Najnovšie správy: FDA vytvára cestu pre psychedelické drogové skúšky

Najnovšie správy: FDA vytvára cestu pre psychedelické drogové skúšky

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nedávno vydal prvé návrhy usmernenia, ktoré pripravuje cestu pre skúšky psychedelických liekov. Tento priekopnícky krok by mohol podporovať rozsiahle akceptovanie látok, ako sú magické huby a LSD, ako potenciálne liečby porúch správania.

Dôležitosť nového pohybu FDA

Účinky tohto vývoja sú ďalekosiahle. Psychedelika je teraz na pokraji, že sa stane priemyslom v hodnote niekoľkých miliárd dolárov a získava rozsiahle prijatie po rokoch strachu v dôsledku rekreačného použitia týchto látok a ich vysokého rizika zneužitia.

Väčšinu doterajších výskumov však podporili predovšetkým súkromní sponzori. Tento scenár by sa mohol meniť s novou iniciatívou FDA, ktorá by zamerala pozornosť na sľubný potenciál týchto látok.

Rozhodnutie FDA podrobne

Rozhodnutie FDA, ktoré je uvedené v 14-stranovom dokumente, navrhuje usmernenia na vykonávanie štúdií, zhromažďovanie údajov a zabezpečenie bezpečnosti predmetu pre výskumných pracovníkov študujúcich psychedelické liečby rôznych zdravotných problémov. Tieto siahajú od PTSD, depresie a úzkosti po rôzne ďalšie duševné poruchy.

Toto usmernenie prišlo na päty zavedenia nových právnych predpisov dvojstrannou koalíciou v Kongrese vedenom rep. Dan Crenshaw (R-Texas), ktorá viedla vydanie usmernení klinického skúšania. Legislatíva, House Bill 4242, predstavuje dôležitý krok pri vytváraní regulačného rámca pre psychedelický výskum.

Najväčšia psychedelická konferencia v histórii

Je zaujímavé, že oznámenie FDA sa zhodovalo s „najväčšou psychedelickou konferenciou v histórii“ v Denveri. Táto konferencia predstavovala širokú škálu účastníkov, od New York Jets quarterback Aaron Rodgers po riaditeľa Národného inštitútu pre duševné zdravie Joshua Gordon, čo naznačuje rastúci záujem o túto oblasť.

Hlbší pohľad na psychedelické látky

Vedenie FDA zahŕňa štúdie „klasickej psychedeliky“, ako je psilocybín (často známy ako magické huby) a dietylamid kyseliny lyzergovej (LSD) alebo „entactogény“ alebo „empatogény“, ako je metyléndioxymetamhetamín (MDMA). Niekoľko štúdií preukázalo sľubný potenciál týchto liekov liečiť celý rad závislostí a duševných porúch.

Cieľom agentúry FDA s týmto usmernením je uľahčiť výskumným pracovníkom navrhovať štúdie, ktoré prinášajú interpretibilné výsledky na podporu budúcich aplikácií liekov. Ďalším zameraním je možné interakcie týchto látok s inými liekmi, ako sú antidepresíva alebo lítium, ktoré sú rozhodujúce pre bezpečnosť pacientov a účinnosť liekov.

Správa vstupu na trhu a proces schválenia FDA

Nové regulačné prostredie neprichádza bez problémov. Mnohí sa snažia vstúpiť na trh bez nákladného procesu schválenia FDA náročného na zdroje. Kimberly Chew, právnik spoločnosti Husch Blackwell, ktorý sa zameriava na psychedeliku a nové terapie, poznamenal, že väčšina spoločností „len chce, aby sa ich podnikanie darilo“ a môže sa rozhodnúť sledovať vládne rámce pre povolené použitie. To by mohlo mať za následok, že psychedelika, ktorú na trhu, sú podľa federálneho práva neschválené a nezákonné.

Predpovedaný vzostup psychedeliky

Nedávna analýza projektov psychiatrie JAMA, ktorú väčšina štátov legalizuje psychedeliku do roku 2037. V posledných rokoch považovalo najmenej 25 štátov právne predpisy, pričom Oregon a Colorado vedú cestu pri dekriminalizácii pod dohľadom psychedeliky. Je však dôležité poznamenať, že žiadny zo štátov tieto látky ešte neschválil ako liečbu duševného zdravia.

Porovnanie cesty psychedeliky s lekárskym kanabisom

Je zaujímavé poznamenať, že sa zdá, že psychedelické lieky sa v porovnaní s lekárskym kanabisom stretávajú s výrazne nižšou úrovňou rezistencie. Spoločnosť Chew navrhla Axiosu, že jedným z možných dôvodov by mohlo byť to, že psychedelika preukázala v pilotných štúdiách určitý klinický prínos, zatiaľ čo kanabis bol do značnej miery privádzaný do hlavného prúdu právnymi predpismi.

Dodržiavanie predpisov a právne postavenie psychedeliky

FDA tvrdí, že keď sa usmernenie stane konečným, vedci musia dodržiavať nariadenia správy drogovej správy, ktoré klasifikujú LSD, MDMA a psilocybín ako látky kontrolované v zozname I. Majú vysoký návykový potenciál a v súčasnosti nemajú uznané lekárske použitie.

Ich nezákonný stav sťažuje výskum, pretože spoločnosti musia predložiť viac žiadostí a získať licenciu na rozvrh I. Keby FDA schválila psychedelický produkt, odporúčal by odstrániť liek z klasifikácie plánu I pre konkrétne použitie, pre ktoré bol schválený.

To je miesto, kde debata leží, pretože mnohí obhajcovia dúfajú, že FDA zmení nariadenia a umožní skôr legalizáciu, než vytvoriť syntetickú alternatívu. Syntetické verzie týchto látok nemusia mať rovnaké účinky alebo výhody ako ich prírodné náprotivky.

Dôsledky pre vývoj psychedelických liekov

Mnoho spoločností, ktoré vyvíjajú psychedelické lieky, privítalo regulačnú zrozumiteľnosť poskytovanú usmernením FDA. Dokument usmernenia formalizuje a potvrdzuje prístupy, ktoré spoločnosti ako Mindmed a zisk a pridružená spoločnosť Multidisciplinárneho združenia pre psychedelické štúdie (MAP) prijali.

Denný prehľad QOTD: Pokus o terapiu ...

Povoľte prosím JavaScript

Denný prehľad QOTD: Cesta terapie! | Sledujte, hlasujte, zaznamenajte, buďte na vzduchu!

Robert Barrow, generálny riaditeľ spoločnosti Mindmed, poznamenal zosúladenie stratégií spoločnosti s regulačnými úvahami a potvrdil početné prebiehajúce štúdie psychedelických liekov na liečbu duševných a neurologických chorôb. Christopher Williams, hovorca drogových výrobcov Compass Pathways, zopakoval tento sentiment a nevidel, že nie je potrebné vykonávať zmeny v návrhoch štúdia na základe návrhu usmernenia.

Čo stále leží pred nami

FDA otvorila podlahu na verejné pripomienky k navrhovanému usmerneniu, procesu, ktorý sa začal v pondelok a končí 25. augusta. Toto je kritické okno pre zainteresované strany, ktoré poskytuje spätnú väzbu a potenciálne formujú budúce regulačné prostredie pre psychedelické drogové skúšky.

Diplom

Tento historický krok FDA pripravuje cestu pre potenciálne transformačnú éru zdravia správania. Keď psychedelické látky prechádzajú z rekreačných liekov na potenciálne terapeutické látky, je rozhodujúce zodpovedne orientovať v regulačných výzvach a etických dôsledkoch.

Zostáva vidieť, či sa tieto látky legalizujú alebo sa vyvinú syntetické alternatívy. Začatie tejto konverzácie FDA však signalizuje sľubný krok k prijatiu potenciálnych zdravotných výhod týchto kedysi stigmatizovaných látok a zároveň uprednostňuje prioritu verejného zdravia a bezpečnosti.

S jasným cestovnou mapou z FDA je svet na priepasti novej éry liečby duševného zdravia. To by mohlo potenciálne revolúciou v spôsobe, akým pristupujeme a zvládneme rôzne duševné choroby, a dáva nádej miliónom pacientov na celom svete.

Zdroje: