Rush -melding: FDA skaper en måte for tester med psykedeliske medisiner

Rush -melding: FDA skaper en måte for tester med psykedeliske medisiner

Food and Drug Administration (FDA) publiserte nylig det første retningslinjen for å unngå forsøk med psykedeliske medisiner. Dette banebrytende trinnet kan fremme generell aksept av stoffer som magiske sopp og LSD som potensiell behandling av atferdsforstyrrelser.

Viktigheten av det nye trinnet i FDA

Effektene av denne utviklingen er langt. Psychedelics er nå i ferd med å utvikle seg til en industri på flere milliarder dollar og for å få utbredt aksept etter at de har vært fryktet i årevis på grunn av fritidsforbruket til disse stoffene og deres høye risiko for overgrep.

Likevel ble flertallet av tidligere forskning hovedsakelig støttet av private sponsorer. Dette scenariet kan endre seg med det nye FDA -initiativet og sette det lovende potensialet til disse stoffene i søkelyset.

Beslutningen fra FDA i detalj

Beslutningen fra FDA som er angitt i et 14-siders dokument antyder retningslinjer for implementering av studier, innsamling av data og garantien for fagsikkerhet for forskere som undersøker psykedeliske behandlinger for forskjellige sykdommer. Disse spenner fra PTB, depresjon og angst til en rekke andre psykiske lidelser.

Disse retningslinjene fulgte direkte på innføringen av nye lover av en ikke-partisansk koalisjon i kongressen under ledelse av parlamentsmedlemmet Dan Clenshaw (R-Texas), som ledet publisering av retningslinjer for kliniske studier. Lovgivningen, House Bill 4242, er et viktig skritt for å skape regelverk for psykedelisk forskning.

Den største psykedeliske konferansen i historien

> snevese-container-container-629 "-data-4">> sneving-container.

et dypere blikk på de psykedeliske stoffene

Retningslinjene for FDA inkluderer studier på "klassiske psykedelika" som psilocybin (ofte kjent som magisk sopp) og lysergisk dietylamid (LSD) eller "entaktogen" eller "empatisk" som metylendioksymetisk dioxymetisk tamin (MDMA). Flere studier har vist det lovende potensialet til disse medikamentene for behandling av en serie avhengighetssykdommer og psykiske lidelser.

Målet med FDA er å gjøre forskere enklere med denne guiden til designstudier som fører til tolkbare resultater og dermed støtter fremtidige legemiddelapplikasjoner. Et annet fokus er på mulige interaksjoner mellom disse stoffene med andre medisiner som antidepressiva eller litium, som er av avgjørende betydning for pasientsikkerhet og effektiviteten av medisiner. EZOIC-at-0 STORE-LEAVERBOARD-2 STORE-LEAVERBOARD-2690 ADTESTER Container atester-Container-690 "Data-EZ-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 "ESIG =" Div-Div-AD-AD-Healthy_holistic_Living_Comars "280" style = "posisjon: relativ; Z-indeks: 0; Display: Inline Block; polstring: 0; Bredde: 100%; Maks bredde: 1200px; Margin-venstre: Auto! Viktig; Margin-høyre: Auto! Viktig; Min-Hight: 280px; Min-bredde: 336px; "class =" ezoic-ad ">

takler markedsinngangen og FDA -registreringsprosessen

Det nye reguleringsmiljøet fører ikke med det uten utfordringer. Mange streber etter å komme inn i markedet uten den dyre og ressurskrevende FDA-registreringsprosessen. Kimberly Chew, advokat ved Husch Blackwell, som fokuserer på psykedelika og nye terapier, fant ut at de fleste selskaper "bare vil ha sin virksomhet" og kan bestemme seg for å følge statlige rammeforhold for tillatt bruk. Dette kan føre til det faktum at psykedelika de markedsfører ikke er tillatt og ulovlige i henhold til den føderale loven.

