Breaking News: FDA creëert pad voor proeven met psychedelische medicijnen

Breaking News: FDA creëert pad voor proeven met psychedelische medicijnen

De Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de eerste conceptrichtlijn vrijgegeven die de weg vrijmaakt voor proeven met psychedelische drugs. Deze baanbrekende stap zou de wijdverspreide acceptatie van middelen als paddo's en LSD als mogelijke behandelingen voor gedragsstoornissen kunnen bevorderen.

Het belang van de nieuwe zet van de FDA

De gevolgen van deze ontwikkeling zijn verstrekkend. Psychedelica staan ​​nu op het punt een miljardenindustrie te worden en wijdverspreide acceptatie te verwerven na jaren van angst vanwege het recreatieve gebruik van deze stoffen en het hoge risico op misbruik ervan.

Niettemin wordt het grootste deel van het onderzoek tot nu toe voornamelijk ondersteund door particuliere sponsors. Dit scenario zou kunnen veranderen met het nieuwe initiatief van de FDA, dat het veelbelovende potentieel van deze stoffen in de schijnwerpers zou zetten.

Het besluit van de FDA in detail

Het besluit van de FDA, uiteengezet in een document van 14 pagina's, stelt richtlijnen voor voor het uitvoeren van onderzoeken, het verzamelen van gegevens en het garanderen van de veiligheid van proefpersonen voor onderzoekers die psychedelische behandelingen voor verschillende medische aandoeningen bestuderen. Deze variëren van PTSS, depressie en angst tot een verscheidenheid aan andere psychische stoornissen.

Deze richtlijnen volgden op de introductie van nieuwe wetgeving door een tweeledige coalitie in het Congres onder leiding van vertegenwoordiger Dan Crenshaw (R-Texas), die leiding gaf aan de uitgifte van richtlijnen voor klinische proeven. De wetgeving, House Bill 4242, vertegenwoordigt een belangrijke stap in het opzetten van een regelgevingskader voor psychedelisch onderzoek.

De grootste psychedelische conferentie in de geschiedenis

Interessant genoeg viel de aankondiging van de FDA samen met de “grootste psychedelicaconferentie in de geschiedenis” in Denver. Deze conferentie kende een breed scala aan deelnemers, van de quarterback van de New York Jets Aaron Rodgers tot Joshua Gordon, directeur van het National Institute of Mental Health, wat wijst op een groeiende belangstelling in het veld.

Een diepere kijk op psychedelische stoffen

De richtlijnen van de FDA omvatten onderzoeken naar ‘klassieke psychedelica’ zoals psilocybine (vaak bekend als paddo’s) en lyserginezuurdiethylamide (LSD), of ‘entactogenen’ of ‘empathogenen’ zoals methyleendioxymethamfetamine (MDMA). Verschillende onderzoeken hebben het veelbelovende potentieel van deze medicijnen aangetoond voor de behandeling van een reeks verslavingen en psychische stoornissen.

Het doel van de FDA met deze richtlijnen is om het voor onderzoekers gemakkelijker te maken om onderzoeken te ontwerpen die interpreteerbare resultaten opleveren ter ondersteuning van toekomstige medicijntoepassingen. Een andere focus ligt op de mogelijke interacties van deze stoffen met andere medicijnen zoals antidepressiva of lithium, die cruciaal zijn voor de patiëntveiligheid en de effectiviteit van medicijnen.

Beheer van het marktintroductie- en FDA-goedkeuringsproces

Het nieuwe regelgevingsklimaat komt niet zonder uitdagingen. Velen proberen de markt te betreden zonder het dure en arbeidsintensieve goedkeuringsproces van de FDA. Kimberly Chew, een advocaat bij Husch Blackwell die zich richt op psychedelica en nieuwe therapieën, merkte op dat de meeste bedrijven "gewoon willen dat hun bedrijf floreert" en ervoor kunnen kiezen om de overheidskaders voor toegestane toepassingen te volgen. Dit zou ertoe kunnen leiden dat de psychedelica die zij op de markt brengen, niet goedgekeurd en illegaal zijn volgens de federale wetgeving.

De voorspelde opkomst van psychedelica

Uit een recente analyse in JAMA Psychiatry blijkt dat de meeste staten psychedelica tegen 2037 zullen legaliseren. De afgelopen jaren hebben ten minste 25 staten wetgeving overwogen, waarbij Oregon en Colorado voorop liepen bij het decriminaliseren van het gecontroleerde gebruik van psychedelica. Het is echter belangrijk op te merken dat geen van de staten deze stoffen nog officieel heeft goedgekeurd als behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg.

Vergelijking van het pad van psychedelica met medicinale cannabis

Het is interessant om op te merken dat psychedelische medicijnen aanzienlijk minder weerstand lijken te hebben dan medicinale cannabis. Chew suggereerde aan Axios dat een mogelijke reden zou kunnen zijn dat psychedelica enig klinisch voordeel hebben laten zien in pilotstudies, terwijl cannabis grotendeels door wetgeving in de mainstream is gebracht.

Naleving van regelgeving en juridische status van psychedelica

De FDA zegt dat wanneer de richtlijnen definitief worden, onderzoekers moeten voldoen aan de voorschriften van de Drug Enforcement Administration, die LSD, MDMA en psilocybine classificeert als Schedule I-gereguleerde stoffen. Deze hebben een hoog verslavend potentieel en hebben momenteel geen erkend medisch gebruik.

Hun illegale status maakt onderzoek moeilijk omdat bedrijven meerdere aanvragen moeten indienen en een Schedule I-licentie moeten verkrijgen. Als de FDA een op psychedelica gebaseerd product zou goedkeuren, zou zij aanbevelen het medicijn uit de Schedule I-classificatie te verwijderen voor het specifieke gebruik waarvoor het is goedgekeurd.

Dit is waar het debat zich afspeelt, omdat veel voorstanders hopen dat de FDA de regelgeving zal veranderen en legalisatie zal toestaan ​​in plaats van een synthetisch alternatief te creëren. Synthetische versies van deze stoffen hebben mogelijk niet dezelfde effecten of voordelen als hun natuurlijke tegenhangers.

De implicaties voor de ontwikkeling van psychedelische medicijnen

Veel bedrijven die psychedelische medicijnen ontwikkelen, waren blij met de duidelijkheid op regelgevingsgebied die de FDA-richtlijnen bieden. Het richtsnoer formaliseert en valideert de aanpak die bedrijven als MindMed en de winstgevende afdeling van de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS) hebben gevolgd.

QOTD's dagelijkse overzicht: poging tot therapie...

Schakel JavaScript in

QOTD's dagelijkse overzicht: Therapiereis! | Kijk, stem, neem op, wees in de ether!

Robert Barrow, CEO van MindMed, merkte op dat de strategieën van het bedrijf in lijn zijn met regelgevingsoverwegingen en bevestigde de talrijke lopende onderzoeken naar psychedelische medicijnen voor de behandeling van mentale en neurologische ziekten. Christopher Williams, een woordvoerder van geneesmiddelenfabrikant COMPASS Pathways, herhaalde dat sentiment en zag geen noodzaak om wijzigingen aan te brengen in de onderzoeksontwerpen op basis van de conceptrichtlijnen.

Wat ons nog te wachten staat

De FDA opende het woord voor publiek commentaar op de voorgestelde richtlijnen, een proces dat maandag begon en op 25 augustus eindigt. Dit is een cruciaal moment voor belanghebbenden om hun feedback te geven en mogelijk het toekomstige regelgevingslandschap voor onderzoeken naar psychedelische medicijnen vorm te geven.

Diploma

Deze historische stap van de FDA maakt de weg vrij voor een potentieel transformerend tijdperk in de gedragsgezondheid. Terwijl psychedelische stoffen overgaan van recreatieve drugs naar potentiële therapeutische middelen, is het van cruciaal belang om op verantwoorde wijze om te gaan met de uitdagingen op het gebied van regelgeving en ethische implicaties.

Of deze stoffen zullen worden gelegaliseerd of dat er synthetische alternatieven zullen worden ontwikkeld, valt nog te bezien. Niettemin is de start van dit gesprek door de FDA een veelbelovende stap in de richting van aanvaarding van de potentiële gezondheidsvoordelen van deze ooit gestigmatiseerde stoffen, terwijl prioriteit blijft worden gegeven aan de volksgezondheid en veiligheid.

Met een duidelijke routekaart van de FDA staat de wereld aan de vooravond van een nieuw tijdperk van geestelijke gezondheidszorg. Dit zou mogelijk een revolutie teweeg kunnen brengen in de manier waarop we verschillende psychische aandoeningen benaderen en beheren, waardoor hoop wordt gegeven aan miljoenen patiënten over de hele wereld.

Bronnen: