Právne aspekty bylinkárstva

Právne aspekty bylinkárstva

Právne aspekty bylinkárstva

Bylinkárstvo, známe aj ako fytoterapia, je oblasť alternatívnej medicíny, ktorá sa zaoberá využitím rastlín a ich zložiek na liečbu a prevenciu chorôb. Používanie bylín ako lieku má dlhú tradíciu a je rozšírené v mnohých kultúrach. V Nemecku však bylinkárstvo podlieha určitým právnym ustanoveniam a nariadeniam, ktoré sú vysvetlené nižšie.

Zákon o liekoch (AMG)

Zákon o liekoch je najdôležitejším zákonom v Nemecku, ktorý upravuje výrobu, predaj a používanie liekov. Pojem „lieky“ zahŕňa aj bylinné prípravky, ako sú tie, ktoré sa používajú v bylinkárstve. V Nemecku musia byť rastlinné lieky schválené, aby sa mohli predávať. Schválenie zvyčajne vykonáva Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM) alebo Inštitút Paula Ehrlicha (PEI).

Schválenie rastlinných liekov

Na získanie schválenia ako rastlinného lieku musia výrobcovia spĺňať rôzne požiadavky. To zahŕňa okrem iného štúdie o účinnosti a bezpečnosti produktu. Tieto štúdie sa vykonávajú v rámci klinických skúšok, v ktorých sa testuje účinok lieku na testovaných subjektoch. Výsledky týchto štúdií musia byť predložené BfArM alebo PEI, aby získali schválenie.

Tradičné bylinné lieky

Okrem bežných schvaľovacích postupov existuje aj osobitný predpis pre tradičné bylinné lieky. Tieto lieky sú založené na dlhoročnej tradícii a skúsenostiach, a preto môžu získať zjednodušené schválenie. Takéto výrobky však musia spĺňať určité kritériá, ako je preukázaná doba používania minimálne 30 rokov vrátane 15 rokov v EÚ.

Použitie bylín mimo označenia lieku

Hoci bylinné lieky vyžadujú schválenie, používanie bylín nie je inak všeobecne zakázané. Používanie bylín na samoliečbu alebo ako doplnky stravy je v Nemecku povolené. Sú to však potraviny a nie lieky. Nesmie sa však sľubovať uzdravenie, pretože tie sú povolené len pre schválené lieky.

Úloha alternatívnych lekárov

Alternatívni lekári sú ľudia, ktorí získali licenciu na výkon lekárskej praxe ako alternatívni lekári v Nemecku, a preto sú oprávnení vykonávať určité lekárske činnosti. To zahŕňa aj používanie rastlinných liekov v rámci bylinkárstva. Alternatívni lekári môžu vydávať a používať rastlinné lieky, aj keď nemajú pravidelné schválenie ako lieky.

Predaj byliniek

Predaj bylín je v Nemecku všeobecne povolený, pokiaľ nejde o bylinné lieky. Mnohé bylinky sú klasifikované ako potraviny alebo doplnky stravy a môžu sa voľne predávať. Je však dôležité, aby sa pri predaji bylín nesľubovali uzdravenie, pretože tie sú povolené len pre schválené lieky. Treba tiež poznamenať, že niektoré bylinky sú klasifikované ako jedovaté, a preto sa môžu predávať len za určitých podmienok.

Záver

Bylinkárstvo v Nemecku podlieha zákonným ustanoveniam a nariadeniam, ktoré sa musia dodržiavať. Rastlinné lieky musia byť schválené na predaj, zatiaľ čo používanie bylín mimo schválenia lieku je povolené. Alternatívni lekári môžu vydávať a používať rastlinné lieky, aj keď nemajú pravidelné schválenie. Pri predaji bylín nemožno sľubovať uzdravenie, pretože tie sú povolené len pre schválené lieky. Pre zákonné a zodpovedné konanie v oblasti bylinkárstva je dôležité informovať sa o právnych predpisoch a dodržiavať ich.

Zdroje:
– Federálny inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Inštitút Paula Ehrlicha (PEI): https://www.pei.de/
– Zákon o liekoch (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Nariadenie o tradičných bylinných liekoch: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Spolkové ministerstvo zdravotníctva: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/