Prognosen av psykedelika

En aktuell analyse i JAMA -psykiatri antar at de fleste stater vil legalisere psykedelika innen 2037. De siste årene har minst 25 land tenkt på lovgivning, med Oregon og Colorado som det ledende forbruket av psykedelika. Det er imidlertid viktig å merke seg at ingen av statene så langt offisielt har godkjent disse stoffene som behandling for mental helse.

Sammenligning av psykedelics vei med medisinsk cannabis

Det er interessant å bestemme at psykedeliske medisiner tilsynelatende møter betydelig lavere motstand sammenlignet med medisinsk cannabis. Chew antydet til Axios at en mulig grunn kunne være at psykedelika hadde vist en viss klinisk fordel i pilotstudier, mens cannabis stort sett hadde blitt inkludert i mainstream gjennom lovgivning.

Overholdelse av juridiske forskrifter og juridisk status for psykedelica

FDA sier at når retningslinjene endelig blir, må forskriftene fra medikamenthåndhevingsadministrasjonen overholde LSD, MDMA og Psilocybin som kontrollerte stoffer i liste I. Disse har et høyt avhengighetspotensial og har foreløpig ingen anerkjent medisinsk bruk.

Din ulovlige status gjør det vanskelig å forske fordi selskaper sender inn flere søknader og må motta en plan I -lisens. Hvis FDA ville godkjent et produkt basert på psykedelika, vil det anbefale å slette medisinen til den spesifikke bruken som det ble godkjent fra klassifiseringen i henhold til vedlegg I.

Her er debatten, fordi mange støttespillere håper at FDA vil endre forskriftene og muliggjør legalisering i stedet for å skape et syntetisk alternativ. Syntetiske versjoner av disse stoffene har kanskje ikke de samme effektene eller fordelene som deres naturlige kolleger.

Effektene på utviklingen av psykedeliske medisiner

Mange selskaper som utvikler psykedelisk medisiner ønsket velkommen til den regulatoriske klarheten som ble opprettet av FDAs retningslinjer. Retningslinjens dokumentformaler og validerer tilnærmingene som selskaper som MindMed og den gevinstorienterte datterselskapet til Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAP) har fulgt.

qotds daglig gjennomgang: terapiforsøk ...

Vennligst aktiver JavaScript

QOTDs Day Review: Therapy Trip! | Se, koordinere, registrere, være på lufta!

Robert Barrow, administrerende direktør Von Mindmed, påpekte avtalen om bedriftsstrategier med regulatoriske hensyn og bekreftet de mange pågående studiene på psykedeliske medisiner for behandling av mentale og nevrologiske sykdommer. Christopher Williams, en talsperson for medisinprodusenten Compassways, ble med i denne oppfatningen og, basert på retningslinjene, så det ikke behov for endringer i studiedesign.

Det som fremdeles er foran oss

FDA har åpnet ordet for offentlige kommentarer til de foreslåtte retningslinjene, en prosess som startet mandag og avsluttes 25. august. Dette er et avgjørende vindu for interessegrupper å gi fra seg tilbakemeldingene dine og muligens designe det fremtidige regulatoriske landskapet for psykedeliske medikamentstudier.

Graduation

Dette historiske trinnet i FDA baner vei for en muligens transformativ epoke i atferdsterapi. Siden psykedeliske stoffer av fritidsmedisiner blir potensielle terapeutiske ingredienser, er det av avgjørende betydning å mestre regulatoriske utfordringer og etiske implikasjoner ansvarlig.

Det gjenstår å se om disse stoffene er legalisert eller syntetiske alternativer utvikles. Likevel signaliserer innledningen av denne samtalen fra FDA et lovende skritt mot å akseptere de potensielle helsefordelene med disse en gang stigmatiserte stoffene, hvorved folkehelse og sikkerhet fortsetter å prioritere.

Med en klar plan for FDA, er verden på avgrunnen i en ny epoke med mental helsebehandling. Dette kan muligens revolusjonere måten vi takler forskjellige psykiske sykdommer og dermed takle millioner av pasienter over hele verden.

Kilder: