Wiadomość pośpiechu: FDA tworzy sposób testów z lekami psychodelicznymi
Wiadomość pośpiechu: FDA tworzy sposób testów z lekami psychodelicznymi
Food and Drug Administration (FDA) opublikował niedawno pierwszy projekt wytycznych, aby uniknąć prób związanych z lekami psychodelicznymi. Ten przełomowy krok może sprzyjać ogólnej akceptacji substancji takich jak magiczne grzyby i LSD jako potencjalne leczenie zaburzeń behawioralnych.
Znaczenie nowego etapu FDA
Efekty tego rozwoju są dalekie. Psychedeliki mają teraz przekształcić się w przemysł wielomiliardowych dolarów i zyskać szeroką akceptację po tym, jak obawiano się ich przez lata z powodu spożywania tych substancji i ich wysokiego ryzyka nadużycia.
Niemniej większość wcześniejszych badań była wspierana głównie przez prywatnych sponsorów. Ten scenariusz może zmienić się w nowej inicjatywie FDA i umieścić obiecujący potencjał tych substancji w centrum uwagi.
szczegółowo decyzja FDA
Decyzja FDA określona w 14-stronicowym dokumencie sugeruje wytyczne dotyczące wdrażania badań, zbieranie danych i gwarancję bezpieczeństwa przedmiotowego dla naukowców, którzy badają psychodeliczne leczenie różnych chorób. Obejmują one od PTB, depresji i lęku po różne inne zaburzenia psychiczne.
Wytyczne te nastąpiły bezpośrednio w sprawie wprowadzenia nowych przepisów przez koalicję bezstronną w Kongresie pod przewodnictwem MP Dan Clenshaw (R-TEXAS), która prowadziła publikację wytycznych dotyczących badań klinicznych. Ustawodawstwo, ustawa House 4242, jest ważnym krokiem w tworzeniu ram regulacyjnych dla badań psychodelicznych.
Największa konferencja psychodeliczna w historii
Co ciekawe, ogłoszenie FDA zbiegło się z „największą konferencją psychodeliczną w historii” w Denver. W tej konferencji wzięło udział szerokie spektrum uczestników, od rozgrywającego New York Jets, Aarona Rodgersa po dyrektora National Institute of Mental Health, Joshua Gordon, co wskazuje na rosnące zainteresowanie tym obszarem.
Głębsze spojrzenie na substancje psychodeliczne
Wytyczne FDA obejmują badania „klasycznych psychedelików”, takie jak psilocybina (często znana jako grzyby magiczne) i dietyloamid lysergiczny (LSD) lub „entaktogenne” lub „empatyczne”, takie jak metyllenendioksymetyczna diooksymetyczna tamoksymetyczna (MDMA). Kilka badań wykazało obiecujący potencjał tych leków w leczeniu serii chorób uzależnień i zaburzeń psychicznych.
Celem FDA jest ułatwienie naukowców z tym przewodnikiem dotyczącym badań projektowych, które prowadzą do interpretacyjnych wyników, a tym samym wspieranie przyszłych zastosowań leków. Innym naciskiem na możliwe interakcje tych substancji z innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub lit, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności leków. Ezoic-AT-0 Large-Leaderboard-2 Large-Leaderboard-2690 ADTESTER Contener Atester-Container-690 „Data-ez-nazwa =„ Healthy_holistic_Living_com-Large-Leaderboard-2 ”>
Radzenie sobie z wejściem na rynek i proces rejestracji FDA
Nowe środowisko regulacyjne nie przynosi ze sobą bez wyzwań. Wielu stara się wejść na rynek bez drogiego i wymagającego zasobu procesu rejestracji FDA. Kimberly Chew, prawnik w Husch Blackwell, który koncentruje się na psychodelice i nowych terapiach, stwierdziła, że większość firm „po prostu chce ich działalności” i może zdecydować się na przestrzeganie stanowych warunków na dozwolone zastosowania. Może to prowadzić do faktu, że psychodeliki, które sprzedają, nie są dozwolone i nielegalne zgodnie z prawem federalnym.
Prognozowanie psychedeliki
Aktualna analiza w JAMA Psychiatry zakłada, że większość stanów zalegalizuje Psychedelica do 2037 r. W ostatnich latach co najmniej 25 krajów zastanowiło się nad przepisami, a Oregon i Kolorado są wiodącym konsumpcją Psychedelica. Należy jednak zauważyć, że żaden z państw do tej pory oficjalnie zatwierdził te substancje jako leczenie zdrowia psychicznego.
Porównanie ścieżki psychedelików z medyczną marihuaną
Interesujące jest ustalenie, że leki psychodeliczne najwyraźniej napotykają znacznie niższą oporność w porównaniu z konopiami medycznymi. Chew zasugerował Axiosowi, że możliwym powodem może być to, że Psychedelica wykazała pewną korzyść kliniczną w badaniach pilotażowych, podczas gdy marihuana została w dużej mierze włączona do głównego nurtu poprzez ustawodawstwo.
Zgodność z przepisami prawnymi i statusem prawnym Psychedelica
FDA stwierdza, że kiedy wytyczne stają się w końcu, przepisy administracji egzekwowania leku muszą być zgodne z LSD, MDMA i psilocybiną jako substancje kontrolowane na liście I. Mają one wysoki potencjał uzależnienia i obecnie nie mają uznanego zastosowania medycznego.
Twój nielegalny status utrudnia badanie, ponieważ firmy składają kilka wniosków i muszą otrzymać licencję harmonogramu I. Gdyby FDA zatwierdzi produkt oparty na psychedelica, zaleciłby usunięcie leku do konkretnego zastosowania, dla którego został zatwierdzony z klasyfikacji zgodnie z załącznikiem I.
Oto debata, ponieważ wielu zwolenników ma nadzieję, że FDA zmieni przepisy i umożliwi legalizację zamiast tworzenia syntetycznej alternatywy. Syntetyczne wersje tych substancji mogą nie mieć takich samych efektów lub zalet jak ich naturalni odpowiedniki.
Wpływ na rozwój leków psychodelicznych
Wiele firm, które rozwijają leki psychodeliczne, z zadowoleniem z zadowoleniem z zadowoleniem z zadowoleniem przyjęło przejrzystość regulacyjną, która została stworzona na podstawie wytycznych FDA. Wytyczne dokumentu formalowane i potwierdzają podejścia, które zastosowały firmy takie jak MindMed i zorientowana na zysk spółka wielodyscyplinarna stowarzyszenia badań psychodelicznych (MAPS).
Proszę aktywować JavaScript
Recenzja z okazji Dnia QOTD: wycieczka terapii! |. Zobacz, koordynuj, zapisuj, bądź na antenie!
Robert Barrow, dyrektor generalny von Mindmed, wskazał zgodę na strategie korporacyjne z rozważaniami regulacyjnymi i potwierdził liczne trwające badania leków psychodelicznych w leczeniu chorób psychicznych i neurologicznych. Christopher Williams, rzecznik producenta Medicines Compass Pathways, dołączył do tej opinii i, w oparciu o projekt wytycznych, nie widział potrzeby zmian w projekcie badań.
Co wciąż jest przed nami
FDA otworzyło słowo do publicznych komentarzy na temat proponowanych wytycznych, procesu, który rozpoczął się w poniedziałek, a kończy 25 sierpnia. Jest to kluczowe okno dla grup interesów, aby zrezygnować z informacji zwrotnych i prawdopodobnie zaprojektować przyszły krajobraz regulacyjny do badań nad leków psychodelicznych.
Graduation
Ten historyczny etap FDA toruje drogę do ewentualnej epoki transformacyjnej w terapii behawioralnej. Ponieważ psychodeliczne substancje leków rekreacyjnych stają się potencjalnymi składnikami terapeutycznymi, kluczowe znaczenie ma odpowiedzialne opanowanie wyzwań regulacyjnych i implikacji etycznych.
Okaże się, czy te substancje są zalegalizowane, czy opracowują się syntetyczne alternatywy. Niemniej jednak rozpoczęcie tej rozmowy przez FDA sygnalizuje obiecujący krok w kierunku przyjęcia potencjalnych korzyści zdrowotnych tych kiedyś stygmatyzowanych substancji, w których zdrowie publiczne i bezpieczeństwo nadal mają pierwszeństwo.
Z jasnym harmonogramem FDA świat jest w otchłań nowej ery leczenia zdrowia psychicznego. To może zrewolucjonizować sposób, w jaki radzimy sobie z różnymi chorobami psychicznymi, a tym samym radzić sobie z milionami pacjentów na całym świecie.
Źródła: