Δοκιμή αίματος για τη διάγνωση της διπολικής διαταραχής - Ο σκεπτικισμός μεταξύ των ερευνητών παραμένει
Δοκιμή αίματος για τη διάγνωση της διπολικής διαταραχής - Ο σκεπτικισμός μεταξύ των ερευνητών παραμένει
Μια νέα εξέταση αίματος που χρησιμοποιεί οργανικούς δείκτες για να διακρίνει τις διπολικές διαταραχές από την κατάθλιψη θα μπορούσε να συντομεύσει το χρόνο που απαιτείται για μια ακριβή διάγνωση από χρόνια σε εβδομάδες, σύμφωνα με την εταιρεία που έχει αναπτύξει τη δοκιμή. Ωστόσο, ορισμένοι επιστήμονες εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα της δοκιμής.
Η δοκιμή χρησιμοποιεί βιοδείκτη που σχετίζεται με την επεξεργασία του RNA για τη διάγνωση της νόσου και έχει διατεθεί στη Γαλλία από τον Μάρτιο και από τον Οκτώβριο του 2023 στην Ιταλία μετά την παραλαβή της επίσημης έγκρισης και στις δύο χώρες.
Ωστόσο, ορισμένοι ερευνητές ανησυχούν για το μικρό αριθμό θεμάτων στις μελέτες στις οποίες βασίζεται η δοκιμή, καθώς και για την έλλειψη ανεξάρτητων αναθεωρήσεων αυτών των μελετών. Οι προγραμματιστές της δοκιμής, η γαλλική εκκίνηση με έδρα το Montpellier, ισχυρίζονται ότι οι μελέτες τους είναι έγκυρες και αναπαραγώγιμες.
Αυτή η διαμάχη δημιουργεί μια ευρύτερη συζήτηση σχετικά με τις δυνατότητες των βιοδεικτών - βιολογικά χαρακτηριστικά που μπορούν να υποδηλώνουν μια συγκεκριμένη κατάσταση υγείας - για να επιτρέψουν προηγούμενες διαγνώσεις και εξατομικευμένες θεραπείες για ψυχιατρικές διαταραχές. "Υπάρχει ένας ρόλος στην έρευνα βιοδεικτών", λέει ο Suresh Sundram, ψυχίατρος στο Πανεπιστήμιο Monash στη Μελβούρνη της Αυστραλίας. "Αλλά αυτή είναι μια πολύ ευαίσθητη περιοχή."
αργές διαγνώσεις
Διπολικές διαταραχές, ένα φάσμα ασθενειών που χαρακτηρίζονται από μεταβολές διάθεσης μεταξύ μανίας και κατάθλιψης είναι δύσκολο να διαγνωσθούν. Περίπου 40 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με αυτή την ασθένεια παγκοσμίως και η διαγνωστική διαδικασία, η οποία συχνά περιλαμβάνει αρκετές συνεδρίες με ψυχίατρο, διαρκεί κατά μέσο όρο επτά έως δέκα χρόνια. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πολλοί ασθενείς είναι λανθασμένα με ασθένειες όπως το Ο Alcediag ελπίζει να αλλάξει αυτή τη σκοτεινή εικόνα. Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι η δοκιμή αίματος Edit-B, η οποία κοστίζει 900 ευρώ ($ 980), μπορεί να βοηθήσει στη διάκριση των διπολικών διαταραχών από την κατάθλιψη χρησιμοποιώντας βιοδείκτες. Το Edit-B διαφοροποιεί μεταξύ των δύο ασθενειών με λεπτές διαφορές στο .
Περίπου 80 άτομα χρησιμοποίησαν τη δοκιμή από την εμπορευματοποίηση της Edit-B στη Γαλλία και την Ιταλία, λέει ο Weissmann και η ανατροφοδότηση έχει μέχρι στιγμής θετική. Αναφέρει την ανεκδοτική αναφορά ενός ατόμου που ανέφερε αφού έλαβε θετικό αποτέλεσμα δοκιμής ότι μετατράπηκε σε πιο αποτελεσματική φαρμακευτική αγωγή. "Ο ασθενής έγραψε στον γιατρό του:" Είναι υπέροχο, είμαι ξανά στα πόδια μου. Ζω κανονικά ", λέει ο Weissmann.
Πιθανοί κίνδυνοι
Για πολλούς ανθρώπους με διπολική διαταραχή, μια ταχύτερη, ακριβέστερη διάγνωση θα τους επέτρεπε να αποκτήσουν "το σωστό φάρμακο την κατάλληλη στιγμή", λέει ο Marion LeBoyer, ψυχίατρος και διευθύνων σύμβουλος του Fondamental Foundation, ενός ερευνητικού οργανισμού στο Παρίσι.
Από την άλλη πλευρά, υπάρχει η πιθανότητα να διαγνωσθούν ή να παραβλεφθούν εσφαλμένα οι διαταραχές σε περίπτωση ελαττωματικής εξέτασης αίματος, προειδοποιεί ο Boris Chaumette, ψυχίατρος στο Γαλλικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας στο Παρίσι. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα αποτέλεσμα από την επεξεργασία-Β έχει οδηγήσει σε εσφαλμένη διάγνωση. Ωστόσο, οι chaumettes και άλλοι εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με τις μεθόδους ορισμένων μελετών που χρησιμοποιήθηκαν για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της δοκιμής EDIT-B. Δείχνει τα "εγγενή όρια" της μελέτης του 2022 με 410 συμμετέχοντες. "Έχετε ένα αρχείο δεδομένων με πολλές μεταβλητές και όχι πολλούς ασθενείς και ζητάτε από έναν αλγόριθμο να ταξινομήσει τους ανθρώπους. Θα βρει αναπόφευκτα πράγματα που τα ταξινομούν και αναπόφευκτα θα αναγνωρίσει ομοιότητες", λέει. "Στην πραγματικότητα, αυτό που παρατηρείτε θα μπορούσε να αντικατοπτρίζει την επίδραση των θεραπειών".Το Chaumet προσθέτει ότι εκτός από την ομάδα ελέγχου, κάθε άτομο που συμμετείχε στις μελέτες του Alcediag πήρε φάρμακα (κάτι που συμβαίνει συχνά με την ψυχιατρική έρευνα). Αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις τιμές ορισμένων βιοδεικτών, λέει ο Sundram, "έτσι ο αλγόριθμος θα μπορούσε να συλλάβει την επίδραση του φαρμάκου".
Weissmann εξηγεί ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη με διπολική διαταραχή και εκείνοι με κατάθλιψη παίρνουν μια ποικιλία διαφορετικών φαρμάκων. Εάν ο αλγόριθμος είχε διαφοροποιημένους ανθρώπους με βάση τις θεραπείες τους, θα τους ταξινομήσει σύμφωνα με θεραπευτικές τάξεις. Ακόμη και σταθεροί ασθενείς-εκείνοι με διάγνωση, αλλά δεν είχαν συμπτώματα κατά τη στιγμή της μελέτης, ανέφεραν διαφορετική υπογραφή βιολογικών δεικτών από την ομάδα ελέγχου, γεγονός που δείχνει ότι το φάρμακο τους κατέστειλε τα συμπτώματα χωρίς να επηρεάζει τους δείκτες της υποκείμενης νόσου. Λέει ότι οι μελέτες του Alcediag περιλάμβαναν εκατοντάδες συμμετέχοντες και ότι η εταιρεία διεξάγει μια νέα κλινική μελέτη με 436 ασθενείς. Τα αποτελέσματα αναμένονται για το επόμενο έτος.
Ερωτήσεις σχετικά με την αναπαραγωγιμότητα
Ορισμένες πτυχές των μελετών του Alcediag καθιστούν δύσκολο για τους ανεξάρτητους ερευνητές να ελέγξουν το έργο, λέει ο Chaumette. Ο αλγόριθμος και ο υποκείμενος κώδικας του δεν έχουν αποκαλυφθεί και οι διαδοχικές μελέτες που διεξήχθησαν σύμφωνα με την αρχική μελέτη του 2022 χρησιμοποιήθηκαν εύκολα διαφορετικές εκδόσεις της δοκιμής. Σε μια μελέτη που η εταιρεία δημοσίευσε φέτος, ένας βιοδείκτης αφαιρέθηκε από τον αρχικό συνδυασμό, για παράδειγμα και τρεις νέες προστέθηκαν Το πρόβλημα αυτό οδήγησε στη γαλλική Εθνική Αρχή Υγείας (HAS), ένα ανεξάρτητο ίδρυμα για την αξιολόγηση των προϊόντων υγείας, για την απόρριψη της αίτησης του Alcediag για τη δοκιμασία από τις γαλλικές υγειονομικές αρχές. "Υπήρχαν διακυμάνσεις της απόδοσης μεταξύ των τριών εκδόσεων και δεν είχαμε τον λόγο για τον οποίο η έκδοση αυτή επιλέχθηκε και όχι άλλη", λέει ο Cédric Carbonleil, ο οποίος είναι επικεφαλής του τμήματος HAS, το οποίο είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση νέων ιατρικών συσκευών και διαδικασιών. Δεν είναι ασυνήθιστο για τις εταιρείες να απορρίπτουν τις εφαρμογές τους σε φάσεις πρώιμης ανάπτυξης. Έχει αναμένει ότι ο Alcediag θα κάνει μια αίτηση και πάλι, προσθέτει. Ο Alcediag εξηγεί ότι έχουν γίνει αλλαγές στους βιοδείκτες για τη βελτίωση της απόδοσης της δοκιμής και ότι ο αλγόριθμος δεν αποκαλύφθηκε για εμπορικούς λόγους.
Ο Chaumette εκφράζει ότι θα του άρεσε μεγαλύτερες μελέτες για να υποστηρίξει τη δοκιμή πριν εκδοθεί στους ασθενείς και ελπίζει ότι ο Alcediag θα παράσχει στις ανεξάρτητες ομάδες της τεχνολογίας για να αναπαράγουν τα αποτελέσματα. "Εάν το εμπορευματοποιήσετε γρήγορα και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα πάντα χωρίς να μοιράζεστε τίποτα, θα είναι αδιαφανές."
- >
salvetat, Ν. et al. Transl. Ψυχιατρική 12, 182 (2022).