Breaking News: FDA ustvarja pot za preskušanja psihedeličnih drog

Breaking News: FDA ustvarja pot za preskušanja psihedeličnih drog

Uprava za hrano in zdravila (FDA) je pred kratkim objavila prvo osnutek smernic, ki so utirali pot do preskušanj psihodeličnih drog. Ta prelomni korak bi lahko spodbudil široko sprejemanje snovi, kot so čarobne gobe in LSD kot potencialno zdravljenje vedenjskih motenj.

Pomen nove poteze FDA

Učinki tega razvoja so daljnosežni. Psihedelike so zdaj na robu, da postane več milijard dolarjev in pridobiva široko sprejemanje po letih strahu zaradi rekreacijske uporabe teh snovi in ​​njihovega velikega tveganja zlorabe.

Kljub temu so večino raziskav do zdaj podprli predvsem zasebni sponzorji. Ta scenarij bi se lahko spremenil z novo pobudo FDA, ki bi osvetlil obetaven potencial teh snovi.

Odločitev FDA podrobno

Odločitev FDA, opisana v 14-stranskem dokumentu, predlaga smernice za izvajanje študij, zbiranje podatkov in zagotavljanje varnosti subjekta za raziskovalce, ki preučujejo psihedelično zdravljenje za različna zdravstvena stanja. Te segajo od PTSP, depresije in tesnobe do različnih drugih duševnih motenj.

Ta smernica je prišla po uvedbi nove zakonodaje dvostranske koalicije v kongresu, ki jo je vodil poslanec Dan Crenshaw (R-Texas), ki je vodila izdajo smernic kliničnega preskušanja. Zakonodaja, predlog zakona 4242, predstavlja pomemben korak pri vzpostavljanju regulativnega okvira za psihedelične raziskave.

Največja psihedelična konferenca v zgodovini

Zanimivo je, da je napoved FDA sovpadala z "največjo konferenco o psihedeliki v zgodovini" v Denverju. Na tej konferenci je bila predstavljena široko paleto udeležencev, od newyorškega Jetsa Aarona Rodgersa do direktorja Nacionalnega inštituta za duševno zdravje Joshua Gordon, kar kaže na vse večje zanimanje za to področje.

Globlji pogled na psihedelične snovi

Vodenje FDA vključuje študije "klasičnih psihedelik", kot sta psilocibin (pogosto znan kot čarobne gobe) in lisergična kislina dietilamid (LSD), ali "entaktogeni" ali "empatogeni", kot je metilendioksimetamfetamin (MDMA). Več raziskav je pokazalo, da je obetaven potencial teh zdravil za zdravljenje različnih odvisnosti in duševnih motenj.

Cilj FDA s to smernico je olajšati oblikovanje študij, ki prinašajo interpretativne rezultate za podporo prihodnjim aplikacijam za zdravila. Drug poudarek je na možnih interakcijah teh snovi z drugimi zdravili, kot so antidepresivi ali litij, ki so ključni za varnost bolnikov in učinkovitost zdravil.

Upravljanje vstopa na trg in postopek odobritve FDA

Novo regulativno okolje ne prihaja brez izzivov. Mnogi si prizadevajo za vstop na trg brez dragega in intenzivnega postopka odobritve FDA. Kimberly Chew, odvetnica Huscha Blackwella, ki se osredotoča na psihedelike in nove terapije, je ugotovila, da večina podjetij "samo želi, da bi njihovo podjetje uspevalo" in se lahko odloči, da bo sledila vladnim okvirom za dovoljeno uporabo. To bi lahko povzročilo psihedelike, ki jih po zveznem zakonu tržijo in niso nezakonito.

Napovedani porast psihedelik

Nedavna analiza projektov JAMA Psychiatry, ki jih bo večina držav legalizirala psihedelike do leta 2037. V zadnjih letih je vsaj 25 držav obravnavalo zakonodajo, Oregon in Kolorado pa vodita pri dekriminalizaciji nadzorovane uporabe psihedelike. Pomembno pa je opozoriti, da nobena od držav še ni uradno odobrila teh snovi kot zdravljenja duševnega zdravja.

Primerjava poti psihedelike z medicinsko konopljo

Zanimivo je, da se zdi, da psihedelična zdravila naletijo na bistveno nižje stopnje odpornosti v primerjavi z medicinsko konopljo. Chew je Axiom predlagal, da bi lahko bil en možen razlog, da so psihedelike pokazale nekaj klinične koristi v pilotnih študijah, medtem ko je bila konoplja z zakonodajo v veliki meri pripeljana v glavni tok.

Regulativna skladnost in pravni status psihedelikov

FDA pravi, da morajo raziskovalci, ko bodo smernice postale dokončne, spoštovati predpise uprave za boj proti drogam, ki razvrščajo LSD, MDMA in psilocibin kot snov, ki jih nadzorujejo seznam I. Ti imajo velik zasvojenost in trenutno nimajo priznane medicinske uporabe.

Njihov nezakonit status otežuje raziskave, saj morajo podjetja predložiti več prijav in pridobiti licenco za urnik I. Če bi FDA odobrila psihedelični izdelek, bi priporočala odstranitev zdravila iz razvrstitve seznama I za posebno uporabo, za katero je bila odobrena.

Tu je razprava, saj mnogi zagovorniki upajo, da bo FDA spremenila predpise in omogočila legalizacijo, namesto da bi ustvarila sintetično alternativo. Sintetične različice teh snovi morda nimajo enakih učinkov ali koristi kot njihovi naravni kolegi.

Posledice za razvoj psihedeličnih zdravil

Številna podjetja, ki razvijajo psihedelična zdravila, so pozdravila regulativno jasnost, ki jo je zagotovilo smernice FDA. Smerniški dokument formalizira in potrjuje pristope, ki jih podjetja, kot sta MindMed in podružnica za neprofitno, za psihedelične študije (MAP) za psihedelične študije (MAP).

Daily Review QoTD: Poskus terapije ...

Prosimo, omogočite JavaScript

Daily Review QoTD: Potovanje terapije! | Pazi, glasujte, zapišite, bodi v zraku!

Robert Barrow, izvršni direktor MindMeda, je opozoril na uskladitev strategij podjetja z regulativnimi premisleki in potrdil številne tekoče študije psihedeličnih zdravil za zdravljenje duševnih in nevroloških bolezni. Christopher Williams, tiskovni predstavnik za kompasa za proizvajalce drog, je odmeval na to občutje in ni videl sprememb za študijske zasnove, ki temeljijo na osnutkih smernic.

Kaj je še vedno pred nami

FDA je odprla tla, da bi javno komentiral predlagane smernice, postopek, ki se je začel v ponedeljek in končal 25. avgusta. To je ključno okno za zainteresirane strani, da posredujejo svoje povratne informacije in potencialno oblikujejo prihodnjo regulativno pokrajino za preskušanja psihedeličnih drog.

Diploma

Ta zgodovinska poteza FDA utira pot do potencialno transformativne dobe v vedenjskem zdravju. Ker psihedelične snovi prehajajo iz rekreacijskih zdravil na potencialna terapevtska sredstva, je ključnega pomena za odgovorno krmarjenje po regulativnih izzivih in etičnih posledicah.

Ali bodo te snovi legalizirane ali bodo razvite sintetične alternative, še ni treba videti. Kljub temu začetek FDA v tem pogovoru pomeni obetaven korak k sprejemanju potencialnih zdravstvenih koristi teh nekoč stigmatiziranih snovi, hkrati pa še naprej daje prednost javnemu zdravju in varnosti.

Z jasnim načrtom iz FDA je svet na prepadu nove dobe zdravljenja duševnega zdravja. To bi lahko spremenilo način, kako se približujemo in obvladujemo različne duševne bolezni, kar daje upanju milijonom pacientov po vsem svetu.

Viri: