Breaking News: FDA rada ceļu psihedēliskiem narkotiku izmēģinājumiem

Breaking News: FDA rada ceļu psihedēliskiem narkotiku izmēģinājumiem

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nesen publiskoja pirmo vadlīniju projektu, paverot ceļu psihedēlisko zāļu izmēģinājumiem. Šis revolucionārais solis varētu veicināt plašu tādu vielu kā maģisko sēņu un LSD pieņemšanu kā iespējamu uzvedības traucējumu ārstēšanu.

FDA jaunā gājiena nozīme

Šīs attīstības ietekme ir tālejoša. Psihedēliski tagad ir uz robežas, lai kļūtu par vairāku miljardu dolāru rūpniecību un gūtu plašu pieņemšanu pēc gadiem ilgas baiļu, pateicoties šo vielu atpūtai un viņu augstajam ļaunprātīgas izmantošanas riskam.

Neskatoties uz to, lielāko daļu līdzšinējo pētījumu galvenokārt ir atbalstījuši privāti sponsori. Šis scenārijs varētu mainīties ar FDA romānu iniciatīvu, spīdot uz šo vielu daudzsološo potenciālu.

FDA lēmums detalizēti

FDA lēmums, kas aprakstīts 14 lappušu dokumentā, ierosina vadlīnijas pētījumu veikšanai, datu vākšanai un subjekta drošības nodrošināšanai pētniekiem, kas pēta psihedēlisko ārstēšanu dažādiem medicīniskiem apstākļiem. Tie svārstās no PTSS, depresijas un trauksmes līdz daudziem citiem garīgiem traucējumiem.

Šīs vadlīnijas nāca uz papēžiem par divpusējās koalīcijas jauno tiesību aktu ieviešanu Kongresā, kuru vadīja republikas pārstāvis Dan Crenshaw (R-Texas), kas vadīja klīniskās izmēģinājuma vadlīniju izdošanu. Tiesību akts, House likumprojekts 4242, ir svarīgs solis psihedēlisko pētījumu regulatīvā ietvara izveidē.

Lielākā psihedēliskā konference vēsturē

Interesanti, ka FDA paziņojums sakrita ar “lielāko psihedēlisko konferenci vēsturē” Denverā. Šajā konferencē tika demonstrēts plašs dalībnieku klāsts, sākot no Ņujorkas Jets ceturtdaļnieka Ārona Rodgers līdz Nacionālajam garīgās veselības institūta direktoram Džošua Gordonam, norādot uz pieaugošo interesi par šo jomu.

Dziļāks psihedēlisko vielu apskats

FDA vadlīnijās ietilpst pētījumi par "klasiskiem psihedēliskiem", piemēram, psilocibīnu (bieži pazīstami kā maģiskām sēnēm) un lizergīnskābes dietilamīdu (LSD) vai "entaktogēniem" vai "empātogēniem", piemēram, metilēndioksimetamphetamīnu (MDMA). Vairāki pētījumi ir parādījuši daudzsološu šo zāļu potenciālu, lai ārstētu dažādas atkarības un garīgus traucējumus.

FDA mērķis ar šo vadību ir atvieglot pētniekiem izstrādāt pētījumus, kas dod interpretējamus rezultātus, lai atbalstītu turpmāko narkotiku lietošanu. Vēl viena uzmanība tiek pievērsta šo vielu iespējamajai mijiedarbībai ar citām zālēm, piemēram, antidepresantiem vai litiju, kas ir būtiska pacientu drošībai un medikamentu efektivitātei.

Pārvaldīt tirgus ienākšanu un FDA apstiprināšanas procesu

Jaunā normatīvā vide nenāk bez izaicinājumiem. Daudzi cenšas ienākt tirgū bez dārga un resursu intensīva FDA apstiprināšanas procesa. Kimberly Chew, Husch Blackwell advokāts, kurš koncentrējas uz psihedēliskiem un jaunām terapijām, atzīmēja, ka vairums uzņēmumu "tikai vēlas, lai viņu bizness plaukst" un var izvēlēties sekot valdības ietvariem, lai saņemtu atļauto lietojumu. Tas var izraisīt psihedēlijas, kuras viņi tirgo nav apstiprināti un nelikumīgi saskaņā ar federālajiem likumiem.

Paredzētais psihedēlisko līdzekļu pieaugums

Nesenā JAMA psihiatrijas projektu analīze, ka vairums štatu legalizēs psihedēliskos līdzekļus līdz 2037. gadam. Pēdējos gados vismaz 25 štati ir apsvēruši tiesību aktus, Oregona un Kolorādo rādot ceļu dekriminalizējot uzraudzīto psihedēlisko līdzekļu izmantošanu. Tomēr ir svarīgi atzīmēt, ka neviena no valstīm vēl nav oficiāli apstiprinājusi šīs vielas kā garīgās veselības ārstēšanu.

Salīdzinot psihedēlisko līdzekļu ceļu ar medicīniskajām kaņepēm

Interesanti atzīmēt, ka psihedēliskie medikamenti, šķiet, saskaras ar ievērojami zemāku rezistences līmeni, salīdzinot ar medicīniskajām kaņepēm. Košļājamā Axios ierosināja, ka viens no iespējamiem iemesliem varētu būt tāds, ka psihedēliski ir parādījuši zināmu klīnisko ieguvumu izmēģinājuma pētījumos, kamēr kaņepes lielākoties ir ievestas galvenajā likumdošanas laikā.

Psihedēlisko līdzekļu normatīvā atbilstība un juridiskais statuss

FDA saka, ka tad, kad vadlīnijas kļūst galīgas, pētniekiem jāievēro zāļu apkarošanas pārvaldes noteikumi, kas klasificē LSD, MDMA un Psilocibīnu kā I grafika kontrolējamas vielas. Tiem ir augsts atkarību izraisošs potenciāls, un šobrīd tiem nav atzīta medicīniska izmantošana.

Viņu nelikumīgais statuss apgrūtina pētījumu, jo uzņēmumiem jāiesniedz vairāki pieteikumi un jāiegūst I grafika licence. Ja FDA apstiprinātu psihedēliski balstītu produktu, tā ieteiktu noņemt narkotikas no I grafika klasifikācijas konkrētai lietošanai, kurai tās tika apstiprinātas.

Šeit notiek debates, jo daudzi aizstāvji cer, ka FDA mainīs noteikumus un ļaus legalizēt, nevis radīt sintētisku alternatīvu. Šo vielu sintētiskajām versijām var nebūt tādas pašas sekas vai priekšrocības kā to dabiskajiem kolēģiem.

Ietekme uz psihedēlisko zāļu attīstību

Daudzi uzņēmumi, kas izstrādā psihedēliskās zāles, atzinīgi novērtēja FDA norādījumu sniegtaju normatīvo skaidrību. Norādījumu dokuments formalizē un apstiprina pieejas, kuras ir veikuši tādi uzņēmumi kā Mindmed un Psihedēlisko pētījumu (MAPS) daudznozaru asociācijas bezpeļņas filiāle.

QOTD ikdienas pārskats: Terapijas mēģinājums ...

Lūdzu, iespējojiet JavaScript

QOTD ikdienas pārskats: Terapijas ceļojums! | Skatieties, balsojiet, ierakstiet, esat ēterā!

Roberts Barrovs, Mindmed izpilddirektors, atzīmēja uzņēmuma stratēģiju saskaņošanu ar normatīvajiem apsvērumiem un apstiprināja daudzos notiekošos psihedēlisko zāļu pētījumus garīgo un neiroloģisko slimību ārstēšanai. Kristofers Viljamss, narkotiku veidotāja kompasa ceļu pārstāvis, atkārtoja šo noskaņojumu un neredzēja nepieciešamību veikt izmaiņas, lai studētu dizainus, pamatojoties uz norādījumu projektiem.

Kas joprojām mums priekšā

FDA atvēra grīdu, lai publiski komentētu ierosinātos norādījumus - procesu, kas sākās pirmdien un beidzas 25. augustā. Šis ir kritisks logs ieinteresētajām personām, lai sniegtu viņu atsauksmes un potenciāli veidotu turpmāko regulatīvo ainavu psihedēlisko narkotiku izmēģinājumiem.

Diploms

Šis FDA vēsturiskais solis paver ceļu potenciāli pārveidojošam laikmetam uzvedības veselībā. Tā kā psihedēliskās vielas pāriet no atpūtas zālēm uz potenciālajiem terapeitiskajiem līdzekļiem, ir svarīgi atbildīgi orientēties regulatīvās problēmas un ētiskās sekas.

Neatkarīgi no tā, vai šīs vielas tiks legalizētas, vai sintētiskās alternatīvas tiks izstrādātas. Neskatoties uz to, FDA šīs sarunas uzsākšana norāda uz daudzsološu soli, lai pieņemtu šo savulaik stigmatizēto vielu iespējamos ieguvumus veselībai, vienlaikus turpinot noteikt prioritāti sabiedrības veselībai un drošībai.

Ar skaidru FDA ceļvedi pasaule atrodas uz jauna garīgās veselības ārstēšanas laikmeta. Tas varētu potenciāli revolucionizēt veidu, kā mēs tuvojamies un pārvaldām dažādas garīgās slimības, dodot cerību miljoniem pacientu visā pasaulē.

Avoti: