草药学的法律问题

草药学的法律问题

草药学的法律问题

草药学，也称为植物疗法，是替代医学的一个领域，涉及使用植物及其成分来治疗和预防疾病。使用草药作为药物具有悠久的传统，并且在许多文化中广泛传播。然而，在德国，草药学受某些法律规定和法规的约束，解释如下。

药品法 (AMG)

《药品法》是德国规范药品生产、销售和使用的最重要的法律。术语“药物”还包括草药，例如草药学中使用的草药。在德国，草药必须获得批准才能销售。批准通常由联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 或保罗·埃利希研究所 (PEI) 进行。

草药的批准

为了获得草药产品的批准，制造商必须满足各种要求。其中包括对产品有效性和安全性的研究。这些研究是临床试验的一部分，在受试者身上测试药物的效果。这些研究的结果必须提交给 BfArM 或 PEI 才能获得批准。

传统草药

除了常规审批程序外，传统草药还有特殊规定。这些药物基于多年的传统和经验，因此可以获得简化的批准。然而，此类产品必须满足某些标准，例如经过验证的至少 30 年的使用期限，其中在欧盟为 15 年。

使用药品标签外的草药

尽管草药需要获得批准，但一般不会禁止使用草药。德国允许使用草药进行自我治疗或作为膳食补充剂。然而，这些是食品而不是药物。然而，不能做出治愈的承诺，因为这些仅允许用于批准的药物。

另类从业者的作用

另类从业者是在德国获得替代类从业者行医执照并因此被授权从事某些医疗活动的人。这还包括在草药学中使用草药。允许替代疗法从业者分配和使用草药，即使它们没有获得常规药物批准。

草药的销售

在德国，只要不是草药，一般都允许销售草药。许多草药被归类为食品或膳食补充剂，可以自由出售。然而，重要的是，销售草药时不承诺治愈，因为这些草药只允许用于批准的药物。还应该注意的是，某些草药被归类为有毒，因此只能在特定条件下出售。

结论

德国的草药学必须遵守必须遵守的法律规定和法规。中药材必须经批准才能销售，但允许使用未经药品批准的中药材。即使没有定期批准，另类从业者也可以分配和使用草药。出售草药时不得做出治愈承诺，因为这些草药仅适用于经批准的药物。了解并遵守法律法规非常重要，以便在草药领域合法且负责任地行事。

资料来源：
– 联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM)：https://www.bfarm.de/
– 保罗·埃利希研究所 (PEI)：https://www.pei.de/
– 药品法 (AMG)：https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– 传统草药条例：https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– 联邦卫生部：https://www.bundesgesundheitsministerium.de/