Breaking News: FDA skaper vei for psykedeliske medikamentforsøk

Breaking News: FDA skaper vei for psykedeliske medikamentforsøk

Food and Drug Administration (FDA) ga nylig ut det første utkastet til veiledning som banet vei for forsøk med psykedeliske medisiner. Dette banebrytende trinnet kan fremme utbredt aksept av stoffer som magiske sopp og LSD som potensielle behandlinger for atferdsforstyrrelser.

Viktigheten av FDAs nye trekk

Effektene av denne utviklingen er vidtrekkende. Psykedelika er nå på grensen til å bli en industri på flere milliarder dollar og få utbredt aksept etter mange års frykt på grunn av fritidsbruk av disse stoffene og deres høye risiko for overgrep.

Likevel har mesteparten av forskningen til dags dato støttet først og fremst av private sponsorer. Dette scenariet kan endre seg med FDAs nye initiativ, og skinne søkelyset på det lovende potensialet til disse stoffene.

FDAs beslutning i detalj

FDAs beslutning, skissert i et 14-siders dokument, foreslår retningslinjer for å gjennomføre studier, samle inn data og sikre fagsikkerhet for forskere som studerer psykedeliske behandlinger for forskjellige medisinske tilstander. Disse spenner fra PTSD, depresjon og angst til en rekke andre psykiske lidelser.

Denne veiledningen kom på hælene for innføringen av ny lovgivning av en topartisk koalisjon i kongressen ledet av rep. Dan Crenshaw (R-Texas), som ledet utstedelsen av retningslinjene for kliniske studier. Lovgivningen, House Bill 4242, representerer et viktig skritt for å etablere et regelverk for psykedelisk forskning.

Den største psykedeliske konferansen i historien

Interessant nok falt FDA -kunngjøringen sammen med den "største psykedeliske konferansen i historien" i Denver. Denne konferansen inneholdt et bredt spekter av deltakere, fra New York Jets -quarterback Aaron Rodgers til National Institute of Mental Health Director Joshua Gordon, noe som indikerer økende interesse for feltet.

Et dypere blikk på psykedeliske stoffer

FDAs veiledning inkluderer studier av "klassiske psykedelika" som psilocybin (ofte kjent som magisk sopp) og lyserginsyredietylamid (LSD), eller "entaktogener" eller "empatogener" som metylenedioksymetametamin (MDMA). Flere studier har vist det lovende potensialet til disse medikamentene til å behandle en rekke avhengigheter og psykiske lidelser.

FDAs mål med denne veiledningen er å gjøre det lettere for forskere å designe studier som gir tolkbare resultater for å støtte fremtidige legemiddelapplikasjoner. Et annet fokus er på mulige interaksjoner mellom disse stoffene med andre medisiner som antidepressiva eller litium, som er avgjørende for pasientsikkerhet og medisiner.

Administrere markedsinngangen og FDA -godkjenningsprosessen

Det nye reguleringsmiljøet kommer ikke uten utfordringer. Mange søker å komme inn i markedet uten den dyre og ressurskrevende FDA-godkjenningsprosessen. Kimberly Chew, en advokat ved Husch Blackwell som fokuserer på psykedelika og nye terapier, bemerket at de fleste selskaper "bare vil at virksomheten skal trives" og kan velge å følge regjeringsrammer for tillatt bruk. Dette kan føre til at psykedelika de markedsfører ikke godkjent og ulovlig i henhold til føderal lov.

Den forutsagte økningen av psykedelika

En fersk analyse i JAMA -psykiatriprosjekter som de fleste stater vil legalisere psykedelika innen 2037. De siste årene har minst 25 stater vurdert lovgivning, med Oregon og Colorado som leder an i avkriminalisering av den overvåkede bruken av psykedelika. Det er imidlertid viktig å merke seg at ingen av statene ennå offisielt har godkjent disse stoffene som mentale helsebehandlinger.

Sammenligning av psykedelics vei med medisinsk cannabis

Det er interessant å merke seg at psykedeliske medisiner ser ut til å møte betydelig lavere nivåer av motstand sammenlignet med medisinsk cannabis. Chew antydet til Axios at en mulig grunn kan være at psykedelika har vist en viss klinisk fordel i pilotstudier mens cannabis i stor grad har blitt brakt inn i mainstream gjennom lovgivning.

Regulatorisk etterlevelse og juridisk status for psykedelika

FDA sier at når veiledningen blir endelig, må forskere overholde medisinhåndhevelsesadministrasjonens forskrifter, som klassifiserer LSD, MDMA og Psilocybin som plan I kontrollerte stoffer. Disse har et høyt vanedannende potensial og har foreløpig ingen anerkjent medisinsk bruk.

Deres ulovlige status gjør forskning vanskelig ettersom selskaper må sende inn flere søknader og få en plan I -lisens. Hvis FDA skulle godkjenne et psykedelisk-basert produkt, vil det anbefale å fjerne stoffet fra plan I-klassifiseringen for den spesifikke bruken som det ble godkjent for.

Det er her debatten ligger, ettersom mange talsmenn håper at FDA vil endre regelverket og tillate legalisering i stedet for å skape et syntetisk alternativ. Syntetiske versjoner av disse stoffene har kanskje ikke de samme effektene eller fordelene som deres naturlige kolleger.

Implikasjonene for psykedelisk medikamentutvikling

Mange selskaper som utvikler psykedeliske medisiner ønsket den regulatoriske klarheten velkommen til FDAs veiledning. Veiledningsdokumentet formaliserer og validerer tilnærmingene som selskaper som Mindmed og for-profit-tilknyttet den tverrfaglige Association for Psychedelic Studies (MAP) har tatt.

QOTDs daglige gjennomgang: Forsøk på terapi ...

Vennligst aktiver JavaScript

QOTDs Daily Review: Therapy Journey! | Se, stemme, registrere, være på lufta!

Robert Barrow, administrerende direktør i Mindmed, bemerket tilpasningen av selskapets strategier med regulatoriske hensyn og bekreftet de mange pågående studiene av psykedeliske medisiner for behandling av mentale og nevrologiske sykdommer. Christopher Williams, en talsperson for Drug Maker Compassways, gjentok den følelsen og så ingen grunn til å gjøre endringer for å studere design basert på utkastet til veiledning.

Det som fremdeles ligger foran oss

FDA åpnet gulvet for offentlig kommentar til den foreslåtte veiledningen, en prosess som begynte mandag og slutter 25. august. Dette er et kritisk vindu for interessenter å gi sine tilbakemeldinger og potensielt forme det fremtidige regulatoriske landskapet for psykedeliske medikamentforsøk.

Diplom

Dette historiske trekket fra FDA baner vei for en potensielt transformativ tid innen atferdshelse. Når psykedeliske stoffer går over fra fritidsmedisiner til potensielle terapeutiske midler, er det avgjørende å ansvarlig navigere i regulatoriske utfordringer og etiske implikasjoner.

Hvorvidt disse stoffene vil bli legalisert eller syntetiske alternativer vil bli utviklet, gjenstår å se. Ikke desto mindre signaliserer FDAs igangsetting av denne samtalen et lovende skritt mot å akseptere de potensielle helsemessige fordelene ved disse en gang-stigmatiserte stoffene mens de fortsetter å prioritere folkehelse og sikkerhet.

Med et klart veikart fra FDA er verden på stupet av en ny epoke med mental helsebehandling. Dette kan potensielt revolusjonere måten vi nærmer oss og forvalter forskjellige psykiske sykdommer, og gir håp til millioner av pasienter over hele verden.

Kilder: