Teisiniai žolininkystės aspektai

Teisiniai žolininkystės aspektai

Teisiniai žolininkystės aspektai

Žolininkystė, dar žinoma kaip fitoterapija, yra alternatyviosios medicinos sritis, nagrinėjanti augalų ir jų komponentų naudojimą ligų gydymui ir prevencijai. Vaistažolių naudojimas kaip vaistas turi senas tradicijas ir yra plačiai paplitęs daugelyje kultūrų. Tačiau Vokietijoje žolininkystei taikomos tam tikros teisinės nuostatos ir reglamentai, kurie paaiškinti toliau.

Vaistų įstatymas (AMG)

Vaistų įstatymas yra svarbiausias Vokietijos įstatymas, reglamentuojantis vaistų gamybą, pardavimą ir naudojimą. Sąvoka „vaistai“ taip pat apima vaistažoles, pvz., naudojamas žolininkystėje. Vokietijoje augaliniai vaistai turi būti patvirtinti, kad juos būtų galima parduoti. Patvirtinimą paprastai atlieka Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) arba Paulo Ehrlicho institutas (PEI).

Augalinių vaistų patvirtinimas

Gamintojai, norėdami gauti patvirtinimą kaip augalinį vaistą, turi atitikti įvairius reikalavimus. Tai, be kita ko, apima gaminio veiksmingumo ir saugumo tyrimus. Šie tyrimai atliekami kaip klinikinių tyrimų dalis, kurių metu vaisto poveikis tiriamas tiriamiesiems. Norint gauti patvirtinimą, šių tyrimų rezultatai turi būti pateikti BfArM arba PEI.

Tradiciniai vaistažolių vaistai

Be įprastų patvirtinimo procedūrų, taip pat yra specialus reglamentas tradiciniams augaliniams vaistams. Šie vaistai yra pagrįsti ilgamete tradicijomis ir patirtimi, todėl jiems gali būti suteiktas supaprastintas patvirtinimas. Tačiau tokie gaminiai turi atitikti tam tikrus kriterijus, pavyzdžiui, įrodytas ne trumpesnis kaip 30 metų naudojimo laikotarpis, įskaitant 15 metų ES.

Vaistažolių naudojimas už vaisto etiketės ribų

Nors augaliniams vaistams reikalingas patvirtinimas, žolelių naudojimas paprastai nėra draudžiamas. Vokietijoje leidžiama naudoti žoleles savigydai arba kaip maisto papildus. Tačiau tai yra maistas, o ne vaistai. Tačiau negalima duoti jokių pažadų išgydyti, nes tai leidžiama tik patvirtintiems vaistams.

Alternatyvių praktikų vaidmuo

Alternatyvūs gydytojai – tai asmenys, gavę licenciją verstis alternatyvia medicinos praktika Vokietijoje ir todėl turi teisę verstis tam tikra medicinos veikla. Tai taip pat apima vaistažolių vartojimą žolininkystėje. Alternatyviems gydytojams leidžiama išduoti ir naudoti augalinius vaistus, net jei jie nėra reguliariai patvirtinti kaip vaistai.

Vaistažolių pardavimas

Vaistažolių pardavimas Vokietijoje paprastai leidžiamas, jei tai nėra vaistažolių preparatai. Daugelis žolelių priskiriamos prie maisto produktų ar maisto papildų ir gali būti laisvai parduodamos. Tačiau svarbu, kad parduodant vaistažoles nebūtų žadama gydyti, nes tai leidžiama tik patvirtintiems vaistams. Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad tam tikros vaistažolės yra priskiriamos nuodingoms, todėl jas galima parduoti tik tam tikromis sąlygomis.

Išvada

Žolininkystei Vokietijoje taikomos teisinės nuostatos ir taisyklės, kurių reikia laikytis. Vaistažolių preparatai turi būti patvirtinti, kad juos būtų galima parduoti, o vaistažoles, kurios nėra patvirtintos, leidžiama naudoti. Alternatyviems gydytojams leidžiama išduoti ir vartoti augalinius vaistus, net jei jie neturi reguliaraus patvirtinimo. Parduodant vaistažoles negalima žadėti išgydyti, nes tai leidžiama tik patvirtintiems vaistams. Norint elgtis teisėtai ir atsakingai žolininkystės srityje, svarbu susipažinti su teisiniais reglamentais ir jų laikytis.

Šaltiniai:
– Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Paulo Ehrlicho institutas (PEI): https://www.pei.de/
– Vaistų įstatymas (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Įsakymas dėl tradicinių žolinių vaistų: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Federalinė sveikatos ministerija: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/