Wiadomość z ostatniej chwili: FDA tworzy ścieżkę do testów leków psychodelicznych

Wiadomość z ostatniej chwili: FDA tworzy ścieżkę do testów leków psychodelicznych

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała niedawno pierwszy projekt wytycznych torujących drogę próbom leków psychedelicznych. Ten przełomowy krok mógłby promować powszechną akceptację substancji takich jak grzyby magiczne i LSD jako potencjalnych metod leczenia zaburzeń zachowania.

Znaczenie nowego posunięcia FDA

Skutki tego rozwoju są dalekosiężne. Psychodeliki są obecnie o krok od przekształcenia się w wielomiliardowy przemysł i zdobycia powszechnej akceptacji po latach strachu spowodowanego rekreacyjnym używaniem tych substancji i wysokim ryzykiem nadużywania.

Niemniej jednak większość dotychczasowych badań była wspierana głównie przez prywatnych sponsorów. Scenariusz ten może się zmienić dzięki nowatorskiej inicjatywie FDA, która rzuci światło na obiecujący potencjał tych substancji.

Szczegółowa decyzja FDA

Decyzja FDA, przedstawiona w 14-stronicowym dokumencie, proponuje wytyczne dotyczące prowadzenia badań, gromadzenia danych i zapewniania bezpieczeństwa uczestników badaczom badającym terapie psychodeliczne różnych schorzeń. Obejmują one zespół stresu pourazowego, depresję i stany lękowe, a także wiele innych zaburzeń psychicznych.

Wytyczne te pojawiły się zaraz po wprowadzeniu nowych przepisów przez ponadpartyjną koalicję w Kongresie pod przewodnictwem posła Dana Crenshawa (Teksas), która przewodziła wydaniu wytycznych dotyczących badań klinicznych. Ustawodawstwo House Bill 4242 stanowi ważny krok w ustanawianiu ram regulacyjnych dla badań nad psychedelikami.

Największa konferencja psychodeliczna w historii

Co ciekawe, ogłoszenie FDA zbiegło się z „największą konferencją dotyczącą psychedelików w historii” w Denver. W konferencji wzięło udział szerokie grono uczestników, od rozgrywającego New York Jets Aarona Rodgersa po dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego Joshuę Gordona, co wskazuje na rosnące zainteresowanie tą dziedziną.

Głębsze spojrzenie na substancje psychodeliczne

Wytyczne FDA obejmują badania „klasycznych psychedelików”, takich jak psilocybina (często nazywana magicznymi grzybami) i dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub „entaktogeny” lub „empatogeny”, takie jak metylenodioksymetamfetamina (MDMA). Kilka badań wykazało obiecujący potencjał tych leków w leczeniu szeregu uzależnień i zaburzeń psychicznych.

Celem FDA w niniejszych wytycznych jest ułatwienie badaczom projektowania badań, które dadzą interpretowalne wyniki, które pomogą w przyszłych zastosowaniach leków. Skupiono się także na możliwych interakcjach tych substancji z innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne czy lit, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności leków.

Zarządzanie procesem wejścia na rynek i zatwierdzenia przez FDA

Nowe otoczenie regulacyjne nie jest pozbawione wyzwań. Wiele osób stara się wejść na rynek bez kosztownego i wymagającego dużych zasobów procesu zatwierdzania przez FDA. Kimberly Chew, prawniczka w firmie Husch Blackwell, która koncentruje się na psychedelikach i nowych terapiach, zauważyła, że ​​większość firm „chce po prostu, aby ich biznes prosperował” i może zdecydować się na przestrzeganie rządowych ram dotyczących dozwolonych zastosowań. Może to spowodować, że sprzedawane przez nich psychodeliki staną się niezatwierdzone i nielegalne w świetle prawa federalnego.

Przewidywany wzrost popularności psychodelików

Z ostatniej analizy przeprowadzonej w projektach JAMA Psychiatry wynika, że ​​większość stanów zalegalizuje psychedeliki do 2037 r. W ostatnich latach co najmniej 25 stanów rozważało wprowadzenie przepisów prawnych, przy czym Oregon i Kolorado przodują w dekryminalizacji nadzorowanego używania psychedelików. Należy jednak zauważyć, że żaden ze stanów nie zatwierdził jeszcze oficjalnie tych substancji do leczenia zdrowia psychicznego.

Porównanie ścieżki psychedelików z marihuaną medyczną

Warto zauważyć, że leki psychodeliczne wydają się napotykać znacznie niższy poziom oporności w porównaniu z marihuaną medyczną. Chew zasugerował Axiosowi, że jedną z możliwych przyczyn może być to, że psychedeliki wykazały pewne korzyści kliniczne w badaniach pilotażowych, podczas gdy konopie indyjskie zostały w dużej mierze włączone do głównego nurtu poprzez ustawodawstwo.

Zgodność z przepisami i status prawny psychedelików

FDA twierdzi, że kiedy wytyczne staną się ostateczne, badacze będą musieli zastosować się do przepisów Drug Enforcement Administration, które klasyfikują LSD, MDMA i psilocybinę jako substancje kontrolowane z Wykazu I. Mają one wysoki potencjał uzależniający i obecnie nie mają uznanego zastosowania medycznego.

Ich nielegalny status utrudnia badania, ponieważ firmy muszą złożyć wiele wniosków i uzyskać licencję z Wykazu I. Gdyby FDA zatwierdziła produkt na bazie psychedelików, zaleciłaby usunięcie leku z klasyfikacji Wykazu I dla konkretnego zastosowania, dla którego został zatwierdzony.

Na tym właśnie polega debata, ponieważ wielu zwolenników ma nadzieję, że FDA zmieni przepisy i umożliwi legalizację, zamiast tworzyć syntetyczną alternatywę. Syntetyczne wersje tych substancji mogą nie mieć takich samych skutków i korzyści jak ich naturalne odpowiedniki.

Implikacje dla rozwoju leków psychodelicznych

Wiele firm opracowujących leki psychedeliczne z radością przyjęło przejrzystość regulacyjną zapewnioną przez wytyczne FDA. Dokument zawierający wytyczne formalizuje i zatwierdza podejścia przyjęte przez firmy takie jak MindMed i nastawiona na zysk spółka stowarzyszona Multidyscyplinarnego Stowarzyszenia Badań nad Psychedelikami (MAPS).

Codzienny przegląd QOTD: Próba terapii...

Włącz JavaScript

Codzienny przegląd QOTD: Terapia podróż! | Oglądaj, głosuj, nagrywaj, bądź na antenie!

Robert Barrow, dyrektor generalny MindMed, zauważył zgodność strategii firmy z względami regulacyjnymi i potwierdził liczne trwające badania nad lekami psychedelicznymi w leczeniu chorób psychicznych i neurologicznych. Christopher Williams, rzecznik producenta leków COMPASS Pathways, podziela tę opinię i nie widzi potrzeby wprowadzania zmian w projektach badań w oparciu o projekt wytycznych.

Co jeszcze przed nami

FDA umożliwiła publiczne skomentowanie proponowanych wytycznych. Proces ten rozpoczął się w poniedziałek i zakończył 25 sierpnia. Jest to krytyczny moment dla interesariuszy na przedstawienie swoich opinii i potencjalne ukształtowanie przyszłego krajobrazu regulacyjnego dotyczącego testów leków psychedelicznych.

Dyplom

To historyczne posunięcie FDA toruje drogę potencjalnie transformacyjnej erze w zakresie zdrowia behawioralnego. W miarę jak substancje psychedeliczne przekształcają się z narkotyków rekreacyjnych w potencjalne środki terapeutyczne, niezwykle istotne jest odpowiedzialne podejście do wyzwań regulacyjnych i implikacji etycznych.

Czas pokaże, czy substancje te zostaną zalegalizowane, czy też zostaną opracowane syntetyczne alternatywy. Niemniej jednak rozpoczęcie tej rozmowy przez FDA sygnalizuje obiecujący krok w kierunku akceptacji potencjalnych korzyści zdrowotnych tych niegdyś napiętnowanych substancji, przy jednoczesnym dalszym priorytetowym traktowaniu zdrowia i bezpieczeństwa publicznego.

Dzięki jasnemu planowi działania FDA świat stoi u progu nowej ery leczenia zdrowia psychicznego. Może to potencjalnie zrewolucjonizować sposób, w jaki podchodzimy do różnych chorób psychicznych i radzimy sobie z nimi, dając nadzieję milionom pacjentów na całym świecie.

Źródła: