Νομικές πτυχές της βοτανολογίας

Νομικές πτυχές της βοτανολογίας

Νομικές πτυχές της βοτανολογίας

Η βοτανολογία, γνωστή και ως φυτοθεραπεία, είναι ένας τομέας της εναλλακτικής ιατρικής που ασχολείται με τη χρήση φυτών και των συστατικών τους για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών. Η χρήση των βοτάνων ως φάρμακο έχει μακρά παράδοση και είναι ευρέως διαδεδομένη σε πολλούς πολιτισμούς. Στη Γερμανία, ωστόσο, η βοτανοθεραπεία υπόκειται σε ορισμένες νομικές διατάξεις και κανονισμούς, οι οποίοι επεξηγούνται παρακάτω.

Ο νόμος περί φαρμάκων (AMG)

Ο νόμος για τα φάρμακα είναι ο σημαντικότερος νόμος στη Γερμανία που ρυθμίζει την παραγωγή, την πώληση και τη χρήση φαρμάκων. Ο όρος «φάρμακα» περιλαμβάνει επίσης φυτικά φάρμακα όπως αυτά που χρησιμοποιούνται στη βοτανολογία. Στη Γερμανία, τα φυτικά φάρμακα πρέπει να έχουν έγκριση για να πουληθούν. Η έγκριση πραγματοποιείται συνήθως από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) ή το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI).

Η έγκριση φυτικών φαρμάκων

Για να λάβουν έγκριση ως φυτικό φαρμακευτικό προϊόν, οι κατασκευαστές πρέπει να πληρούν διάφορες απαιτήσεις. Αυτό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Αυτές οι μελέτες πραγματοποιούνται ως μέρος κλινικών δοκιμών στις οποίες ελέγχεται η επίδραση του φαρμάκου σε υποκείμενα δοκιμής. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών πρέπει να υποβληθούν στο BfArM ή στο PEI για να λάβουν έγκριση.

Παραδοσιακά φυτικά φάρμακα

Εκτός από τις τακτικές διαδικασίες έγκρισης, υπάρχει και ειδικός κανονισμός για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα βασίζονται σε πολυετή παράδοση και εμπειρία και επομένως μπορούν να λάβουν απλουστευμένη έγκριση. Ωστόσο, τέτοια προϊόντα πρέπει να πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως αποδεδειγμένη περίοδο χρήσης τουλάχιστον 30 ετών, συμπεριλαμβανομένων 15 ετών στην ΕΕ.

Η χρήση βοτάνων εκτός της ετικέτας του φαρμακευτικού προϊόντος

Αν και τα φυτικά φάρμακα απαιτούν έγκριση, η χρήση βοτάνων δεν απαγορεύεται κατά τα άλλα. Η χρήση βοτάνων για αυτοθεραπεία ή ως συμπληρώματα διατροφής επιτρέπεται στη Γερμανία. Ωστόσο, αυτά είναι τρόφιμα και όχι φάρμακα. Ωστόσο, δεν μπορούν να δοθούν υποσχέσεις για θεραπεία, καθώς αυτές επιτρέπονται μόνο για εγκεκριμένα φάρμακα.

Ο ρόλος των εναλλακτικών επαγγελματιών

Οι εναλλακτικοί ιατροί είναι άτομα που έχουν λάβει άδεια άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος ως εναλλακτικοί ιατροί στη Γερμανία και ως εκ τούτου είναι εξουσιοδοτημένοι να ασκούν ορισμένες ιατρικές δραστηριότητες. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τη χρήση φυτικών φαρμάκων στο πλαίσιο της βοτανολογίας. Οι εναλλακτικοί ιατροί επιτρέπεται να χορηγούν και να χρησιμοποιούν φυτικά φάρμακα, ακόμη και αν δεν έχουν τακτική έγκριση ως φάρμακα.

Η πώληση βοτάνων

Η πώληση βοτάνων επιτρέπεται γενικά στη Γερμανία, εφόσον δεν είναι φυτικά φάρμακα. Πολλά βότανα ταξινομούνται ως τρόφιμα ή συμπληρώματα διατροφής και μπορούν να πωληθούν ελεύθερα. Ωστόσο, είναι σημαντικό να μην δίνονται υποσχέσεις για θεραπεία κατά την πώληση βοτάνων, καθώς αυτά επιτρέπονται μόνο για εγκεκριμένα φάρμακα. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ορισμένα βότανα ταξινομούνται ως δηλητηριώδη και επομένως μπορούν να πωληθούν μόνο υπό ορισμένες προϋποθέσεις.

Σύναψη

Η βοτανολογία στη Γερμανία υπόκειται σε νομικές διατάξεις και κανονισμούς που πρέπει να τηρούνται. Τα φυτικά φάρμακα πρέπει να εγκρίνονται για πώληση, ενώ επιτρέπεται η χρήση βοτάνων εκτός έγκρισης φαρμάκου. Οι εναλλακτικοί ιατροί επιτρέπεται να χορηγούν και να χρησιμοποιούν φυτικά φάρμακα, ακόμη και αν δεν έχουν τακτική έγκριση. Δεν επιτρέπεται να δίνονται υποσχέσεις θεραπείας κατά την πώληση βοτάνων, καθώς αυτά επιτρέπονται μόνο για εγκεκριμένα φάρμακα. Είναι σημαντικό να ενημερώνεστε για τις νομικές ρυθμίσεις και να συμμορφώνεστε με αυτές για να ενεργείτε νόμιμα και υπεύθυνα στον τομέα της βοτανολογίας.

Πηγές:
– Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Paul Ehrlich Institute (PEI): https://www.pei.de/
– Νόμος για τα φάρμακα (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Διάταγμα για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/