Кръвен тест за диагностициране на биполярно разстройство - скептицизмът сред изследователите остава

Кръвен тест за диагностициране на биполярно разстройство - скептицизмът сред изследователите остава

Нов кръвен тест, който използва органични маркери за разграничаване на биполярни разстройства от депресията, може да съкрати времето, което е необходимо за точна диагноза от години на седмици, според компанията, която е разработила теста. Някои учени обаче изразяват опасения относно валидността на теста.

Тестът използва биомаркер, който е свързан с обработката на РНК за диагностициране на болестта и е наличен във Франция от март и от октомври 2023 г. в Италия, след като получи официалното одобрение и в двете страни.

Въпреки това, някои изследователи са загрижени за малкия брой субекти в проучванията, на които се основава тестът, както и липсата на независими прегледи на тези проучвания. Разработчиците на теста, френският стартиращ Alcediag със седалище в Montpellier, твърдят, че техните проучвания са валидни и възпроизводими.

Бавни диагнози

Биполярни разстройства, спектър от заболявания, характеризиращи се с промени в настроението между мания и депресия, е трудно да се диагностицира. Около 40 милиона души живеят с тази болест по целия свят, а диагностичният процес, който често включва няколко сесии с психиатър, отнема средно от седем до десет години. During this time, many patients are incorrectly with diseases such as Depression diagnosed and preserved Неподходящи или неефективни лечения

Alcediag се надява да промени тази тъмна картина. Компанията твърди, че нейният кръвен тест EDIT-B, който струва 900 евро (980 долара), може да помогне за разграничаване на биполярни разстройства от депресията чрез използване на биомаркери. Edit-B разграничава между двете заболявания чрез фини разлики в Няколко проучвания предлагат, че разликите в обработката на РНК могат да играят роля при автоимунни заболявания, рак и психиатрични заболявания. В първоначалните изследвания учените от моделите на обработка на РНК на Alcediag Distincte, които засягат осем гена, изглежда варират между здрави хора и тези с депресия. Сред депресираните пациенти шест от тези гени също показват вариации, които отличават хората с депресия от тези с биполярно разстройство. Тези различия водят до уникален комбинация или подпис на биомаркери, които компанията е открила, използвайки алгоритъм за изкуствен интелект, разработен от него.

"Имаме подпис за депресивни хора, подпис за контролите и един за биполярни разстройства", казва Дина Вайсман, съотношение и научен директор на Alcediag. В проучване от 2022 г. с 410 участници, алгоритъмът успя да разграничи 160 души с депресия и 95 души с биполярно разстройство с висока точност 1 .

Около 80 души са използвали теста след комерсиализацията на Edit-B във Франция и Италия, казва Weissmann, а обратната връзка досега е положителна. Тя цитира анекдотичния доклад на човек, който докладва след като получи положителен резултат от теста, че е преминат към по -ефективни лекарства. "Пациентът пише на лекаря си:" Чудесно е, отново съм на крака. Живея нормално ", казва Вайсман.

Потенциални рискове

За много хора с биполярно разстройство по -бързата, по -прецизна диагноза би им позволила да получат „правилните лекарства в точното време“, казва Марион Лебойер, психиатър и управляващ директор на Фондацията на Fondamental, изследователска организация в Париж.

Chaumet добавя, че освен контролната група, всеки човек, който участва в проучванията на Alcediag, приемаше лекарства (което често се случва при психиатрични изследвания). Тези лекарства могат да повлияят на стойностите на някои биомаркери, казва Sundram, „така че алгоритъмът може да улови ефекта на лекарството“.

Weissmann обяснява, че участниците в проучването с биполярно разстройство и тези с депресия приемат различни различни лекарства. Ако алгоритъмът имаше диференцирани хора въз основа на техните лечения, той щеше да ги класифицира според терапевтичните класове. Дори стабилни пациенти--това с диагноза, но които нямат симптоми по време на изследването-има различен подпис на биомаркер от контролната група, което показва, че лекарствата им потискат симптомите, без да влияят на маркерите на основното заболяване. Тя казва, че проучванията на Alcediag включват стотици участници и че компанията провежда ново клинично проучване с 436 пациенти; Резултатите се очакват за следващата година.

Въпроси относно възпроизводимостта

Някои аспекти на проучванията на Alcediag затрудняват независимите изследователи да проверяват работата, казва Chaumette. Алгоритъмът и неговият основен код не са разкрити, а наследниците, които са проведени съгласно оригиналното проучване от 2022 г., лесно се използват различни версии на теста. В проучване, което компанията, публикувана тази година, например, биомаркер е премахнат от оригиналната комбинация, и три нови са добавени Този проблем доведе до Френския национален здравен орган (ИС), независима институция за оценка на здравните продукти, за да отхвърли заявлението на Alcediag за теста от френските здравни власти. „Имаше вариации на производителността между трите версии и ни липсваше причината, поради която тази версия е избрана, а не друга“, казва Седрик Карбонлийл, който ръководи отдела на ИС, който е отговорен за оценката на новите медицински изделия и процедури. Не е рядкост компаниите да отхвърлят своите приложения във фазите на ранно развитие. Очаква се Alcediag да подаде заявление отново, добавя той. Alcediag обяснява, че са направени промени в биомаркерите за подобряване на работата на теста и че алгоритъмът не е разкрит по търговски причини.

1. salvetat, N. et al. Превод. Психиатрия 12, 182 (2022).

   статия
   

   salvetat, N. et al. J. афект. Disord. 356, 385–393 (2024).

   статия
   

Изтеглете справки