale alterata, motilità alterata, attivazione delle cellule immunitarie gastrointestinali (GI), ipersensibilità viscerale e interazioni anormali intestino-cervello.2La rifaximina è emersa per la prima volta come opzione terapeutica efficace per alterare il microbiota gastrointestinale nel 2011 con lo studio TARGET, che alla fine ha portato all’approvazione della FDA della rifaximina per il trattamento dell’IBS con diarrea nel 2015.3Questo studio mira a dimostrare che la terapia non antibiotica alterando il microbioma con un probiotico a base di spore può essere efficace anche per il trattamento dell’IBS con diarrea (IBS-D).
Uno degli aspetti più interessanti di questo studio è il rapporto costo-efficacia dei probiotici a base di spore rispetto alla rifaximina.
Questo studio contiene diverse limitazioni significative, molte delle quali riconosciute dagli autori. Questi includono la mancanza di cieco e placebo, sintomi moderati piuttosto che gravi al basale, la mancanza di test del respiro per la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) e l'uso dei criteri Roma III anziché Roma IV. I ricercatori hanno utilizzato Roma III perché questo studio è iniziato prima di Roma IV e gli autori notano che anche il 90% dei partecipanti soddisfaceva i nuovi criteri.
Esistono ulteriori limitazioni non discusse dagli autori. Il primo e forse più importante è che il gruppo trattato con rifaximina era sottotrattato sia nella dose che nella durata. Il dosaggio attualmente generalmente accettato di rifaximina per l'IBS-D è di 550 mg 3 volte al giorno (dose giornaliera totale di 1.650 mg) per 14 giorni.4In questo studio sono stati utilizzati complessivamente 1.200 mg al giorno per 10 giorni, ovvero il 52% della dose efficace. Ciò porta a una distorsione significativa dei risultati rispetto all’intervento probiotico basato su spore.
Misure di esito migliorate potrebbero rafforzare questo studio. Innanzitutto, gli autori hanno utilizzato un test di sensibilità del volume rettale al basale e ad ogni visita. Questo test è invasivo, scomodo e ha poco supporto in letteratura come misura dell’esito dell’IBS-D.5Invece del test della sensazione del volume rettale, un test del respiro con lattulosio non invasivo di 3 ore migliorerebbe il disegno dello studio. Ciò avrebbe consentito agli autori di includere solo pazienti con SIBO o di stratificare i pazienti rispondenti in ciascun gruppo di trattamento in base allo stato SIBO. Rezaie et al. hanno scoperto che i pazienti con un test del respiro al lattulosio positivo per SIBO hanno risposto significativamente meglio alla terapia con rifaximina rispetto ai pazienti con IBS-D con un test del respiro normale.6L’inclusione di un test del respiro con lattulosio di 3 ore in questo studio avrebbe chiarito quali pazienti fossero i migliori candidati per il trattamento probiotico a base di spore rispetto alla terapia con rifaximina.
L'uso di 2 gruppi di trattamento (dieta con rifaximina/low-FODMAP rispetto a probiotici a base di spore) o 2 gruppi di trattamento e un gruppo placebo avrebbe migliorato la chiarezza dei risultati. L’accecamento potrebbe eliminare un’altra fonte di bias; Tuttavia, è impossibile nascondere la nutrizione terapeutica alla nutrizione abituale e questa è una sfida continua nella ricerca nutrizionale.
Gli effetti degli interventi terapeutici in questo studio erano sepolti in tabelle confuse e ingombranti, quindi ho evidenziato i risultati positivi in un grafico che illustra i risultati dello studio. Questo grafico presenta i risultati dello studio e ci mostra quanto siano efficaci queste terapie rispetto le une alle altre. Evidenzia inoltre il fatto che tutti e 3 i gruppi di trattamento hanno continuato a migliorare anche dopo l'interruzione degli interventi alla Visita 3 (Giorno 34).
Uno degli aspetti più interessanti di questo studio è il rapporto costo-efficacia dei probiotici a base di spore rispetto alla rifaximina. La dose di rifaximina utilizzata in questo studio costa circa $ 1.300 e la dose raccomandata è più vicina a $ 2.000. La copertura assicurativa spesso richiede molteplici insuccessi terapeutici e autorizzazioni preventive se il trattamento è coperto. La dose e la durata del probiotico a base di spore utilizzato in questo studio vengono vendute al dettaglio per $ 55. Ciò rappresenta un vantaggio significativo della terapia probiotica basata su spore. Gli autori non hanno segnalato alcun effetto collaterale o abbandono dei partecipanti, quindi è difficile considerare questi fattori in un rapporto costo-efficacia.
Va inoltre notato che i risultati erano simili per la terapia probiotica a base di spore rispetto al gruppo di trattamento con dieta a basso contenuto di FODMAP. La dieta a basso contenuto di FODMAP ha dimostrato di essere una strategia nutrizionale efficace per il trattamento dell’IBS-D.7Sebbene sia entusiasmante disporre di uno strumento nutrizionale efficace per l’IBS, questa dieta è molto restrittiva e ha effetti psicosociali e nutrizionali di vasta portata.8Nella mia esperienza, la dieta a basso contenuto di FODMAP è una dieta più stressante rispetto ad altre diete, forse anche più restrittive, perché le scelte alimentari non sono intuitive. I pazienti devono utilizzare costantemente dispense e app e quindi devono diventare molto vigili per seguire con successo questa dieta. A questo proposito, la terapia probiotica a base di spore offre un vantaggio significativo.
Conclusione
Sebbene questo studio presenti diversi problemi metodologici che introducono bias, è importante riconoscere che i risultati di questo studio migliorano la nostra comprensione delle opzioni di trattamento per l’IBS-D. La terapia probiotica a base di spore come terapia autonoma è stata associata a miglioramenti nella gravità dell’IBS, nella qualità della vita e nella sensazione di volume rettale equivalenti a quelli della terapia con rifaximina seguita da una dieta a basso contenuto di FODMAP o da una terapia probiotica. I sintomi hanno continuato a migliorare per tutti e 3 gli interventi dopo l’interruzione del trattamento, come evidenziato dal miglioramento dei punteggi di gravità dell’IBS al giorno 60 rispetto al giorno 34 dopo l’interruzione del trattamento. L'errore più significativo nello studio è stata la dose insufficiente di rifaximina per il trattamento. Tuttavia, la terapia probiotica a base di spore offre un trattamento molto più semplice a meno del 5% del costo della rifaximina. Sono necessarie ulteriori ricerche prima che la terapia probiotica basata su spore possa essere dichiarata efficace quanto la rifaximina, ma può certamente essere presa in considerazione quando si selezionano le opzioni di trattamento per i pazienti con IBS-D.