Aspectos legais da fitoterapia

Aspectos legais da fitoterapia

Aspectos legais da fitoterapia

A fitoterapia, também conhecida como fitoterapia, é um campo da medicina alternativa que trata do uso de plantas e seus componentes para tratar e prevenir doenças. O uso de ervas como medicamento tem uma longa tradição e está difundido em muitas culturas. Na Alemanha, no entanto, a fitoterapia está sujeita a certas disposições legais e regulamentações, que são explicadas abaixo.

A Lei de Medicamentos (AMG)

A Lei de Medicamentos é a lei mais importante na Alemanha que regula a produção, venda e uso de medicamentos. O termo “medicamentos” também inclui remédios fitoterápicos, como aqueles usados ​​na fitoterapia. Na Alemanha, os medicamentos fitoterápicos devem ser aprovados para serem vendidos. A aprovação geralmente é realizada pelo Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) ou pelo Instituto Paul Ehrlich (PEI).

A aprovação de medicamentos fitoterápicos

Para receber aprovação como medicamento fitoterápico, os fabricantes devem atender a vários requisitos. Isto inclui, entre outras coisas, estudos sobre a eficácia e segurança do produto. Esses estudos são realizados como parte de ensaios clínicos nos quais o efeito do medicamento é testado em cobaias. Os resultados destes estudos devem ser submetidos ao BfArM ou ao PEI para serem aprovados.

Medicamentos fitoterápicos tradicionais

Além dos procedimentos regulares de aprovação, existe também um regulamento especial para medicamentos tradicionais à base de plantas. Estes medicamentos baseiam-se em muitos anos de tradição e experiência e podem, portanto, receber aprovação simplificada. No entanto, esses produtos devem cumprir determinados critérios, tais como um período de utilização comprovado de pelo menos 30 anos, incluindo 15 anos na UE.

O uso de ervas fora do rótulo do medicamento

Embora os medicamentos fitoterápicos exijam aprovação, o uso de ervas geralmente não é proibido. O uso de ervas para automedicação ou como suplementos dietéticos é permitido na Alemanha. No entanto, estes são alimentos e não medicamentos. No entanto, não podem ser feitas promessas de cura, uma vez que estas só são permitidas para medicamentos aprovados.

O papel dos praticantes alternativos

Os médicos alternativos são pessoas que receberam uma licença para exercer a medicina como médicos alternativos na Alemanha e, portanto, estão autorizadas a exercer determinadas atividades médicas. Isto também inclui o uso de medicamentos fitoterápicos no contexto da fitoterapia. Os praticantes alternativos estão autorizados a dispensar e usar medicamentos fitoterápicos, mesmo que não tenham aprovação regular como medicamentos.

A venda de ervas

A venda de ervas é geralmente permitida na Alemanha, desde que não sejam medicamentos fitoterápicos. Muitas ervas são classificadas como alimentos ou suplementos dietéticos e podem ser vendidas livremente. No entanto, é importante que não sejam feitas promessas de cura na venda de ervas, uma vez que estas só são permitidas para medicamentos aprovados. Deve-se notar também que certas ervas são classificadas como venenosas e, portanto, só podem ser vendidas sob certas condições.

Conclusão

A fitoterapia na Alemanha está sujeita a disposições legais e regulamentares que devem ser observadas. Os medicamentos fitoterápicos devem ser aprovados para serem vendidos, enquanto o uso de ervas fora da aprovação do medicamento é permitido. Os praticantes alternativos estão autorizados a dispensar e usar medicamentos fitoterápicos, mesmo que não tenham aprovação regular. Nenhuma promessa de cura pode ser feita na venda de ervas, pois estas só são permitidas para medicamentos aprovados. É importante informar-se sobre as normas legais e cumpri-las para atuar de forma legal e responsável no campo da fitoterapia.

Fontes:
– Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Instituto Paul Ehrlich (PEI): https://www.pei.de/
– Lei de Medicamentos (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Portaria sobre medicamentos tradicionais à base de plantas: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Ministério Federal da Saúde: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/