Kraujo tyrimas bipoliniam sutrikimui diagnozuoti – mokslininkų skepticizmas išlieka

Kraujo tyrimas bipoliniam sutrikimui diagnozuoti – mokslininkų skepticizmas išlieka

Pasak testą sukūrusios bendrovės, naujas kraujo tyrimas, kuriame naudojami biomarkeriai, skirti atskirti bipolinį sutrikimą nuo depresijos, gali sutrumpinti laiką, reikalingą tiksliai diagnozei nustatyti. Tačiau kai kurie mokslininkai išreiškia susirūpinimą dėl testo pagrįstumo.

Tyrime naudojami biomarkeriai, susiję su RNR redagavimu, siekiant diagnozuoti ligą. Jis buvo prieinamas Prancūzijoje nuo 2023 m. kovo mėn., o Italijoje - nuo 2023 m. spalio mėn., kai buvo patvirtintas abiejose šalyse.

Tačiau kai kuriems tyrėjams nerimą kelia mažas tiriamųjų skaičius tyrimuose, kuriais grindžiamas testas, taip pat nepriklausomų šių tyrimų apžvalgų trūkumas. Testo kūrėjai – prancūzų startuolis „Alcediag“, įsikūręs Monpeljė, teigia, kad jų tyrimai yra pagrįsti ir atkuriami.

Šis ginčas kelia platesnę diskusiją apie biologinių žymenų – biologinių savybių, kurios gali rodyti konkrečią sveikatos būklę – potencialą, leidžiantį anksčiau diagnozuoti ir pritaikyti psichikos sutrikimų gydymą. „Yra svarbus biologinių žymenų tyrimas“, - sako Sureshas Sundramas, Monash universiteto Melburne, Australijoje, psichiatras. "Tačiau tai labai jautri sritis."

Lėtos diagnozės

Sunku diagnozuoti bipolinį sutrikimą, įvairių sutrikimų, kuriems būdingi nuotaikos svyravimai tarp manijos ir depresijos, spektrą. Apie 40 milijonų žmonių visame pasaulyje gyvena su šia liga, o diagnostikos procesas, kuris dažnai apima kelis psichiatro seansus, vidutiniškai trunka nuo septynerių iki dešimties metų. Per šį laiką daugelis pacientų yra klaidingai paženklinti tokiomis ligomis kaip Depresija diagnozuotas ir netinkamas arba neveiksmingas gydymas.

Alcediagas tikisi pakeisti šį niūrų vaizdą. Bendrovė teigia, kad EDIT-B kraujo tyrimas, kainuojantis 900 eurų (980 USD), gali padėti atskirti bipolinį sutrikimą nuo depresijos naudojant biomarkerius. EDIT-B išskiria dvi ligas, nustatydamas subtilius skirtumus RNR redagavimas priemonės – reguliavimo procesas, keičiantis įvairius ląstelių mechanizmus, įskaitant genų ekspresiją, kuri savo ruožtu daro įtaką neurologinei funkcijai.

Keletas tyrimų parodė, kad RNR redagavimo skirtumai gali turėti įtakos autoimuninėms ligoms, vėžiui ir psichikos sutrikimams. Pradiniuose tyrimuose Alcediago mokslininkai nustatė skirtingus RNR redagavimo modelius, turinčius įtakos aštuoniems genams, kurie, atrodo, skiriasi tarp sveikų ir sergančių depresija. Tarp depresija sergančių pacientų šeši iš šių genų taip pat turi skirtumų, kurie išskiria depresija sergančius žmones nuo tų, kuriems yra bipolinis sutrikimas. Dėl šių skirtumų susidaro unikalus biomarkerių derinys arba parašas, kurį bendrovė atrado naudodama savo sukurtą dirbtinio intelekto algoritmą.

„Mes turime parašą depresija sergantiems žmonėms, parašą kontrolei ir vieną bipoliniam sutrikimui“, - sako Dinah Weissmann, „Alcediag“ įkūrėja ir vyriausioji mokslo pareigūnė. 2022 m. tyrime, kuriame dalyvavo 410 dalyvių, algoritmas galėjo labai tiksliai atskirti 160 žmonių, sergančių depresija, ir 95 žmones, sergančius bipoliniu sutrikimu. 1.

Apie 80 žmonių naudojosi testu nuo tada, kai EDIT-B buvo komercializuotas Prancūzijoje ir Italijoje, sakė Weissmannas, o atsiliepimai iki šiol buvo teigiami. Ji cituoja anekdotišką vieno asmens pranešimą, kuris pranešė, kad po teigiamo tyrimo rezultato buvo pakeistas veiksmingesniu vaistu. „Pacientas savo gydytojui parašė: „Puiku, aš vėl atsistoju ant kojų. Vėl gyvenu normaliai“, – sako Weissmann.

Galimos rizikos

Daugeliui žmonių, sergančių bipoliniu sutrikimu, greitesnė ir tikslesnė diagnozė leistų jiems gauti „tinkamus vaistus reikiamu laiku“, – sako Marion Leboyer, psichiatrė ir netoli Paryžiaus esančios tyrimų organizacijos „FondaMental Foundation“ vykdomoji direktorė.

Kita vertus, yra tikimybė, kad klaidingas kraujo tyrimas gali klaidingai diagnozuoti arba nepastebėti sutrikimų, perspėja Prancūzijos nacionalinio sveikatos ir medicinos tyrimų instituto Paryžiuje psichiatras Borisas Chaumette'as.

Iki šiol nėra įrodymų, kad EDIT-B rezultatas lėmė neteisingą diagnozę. Tačiau Chaumette ir kiti kelia susirūpinimą dėl tam tikrų tyrimų metodų, naudojamų EDIT-B testo veiksmingumui įrodyti. Jis atkreipia dėmesį į 2022 m. tyrimo, kuriame dalyvavo 410 dalyvių, „įgimtus apribojimus“. "Turite duomenų rinkinį su daugybe kintamųjų, o ne daug pacientų, ir jūs prašote algoritmo klasifikuoti žmones. Jis privalo rasti dalykų, kurie juos klasifikuoja, ir būtina rasti bendrų dalykų", - sako jis. "Iš tikrųjų tai, kas pastebėta, gali atspindėti gydymo poveikį."

Chaumette priduria, kad, be kontrolinės grupės, kiekvienas Alcediago tyrimuose dalyvavęs asmuo vartojo vaistus (kaip dažnai būna psichiatrijos tyrimuose). Sundram sako, kad šie vaistai gali paveikti kai kurių biomarkerių lygius, kad algoritmas galėtų užfiksuoti vaisto poveikį.

Weissmann paaiškina, kad tyrimo dalyviai, sergantys bipoliniu sutrikimu ir depresija, vartojo įvairius vaistus. Jei algoritmas būtų diferencijavęs žmones pagal jų gydymą, jis būtų klasifikuojamas pagal terapines klases. Be to, stabilūs pacientai – tie, kuriems buvo nustatyta diagnozė, bet tyrimo metu neturėjo jokių simptomų – ​​turėjo kitokį biologinio žymens požymį nei kontrolinė grupė, o tai rodo, kad jų vaistai slopino simptomus, nepaveikdami pagrindinės ligos žymenų. Ji sako, kad Alcediago tyrimuose dalyvavo šimtai dalyvių ir kad bendrovė atlieka naują klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja 436 pacientai; rezultatų tikimasi kitais metais.

Klausimai apie atkuriamumą

Kai kurie Alcediago tyrimų aspektai apsunkina nepriklausomų tyrinėtojų peržiūrą, sako Chaumette. Algoritmas ir jo pagrindinis kodas nebuvo atskleisti, o tolesniuose tyrimuose, atliktuose po pirminio 2022 m. tyrimo, buvo naudojamos šiek tiek skirtingos testo versijos. Pavyzdžiui, šiais metais bendrovės paskelbtame tyrime iš pirminio derinio buvo pašalintas vienas biomarkeris ir pridėti trys nauji. 2.

Dėl šios problemos Prancūzijos nacionalinė sveikatos institucija (HAS), nepriklausoma sveikatos produktus vertinanti įstaiga, atmetė Alcediago prašymą kompensuoti Prancūzijos sveikatos priežiūros institucijų atliktą tyrimą. „Trijų versijų veikimas skyrėsi ir mums trūko pagrindimo, kodėl pasirinkta ši versija, o ne kita“, – sako Cédric Carbonneil, vadovaujantis HAS skyriui, atsakingam už naujų medicinos prietaisų ir procedūrų vertinimą. Neretai ankstyvosiose plėtros stadijose esančioms įmonėms paraiškos iš pradžių atmetamos. HAS tikisi, kad Alcediagas vėl pateiks paraišką, priduria jis. „Alcediag“ paaiškina, kad atliko biomarkerių pakeitimus, kad pagerintų testo veikimą, ir kad algoritmas nebuvo atskleistas dėl komercinių priežasčių.

Chaumette'as sako, kad jis būtų norėjęs, kad bandymas būtų paremtas didesniais tyrimais, kol jis bus platinamas pacientams, ir tikisi, kad „Alcediag“ savo technologiją padarys prieinamą nepriklausomoms grupėms, kad jos atkartotų rezultatus. „Jei greitai jį komercializuosite ir viską patentuosite nieko nesidalindami, jis taps nepermatomas.

1. Salvetat, N. ir kt. Vertimas Psichiatrija 12, 182 (2022).

   Straipsnis
   PubMed
   Google Scholar

2. Salvetat, N. ir kt. J. Afektas. Sutrikimas. 356, 385–393 (2024).

   Straipsnis
   PubMed
   Google Scholar

Atsisiųskite nuorodas