RUSH pranešimas: FDA sukuria būdą testams su psichodeliniais vaistais

RUSH pranešimas: FDA sukuria būdą testams su psichodeliniais vaistais

Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai paskelbė pirmąjį gairių projektą, kad išvengtų bandymų vartoti psichodelinius vaistus. Šis novatoriškas žingsnis galėtų skatinti bendrą medžiagų, tokių kaip stebuklingų grybų ir LSD, priėmimą kaip galimą elgesio sutrikimų elgesį.

naujojo FDA

Šios raidos padariniai yra toli. Psichodelikai dabar ruošiasi išsivystyti į kelių milijardų dolerių pramonę ir įgyti platų priėmimą po to, kai jie metų metus bijojo dėl šių medžiagų laisvalaikio vartojimo ir didelės jų piktnaudžiavimo rizikos.

Nepaisant to, didžiąją dalį ankstesnių tyrimų daugiausia rėmė privatūs rėmėjai. Šis scenarijus galėtų pasikeisti įgyvendinant naująją FDA iniciatyvą ir suteikti perspektyvų šių medžiagų potencialą į dėmesį.

FDA sprendimas išsamiai

FDA sprendimas, išdėstytas 14 puslapių dokumente, siūlo tyrimų diegimo, duomenų rinkimo ir garantijos, susijusios su tiriamųjų saugumo garantija tyrėjams, tiriantiems psichodelinį įvairių ligų gydymą. Tai svyruoja nuo PTB, depresijos ir nerimo iki daugybės kitų psichinių sutrikimų.

Šios gairės buvo tiesiogiai įgyvendintos naujų įstatymų įvedimu, kurį nepartinė koalicija Kongrese vadovavo MP Dan Clenshaw (R-Texas), kuri vadovavo klinikinių tyrimų gairių paskelbimui. Teisės aktai, „House Bill 4242“, yra svarbus žingsnis kuriant psichodelinių tyrimų reguliavimo sistemą.

Didžiausia psichodelinių konferencija istorijoje

giliau pažvelkite į psichodelines medžiagas

FDA gairėse yra „klasikinių psichodelikų“, tokių kaip psilocibinas (dažnai žinomas kaip stebuklingi grybai) ir lizerginio dietilamido (LSD), arba „entactogeninės“ arba „empatijos“, tokių kaip metilendioksmetinis tamino (MDMA), tyrimai. Keletas tyrimų parodė perspektyvų šių vaistų potencialą gydyti priklausomybės ligas ir psichinius sutrikimus.

FDA tikslas yra palengvinti tyrėjus naudojant šį projektavimo tyrimų vadovą, kuris lemia aiškinamus rezultatus ir taip palaikyti būsimas narkotikų programas. Kitas dėmesys sutelkiamas į galimą šių medžiagų sąveiką su kitais vaistais, tokiais kaip antidepresantai ar ličio, kurie yra labai svarbūs pacientų saugumui ir vaistų veiksmingumui. „Ezoic-AT-0“ didelės lydero lentos-2 didelės lydero lentos-2690 „AdteSter Container ATESTER-CONTAINER-690“ DATAM-EZ-NAME = "Healthy_Holistic_living_com-Large-Leaderboard-2">

susidoroti su rinkos įrašu ir FDA registracijos procesu

Naujoji reguliavimo aplinka neatneša be iššūkių. Daugelis stengiasi patekti į rinką be brangaus ir išteklių reikalaujančio FDA registracijos proceso. Kimberly Chew, „Husch Blackwell“ advokatas, daugiausia dėmesio skirdamas psichodelikams ir naujoms terapijoms, nustatė, kad dauguma kompanijų „tiesiog nori savo verslo“ ir gali nuspręsti laikytis valstybinių pagrindų sąlygų leistinoms reikmėms. Tai gali lemti tai, kad pagal federalinį įstatymą psichodelikams, jų rinkoje nėra leidžiama ir neteisėta.

Psichodelica prognozavimas

Dabartinė JAMA psichiatrijos analizė daro prielaidą, kad dauguma valstijų iki 2037 m. Legalizuos „Psychedelica“. Pastaraisiais metais mažiausiai 25 šalys galvojo apie teisės aktus, o Oregonas ir Koloradas yra pagrindinis „Psychedelica“ vartojimas. Tačiau svarbu pažymėti, kad nė viena iš valstybių iki šiol oficialiai nepatvirtino šių medžiagų kaip psichinės sveikatos gydymo.

