Prawne aspekty zielarstwa

Prawne aspekty zielarstwa

Prawne aspekty zielarstwa

Zielarstwo, zwane także fitoterapią, to dziedzina medycyny alternatywnej zajmująca się wykorzystaniem roślin i ich składników w leczeniu i zapobieganiu chorobom. Stosowanie ziół jako lekarstwa ma długą tradycję i jest szeroko rozpowszechnione w wielu kulturach. Jednakże w Niemczech zielarstwo podlega pewnym przepisom prawnym i regulacjom, które wyjaśniono poniżej.

Ustawa o lekach (AMG)

Ustawa o lekach to najważniejsza ustawa w Niemczech regulująca produkcję, sprzedaż i stosowanie leków. Termin „leki” obejmuje również środki ziołowe, takie jak te stosowane w ziołolecznictwie. W Niemczech leki ziołowe muszą zostać zatwierdzone, aby mogły być sprzedawane. Zatwierdzenia zazwyczaj dokonuje Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) lub Instytut Paula Ehrlicha (PEI).

Zatwierdzenie leków ziołowych

Aby uzyskać dopuszczenie jako ziołowy produkt leczniczy, producenci muszą spełnić różne wymagania. Obejmuje to między innymi badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Badania te przeprowadzane są w ramach badań klinicznych, podczas których sprawdzane jest działanie leku na osobach badanych. Wyniki tych badań należy przedłożyć BfArM lub PEI w celu uzyskania zatwierdzenia.

Tradycyjne leki ziołowe

Oprócz zwykłych procedur zatwierdzania, istnieją również specjalne przepisy dotyczące tradycyjnych leków ziołowych. Leki te opierają się na wieloletniej tradycji i doświadczeniu, dzięki czemu mogą uzyskać uproszczoną rejestrację. Produkty takie muszą jednak spełniać określone kryteria, takie jak udokumentowany okres użytkowania wynoszący co najmniej 30 lat, w tym 15 lat w UE.

Stosowanie ziół poza etykietą produktu leczniczego

Chociaż leki ziołowe wymagają zatwierdzenia, stosowanie ziół nie jest poza tym ogólnie zabronione. Używanie ziół do samodzielnego leczenia lub jako suplementów diety jest dozwolone w Niemczech. Są to jednak produkty spożywcze, a nie leki. Nie można jednak składać żadnych obietnic wyleczenia, ponieważ jest to dozwolone wyłącznie w przypadku zatwierdzonych leków.

Rola praktyków alternatywnych

Lekarze alternatywni to osoby, które uzyskały licencję na wykonywanie zawodu lekarza medycyny alternatywnej w Niemczech i w związku z tym są uprawnione do wykonywania określonej działalności medycznej. Obejmuje to również stosowanie leków ziołowych w kontekście zielarstwa. Lekarze medycyny alternatywnej mogą wydawać i stosować leki ziołowe, nawet jeśli nie posiadają regularnego zezwolenia na ich stosowanie jako leków.

Sprzedaż ziół

Sprzedaż ziół jest w Niemczech ogólnie dozwolona, ​​pod warunkiem, że nie są to leki ziołowe. Wiele ziół zalicza się do żywności lub suplementów diety i można je swobodnie sprzedawać. Jednak ważne jest, aby nie obiecywać uzdrowienia podczas sprzedaży ziół, ponieważ są one dozwolone tylko w przypadku zatwierdzonych leków. Należy również zauważyć, że niektóre zioła są klasyfikowane jako trujące i dlatego mogą być sprzedawane tylko pod pewnymi warunkami.

Wniosek

Zielarstwo w Niemczech podlega przepisom prawnym i przepisom, których należy przestrzegać. Leki ziołowe muszą być dopuszczone do sprzedaży, natomiast stosowanie ziół poza zatwierdzeniem leku jest dozwolone. Lekarze medycyny alternatywnej mogą wydawać i stosować leki ziołowe, nawet jeśli nie posiadają regularnego zezwolenia. Sprzedając zioła nie można obiecywać uzdrowienia, ponieważ są one dozwolone wyłącznie w przypadku zatwierdzonych leków. Aby móc legalnie i odpowiedzialnie działać w dziedzinie zielarstwa, warto zapoznać się z przepisami prawnymi i przestrzegać ich.

Źródła:
– Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Instytut Paula Ehrlicha (PEI): https://www.pei.de/
– Ustawa o lekach (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Rozporządzenie w sprawie tradycyjnych leków ziołowych: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Federalne Ministerstwo Zdrowia: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/