A gyógynövénytermesztés jogi vonatkozásai

A gyógynövénytermesztés jogi vonatkozásai

A gyógynövénytermesztés jogi vonatkozásai

A herbalizmus, más néven fitoterápia, az alternatív gyógyászat olyan területe, amely a növények és összetevőik felhasználásával foglalkozik betegségek kezelésére és megelőzésére. A gyógynövények gyógyászati ​​felhasználásának nagy hagyománya van, és számos kultúrában elterjedt. Németországban azonban a gyógynövénytermesztésre bizonyos jogi rendelkezések és előírások vonatkoznak, amelyeket alább ismertetünk.

A gyógyszertörvény (AMG)

A gyógyszertörvény a legfontosabb törvény Németországban, amely szabályozza a gyógyszerek előállítását, értékesítését és felhasználását. A „gyógyszerek” kifejezés magában foglalja a gyógynövény-gyógyszereket is, például azokat, amelyeket a gyógynövényészetben használnak. Németországban a növényi gyógyszereket jóvá kell hagyni az értékesítéshez. A jóváhagyást általában a Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM) vagy a Paul Ehrlich Intézet (PEI) végzi.

Növényi gyógyszerek engedélyezése

A növényi gyógyszerként való jóváhagyás megszerzéséhez a gyártóknak különféle követelményeknek kell megfelelniük. Ide tartoznak többek között a termék hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó tanulmányok. Ezeket a vizsgálatokat olyan klinikai vizsgálatok részeként végzik, amelyek során a gyógyszer hatását tesztelik a kísérleti alanyokon. E vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani a BfArM-hez vagy a PEI-hez ahhoz, hogy jóváhagyást kapjanak.

Hagyományos gyógynövények

A rendszeres engedélyezési eljárásokon túl külön szabályozás vonatkozik a hagyományos növényi gyógyszerekre is. Ezek a gyógyszerek sok éves hagyományon és tapasztalaton alapulnak, ezért egyszerűsített jóváhagyást kaphatnak. Az ilyen termékeknek azonban meg kell felelniük bizonyos kritériumoknak, például legalább 30 éves bizonyított használati időtartamnak, ebből 15 év az EU-ban.

Gyógynövények használata a gyógyszer címkéjén kívül

Bár a növényi gyógyszerekhez engedély szükséges, a gyógynövények használata egyébként általában nem tiltott. Németországban engedélyezett a gyógynövények öngyógyításra vagy étrend-kiegészítőként történő használata. Ezek azonban élelmiszerek és nem gyógyszerek. A gyógyulást azonban nem lehet ígérni, mivel ezek csak engedélyezett gyógyszerek esetében megengedettek.

Az alternatív gyakorlók szerepe

Az alternatív orvosok olyan személyek, akik engedélyt kaptak arra, hogy Németországban alternatív orvosként praktizáljanak, és ezért jogosultak bizonyos orvosi tevékenységek végzésére. Ez magában foglalja a gyógynövényekkel kapcsolatos gyógyszerek használatát is. Az alternatív orvosok kiadhatják és felhasználhatják a gyógynövényalapú gyógyszereket, még akkor is, ha nem rendelkeznek rendszeres gyógyszerengedéllyel.

Gyógynövények értékesítése

A gyógynövények árusítása általában engedélyezett Németországban mindaddig, amíg nem növényi eredetű gyógyszerek. Sok gyógynövény élelmiszernek vagy étrend-kiegészítőnek minősül, és szabadon értékesíthető. Fontos azonban, hogy a gyógynövények árusítása során ne tegyenek gyógyulási ígéreteket, mivel ezek csak az engedélyezett gyógyszerek esetében megengedettek. Azt is meg kell jegyezni, hogy bizonyos gyógynövények mérgezőnek minősülnek, ezért csak bizonyos feltételek mellett értékesíthetők.

Következtetés

Németországban a herbalizmusra törvényi rendelkezések és előírások vonatkoznak, amelyeket be kell tartani. A gyógynövényekből készült gyógyszerek értékesítését engedélyezni kell, míg a gyógyszerengedélyen kívüli gyógynövények használata megengedett. Az alternatív orvosok kiadhatnak és felhasználhatnak gyógynövényalapú gyógyszereket, még akkor is, ha nem rendelkeznek rendszeres jóváhagyással. A gyógynövények árusítása során nem lehet ígéretet tenni gyógyulásra, mivel ezek csak engedélyezett gyógyszerek esetében megengedettek. Fontos, hogy tájékozódjon a jogszabályi előírásokról, és betartsa azokat, hogy a gyógynövénytermesztés területén jogszerűen és felelősséggel járjon el.

Források:
– Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Intézet (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Paul Ehrlich Intézet (PEI): https://www.pei.de/
– Gyógyszertörvény (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Rendelet a hagyományos növényi gyógyszerekről: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Szövetségi Egészségügyi Minisztérium: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/