Psichodelinių vaistų kelio palyginimas su medicininėmis kanapėmis

Įdomu nustatyti, kad psichodeliniai vaistai, matyt, susiduria su žymiai mažesniu atsparumu, palyginti su medicininėmis kanapėmis. Chew pasiūlė aksiams, kad galima priežastis gali būti ta, kad „Psychedelica“ bandomuose tyrimuose parodė tam tikrą klinikinę naudą, o kanapės iš esmės buvo įtrauktos į pagrindinius įstatymus.

„Psychedelica“ teisinių taisyklių ir teisinio statuso atitiktis

FDA teigia, kad kai pagaliau taps gairės, Narkotikų vykdymo administracijos nuostatai turi laikytis LSD, MDMA ir psilocibino kaip kontroliuojamos medžiagos I sąraše. Jie turi didelį priklausomybės potencialą ir šiuo metu neturi pripažintos medicininio naudojimo.

Dėl neteisėto statuso sunku ištirti, nes įmonės pateikia keletą paraiškų ir turi gauti I sąrašo licenciją. Jei FDA patvirtintų produktą, pagrįstą „Psychedelica“, jis rekomenduotų ištrinti vaistą konkrečiam vartojimui, kuriam jis buvo patvirtintas pagal klasifikaciją pagal I priedą.

Čia yra diskusijos, nes daugelis rėmėjų tikisi, kad FDA pakeis reglamentus ir įgalins legalizavimą, užuot sukūrę sintetinę alternatyvą. Šių medžiagų sintetinės versijos gali neturėti tokio paties poveikio ar pranašumų kaip jų natūralūs kolegos.

Poveikis psichodelinių vaistų vystymuisi

Daugelis kompanijų, kurios kuria psichodelinius vaistus, palankiai įvertino reguliavimo aiškumą, kurį sukūrė FDA gairės. Gairių dokumentų dokumentas formuoja ir patvirtina metodus, kuriuos laikosi tokios bendrovės kaip „Mindmed“ ir „Pelną orientuota“ daugiadalykės psichodelinių tyrimų asociacijos (MAP) dukterinė įmonė.

QOTDS Dienos apžvalga: Terapijos bandymas ...

Suaktyvinkite „JavaScript

QOTD dienos apžvalga: Terapijos kelionė! | Peržiūrėkite, koordinatės, įrašykite, būkite eteryje!

Robertas Barrowas, generalinis direktorius von Mindmedas, atkreipė dėmesį į korporacinių strategijų susitarimą su reguliavimo aplinkybėmis ir patvirtino daugybę nuolatinių psichodelinių vaistų tyrimų psichinėms ir neurologinėms ligoms gydyti. Christopheris Williamsas, „Medicines“ gamintojo „Compass Pathways“ atstovas, prisijungė prie šios nuomonės ir, remdamasis gairių projektavimu, nematė, kad nereikia pakeisti tyrimo projekto.

kas vis dar laukia mūsų

FDA atvėrė žodį viešoms pastaboms apie siūlomas gaires - procesą, kuris prasidėjo pirmadienį ir baigiasi rugpjūčio 25 d. Tai yra esminis langas, skirtas interesų grupėms atsisakyti jūsų atsiliepimų ir galbūt suprojektuoti būsimą psichodelinių narkotikų tyrimų reguliavimo aplinką.

Baigimas

Šis istorinis FDA žingsnis atveria kelią galbūt transformuojančiai elgesio terapijos erai. Kadangi psichodelinės laisvalaikio narkotikų medžiagos tampa potencialiais terapiniais ingredientais, labai svarbu atsakingai įvaldyti reguliavimo iššūkius ir etinius padarinius.

Belieka išsiaiškinti, ar šios medžiagos yra legalizuotos, ar yra sukurtos sintetinės alternatyvos. Nepaisant to, FDA inicijavimas šiame pokalbyje rodo perspektyvų žingsnį siekiant priimti galimus šių kadaise stigmatizuotų medžiagų sveikatos pranašumus, kuriais ir toliau teikiama prioritetas visuomenės sveikatai ir saugumui.

Su aiškiu FDA grafiku, pasaulis yra naujos psichinės sveikatos gydymo eros bedugnėje. Tai gali pakeisti revoliuciją, kaip mes susiduriame su įvairiomis psichinėmis ligomis ir taip susitvarkyti su milijonais pacientų visame pasaulyje.

Šaltiniai: