Breaking News: FDA creează o cale pentru studiile psihedelice de droguri

Breaking News: FDA creează o cale pentru studiile psihedelice de droguri

Administrația pentru alimente și droguri (FDA) a lansat recent primul proiect de orientare care deschid calea pentru studiile medicamentelor psihedelice. Această etapă inovatoare ar putea promova acceptarea pe scară largă a substanțelor precum ciupercile magice și LSD ca tratamente potențiale pentru tulburările comportamentale.

Importanța noii mișcări a FDA

Efectele acestei dezvoltări sunt de anvergură. Psihodelicii sunt acum pe punctul de a deveni o industrie de mai multe miliarde de dolari și de a obține o acceptare pe scară largă după ani de frică din cauza utilizării recreative a acestor substanțe și a riscului lor ridicat de abuz.

Cu toate acestea, cea mai mare parte a cercetărilor de până în prezent au fost susținute în principal de sponsori privați. Acest scenariu s -ar putea schimba odată cu noua inițiativă a FDA, strălucind o atenție asupra potențialului promițător al acestor substanțe.

Decizia FDA în detaliu

Decizia FDA, prezentată într-un document de 14 pagini, propune linii directoare pentru efectuarea de studii, colectarea de date și asigurarea siguranței subiectului pentru cercetătorii care studiază tratamente psihedelice pentru diferite afecțiuni medicale. Acestea variază de la PTSD, depresie și anxietate la o varietate de alte tulburări mentale.

Această îndrumare a venit pe calea introducerii noii legislații de către o coaliție bipartidă în Congres, condusă de Rep. Dan Crenshaw (R-Texas), care a condus la emiterea de orientări de studiu clinic. Legislația, proiectul de lege 4242, reprezintă un pas important în stabilirea unui cadru de reglementare pentru cercetarea psihedelică.

Cea mai mare conferință psihedelică din istorie

Interesant este că anunțul FDA a coincis cu „cea mai mare conferință de psihedelici din istorie” din Denver. Această conferință a prezentat o gamă largă de participanți, de la sfertul de la New York Jets, Aaron Rodgers, până la Institutul Național de Sănătate Mintală, Joshua Gordon, indicând un interes tot mai mare în domeniu.

O privire mai profundă asupra substanțelor psihedelice

Ghidul FDA includ studii despre „psihedelici clasici”, cum ar fi psilocybina (adesea cunoscute sub numele de ciuperci magice) și dietilamida acidului lizergic (LSD), sau „Entactactogeni” sau „Empatogeni”, cum ar fi metilendioxymetamfetamina (MDMA). Mai multe studii au arătat potențialul promițător al acestor medicamente de a trata o serie de dependențe și tulburări mintale.

Obiectivul FDA cu această îndrumare este de a facilita cercetătorii să proiecteze studii care să producă rezultate interpretabile pentru a sprijini aplicațiile de medicamente viitoare. Un alt accent este pe posibilele interacțiuni ale acestor substanțe cu alte medicamente, cum ar fi antidepresive sau litiu, care sunt cruciale pentru siguranța pacientului și eficacitatea medicamentelor.

Gestionarea intrării pe piață și a procesului de aprobare FDA

Noul mediu de reglementare nu vine fără provocări. Mulți încearcă să intre pe piață fără procesul de aprobare FDA scump și intensiv în resurse. Kimberly Chew, avocat la Husch Blackwell, care se concentrează pe psihedelici și terapii noi, a menționat că majoritatea companiilor „doresc doar ca afacerea lor să prospere” și pot alege să urmeze cadrele guvernamentale pentru utilizările permise. Acest lucru ar putea duce la neaprobate și ilegale în condițiile psihedelice pe care le comercializează și ilegale în condițiile legii federale.

Ascensiunea prevăzută a psihedelicilor

O analiză recentă în proiectele de psihiatrie din JAMA care majoritatea statelor vor legaliza psihedelicii până în 2037. În ultimii ani, cel puțin 25 de state au considerat legislație, Oregon și Colorado conducând calea în decriminalizarea utilizării supravegheate a psihedelicelor. Cu toate acestea, este important de menționat că niciunul dintre state nu a aprobat oficial aceste substanțe ca tratamente de sănătate mintală.

Comparând calea psihedelicilor cu canabisul medical

Este interesant de menționat că medicamentele psihedelice par să întâlnească niveluri semnificativ mai mici de rezistență în comparație cu canabisul medical. Chew a sugerat axiosului că un posibil motiv ar putea fi faptul că psihedelicii au arătat un anumit beneficiu clinic în studiile pilot, în timp ce canabisul a fost în mare parte adus în mainstream prin legislație.

Conformitatea de reglementare și statutul juridic al psihedelicilor

FDA spune că atunci când îndrumarea devine finală, cercetătorii trebuie să respecte reglementările administrației de aplicare a medicamentelor, care clasifică LSD, MDMA și Psilocybin ca substanțe controlate de programul I. Acestea au un potențial de dependență ridicat și în prezent nu au o utilizare medicală recunoscută.

Statutul lor ilegal îngreunează cercetarea, deoarece companiile trebuie să depună mai multe cereri și să obțină o licență de program I. Dacă FDA ar aproba un produs bazat pe psihedelică, ar recomanda eliminarea medicamentului din clasificarea Schedule I pentru utilizarea specifică pentru care a fost aprobat.

Aici se află dezbaterea, deoarece mulți avocați speră că FDA va schimba reglementările și va permite legalizarea, mai degrabă decât să creeze o alternativă sintetică. Este posibil ca versiunile sintetice ale acestor substanțe să nu aibă aceleași efecte sau beneficii ca omologii lor naturali.

Implicațiile dezvoltării medicamentelor psihedelice

Multe companii care dezvoltă medicamente psihedelice au salutat claritatea de reglementare oferită de îndrumarea FDA. Documentul de orientare oficializează și validează abordările pe care companiile precum Mindmed și filiala pentru profit a Asociației Multidisciplinare pentru Studii Psihodelice (MAP) au luat.

Revizuirea zilnică a lui Qotd: tentativă de terapie ...

Vă rugăm să activați JavaScript

Recenzia zilnică a lui QOTD: Călătorie de terapie! | Urmăriți, votați, înregistrați, fiți în aer!

Robert Barrow, CEO al Mindmed, a remarcat alinierea strategiilor companiei cu considerente de reglementare și a confirmat numeroasele studii în curs de desfășurare a medicamentelor psihedelice pentru tratamentul bolilor mentale și neurologice. Christopher Williams, un purtător de cuvânt al producătorului de droguri Compass Pathways, a răsunat acel sentiment și a văzut că nu este nevoie să facă modificări pentru a studia proiectele pe baza proiectului de îndrumare.

Ceea ce încă se află în fața noastră

FDA a deschis podeaua pentru comentarii publice cu privire la îndrumarea propusă, un proces care a început luni și se încheie pe 25 august. Aceasta este o fereastră critică pentru părțile interesate să ofere feedback -ul lor și să modeleze potențial viitorul peisaj de reglementare pentru studiile psihedelice de droguri.

Diplomă

Această mișcare istorică a FDA deschide calea către o epocă potențial transformatoare în sănătatea comportamentală. Deoarece substanțele psihedelice trec de la medicamente de agrement la potențiali agenți terapeutici, este esențial să navigați în mod responsabil în provocările de reglementare și implicațiile etice.

Rămâne de văzut dacă aceste substanțe vor fi legalizate sau alternative sintetice. Cu toate acestea, inițierea de către FDA a acestei conversații semnalează un pas promițător către acceptarea potențialelor beneficii pentru sănătate ale acestor substanțe odată stigmatizate, continuând să acorde prioritate sănătății și siguranței publice.

Cu o foaie de parcurs clară de la FDA, lumea este pe vârful unei noi ere a tratamentului de sănătate mintală. Acest lucru ar putea revoluționa modul în care abordăm și gestionăm diverse boli mintale, oferind speranță milioane de pacienți din întreaga lume.

Surse: