Mensagem Rush: O FDA cria uma maneira de testes com medicamentos psicodélicos
Mensagem Rush: O FDA cria uma maneira de testes com medicamentos psicodélicos
A Food and Drug Administration (FDA) publicou recentemente o primeiro rascunho de diretrizes para evitar tentativas com medicamentos psicodélicos. Esse passo inovador pode promover a aceitação geral de substâncias como cogumelos mágicos e LSD como o tratamento potencial de distúrbios comportamentais.
A importância da nova etapa do FDA
Os efeitos desse desenvolvimento são de longe. Os psicodélicos estão agora prestes a se transformar em uma indústria de vários bilhões de dólares e obter uma aceitação generalizada depois de serem temidos por anos devido ao consumo de lazer dessas substâncias e seu alto risco de abuso.
No entanto, a maioria das pesquisas anteriores foi apoiada principalmente por patrocinadores particulares. Esse cenário pode mudar com a nova iniciativa da FDA e colocar o potencial promissor dessas substâncias nos holofotes.
A decisão do FDA em detalhes
A decisão do FDA estabelecida em um documento de 14 páginas sugere diretrizes para a implementação de estudos, coletando dados e a garantia de segurança do assunto para pesquisadores que examinam tratamentos psicodélicos para várias doenças. Eles variam de PTBs, depressão e ansiedade a uma variedade de outros transtornos mentais.
Essas diretrizes seguiram diretamente a introdução de novas leis por uma coalizão não partidária no Congresso sob a liderança do deputado Dan Clenshaw (R-Texas), que liderou a publicação de diretrizes para estudos clínicos. A legislação, o Projeto de Lei 4242 da Câmara, é um passo importante na criação de estrutura regulatória para a pesquisa psicodélica.
A maior conferência psicodélica na história
Curiosamente, o anúncio da FDA coincidiu com a "maior conferência psicodélica da história" em Denver. Um amplo espectro de participantes participou desta conferência, do quarterback do New York Jets Aaron Rodgers ao diretor do Instituto Nacional de Saúde Mental, Joshua Gordon, que indica o crescente interesse nessa área.
Uma olhada mais profunda das substâncias psicodélicas ![]()
As diretrizes do FDA incluem estudos sobre "psicodélicos clássicos", como a psilocibina (geralmente conhecidos como cogumelos mágicos) e dietilamida lisérgica (LSD) ou "entactogênico" ou "empático" como a dioximética metilendioximética (mdma). Vários estudos mostraram o potencial promissor desses medicamentos para o tratamento de uma série de doenças de dependência e transtornos mentais.
O objetivo do FDA é facilitar os pesquisadores com este guia para projetar estudos que levam a resultados interpretáveis e, portanto, apoiam futuras aplicações de medicamentos. Outro foco está nas possíveis interações dessas substâncias com outros medicamentos, como antidepressivos ou lítio, que são de importância crucial para a segurança do paciente e a eficácia da medicação. EZOIC-AT-0 LIGADO LIGADO LIGADO-2 LIGADOS LIGADOS-2690 Container adtester Acester-container-690 "Data-ez-name =" Healthy_Holistic_living_Com-Large-Leaderboard-2 ">
lidar com a entrada do mercado e o processo de registro da FDA
O novo ambiente regulatório não traz com ele sem desafios. Muitos se esforçam para entrar no mercado sem o processo de registro caro e intenso de recursos. Kimberly Chew, advogado de Husch Blackwell, que se concentra em psicodélicos e novas terapias, descobriu que a maioria das empresas "só quer seus negócios" e pode decidir seguir as condições da estrutura do estado para usos permitidos. Isso pode levar ao fato de que os psicodélicos que eles comercializam não são permitidos e ilegais de acordo com a lei federal.
A previsão da psicodelica
Uma análise atual na psiquiatria JAMA assume que a maioria dos estados legalizará o Psychedelica até 2037. Nos últimos anos, pelo menos 25 países pensaram em legislação, com o Oregon e o Colorado o principal consumo de psicodelica. No entanto, é importante observar que nenhum dos estados até agora aprovou oficialmente essas substâncias como tratamento para a saúde mental.
Comparação do caminho dos psicodélicos com cannabis medicinal
É interessante determinar que os medicamentos psicodélicos aparentemente encontram resistência significativamente menor em comparação com a cannabis medicinal. Chew sugeriu a Axios que um possível motivo poderia ser que a Psychedelica tenha demonstrado um certo benefício clínico nos estudos piloto, enquanto a cannabis havia sido amplamente incluída no mainstream através da legislação.
Conformidade com regulamentos legais e status legal da Psychedelica
O FDA afirma que, quando as diretrizes finalmente se tornam, os regulamentos da administração de aplicação de medicamentos precisam cumprir o LSD, MDMA e psilocibina como substâncias controladas na lista I. elas têm um alto potencial de dependência e atualmente não têm uso médico reconhecido.
Seu status ilegal dificulta a pesquisa porque as empresas enviam várias inscrições e precisam receber uma licença de cronograma I. Se o FDA aprovasse um produto baseado no Psychedelica, recomendaria a exclusão do medicamento para o uso específico para o qual foi aprovado da classificação de acordo com o Apêndice I.
Aqui está o debate, porque muitos apoiadores esperam que o FDA altere os regulamentos e permita a legalização em vez de criar uma alternativa sintética. As versões sintéticas dessas substâncias podem não ter os mesmos efeitos ou vantagens que seus colegas naturais.
Os efeitos no desenvolvimento de medicamentos psicodélicos
Muitas empresas que desenvolvem medicamentos psicodélicos receberam a clareza regulatória criada pelas diretrizes do FDA. Os documentos de diretrizes documentam e valida as abordagens que empresas como MindMed e a subsidiária orientada para o lucro da Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (MAPS) se seguiram.
Qotds diariamente Revisão: terapia Tentativa ...
Ative JavaScript
Revisão do dia de qotd: Trip therapy! | Ver, coordenar, gravar, estar no ar! Robert Barrow, CEO Von Mindmed, apontou o acordo de estratégias corporativas com considerações regulatórias e confirmou os numerosos estudos em andamento sobre medicamentos psicodélicos para o tratamento de doenças mentais e neurológicas. Christopher Williams, porta -voz do fabricante de medicamentos, Compass Pathways, juntou -se a essa opinião e, com base no design da diretriz, não viu necessidade de mudanças no desenho do estudo.O que ainda está à nossa frente
O FDA abriu a palavra para comentários públicos sobre as diretrizes propostas, um processo que começou na segunda -feira e termina em 25 de agosto. Esta é uma janela crucial para os grupos de interesse desistirem de seus comentários e possivelmente projetar o futuro cenário regulatório para estudos psicodélicos de drogas.
graduação
Este passo histórico do FDA abre caminho para uma era possivelmente transformadora na terapia comportamental. Como as substâncias psicodélicas dos medicamentos para lazer se tornam potenciais ingredientes terapêuticos, é de importância crucial dominar os desafios regulatórios e implicações éticas com responsabilidade.
Resta saber se essas substâncias são legalizadas ou alternativas sintéticas são desenvolvidas. No entanto, o início dessa conversa do FDA sinaliza um passo promissor para aceitar as vantagens potenciais de saúde dessas substâncias que antes eram estigmatizadas, pelas quais a saúde e a segurança públicas continuam a ter prioridade.
Com um cronograma claro do FDA, o mundo está no abismo de uma nova era de tratamento de saúde mental. Isso poderia revolucionar a maneira como lidamos com várias doenças mentais e, assim, lidamos com milhões de pacientes em todo o mundo.
Fontes:
Kommentare (0)