Rush Message: FDA vytvára spôsob testov s psychedelickými liekmi
Rush Message: FDA vytvára spôsob testov s psychedelickými liekmi
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nedávno uverejnil prvý návrhy usmernenia, ktorý sa vyhýba pokusom s psychedelickými liekmi. Tento priekopnícky krok by mohol podporovať všeobecné akceptovanie látok, ako sú magické huby a LSD, ako potenciálne liečba poruchy správania.
Dôležitosť nového kroku FDA
Účinky tohto vývoja sú ďaleko. Psychedelici sa teraz chystá vyvinúť v priemysle v hodnote niekoľkých miliárd dolárov a získať rozsiahle prijatie po tom, čo sa roky obávajú kvôli konzumácii týchto látok voľného času a vysokému riziku zneužitia.
Avšak väčšinu predchádzajúceho výskumu podporili hlavne súkromní sponzori. Tento scenár by sa mohol zmeniť s novou iniciatívou FDA a vložiť sľubný potenciál týchto látok do centra pozornosti.
Rozhodnutie FDA podrobne
Rozhodnutie FDA stanovené v 14-stranovom dokumente naznačuje usmernenia na vykonávanie štúdií, zhromažďovanie údajov a záruku bezpečnosti predmetu pre výskumných pracovníkov, ktorí skúmajú psychedelické liečby rôznych chorôb. Tieto siahajú od PTB, depresie a úzkosti po rôzne ďalšie duševné poruchy.
Tieto usmernenia sa riadili priamo pri zavedení nových zákonov nestrannou koalíciou v Kongrese pod vedením MP Dan Clenshaw (R-Texas), ktoré viedli uverejnenie usmernení pre klinické štúdie. Legislatíva, House Bill 4242, je dôležitým krokom pri vytváraní regulačného rámca pre psychedelický výskum.
Najväčšia psychedelická konferencia v histórii
Je zaujímavé, že oznámenie FDA sa zhodovalo s „najväčšou psychedelickou konferenciou v histórii“ v Denveri. Na tejto konferencii sa zúčastnilo široké spektrum účastníkov, od New York Jets quarterback Aaron Rodgers po riaditeľa Národného inštitútu duševného zdravia Joshua Gordona, čo naznačuje rastúci záujem v túto oblasť.
hlbší pohľad na psychedelické látky
Pokyny FDA zahŕňajú štúdie „klasickej psychedeliky“, ako je psilocybín (často známy ako magické huby) a lyzergický dietylamid (LSD) alebo „entactogénny“ alebo „empatický“, ako napríklad metylendioxymetický dioxymetický tuin (MDMA). Niekoľko štúdií preukázalo sľubný potenciál týchto liekov na liečbu série chorôb závislosti a duševných porúch.
Cieľom FDA je uľahčiť výskumných pracovníkov s týmto sprievodcom navrhované štúdie, ktoré vedú k interpretovateľným výsledkom, a tak podporujú budúce aplikácie liekov. Ďalším zameraním je možné interakcie týchto látok s inými liečivami, ako sú antidepresíva alebo lítium, ktoré majú zásadný význam pre bezpečnosť pacientov a účinnosť liekov. Ezoic-at-0 s veľkým hlavným vedúcim panela-2690 adtester kontajner Aterster-container-690 "data-ez-name =" zdravý_holistic_living_com-Large-leaderboard-2 ">
Zvládanie vstupu na trh a proces registrácie FDA
Nové regulačné prostredie so sebou neprináša bez problémov. Mnohí sa snažia vstúpiť na trh bez nákladného a zdrojového procesu registrácie FDA. Kimberly Chew, právnik spoločnosti Husch Blackwell, ktorý sa zameriava na psychedeliku a nové terapie, zistil, že väčšina spoločností „len chce svoje podnikanie“ a môže sa rozhodnúť dodržiavať podmienky štátneho rámca pre povolené použitie. To by mohlo viesť k skutočnosti, že psychedelika, ktorú na trhu, nie sú podľa federálneho zákona povolené a nezákonné.
Prognóza psychedeliky
Súčasná analýza psychiatrie JAMA predpokladá, že väčšina štátov bude legalizovať psychedeliku do roku 2037. V posledných rokoch najmenej 25 krajín uvažovalo o právnych predpisoch, pričom Oregon a Colorado sú hlavnou spotrebou psychedeliky. Je však dôležité poznamenať, že žiadny zo štátov doteraz tieto látky oficiálne neschválil ako liečba duševného zdravia.
Porovnanie cesty psychedeliky s lekárskym kanabisom
Je zaujímavé určiť, že psychedelické lieky sa zjavne stretávajú s výrazne nižšou rezistenciou v porovnaní s lekárskym kanabisom. Spoločnosť Chew navrhla Axiosovi, že možným dôvodom by mohlo byť to, že psychedelika preukázala v pilotných štúdiách určitý klinický prínos, zatiaľ čo kanabis bol do značnej miery zahrnutý do hlavného prúdu prostredníctvom právnych predpisov.
Dodržiavanie právnych predpisov a právne postavenie Psychedelica
FDA uvádza, že keď sa usmernenia konečne stanú, nariadenia správy vymáhania liekov musia dodržiavať LSD, MDMA a psilocybín ako kontrolované látky v zozname I. Tieto majú vysoký potenciál závislosti a v súčasnosti nemajú uznané lekárske použitie.
Váš nezákonný stav sťažuje výskum, pretože spoločnosti predkladajú niekoľko žiadostí a musia dostať licenciu na rozvrh I. Keby FDA schválila produkt založený na Psychedelica, odporúčal by odstrániť lieky na konkrétne použitie, pre ktoré bol schválený z klasifikácie podľa dodatku I.
Tu je debata, pretože mnohí priaznivci dúfajú, že FDA zmení nariadenia a umožní legalizáciu namiesto vytvorenia syntetickej alternatívy. Syntetické verzie týchto látok nemusia mať rovnaké účinky alebo výhody ako ich prírodné náprotivky.
Účinky na vývoj psychedelických liekov
Mnoho spoločností, ktoré vyvíjajú psychedelické lieky, privítalo regulačnú jasnosť, ktorú vytvorili usmernenia FDA. Formály usmerňovacích dokumentov a potvrdzujú prístupy, ktoré spoločnosti ako Mindmed a dcérska spoločnosť Multidisciplinárneho asociácie pre psychedelické štúdie (MAP) orientovali.
Qotds Daily Review: Pokus o terapiu ...
Prosím, aktivujte JavaScript
QOTD's Day Review: Terapia Trip! | Zobraziť, koordinovať, zaznamenajte, buďte vo vzduchu!
Robert Barrow, generálny riaditeľ von Mindmed, poukázal na dohodu o podnikových stratégiách s regulačnými úvahami a potvrdil početné prebiehajúce štúdie psychedelických liekov na liečbu duševných a neurologických chorôb. Christopher Williams, hovorca výrobcov Compass Pathways, sa pripojil k tomuto stanovisku a na základe návrhu usmernenia nevidel potrebné zmeny v návrhu štúdie.
Čo je stále pred nami
FDA otvorila slovo pre verejné pripomienky k navrhovaným usmerneniam, čo je proces, ktorý sa začal v pondelok a končí 25. augusta. Toto je rozhodujúce okno pre záujmové skupiny, ktoré sa vzdajú vašej spätnej väzby a prípadne navrhnú budúcu regulačnú krajinu pre psychedelické drogové štúdie.
promócie
Tento historický krok FDA pripravuje cestu pre prípadne transformačnú éru v behaviorálnej terapii. Pretože psychedelické látky liekov na voľný čas sa stávajú potenciálnymi terapeutickými zložkami, je nevyhnutné zodpovedne zvládnuť regulačné výzvy a etické dôsledky.
Zostáva vidieť, či sú tieto látky legalizované alebo sa vyvíjajú syntetické alternatívy. Začatie tejto konverzácie FDA však signalizuje sľubný krok k prijatiu potenciálnych zdravotných výhod týchto kedysi stigmatizovaných látok, pričom verejné zdravie a bezpečnosť sa naďalej uprednostňujú.
S jasným harmonogramom FDA je svet v priepasti novej éry liečby duševného zdravia. To by mohlo revolúciu v spôsobe, akým sa zaoberáme rôznymi duševnými chorobami, a tak sa zaoberáme miliónmi pacientov na celom svete.
Zdroje: