Právní aspekty bylinářství

Právní aspekty bylinářství

Právní aspekty bylinářství

Bylinkářství, také známé jako fytoterapie, je obor alternativní medicíny, který se zabývá využitím rostlin a jejich složek k léčbě a prevenci nemocí. Používání bylin jako léku má dlouhou tradici a je rozšířené v mnoha kulturách. V Německu však bylinářství podléhá určitým zákonným ustanovením a předpisům, které jsou vysvětleny níže.

Zákon o léčivech (AMG)

Zákon o léčivech je nejdůležitějším zákonem v Německu, který upravuje výrobu, prodej a používání léčiv. Termín „léky“ také zahrnuje bylinné přípravky, jako jsou ty, které se používají v bylinářství. V Německu musí být rostlinné léky schváleny, aby se mohly prodávat. Schvalování obvykle provádí Spolkový institut pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) nebo institut Paula Ehrlicha (PEI).

Schválení rostlinných léků

Aby bylo možné získat schválení jako rostlinný léčivý přípravek, musí výrobci splnit různé požadavky. To zahrnuje mimo jiné studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku. Tyto studie jsou prováděny v rámci klinických studií, ve kterých je testován účinek léku na testovaných subjektech. Výsledky těchto studií musí být předloženy BfArM nebo PEI, aby mohly být schváleny.

Tradiční bylinné léky

Kromě běžných schvalovacích postupů existuje také zvláštní nařízení pro tradiční rostlinné léky. Tyto léky jsou založeny na mnohaleté tradici a zkušenostech, a proto mohou získat zjednodušené schválení. Takové výrobky však musí splňovat určitá kritéria, jako je prokázaná doba používání minimálně 30 let, z toho 15 let v EU.

Použití bylin mimo označení léčivého přípravku

Přestože bylinné léky vyžadují schválení, použití bylin není jinak obecně zakázáno. Používání bylin pro samoléčbu nebo jako doplňky stravy je v Německu povoleno. Jsou to však potraviny a ne léky. Nelze však slibovat uzdravení, protože ty jsou povoleny pouze pro schválené léky.

Role alternativních praktiků

Alternativní lékaři jsou lidé, kteří získali licenci k výkonu lékařské praxe jako alternativní lékaři v Německu, a jsou tedy oprávněni vykonávat určité lékařské činnosti. To také zahrnuje používání rostlinných léků v rámci bylinářství. Alternativní lékaři mohou vydávat a používat bylinné léky, i když nemají pravidelné schválení jako léky.

Prodej bylinek

Prodej bylin je v Německu obecně povolen, pokud se nejedná o bylinné léky. Mnoho bylin je klasifikováno jako potraviny nebo doplňky stravy a lze je volně prodávat. Je však důležité, aby se při prodeji bylinek neslibovaly uzdravení, protože ty jsou povoleny pouze u schválených léků. Je třeba také poznamenat, že některé byliny jsou klasifikovány jako jedovaté, a proto je lze prodávat pouze za určitých podmínek.

Závěr

Bylinkářství v Německu podléhá zákonným ustanovením a nařízením, které je třeba dodržovat. Prodej rostlinných léčiv musí být schválen, zatímco použití bylin mimo schválení léčiva je povoleno. Alternativní lékaři mohou vydávat a používat bylinné léky, i když nemají pravidelné povolení. Při prodeji bylin se nesmí slibovat uzdravení, protože ty jsou povoleny pouze u schválených léků. Pro zákonné a odpovědné jednání v oblasti bylinářství je důležité se o právních předpisech informovat a dodržovat je.

Zdroje:
– Federální institut pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM): https://www.bfarm.de/
– Paul Ehrlich Institute (PEI): https://www.pei.de/
– Zákon o léčivech (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg/
– Nařízení o tradičních bylinných lécích: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/
– Spolkové ministerstvo zdravotnictví: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/