Rush Sporočilo: FDA ustvarja način za teste s psihedeličnimi zdravili
Rush Sporočilo: FDA ustvarja način za teste s psihedeličnimi zdravili
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je pred kratkim objavila prvi osnutek vodnika, da bi se izognila poskusom s psihodeličnimi zdravili. Ta prelomni korak bi lahko spodbudil splošno sprejemanje snovi, kot so čarobne gobe in LSD kot potencialno obravnavo vedenjskih motenj.
Pomen novega koraka FDA
Učinki tega razvoja so daleč. Psihodeli se bodo zdaj razvile v več milijard dolarjev industrije in pridobile široko sprejemanje, potem ko so jih že leta bali zaradi porabe teh snovi in velikega tveganja zlorabe.
Kljub temu so večino prejšnjih raziskav podprli predvsem zasebni sponzorji. Ta scenarij bi se lahko spremenil z novo pobudo FDA in obetaven potencial teh snovi postavil v osvetlitev.
Podrobno odločitev FDA
Odločitev FDA, navedena v 14-stranskem dokumentu, predlaga smernice za izvajanje študij, zbiranje podatkov in garancijo subjektne varnosti za raziskovalce, ki preučujejo psihedelična zdravljenja za različne bolezni. Te segajo od PTB, depresije in tesnobe do različnih drugih duševnih motenj.
Te smernice so neposredno sledile uvedenju novih zakonov s strani nestrankarske koalicije v kongresu pod vodstvom poslanega poslanstva Dan Clenshaw (R-TEXAS), ki je vodila objavo smernic za klinične študije. Zakonodaja, zakon o parlamentu 4242, je pomemben korak pri ustvarjanju regulativnega okvira za psihedelične raziskave.
Največja psihedelična konferenca v zgodovini
Zanimivo je, da je napoved FDA sovpadala z "največjo psihodelično konferenco v zgodovini" v Denverju. Na tej konferenci je sodeloval širok spekter udeležencev, od newyorškega Jetsa Aarona Rodgersa do direktorja Nacionalnega inštituta za duševno zdravje Joshua Gordona, kar kaže na vse večje zanimanje za to področje.
globlje pogled na psihedelične snovi
Smernice FDA vključujejo študije o "klasičnih psihedelikih", kot sta psilocibin (pogosto znan kot čarobne gobe) in lisergični dietilamid (LSD) ali "entaktogeni" ali "empatični", kot je metilendioksimetski dioksimetični tamin (MDMA). Več raziskav je pokazalo obetaven potencial teh zdravil za zdravljenje niza bolezni odvisnosti in duševnih motenj.
Cilj FDA je olajšati raziskovalce s tem priročnikom za oblikovanje študij, ki vodijo do interpretacijskih rezultatov in s tem podpirajo prihodnje aplikacije za droge. Drug poudarek je na možnih interakcijah teh snovi z drugimi zdravili, kot so antidepresivi ali litij, ki so ključnega pomena za varnost bolnikov in učinkovitost zdravil. Ezoic-AT-0 Large-Leaderboard-2 Large-Leaderboard-2690 ADTester container ATester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 ">
Obvladovanje vnosa na trg in postopkom registracije FDA
Novo regulativno okolje ne prinese s seboj brez izzivov. Mnogi si prizadevajo vstopiti na trg brez dragega in intenzivnega postopka registracije FDA. Kimberly Chew, odvetnica Huscha Blackwella, ki se osredotoča na psihedelike in nove terapije, je ugotovila, da večina podjetij "samo želi svoje poslovanje" in se lahko odloči, da bo sledila državnim okvirnim pogojem za dovoljene uporabe. To bi lahko privedlo do dejstva, da psihedelike, ki jih tržijo, v skladu z zveznim zakonom niso dovoljene in nezakonite.
Napoved psihedelice
Trenutna analiza v JAMA Psychiatry predvideva, da bo večina držav legalizirala Psychedelico do leta 2037. V zadnjih letih je vsaj 25 držav razmišljalo o zakonodaji, Oregon in Kolorado pa je vodilna poraba psihedelike. Pomembno pa je opozoriti, da nobena od držav doslej ni uradno odobrila teh snovi kot zdravljenje duševnega zdravja.
Primerjava poti psihedelike z medicinsko konopljo
Zanimivo je ugotoviti, da psihedelična zdravila očitno naletijo na bistveno nižjo odpornost v primerjavi z medicinsko konopljo. Chew je Axiosu predlagal, da je možen razlog, da je Psychedelica v pilotnih študijah pokazala določeno klinično korist, medtem ko je bila konoplja v glavnem vključena v glavni tok z zakonodajo.
Skladnost s pravnimi predpisi in pravnim statusom Psychedelica
FDA navaja, da morajo predpisi uprave za boj proti drogam, ko končno postanejo smernice, spoštovati LSD, MDMA in psilocibin kot nadzorovane snovi na seznamu I. Te imajo visok potencial odvisnosti in trenutno nimajo priznane medicinske uporabe.
Vaš nezakonit status otežuje raziskovanje, ker podjetja predlagajo več vlog in morajo prejeti licenco urnik I. Če bi FDA odobrila izdelek na podlagi Psychedelica
Tu je razprava, saj mnogi podporniki upajo, da bo FDA spremenila predpise in omogočila legalizacijo, namesto da bi ustvarila sintetično alternativo. Sintetične različice teh snovi morda nimajo enakih učinkov ali prednosti kot njihovi naravni kolegi.
Vpliv na razvoj psihedeličnih zdravil
Številna podjetja, ki razvijajo psihedelična zdravila, so pozdravila regulativno jasnost, ki so jo ustvarile smernice FDA. Sledile so smernice in potrjuje pristope, ki so jih sledila podjetja, kot so MindMed in hčerinska družba, ki je usmerjena v dobiček, večdisciplinarne zveze za psihedelične študije (MAP).
Qotds Daily Review: poskus terapije ...
Prosimo, aktivirajte javascript
Pregled dneva QoTD: Terapija! | Pogled, koordinirajte, zapišite, bodi v zraku!
Robert Barrow, izvršni direktor von MindMed, je opozoril na sporazum korporativnih strategij z regulativnimi premisleki in potrdil številne tekoče študije o psihedeličnih zdravilih za zdravljenje duševnih in nevroloških bolezni. Christopher Williams, tiskovni predstavnik proizvajalca zdravil Compasways Pathways, se je pridružil temu mnenju in na podlagi oblikovanja smernic ni videl sprememb v zasnovi študije.
Kaj je še vedno pred nami
FDA je odprla besedo za javne pripombe na predlagane smernice, postopek, ki se je začel v ponedeljek in se konča 25. avgusta. To je ključno okno za interesne skupine, s katerimi se lahko odrečejo povratnim informacijam in morda oblikujejo prihodnjo regulativno pokrajino za študije psihodeličnih zdravil.
matura
Ta zgodovinski korak FDA utira pot do morebitne transformativne dobe v vedenjski terapiji. Ker psihedelične snovi zdravil za prosti čas postanejo potencialne terapevtske sestavine, je ključnega pomena, da odgovorno obvladamo regulativne izzive in etične posledice.
Še ni treba ugotoviti, ali so te snovi legalizirane ali so razvite sintetične alternative. Kljub temu začetek tega pogovora s strani FDA predstavlja obetaven korak k sprejemanju potencialnih zdravstvenih prednosti teh nekoč stigmatiziranih snovi, pri čemer imata javno zdravje in varnost še vedno prednost.
Z jasnim razporedom FDA je svet na breznu nove dobe zdravljenja duševnega zdravja. To bi lahko spremenilo način, kako se ukvarjamo z različnimi duševnimi boleznimi in se s tem spopadamo z milijoni bolnikov po vsem svetu.
Viri: