A nem forgalmazás IBS kezelése rifaximinnel összehasonlítva egy spóra-alapú probiotikummal

Ez a cikk a különleges 2020. májusi kiadásunk része. Töltse le a teljes kiadást itt.

Kapcsolat

Catinean A, Neag AM, Nita A, Buzea M, Buzoianu AD.bacilusspp. Spórák - ígéretes kezelési lehetőség az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek számára.Tápanyagok- 2019; 11 (9): 1968.

Célkitűzés

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a rifaximint, majd egy táplálék- vagy alacsony erjeszthető oligoszacharidot, diszacharidot, monoszacharidot és poliol (FODMAP) étrendet, spóraba-alapú probiotikus (megaporebiotikus) terápiával, önmagában, székhelly nélkül.

Vázlat

Nem vak, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat. A résztvevőket 3 csoportra véletlenszerűen randomizálták:

• G1, bei dem die Teilnehmer eine 10-tägige Kur mit Rifaximin (1.200 mg) erhielten, gefolgt von einer 24-tägigen Kur mit einem nutrazeutischen Inhaltsstoff Bifidobacterium longum W11, lösliche Ballaststoffe und Vitamine B₁B₂B₆und B₁₂.
• G2, bei dem die Teilnehmer einen 34-tägigen Kurs erhielten Bazillus spp probiotisch (Bacillus licheniformis, Bacillus indicus HU36™, Bacillus subtilis HU58™, Bacillus clausii, Bacillus coagulansalle von der Marke MegaSporeBiotic).
• G3, bei dem die Teilnehmer eine 10-tägige Behandlung mit Rifaximin (1.200 mg) erhielten, gefolgt von einer 24-tägigen Low-FODMAP-Diät.

A kutatók kiindulási intézkedéseket kaptak a kiindulási, 10. napon (G1 és G3 csoportok esetében), a 34. és a 60. napon.

Résztvevő

Ebben a tanulmányban 90 ingerlékeny bél szindrómában szenvedő beteg volt, székrekedés nélkül, a Róma III kritériumai alapján. A betegek 18 és 75 év közöttiek voltak, és az elmúlt öt évben normál kolonoszkópiával rendelkeztek, a vérértékek a referenciaértékekben és a normál széklet -kalprotektinben. Dokumentált élelmiszer -allergiában, glutén intoleranciában vagy celiakia, cukorbetegségben, pajzsmirigybetegségben, gyulladásos bélbetegségben vagy más szerves betegségek, étkezési rendellenességek (anorexia vagy bulimia), probiotikumok, probiotikumok, a vizsgálat előtt, az antibiotikumkezelés, az elmúlt 6 hónapban, vagy a specifikus étrendet kizárták.

A vizsgált vizsgálati paraméterek

A kutatók az IBS súlyossági pontszáma (IBS-SS), az IBS-betegek (IBS-QL) és a végbél térfogat-szenzációs teszt alapján értékelték a betegeket.

Kulcsfontosságú betekintés

Az IBS-SS javult minden G1, G2 és G3 eredménymérésnél, és érdekes módon a vizsgálat végéig is javult. A Megasporebiotikus csoport, a G2, a 3. látogatáskor (34. nap) korábbi tünetek javult. Az életminőségi pontszámok és a végbélmennyiség -szenzációs teszt szintén javult az egyes csoportokban, hasonló eredményekkel az egyes csoportokban.

Gyakorlati következmények

Az irritábilis bél szindróma egy gyakori rendellenesség, amely a populáció kb. 10% -át érinti, jelentős hiányosságokkal a megbízható és költséghatékony kezelési stratégiákban.¹A patofiziológia megértése gyorsan növekszik a szisztémás biológia alkalmazásával. A jelenleg javasolt modell a bél mikrobiota diszfunkciójának, a megváltozott bélpermeabilitás, a megváltozott motilitás, a gyomor-bél (GI) immunsejtek aktiválása, a zsigeri túlérzékenység és a rendellenes bél-agy kölcsönhatások összetett hálója.²A Rifaximin először hatékony kezelési lehetőségként jelent meg a GI Microbiota 2011 -es megváltoztatásának a célkísérletével, amely végül a rifaximin FDA jóváhagyásához vezetett az IBS hasmenéssel történő kezelésére 2015 -ben.³Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megmutassa, hogy a nem antibiotikus terápia a mikrobiome spóra-alapú probiotikummal történő megváltoztatásával szintén hatékony lehet az IBS hasmenés (IBS-D) kezelésére.

A tanulmány egyik legizgalmasabb aspektusa a spóra-alapú probiotikumok költséghatékonysága a rifaximinhez képest.

Ez a tanulmány számos jelentős korlátozást tartalmaz, amelyek közül sok a szerzők elismerik. Ide tartozik a vakítás és a placebo hiánya, a kiindulási állapotban a súlyos, nem pedig a súlyos tünetek, a vékonybél baktériumok túlnövekedésének (SIBO) légzésvizsgálatának hiánya, valamint a Róma III, nem pedig a Róma IV kritériumok felhasználása. A kutatók a Róma III -t használták, mert ez a tanulmány IV. Róma előtt kezdődött, és a szerzők megjegyzik, hogy a résztvevők 90% -a is teljesítette az új kritériumokat.

Vannak további korlátozások, amelyeket a szerzők nem tárgyalnak. Az első és talán a legfontosabb az, hogy a rifaximin -kezelési csoportot mind dózisban, mind időtartamban alulkezelték. A rifaximin jelenleg általánosan elfogadott adagolása az IBS-D-hez napi háromszor 550 mg (1650 mg teljes napi adag) 14 napig.⁴Ebben a tanulmányban napi 1200 mg -ot használtunk 10 napig, ami a tényleges dózis 52% -a. Ez jelentős eredmény-torzítást eredményez a spóra-alapú probiotikus beavatkozáshoz képest.

A továbbfejlesztett eredménymérések megerősíthetik ezt a tanulmányt. Először, a szerzők végbélmennyiség -szenzációs tesztet alkalmaztak a kiindulási és minden látogatáskor. Ez a teszt invazív, kényelmetlen, és az irodalomban kevés támogatást nyújt az IBS-D kimenetelének.⁵A végbél térfogat-szenzációs teszt helyett egy nem invazív 3 órás laktulóz-légzésvizsgálat javítaná a vizsgálat kialakítását. Ez lehetővé tette volna a szerzők számára, hogy csak SIBO -ban szenvedő betegeket vehetnek fel, vagy a SIBO státusza alapján az egyes kezelési csoportokban rétegezzék a válaszadókat. Rezaie et al. Megállapította, hogy a SIBO pozitív laktulóz-légzési tesztjében szenvedő betegek szignifikánsan jobban reagáltak a rifaximin-terápiára, mint az IBS-D-ben szenvedő betegek normál légzési teszttel.⁶A 3 órás laktulóz-légzésvizsgálat bevonása ebben a tanulmányban tisztázta volna, hogy mely betegek voltak a legjobb jelöltek spóra-alapú probiotikus kezelésre, szemben a rifaximin-kezeléssel.

2 kezelési csoport (rifaximin/alacsony FODMAP étrend és spóra-alapú probiotikus) vagy 2 kezelési csoport használata, és egy placebo csoport javította volna az eredmények egyértelműségét. A vakítás kiküszöbölheti az elfogultság másik forrását; A terápiás táplálkozást azonban lehetetlen a szokásos táplálkozáshoz vakítani, és ez a táplálkozási kutatás folyamatos kihívása.

A tanulmányban a terápiás beavatkozások hatásait zavaró és nehézkes táblákba temették el, tehát a pozitív eredményeket kiemeltem egy grafikán, amely szemlélteti a tanulmány eredményeit. Ez a grafika bemutatja a tanulmány eredményeit, és megmutatja nekünk, mennyire hatékonyan hasonlítják össze ezeket a terápiákat egymással. Ez azt is kiemeli, hogy mindhárom kezelési csoport tovább javult, még akkor is, ha a beavatkozásokat a 3. látogatáskor megszüntették (34. nap).

A tanulmány egyik legizgalmasabb aspektusa a spóra-alapú probiotikumok költséghatékonysága a rifaximinhez képest. A tanulmányban felhasznált rifaximin -dózis körülbelül 1300 dollárba kerül, és az ajánlott adag közelebb áll a 2000 dollárhoz. A biztosítási fedezet gyakran több gyógyszeres kudarcot és korábbi engedélyeket igényel, ha a kezelést egyáltalán fedezik. Az ebben a tanulmányban használt spóra-alapú probiotikum dózisa és időtartama 55 dollárért árul. Ez a spóra-alapú probiotikus terápia jelentős előnyeit jelenti. A szerzők nem jelentettek mellékhatásokat vagy a résztvevők lemorzsolódását, ezért ezeket a tényezőket nehéz figyelembe venni a költséghatékonysági arányba.

Azt is meg kell jegyezni, hogy az eredmények hasonlóak voltak a spóra-alapú probiotikus terápiához, mint az alacsony FODMAP étrend-kezelési csoporthoz képest. Kimutatták, hogy az alacsony FODMAP-étrend hatékony táplálkozási stratégia az IBS-D kezelésére.⁷Noha izgalmas az IBS hatékony táplálkozási eszköze, ez az étrend nagyon korlátozó, és messzemenő pszichoszociális és táplálkozási hatással rendelkezik.⁸Tapasztalataim szerint az alacsony FODMAP étrend stresszesebb étrend, mint más, talán még szigorúbb étrend, mivel az ételek választása nem intuitív. A betegeknek folyamatosan kell használniuk az anyagokat és az alkalmazásokat, ezért nagyon ébernek kell lenniük, hogy sikeresen kövessék ezt az étrendet. Ebben a tekintetben a spóra-alapú probiotikus terápia jelentős előnyt jelent.

Következtetés

Noha ennek a tanulmánynak számos módszertani kérdése van, amelyek torzítják az elfogultságot, fontos felismerni, hogy a tanulmány eredményei javítják az IBS-D kezelési lehetőségeinek megértését. A spóra-alapú probiotikus terápia önálló terápiaként az IBS súlyosságának, életminőségének és végbélmeneti térfogat-szenzációjának javulásával jár a rifaximin-terápiával, amelyet alacsony FODMAP étrend vagy probiotikus terápia követ. A tünetek tovább javultak a kezelés abbahagyása után mind a három beavatkozásnál, amint azt a javított IBS súlyossági pontszámok igazolják a 60. napon, összehasonlítva a 34. napra a kezelés abbahagyása után. A vizsgálat legjelentősebb hibája a kezeléshez szükséges rifaximin nem volt elegendő adagja. Ennek ellenére a spóra-alapú probiotikus terápia sokkal egyszerűbb kezelést kínál a rifaximin költségeinek kevesebb, mint 5% -ánál. További kutatásokra van szükség, mielőtt a spóra-alapú probiotikus terápia ugyanolyan hatékony, mint a rifaximin, de az IBS-D betegek kezelési lehetőségeinek kiválasztásakor minden bizonnyal figyelembe lehet venni.