Rush -boodschap: de FDA creëert een manier voor tests met psychedelische geneesmiddelen

Rush -boodschap: de FDA creëert een manier voor tests met psychedelische geneesmiddelen

De Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs het eerste richtlijnontwerp gepubliceerd om pogingen met psychedelische geneesmiddelen te voorkomen. Deze baanbrekende stap zou de algemene acceptatie van stoffen zoals magische paddestoelen en LSD kunnen bevorderen als de mogelijke behandeling van gedragsstoornissen.

Het belang van de nieuwe stap van de FDA

De effecten van deze ontwikkeling zijn verreikend. Psychedelics staan ​​nu op het punt zich te ontwikkelen tot een multi-miljard dollar-industrie en om wijdverbreide acceptatie te krijgen nadat ze jarenlang zijn gevreesd vanwege de vrijetijdsconsumptie van deze stoffen en hun hoge risico op misbruik.

Niettemin werd het grootste deel van het eerdere onderzoek voornamelijk ondersteund door particuliere sponsors. Dit scenario zou kunnen veranderen met het nieuwe FDA -initiatief en het veelbelovende potentieel van deze stoffen in de schijnwerpers brengen.

De beslissing van de FDA in detail

De beslissing van de FDA uiteengezet in een document van 14 pagina's suggereert richtlijnen voor de implementatie van studies, het verzamelen van gegevens en de garantie van subjectbeveiliging voor onderzoekers die psychedelische behandelingen onderzoeken voor verschillende ziekten. Deze variëren van PTB's, depressie en angst tot een verscheidenheid aan andere psychische stoornissen.

Deze richtlijnen volgden rechtstreeks op de introductie van nieuwe wetten door een niet-partijgebonden coalitie in het congres onder leiding van de MP Dan Clenshaw (R-Texas), die de publicatie van richtlijnen voor klinische studies leidde. De wetgeving, House Bill 4242, is een belangrijke stap in het creëren van regelgevingskader voor psychedelisch onderzoek.

De grootste psychedelische conferentie in de geschiedenis

een diepere blik op de psychedelische stoffen

De richtlijnen van de FDA omvatten studies naar "klassieke psychedelica" zoals psilocybine (vaak bekend als magische paddestoelen) en lysergisch diethylamide (LSD) of "entactogeen" of "empathisch" zoals methylendioxymetische dioxymetische tamine (MDMA). Verschillende studies hebben het veelbelovende potentieel van deze geneesmiddelen aangetoond voor de behandeling van een reeks verslavingsziekten en psychische stoornissen.

Het doel van de FDA is om onderzoekers gemakkelijker te maken met deze handleiding voor ontwerpstudies die leiden tot interpreteerbare resultaten en dus toekomstige medicijntoepassingen ondersteunen. Een andere focus ligt op de mogelijke interacties van deze stoffen met andere geneesmiddelen zoals antidepressiva of lithium, die van cruciaal belang zijn voor de veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van medicatie. Ezoic-AT-0 Large Leaderboard-2 Large Leaderboard-2690 Adtester Container Atester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 ">

omgaan met de marktinvoer en het FDA -registratieproces

De nieuwe regelgevende omgeving brengt niet zonder uitdagingen met zich mee. Velen streven ernaar de markt te betreden zonder het dure en resource-intensieve FDA-registratieproces. Kimberly Chew, advocaat bij Husch Blackwell, die zich richt op psychedelica en nieuwe therapieën, ontdekte dat de meeste bedrijven "gewoon hun bedrijf willen" en kunnen besluiten om de staatskader voorwaarden te volgen voor toegestaan ​​gebruik. Dit kan leiden tot het feit dat de psychedelica die ze op de markt brengen niet is toegestaan ​​en illegaal is volgens de federale wet.

De voorspelling van de psychedelica

Een huidige analyse in JAMA Psychiatry veronderstelt dat de meeste staten Psychedelica tegen 2037 zullen legaliseren. In de afgelopen jaren hebben ten minste 25 landen gedacht over wetgeving, waarbij Oregon en Colorado de leidende consumptie van Psychedelica zijn. Het is echter belangrijk op te merken dat geen van de staten deze stoffen tot nu toe officieel heeft goedgekeurd als behandeling voor geestelijke gezondheid.

Vergelijking van het pad van psychedelica met medische cannabis

Het is interessant om te bepalen dat psychedelische medicijnen blijkbaar een aanzienlijk lagere weerstand ondervinden in vergelijking met medische cannabis. Chew suggereerde Axios dat een mogelijke reden zou kunnen zijn dat Psychedelica een bepaald klinisch voordeel in pilootstudies had aangetoond, terwijl cannabis grotendeels in de mainstream was opgenomen door wetgeving.

Naleving van wettelijke voorschriften en wettelijke status van Psychedelica

De FDA stelt dat wanneer de richtlijnen eindelijk worden, de voorschriften van de Drug Enforcement Administration de LSD, MDMA en psilocybine moeten voldoen als gereguleerde stoffen in lijst I. Deze hebben een hoog verslavingspotentieel en hebben momenteel geen erkend medisch gebruik.

Uw illegale status maakt het moeilijk om te onderzoeken omdat bedrijven verschillende aanvragen indienen en een schema I -licentie moeten ontvangen. Als de FDA een product zou goedkeuren op basis van Psychedelica, zou het aanbevelen het medicijn te verwijderen voor het specifieke gebruik waarvoor het werd goedgekeurd uit de classificatie volgens Bijlage I.

Hier is het debat, omdat veel supporters hopen dat de FDA de voorschriften zal veranderen en legalisatie mogelijk maakt in plaats van een synthetisch alternatief te creëren. Synthetische versies van deze stoffen hebben mogelijk niet dezelfde effecten of voordelen als hun natuurlijke tegenhangers.

De effecten op de ontwikkeling van psychedelische geneesmiddelen

Veel bedrijven die psychedelische medicatie ontwikkelen, verwelkomden de regelgevende duidelijkheid die werd gecreëerd door de richtlijnen van de FDA. Het richtlijndocument formals en valideert de benaderingen die bedrijven zoals MindMed en de winstgerichte dochteronderneming van de multidisciplinaire vereniging voor psychedelische studies (MAP's) zijn gevolgd.

QOTDS Daily Review: Therapy poging ...

activeer JavaScript

QOTD's Day Review: Therapy Trip! | Bekijk, coördineren, opnemen, in de lucht zijn!

Robert Barrow, CEO von Mindmed, wees op de overeenkomst van bedrijfsstrategieën met wettelijke overwegingen en bevestigde de vele lopende onderzoeken naar psychedelische medicijnen voor de behandeling van mentale en neurologische ziekten. Christopher Williams, een woordvoerder van de Compass Pathways van de geneesmiddelenfabrikant, nam deel aan deze mening en zag, op basis van het richtlijnontwerp, geen behoefte aan wijzigingen in het onderzoeksontwerp.

wat nog voor ons is

De FDA heeft het woord geopend voor openbare opmerkingen over de voorgestelde richtlijnen, een proces dat op maandag begon en eindigt op 25 augustus. Dit is een cruciaal venster voor belangengroepen om uw feedback op te geven en mogelijk het toekomstige regelgevingslandschap voor psychedelische drugsstudies te ontwerpen.

afstuderen

Deze historische stap van de FDA maakt de weg vrij voor een mogelijk transformerend tijdperk in gedragstherapie. Aangezien psychedelische stoffen van vrijetijdsgeneesmiddelen potentiële therapeutische ingrediënten worden, is het van cruciaal belang om de regulerende uitdagingen en ethische implicaties verantwoordelijk te beheersen.

Het valt nog te bezien of deze stoffen gelegaliseerd zijn of synthetische alternatieven worden ontwikkeld. Desalniettemin geeft de initiatie van dit gesprek door de FDA een veelbelovende stap aan om de potentiële gezondheidsvoordelen van deze ooit gestigmatiseerde stoffen te accepteren, waarbij de volksgezondheid en veiligheid nog steeds prioriteit krijgen.

Met een duidelijk schema van de FDA staat de wereld op het afgrond van een nieuw tijdperk van geestelijke gezondheidszorg. Dit kan mogelijk een revolutie teweegbrengen in de manier waarop we omgaan met verschillende psychische aandoeningen en dus omgaan met miljoenen patiënten over de hele wereld.

Bronnen: