Rush -meddelande: FDA skapar ett sätt för tester med psykedeliska läkemedel
Rush -meddelande: FDA skapar ett sätt för tester med psykedeliska läkemedel
Food and Drug Administration (FDA) publicerade nyligen det första riktlinjen för att undvika försök med psykedeliska läkemedel. Detta banbrytande steg kan främja den allmänna acceptansen av ämnen som magiska svampar och LSD som den potentiella behandlingen av beteendestörningar.
Betydelsen av det nya steget i FDA
Effekterna av denna utveckling är långtgående. Psykedeliker är nu på väg att utvecklas till en industri med flera miljarder dollar och få utbredd acceptans efter att de har fruktats i flera år på grund av fritidskonsumtionen för dessa ämnen och deras höga risk för övergrepp.
Ändå stöds majoriteten av tidigare forskning främst av privata sponsorer. Detta scenario kan förändras med det nya FDA -initiativet och sätta den lovande potentialen för dessa ämnen i rampljuset.
FDA: s beslut i detalj
FDA: s beslut som anges i ett 14-sidigt dokument föreslår riktlinjer för implementering av studier, insamling av data och garanti för ämnessäkerhet för forskare som undersöker psykedeliska behandlingar för olika sjukdomar. Dessa sträcker sig från PTB: er, depression och ångest till en mängd andra psykiska störningar.
Dessa riktlinjer följde direkt vid införandet av nya lagar av en icke-partisansk koalition i kongressen under ledning av MP Dan Clenshaw (R-Texas), vilket ledde till publicering av riktlinjer för kliniska studier. Lagstiftningen, House Bill 4242, är ett viktigt steg för att skapa regelverk för psykedelisk forskning.
Den största psykedeliska konferensen i historien
Intressant nog sammanföll FDA: s tillkännagivande med den "största psykedeliska konferensen i historien" i Denver. Ett brett spektrum av deltagare deltog i denna konferens, från New York Jets quarterback Aaron Rodgers till direktören för National Institute of Mental Health, Joshua Gordon, som indikerar det växande intresset för detta område.
En djupare titt på de psykedeliska ämnena
Riktlinjerna för FDA inkluderar studier på "klassiska psykedeliker" såsom psilocybin (ofta känd som magiska svamp) och lysergisk dietylamid (LSD) eller "entaktogent" eller "empatetiskt" såsom metylendioxymetisk dioxymetisk tamin (mdma). Flera studier har visat den lovande potentialen för dessa läkemedel för behandling av en serie missbrukssjukdomar och psykiska störningar.
Syftet med FDA är att göra forskare enklare med denna guide till designstudier som leder till tolkbara resultat och därmed stöder framtida läkemedelsapplikationer. Ett annat fokus är på möjliga interaktioner mellan dessa ämnen med andra läkemedel som antidepressiva medel eller litium, som är av avgörande betydelse för patientsäkerhet och effektiviteten av medicinering. Ezoic-AT-0 Large-Leaderboard-2 Large-Leaderboard-2690 ADTester container ATester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 ">
COPPING MED MARKNADSPRYGNING OCH FDA -registreringsprocessen
Den nya regleringsmiljön tar inte med sig utan utmaningar. Många strävar efter att komma in på marknaden utan den dyra och resursintensiva FDA-registreringsprocessen. Kimberly Chew, advokat på Husch Blackwell, som fokuserar på psykedeliker och nya terapier, fann att de flesta företag "bara vill ha sin verksamhet" och kan besluta att följa statliga ramvillkor för tillåtet användning. Detta kan leda till det faktum att de psykedeliker de marknadsför inte är tillåtna och olagliga enligt den federala lagen.
Prognosen för psykedelica
En aktuell analys i JAMA -psykiatri antar att de flesta stater kommer att legalisera Psychedelica år 2037. Under de senaste åren har minst 25 länder tänkt på lagstiftning, där Oregon och Colorado är den ledande konsumtionen av Psychedelica. Det är emellertid viktigt att notera att ingen av staterna hittills officiellt har godkänt dessa ämnen som behandling för mental hälsa.
Jämförelse av psykedelikens väg med medicinsk cannabis
Det är intressant att bestämma att psykedeliska mediciner tydligen möter betydligt lägre resistens jämfört med medicinsk cannabis. Chew föreslog för Axios att en möjlig orsak kan vara att Psychedelica hade visat en viss klinisk fördel i pilotstudier, medan cannabis till stor del hade inkluderats i mainstream genom lagstiftning.
Överensstämmelse med rättsliga förordningar och psykedelikas rättsliga status
FDA säger att när riktlinjerna äntligen blir, måste reglerna för läkemedelsförvaltningsadministrationen följa LSD, MDMA och Psilocybin som kontrollerade ämnen i lista I. Dessa har en hög beroendepotential och har för närvarande ingen erkänd medicinsk användning.
Din olagliga status gör det svårt att undersöka eftersom företag skickar in flera ansökningar och måste få ett schema I -licens. Om FDA skulle godkänts en produkt baserad på Psychedelica, skulle den rekommendera att ta bort medicinen för den specifika användningen som den godkändes från klassificeringen enligt bilaga I.
Här är debatten, eftersom många anhängare hoppas att FDA kommer att ändra förordningarna och möjliggöra legalisering istället för att skapa ett syntetiskt alternativ. Syntetiska versioner av dessa ämnen kanske inte har samma effekter eller fördelar som deras naturliga motsvarigheter.
Effekterna på utvecklingen av psykedeliska läkemedel
Många företag som utvecklar psykedelisk medicinering välkomnade den reglerande tydligheten som skapades av FDA: s riktlinjer. Riktlinjedokumentformalerna och validerar de tillvägagångssätt som företag som MINDMED och det vinstorienterade dotterbolaget till den tvärvetenskapliga Association for Psychedelic Studies (MAPS) har följt.
qotds daglig granskning: terapiförsök ...
Aktivera JavaScript
Qotd's Day Review: Therapy Trip! | Visa, koordinera, spela in, vara på luften!
Robert Barrow, VD Von Mindmed, påpekade avtalet mellan företagsstrategier med reglerande överväganden och bekräftade de många pågående studierna på psykedeliska läkemedel för behandling av mentala och neurologiska sjukdomar. Christopher Williams, en talesman för läkemedelsstillverkaren Compass Pathways, gick med i denna åsikt och, baserat på riktlinjesign, såg inget behov av förändringar i studiedesignen.
vad som fortfarande ligger framför oss
FDA har öppnat ordet för offentliga kommentarer om de föreslagna riktlinjerna, en process som startade på måndag och slutar den 25 augusti. Detta är ett avgörande fönster för intressegrupper för att ge upp din feedback och eventuellt utforma det framtida regleringslandskapet för psykedeliska läkemedelsstudier.
examen
Detta historiska steg i FDA banar vägen för en eventuellt transformativ era i beteendeterapi. Eftersom psykedeliska ämnen i fritidsläkemedel blir potentiella terapeutiska ingredienser, är det av avgörande betydelse att behärska de reglerande utmaningarna och etiska implikationer på ett ansvarsfullt sätt.
Det återstår att se om dessa ämnen är legaliserade eller syntetiska alternativ utvecklas. Icke desto mindre signalerar FDA: s initiering ett lovande steg mot att acceptera de potentiella hälsofördelarna med dessa en gång stigmatiserade ämnen, varigenom folkhälsa och säkerhet fortsätter att prioriteras.
Med ett tydligt schema för FDA är världen på avgrunden av en ny era av mentalhälsobehandling. Detta kan möjligen revolutionera hur vi hanterar olika psykiska sjukdomar och därmed hanterar miljoner patienter runt om i världen.
Källor: