Notícias de última hora: FDA cria caminho para testes de drogas psicodélicas

Notícias de última hora: FDA cria caminho para testes de drogas psicodélicas

A Food and Drug Administration (FDA) divulgou recentemente o primeiro projeto de orientação que abre caminho para testes de drogas psicodélicas. Este passo inovador poderá promover a aceitação generalizada de substâncias como os cogumelos mágicos e o LSD como potenciais tratamentos para distúrbios comportamentais.

A importância do novo movimento do FDA

Os efeitos deste desenvolvimento são de longo alcance. Os psicodélicos estão agora prestes a se tornar uma indústria multibilionária e a ganhar ampla aceitação após anos de medo devido ao uso recreativo dessas substâncias e ao seu alto risco de abuso.

No entanto, a maior parte da investigação até à data foi apoiada principalmente por patrocinadores privados. Este cenário pode mudar com a nova iniciativa da FDA, destacando o potencial promissor destas substâncias.

A decisão do FDA em detalhes

A decisão da FDA, delineada num documento de 14 páginas, propõe directrizes para a realização de estudos, recolha de dados e garantia da segurança dos investigadores que estudam tratamentos psicadélicos para diversas condições médicas. Estes variam de PTSD, depressão e ansiedade a uma variedade de outros transtornos mentais.

Esta orientação veio logo após a introdução de nova legislação por uma coalizão bipartidária no Congresso liderada pelo deputado Dan Crenshaw (R-Texas), que liderou a emissão de diretrizes para ensaios clínicos. A legislação, House Bill 4242, representa um passo importante no estabelecimento de um quadro regulamentar para a investigação psicadélica.

A maior conferência psicodélica da história

Curiosamente, o anúncio da FDA coincidiu com a “maior conferência psicodélica da história” em Denver. Esta conferência contou com uma ampla gama de participantes, desde Aaron Rodgers, quarterback do New York Jets, até Joshua Gordon, diretor do Instituto Nacional de Saúde Mental, indicando crescente interesse na área.

Um olhar mais profundo sobre as substâncias psicodélicas

A orientação do FDA inclui estudos de "psicodélicos clássicos", como a psilocibina (frequentemente conhecida como cogumelos mágicos) e a dietilamida do ácido lisérgico (LSD), ou "entactogênios" ou "empatógenos", como a metilenodioximetanfetamina (MDMA). Vários estudos demonstraram o potencial promissor desses medicamentos no tratamento de uma série de vícios e transtornos mentais.

O objetivo da FDA com esta orientação é facilitar aos pesquisadores a elaboração de estudos que produzam resultados interpretáveis ​​para apoiar futuras aplicações de medicamentos. Outro foco está nas possíveis interações dessas substâncias com outros medicamentos, como antidepressivos ou lítio, que são cruciais para a segurança do paciente e a eficácia dos medicamentos.

Gerenciando o processo de entrada no mercado e aprovação da FDA

O novo ambiente regulatório não apresenta desafios. Muitos procuram entrar no mercado sem o caro e intensivo processo de aprovação da FDA. Kimberly Chew, advogada da Husch Blackwell que se concentra em psicodélicos e novas terapias, observou que a maioria das empresas “só quer que seus negócios prosperem” e pode optar por seguir as estruturas governamentais para os usos permitidos. Isso pode fazer com que os psicodélicos que eles comercializam não sejam aprovados e sejam ilegais sob a lei federal.

A ascensão prevista dos psicodélicos

Uma análise recente no JAMA Psychiatry projeta que a maioria dos estados legalizará os psicodélicos até 2037. Nos últimos anos, pelo menos 25 estados consideraram legislação, com Oregon e Colorado liderando o caminho na descriminalização do uso supervisionado de psicodélicos. No entanto, é importante notar que nenhum dos estados aprovou oficialmente estas substâncias como tratamentos de saúde mental.

Comparando o caminho dos psicodélicos com a cannabis medicinal

É interessante notar que os medicamentos psicodélicos parecem encontrar níveis de resistência significativamente mais baixos em comparação com a cannabis medicinal. Chew sugeriu à Axios que uma possível razão poderia ser o facto de os psicadélicos terem demonstrado algum benefício clínico em estudos piloto, enquanto a canábis foi largamente introduzida na corrente principal através de legislação.

Conformidade regulatória e status legal dos psicodélicos

A FDA diz que quando a orientação se tornar definitiva, os pesquisadores deverão cumprir os regulamentos da Drug Enforcement Administration, que classificam o LSD, o MDMA e a psilocibina como substâncias controladas da Tabela I. Estes têm um elevado potencial viciante e atualmente não têm uso médico reconhecido.

O seu estatuto ilegal dificulta a investigação, uma vez que as empresas devem apresentar múltiplas candidaturas e obter uma licença Schedule I. Se a FDA aprovasse um produto de base psicodélica, recomendaria a remoção do medicamento da classificação I para o uso específico para o qual foi aprovado.

É aqui que reside o debate, já que muitos defensores esperam que a FDA altere os regulamentos e permita a legalização em vez de criar uma alternativa sintética. As versões sintéticas destas substâncias podem não ter os mesmos efeitos ou benefícios que as suas contrapartes naturais.

As implicações para o desenvolvimento de drogas psicodélicas

Muitas empresas que desenvolvem medicamentos psicodélicos acolheram favoravelmente a clareza regulamentar fornecida pelas orientações da FDA. O documento de orientação formaliza e valida as abordagens adotadas por empresas como a MindMed e a afiliada com fins lucrativos da Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (MAPS).

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Robert Barrow, CEO da MindMed, observou o alinhamento das estratégias da empresa com as considerações regulamentares e confirmou os numerosos estudos em curso sobre medicamentos psicadélicos para o tratamento de doenças mentais e neurológicas. Christopher Williams, porta-voz da farmacêutica COMPASS Pathways, concordou com esse sentimento e não viu necessidade de fazer alterações nos desenhos dos estudos com base no projeto de orientação.

O que ainda está à nossa frente

A FDA abriu espaço para comentários públicos sobre a orientação proposta, um processo que começou na segunda-feira e termina em 25 de agosto. Esta é uma janela crítica para as partes interessadas fornecerem seus comentários e potencialmente moldarem o futuro cenário regulatório para testes de drogas psicodélicas.

Diploma

Este movimento histórico da FDA abre caminho para uma era potencialmente transformadora na saúde comportamental. À medida que as substâncias psicadélicas transitam de drogas recreativas para potenciais agentes terapêuticos, é fundamental navegar de forma responsável pelos desafios regulamentares e pelas implicações éticas.

Resta saber se estas substâncias serão legalizadas ou se serão desenvolvidas alternativas sintéticas. No entanto, o início desta conversa pela FDA sinaliza um passo promissor em direção à aceitação dos potenciais benefícios para a saúde destas substâncias outrora estigmatizadas, ao mesmo tempo que continua a dar prioridade à saúde e segurança públicas.

Com um roteiro claro da FDA, o mundo está à beira de uma nova era de tratamento de saúde mental. Isto poderia potencialmente revolucionar a forma como abordamos e gerimos várias doenças mentais, dando esperança a milhões de pacientes em todo o mundo.

Fontes: