Kommission E
Englisch: Commission E
Inhaltsverzeichnis
1 Definition
Die Kommission E ist ein wissenschaftliches Gremium unabhängiger Experten, das für die Therapierichtung Phytotherapie beratend für das BfArM tätig ist. Die Kommission wird durch eine Geschäftsstelle unterstützt, die unter der Dienstaufsicht des BfArM steht.
2 Historie
Die Kommission E wurde nach Inkrafttreten des AMG 1976 im Jahr 1978 erstmals einberufen mit dem Auftrag, die wissenschaftlichen Erkenntnisse und die heilkundlichen Erfahrungen zu erwünschten und unerwünschten Wirkungen der damals im Markt befindlichen pflanzlichen Arzneimitteln zusammenzutragen und zu bewerten.
Daraus entstanden bis 1994 über 350 Drogenmonografien, die im Bundesanzeiger publiziert wurden und als Grundlage für die Nachzulassung und Neuzulassung pflanzlicher Arzneimittel dienten: Liste der Monografien – Stand 31.07.1994.
Die Aufbereitungsarbeit der Kommission E endete 1994. Heute ist die Kommission E gemäß §25 Abs. 6, 7 und 7a AMG als Zulassungskommission für den Bereich Phytotherapie tätig.
3 Mitglieder
Die Kommission E ist interdisziplinär zusammengesetzt. Ihre Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder sind ausgewiesene Sachverständige mit besonderen Kenntnissen der wissenschaftlichen und/oder praktischen Phytotherapie, darunter Experten für Toxikologie, experimentelle Pharmakologie, Biometrie, pharmazeutische Biologie sowie Heilpraktiker und Ärzte, die pflanzliche Heilmittel einsetzen.
Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit alle drei Jahre neu berufen und sind ehrenamtlich tätig. Sie geben eine schriftliche Erklärung zur persönlichen Unabhängigkeit ab.
Der/die Vorsitzende und zwei Stellvertreter/Innen werden von den Mitgliedern aus deren Mitte gewählt.
Für konkrete Fragestellungen können auf Mehrheitsbeschluss der Kommission weitere externe Sachverständige einbezogen werden.
4 Aufgaben
Die Kommission E ist beratend für das BfArM tätig und tritt in nicht öffentlichen Sitzungen und Ausschüssen zusammen. Sie befasst sich mit Zulassungsfragen für den Bereich der Phytotherapie und muss gemäß § 25 Abs. 6 AMG vor einzelnen Zulassungsentscheidungen vom BfArM gehört werden.
5 Arbeitsweise
Die Kommissionsmitglieder und ihre Stellvertreter/innen erhalten vom BfArM innerhalb festgelegter Fristen diejenigen Dokumente des Zulassungsantrags, die für die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit relevant sind.
Die Sitzungen werden vom Vorsitz einberufen und geleitet.
Der pharmazeutische Unternehmer und von diesem beauftragte Gutachter können in einer Sitzung mündlich zum Antrag Stellung nehmen
Die Kommission ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder geladen wurden und mehr als die Hälfte der Geladenen anwesend sind.
Die Beschlussfassung erfolgt mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzes bzw. der Stellvertretung.
Das BfArM muss der Kommission die Gründe mitteilen, falls die Zulassungsentscheidung vom Votum der Kommission E abweicht.