突发新闻：FDA 为迷幻药物试验开辟途径

突发新闻：FDA 为迷幻药物试验开辟途径

美国食品和药物管理局 (FDA) 最近发布了第一份指南草案，为迷幻药物的试验铺平了道路。 这一突破性的举措可能会促进人们广泛接受迷幻蘑菇和迷幻药等物质作为行为障碍的潜在治疗方法。

FDA新举措的重要性

这一发展的影响是深远的。 由于这些物质的娱乐用途及其高滥用风险，致幻剂现在正处于成为一个价值数十亿美元的产业的边缘，并在多年的恐惧之后获得广泛的接受。

尽管如此，迄今为止的大多数研究主要是由私人赞助商支持的。 FDA 的新举措可能会改变这种情况，让人们关注这些物质的前景。

FDA决定的详细内容

FDA 的决定在一份 14 页的文件中概述，提出了开展研究、收集数据和确保研究各种疾病迷幻疗法的研究人员的受试者安全的指南。 这些疾病包括创伤后应激障碍（PTSD）、抑郁症和焦虑症以及各种其他精神障碍。

该指南是在众议员丹·克伦肖（德克萨斯州共和党）领导的国会两党联盟推出新立法之后发布的，该联盟主导了临床试验指南的发布。 众议院第 4242 号法案是建立迷幻剂研究监管框架的重要一步。

史上规模最大的迷幻会议

有趣的是，FDA 的宣布恰逢在丹佛举行的“历史上最大的迷幻药会议”。 这次会议的参与者范围广泛，从纽约喷气机队四分卫亚伦·罗杰斯到国家心理健康研究所所长约书亚·戈登，这表明人们对该领域的兴趣日益浓厚。

更深入地了解迷幻物质

FDA 的指南包括对“经典致幻剂”的研究，例如裸盖菇素（通常称为迷幻蘑菇）和麦角酰二乙胺 (LSD)，或“致幻剂”或“感病剂”，例如亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)。 几项研究表明这些药物在治疗一系列成瘾和精神障碍方面具有巨大的潜力。

FDA 制定本指南的目标是让研究人员更轻松地设计研究，产生可解释的结果，以支持未来的药物应用。 另一个重点是这些物质与抗抑郁药或锂等其他药物可能存在的相互作用，这对于患者安全和药物有效性至关重要。

管理市场准入和 FDA 审批流程

新的监管环境并非没有挑战。 许多公司寻求进入市场，而无需经过昂贵且资源密集的 FDA 批准程序。 Husch Blackwell 律师金伯利·周 (Kimberly Chew) 专注于致幻剂和新疗法，她指出，大多数公司“只是希望业务蓬勃发展”，可能会选择遵循政府允许用途的框架。 这可能会导致他们销售的迷幻药未经联邦法律批准且非法。

迷幻药的预计增长

《JAMA 精神病学》最近的一项分析预计，到 2037 年，大多数州将实现迷幻药合法化。近年来，至少有 25 个州考虑立法，其中俄勒冈州和科罗拉多州在将受监管使用迷幻药合法化方面处于领先地位。 然而，值得注意的是，目前还没有一个州正式批准这些物质作为精神健康治疗药物。

迷幻药与医用大麻的路径比较

有趣的是，与医用大麻相比，迷幻药物的耐药性似乎明显较低。 Chew 向 Axios 表示，一个可能的原因可能是迷幻药在试点研究中显示出一些临床益处，而大麻在很大程度上已通过立法进入主流。

迷幻药的监管合规性和法律地位

FDA 表示，当指南最终确定后，研究人员必须遵守缉毒局的规定，该规定将 LSD、MDMA 和裸盖菇素列为附表 I 受控物质。 这些药物具有很高的成瘾性，目前还没有公认的医疗用途。

它们的非法身份使得研究变得困难，因为公司必须提交多个申请并获得附表一许可证。 如果 FDA 要批准一种基于致幻剂的产品，它会建议将该药物从其批准的特定用途的附表 I 分类中删除。

这就是争论的焦点，因为许多倡导者希望 FDA 改变法规并允许合法化，而不是创造一种合成替代品。 这些物质的合成版本可能不具有与其天然对应物相同的效果或益处。

对迷幻药物开发的影响

许多开发迷幻药物的公司对 FDA 指导所提供的监管清晰度表示欢迎。 该指导文件正式确定并验证了 MindMed 等公司以及迷幻研究多学科协会 (MAPS) 的营利性附属机构所采取的方法。

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MindMed 首席执行官罗伯特·巴罗 (Robert Barrow) 指出，该公司的战略与监管考虑保持一致，并证实了正在进行的用于治疗精神和神经系统疾病的迷幻药物的大量研究。 制药商 COMPASS Pathways 的发言人克里斯托弗·威廉姆斯 (Christopher Williams) 也表达了同样的观点，认为没有必要根据指南草案对研究设计进行更改。

我们面前还有什么

FDA 开放公众就拟议指南发表意见，这一过程于周一开始，至 8 月 25 日结束。这是利益相关者提供反馈并可能塑造迷幻药物试验未来监管格局的关键窗口。

文凭

FDA 的这一历史性举措为行为健康领域潜在的变革时代铺平了道路。 随着迷幻物质从娱乐性药物转变为潜在的治疗药物，负责任地应对监管挑战和伦理影响至关重要。

这些物质是否会合法化或是否会开发合成替代品还有待观察。 尽管如此，FDA 发起这一对话标志着朝着接受这些曾经被污名化的物质的潜在健康益处迈出了有希望的一步，同时继续优先考虑公共健康和安全。

有了 FDA 明确的路线图，世界正处于精神健康治疗新时代的边缘。 这可能会彻底改变我们处理和管理各种精神疾病的方式，为世界各地数百万患者带来希望。

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