Karščiausios naujienos: FDA sukuria psichodelinių vaistų bandymų būdą

Karščiausios naujienos: FDA sukuria psichodelinių vaistų bandymų būdą

Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai išleido pirmąjį gairių projektą, atveriantį kelią psichodelinių vaistų bandymams. Šis novatoriškas žingsnis galėtų paskatinti platų tokių medžiagų, kaip stebuklingi grybai ir LSD, pripažinimą kaip galimą elgesio sutrikimų gydymo būdą.

Naujo FDA žingsnio svarba

Šios plėtros pasekmės yra plataus užmojo. Psichodelikai dabar yra ant slenksčio, kad taps kelių milijardų dolerių vertės pramone ir po daugelio metų baimės dėl pramoginio šių medžiagų vartojimo ir didelės piktnaudžiavimo jomis rizikos susilaukia plataus pripažinimo.

Nepaisant to, didžiąją dalį iki šiol atliktų tyrimų pirmiausia rėmė privatūs rėmėjai. Šis scenarijus gali pasikeisti dėl naujosios FDA iniciatyvos, atkreipiant dėmesį į perspektyvų šių medžiagų potencialą.

FDA sprendimas išsamiai

FDA sprendime, išdėstytame 14 puslapių dokumente, siūlomos gairės, kaip atlikti tyrimus, rinkti duomenis ir užtikrinti tiriamųjų saugumą tyrėjams, tyrinėjantiems psichodelinį įvairių sveikatos sutrikimų gydymą. Tai svyruoja nuo PTSD, depresijos ir nerimo iki įvairių kitų psichikos sutrikimų.

Šios gairės atsirado dėl naujų teisės aktų įvedimo, kai Kongreso dvipartinė koalicija, vadovaujama atstovo Dano Crenshaw (R-Teksasas), kuri vadovavo klinikinių tyrimų gairių išleidimui. Teisės aktas, House Bill 4242, yra svarbus žingsnis kuriant psichodelinių tyrimų reguliavimo sistemą.

Didžiausia psichodelinė konferencija istorijoje

Įdomu tai, kad FDA pranešimas sutapo su „didžiausia psichodelikų konferencija istorijoje“ Denveryje. Šioje konferencijoje dalyvavo daug dalyvių – nuo ​​„New York Jets“ gynėjo Aarono Rodgerso iki Nacionalinio psichikos sveikatos instituto direktoriaus Joshua Gordono, o tai rodo didėjantį susidomėjimą šia sritimi.

Gilesnis žvilgsnis į psichodelines medžiagas

FDA gairės apima „klasikinių psichodelinių medžiagų“, tokių kaip psilocibinas (dažnai žinomas kaip stebuklingi grybai) ir lizerginės rūgšties dietilamidas (LSD), arba „entaktogenų“ ar „empatogenų“, tokių kaip metilendioksimetamfetaminas (MDMA), tyrimus. Keletas tyrimų parodė daug žadantį šių vaistų potencialą gydyti įvairias priklausomybes ir psichikos sutrikimus.

FDA tikslas su šiomis gairėmis yra padėti tyrėjams kurti tyrimus, kurie duoda interpretuojamų rezultatų, kad būtų galima paremti būsimą vaistų taikymą. Kitas dėmesys skiriamas galimai šių medžiagų sąveikai su kitais vaistais, pavyzdžiui, antidepresantais ar ličiu, kurie yra labai svarbūs pacientų saugai ir vaistų veiksmingumui.

Įėjimo į rinką ir FDA patvirtinimo proceso valdymas

Naujoji reguliavimo aplinka neapsieina be iššūkių. Daugelis siekia patekti į rinką be brangaus ir daug išteklių reikalaujančio FDA patvirtinimo proceso. Kimberly Chew, Husch Blackwell advokatė, kuri daugiausia dėmesio skiria psichodeliniams preparatams ir naujiems gydymo būdams, pažymėjo, kad dauguma įmonių „tiesiog nori, kad jų verslas klestėtų“ ir gali nuspręsti laikytis vyriausybės nustatytų leistinų naudojimo būdų. Dėl to jų parduodami psichodeliniai preparatai gali būti nepatvirtinti ir neteisėti pagal federalinius įstatymus.

Numatomas psichodelikų atsiradimas

Neseniai atlikta JAMA Psychiatry projektų analizė, kad dauguma valstybių įteisins psichodelinius preparatus iki 2037 m. Pastaraisiais metais mažiausiai 25 valstijos svarstė teisės aktus, o Oregonas ir Koloradas pirmauja dekriminalizuodami prižiūrimą psichodelinių vaistų vartojimą. Tačiau svarbu pažymėti, kad nė viena valstybė dar nėra oficialiai patvirtinusi šių medžiagų kaip psichikos sveikatos gydymo priemonių.

Palyginus psichodelikų kelią su medicininėmis kanapėmis

Įdomu pastebėti, kad psichodeliniai vaistai, palyginti su medicininėmis kanapėmis, susiduria su žymiai mažesniu atsparumu. Chew pasiūlė „Axios“, kad viena iš galimų priežasčių galėtų būti ta, kad psichodeliniai vaistai parodė tam tikrą klinikinę naudą bandomuosiuose tyrimuose, o kanapės dažniausiai buvo įtrauktos į pagrindinę srovę teisės aktais.

Psichodelikų atitiktis reikalavimams ir teisinė padėtis

FDA teigia, kad kai rekomendacijos tampa galutiniai, mokslininkai turi laikytis Narkotikų kontrolės administracijos taisyklių, pagal kurias LSD, MDMA ir psilocibinas klasifikuojamos kaip I sąrašo kontroliuojamos medžiagos. Jie turi didelį priklausomybės potencialą ir šiuo metu nėra pripažinti medicininiais tikslais.

Dėl jų neteisėto statuso sunku atlikti tyrimus, nes įmonės turi pateikti kelias paraiškas ir gauti I sąrašo licenciją. Jei FDA patvirtintų psichodelinį produktą, ji rekomenduotų išbraukti vaistą iš I sąrašo klasifikacijos konkrečiam naudojimui, kuriam jis buvo patvirtintas.

Čia ir yra diskusijos, nes daugelis šalininkų tikisi, kad FDA pakeis taisykles ir leis legalizuoti, o ne sukurs sintetinę alternatyvą. Šių medžiagų sintetinės versijos gali turėti ne tokį patį poveikį ar naudą, kaip ir natūralios.

Psichodelinių vaistų kūrimo pasekmės

Daugelis kompanijų, kuriančių psichodelinius vaistus, palankiai įvertino reguliavimo aiškumą, pateiktą FDA gairėse. Rekomendacijų dokumente įforminami ir patvirtinami metodai, kurių ėmėsi tokios įmonės kaip „MindMed“ ir daugiadisciplininės psichodelinių tyrimų asociacijos (MAPS) pelno siekianti filialas.

QOTD kasdienė apžvalga: bandoma terapija...

Įgalinkite JavaScript

QOTD kasdienė apžvalga: terapijos kelionė! | Žiūrėkite, balsuokite, įrašykite, būkite eteryje!

Robertas Barrow, MindMed generalinis direktorius, atkreipė dėmesį į bendrovės strategijų suderinimą su reguliavimo sumetimais ir patvirtino daugybę vykstančių psichodelinių vaistų, skirtų psichikos ir neurologinėms ligoms gydyti, tyrimų. Christopheris Williamsas, vaistų gamintojos COMPASS Pathways atstovas, pakartojo šią nuotaiką ir nematė reikalo keisti studijų planus remiantis gairių projektu.

Kas dar mūsų laukia

FDA suteikė galimybę visuomenei komentuoti siūlomas gaires – procesą, kuris prasidėjo pirmadienį ir baigiasi rugpjūčio 25 d. Tai yra esminis langas suinteresuotosioms šalims pateikti atsiliepimus ir potencialiai formuoti būsimą psichodelinių vaistų tyrimų reguliavimo aplinką.

Diplomas

Šis istorinis FDA žingsnis atveria kelią galimai transformuojančiai elgesio sveikatos erai. Psichodelinėms medžiagoms pereinant nuo pramoginių vaistų prie galimų terapinių medžiagų, labai svarbu atsakingai spręsti reguliavimo iššūkius ir etines pasekmes.

Ar šios medžiagos bus legalizuotos, ar bus sukurtos sintetinės alternatyvos, dar reikia pamatyti. Nepaisant to, FDA inicijuotas pokalbis rodo daug žadantį žingsnį link galimos šių kažkada stigmatizuotų medžiagų naudos sveikatai ir toliau teikiant pirmenybę visuomenės sveikatai ir saugai.

Turėdamas aiškų FDA veiksmų planą, pasaulis atsidūrė ant naujos psichikos sveikatos gydymo eros. Tai gali pakeisti požiūrį į įvairias psichikos ligas ir jas valdyti, suteikdama vilties milijonams pacientų visame pasaulyje.

Šaltiniai: