Mesaj Rush: FDA creează o modalitate de teste cu medicamente psihedelice
Mesaj Rush: FDA creează o modalitate de teste cu medicamente psihedelice
Administrația pentru alimente și droguri (FDA) a publicat recent primul proiect de orientare pentru a evita încercările cu medicamente psihedelice. Această etapă de ultimă generație ar putea promova acceptarea generală a substanțelor precum ciupercile magice și LSD ca tratament potențial al tulburărilor comportamentale.
importanța noului pas al FDA
Efectele acestei dezvoltări sunt mult timp. Psihodelicii sunt acum pe cale să se transforme într-o industrie de mai multe miliarde de dolari și să obțină o acceptare pe scară largă după ce s-au temut de ani buni din cauza consumului de agrement al acestor substanțe și a riscului ridicat de abuz.
Cu toate acestea, majoritatea cercetărilor anterioare au fost susținute în principal de sponsori privați. Acest scenariu s -ar putea schimba cu noua inițiativă FDA și ar putea pune potențialul promițător al acestor substanțe în centrul atenției.
decizia FDA în detaliu
Decizia FDA prevăzută într-un document de 14 pagini sugerează linii directoare pentru implementarea studiilor, colectarea datelor și garanția securității subiectului pentru cercetătorii care examinează tratamentele psihedelice pentru diverse boli. Acestea variază de la PTBS, depresie și anxietate la o varietate de alte tulburări mentale.
Aceste orientări au urmat direct asupra introducerii de noi legi de către o coaliție non-partizană în Congres, sub conducerea parlamentarului Dan Clenshaw (R-Texas), care a condus la publicarea Ghidurilor pentru Studii Clinice. Legislația, proiectul de lege 4242, este un pas important în crearea de cadru de reglementare pentru cercetarea psihedelică.
cea mai mare conferință psihedelică din istorie
Interesant este că anunțul FDA a coincis cu „cea mai mare conferință psihedelică din istorie” din Denver. La această conferință, un spectru larg de participanți a participat la această conferință, de la sfertul de la New York Jets, Aaron Rodgers, la directorul Institutului Național de Sănătate Mintală, Joshua Gordon, care indică interesul tot mai mare pentru acest domeniu.
o privire mai profundă asupra substanțelor psihedelice
Ghidurile FDA includ studii pe „psihedelici clasici”, cum ar fi psilocybina (adesea cunoscută sub numele de ciuperci magice) și dietilamidă lizergică (LSD) sau „entractogenic” sau „empatice”, cum ar fi dioximetica dioximetică (MDMA). Mai multe studii au arătat potențialul promițător al acestor medicamente pentru tratamentul unei serii de boli de dependență și tulburări mintale.
Scopul FDA este de a face cercetătorii mai ușori cu acest ghid pentru proiectarea studiilor care duc la rezultate interpretabile și, astfel, să sprijine aplicațiile viitoare de droguri. Un alt accent este pe posibilele interacțiuni ale acestor substanțe cu alte medicamente, cum ar fi antidepresive sau litiu, care au o importanță crucială pentru siguranța pacientului și eficacitatea medicamentelor. EZOIC-AT-0 LADERBOARDABOLD-2 LADERBOARDABER-2690 ADTESTER ATESTER ATESTER-CONTAINER-690 "DATE-EZ-NAME =" sănătos_holistic_living_com-liderboard-2 ">
Faceți față intrării pe piață și procesului de înregistrare FDA
Noul mediu de reglementare nu aduce cu acesta fără provocări. Mulți se străduiesc să intre pe piață fără procesul de înregistrare FDA scump și intensiv în resurse. Kimberly Chew, avocat la Husch Blackwell, care se concentrează pe psihedelici și terapii noi, a constatat că majoritatea companiilor „își doresc doar afacerea” și pot decide să respecte condițiile cadru de stat pentru utilizările permise. Acest lucru ar putea duce la faptul că psihedelicii pe care îi comercializează nu sunt permise și ilegale în conformitate cu legea federală.
Prognoza psihedelicului
O analiză actuală în Psychiatria JAMA presupune că majoritatea statelor vor legaliza Psychedelia până în 2037. În ultimii ani, cel puțin 25 de țări s -au gândit la legislație, Oregon și Colorado fiind consumul principal de psihedelic. Cu toate acestea, este important de menționat că până acum niciunul dintre state nu a aprobat oficial aceste substanțe ca tratament pentru sănătatea mintală.
Comparația căii psihedelice cu canabisul medical
Este interesant să se stabilească faptul că medicamentele psihedelice se pare că se confruntă cu o rezistență semnificativ mai mică în comparație cu canabisul medical. Chew a sugerat lui Axios că un posibil motiv ar putea fi acela că Psychedelia a arătat un anumit beneficiu clinic în studiile pilot, în timp ce canabisul a fost inclus în mare parte în mainstream prin legislație.
respectarea reglementărilor legale și a statutului juridic al psihedelicului
FDA afirmă că atunci când orientările devin în sfârșit, reglementările administrației de aplicare a medicamentelor trebuie să se conformeze LSD, MDMA și psilocicin ca substanțe controlate din Lista I. Acestea au un potențial de dependență ridicat și în prezent nu au o utilizare medicală recunoscută.
Statutul dvs. ilegal face dificilă cercetarea, deoarece companiile depun mai multe cereri și trebuie să primească o licență de program I. Dacă FDA ar aproba un produs bazat pe Psychedelia, ar recomanda ștergerea medicamentelor pentru utilizarea specifică pentru care a fost aprobat din clasificare, conform apendicelui I.
Iată dezbaterea, deoarece mulți susținători speră că FDA va schimba reglementările și permite legalizarea în loc să creeze o alternativă sintetică. Este posibil ca versiunile sintetice ale acestor substanțe să nu aibă aceleași efecte sau avantaje ca omologii lor naturali.
efectele asupra dezvoltării medicamentelor psihedelice
Multe companii care dezvoltă medicamente psihedelice au salutat claritatea de reglementare creată de liniile directoare ale FDA. Documentul de ghidare formează și validează abordările pe care companiile precum Mindmed și filiala orientată cu profit a Asociației Multidisciplinare pentru Studii Psihodelice (MAP) au urmat.
QOTDS Daily Review: Terapia terapiei ...
Vă rugăm să activați JavaScript
Recenzie de zi a lui Qotd: Terapie Trip! | Vezi, coordonează, înregistrează, fii în aer!
Robert Barrow, CEO von Mindmed, a subliniat acordul strategiilor corporative cu considerente de reglementare și a confirmat numeroasele studii în curs de desfășurare asupra medicamentelor psihedelice pentru tratamentul bolilor mentale și neurologice. Christopher Williams, un purtător de cuvânt al producătorului de medicamente Compass Pathways, s -a alăturat acestei opinii și, pe baza proiectării ghidului, nu a văzut modificări ale proiectării studiului.
ce este încă în fața noastră
FDA a deschis cuvântul pentru comentarii publice cu privire la orientările propuse, un proces care a început luni și se încheie pe 25 august. Aceasta este o fereastră crucială pentru ca grupurile de interese să renunțe la feedback -ul dvs. și, eventual, să proiecteze viitorul peisaj de reglementare pentru studiile medicamentoase psihedelice.
Gradarea
Acest pas istoric al FDA deschide calea pentru o eră posibil transformatoare în terapia comportamentală. Întrucât substanțele psihedelice ale medicamentelor de agrement devin potențiale ingrediente terapeutice, este de o importanță crucială să stăpânească provocările de reglementare și implicațiile etice în mod responsabil.
Rămâne de văzut dacă aceste substanțe sunt legalizate sau se dezvoltă alternative sintetice. Cu toate acestea, inițierea acestei conversații de către FDA semnalează un pas promițător către acceptarea potențialelor avantaje pentru sănătate ale acestor substanțe odată stigmatizate, prin care sănătatea publică și securitatea continuă să fie prioritare.
Cu un program clar al FDA, lumea se află pe prăpastia unei noi ere a tratamentului de sănătate mintală. Acest lucru ar putea revoluționa modul în care ne ocupăm de diverse boli mintale și, astfel, să ne ocupăm de milioane de pacienți din întreaga lume.
surse: