Messaggio di corsa: la FDA crea un modo per i test con medicinali psichedelici

Messaggio di corsa: la FDA crea un modo per i test con medicinali psichedelici

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato la prima bozza di linea guida per evitare tentativi con medicinali psichedelici. Questo passo innovativo potrebbe promuovere l'accettazione generale di sostanze come i funghi magici e l'LSD come potenziale trattamento dei disturbi comportamentali.

L'importanza del nuovo passo della FDA

Gli effetti di questo sviluppo sono di gran lunga aumentati. Gli psichedelici stanno per svilupparsi in un'industria multimiliardaria e per ottenere una diffusa accettazione dopo essere state temute per anni a causa del consumo di tempo libero di queste sostanze e del loro alto rischio di abuso.

Tuttavia, la maggior parte delle ricerche precedenti era principalmente supportata da sponsor privati. Questo scenario potrebbe cambiare con la nuova iniziativa FDA e mettere il potenziale promettente di queste sostanze sotto i riflettori.

la decisione della FDA in dettaglio

La decisione della FDA stabilita in un documento di 14 pagine suggerisce linee guida per l'implementazione di studi, la raccolta di dati e la garanzia della sicurezza dei soggetti per i ricercatori che esaminano i trattamenti psichedelici per varie malattie. Questi vanno da PTB, depressione e ansia a una varietà di altri disturbi mentali.

Queste linee guida seguirono direttamente sull'introduzione di nuove leggi da parte di una coalizione non partigiana al Congresso sotto la guida del deputato Dan Clenshaw (R-Texas), che ha guidato la pubblicazione di linee guida per gli studi clinici. La legislazione, House Bill 4242, è un passo importante nella creazione di un quadro normativo per la ricerca psichedelica.

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Uno sguardo più profondo alle sostanze psichedeliche

Le linee guida della FDA includono studi su "psichedelici classici" come la psilocibina (spesso noto come funghi magici) e la dietilammide lisergica (LSD) o "entegogenico" o "empatico" come metileendioximetico di tamina dioossimetica (MDMA). Diversi studi hanno dimostrato il potenziale promettente di questi farmaci per il trattamento di una serie di malattie della dipendenza e disturbi mentali.

L'obiettivo della FDA è di rendere i ricercatori più facili con questa guida agli studi di progettazione che portano a risultati interpretabili e quindi supportano future applicazioni di farmaci. Un altro focus è sulle possibili interazioni di queste sostanze con altri farmaci come antidepressivi o litio, che sono di fondamentale importanza per la sicurezza dei pazienti e sull'efficacia dei farmaci. Ezoic-AT-0 Large-Leaderboard-2 Large-Leaderboard-2690 ADTester container ATester-Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_Holistic_Living_Com-Large-Leaderboard-2 ">

far fronte all'ingresso del mercato e al processo di registrazione FDA

Il nuovo ambiente normativo non porta con sé senza sfide. Molti si sforzano di entrare nel mercato senza il processo di registrazione FDA costoso e ad alta intensità di risorse. Kimberly Chew, avvocato di Husch Blackwell, che si concentra su psichedelici e nuove terapie, ha scoperto che la maggior parte delle aziende "desidera solo la propria attività" e può decidere di seguire le condizioni del quadro statale per usi consentiti. Ciò potrebbe portare al fatto che gli psichedelici che commercializzano non sono ammessi e illegali secondo la legge federale.

la previsione di Psychedelica

Un'analisi attuale in Jama Psychiatry presume che la maggior parte degli Stati legalizzerà Psichedelica entro il 2037. Negli ultimi anni, almeno 25 paesi hanno pensato alla legislazione, con l'Oregon e il Colorado che è il principale consumo di psichedelica. Tuttavia, è importante notare che nessuno degli Stati ha finora approvato ufficialmente queste sostanze come trattamento per la salute mentale.

Confronto del percorso degli psichedelici con la cannabis medica

È interessante determinare che i farmaci psichedelici apparentemente incontrano una resistenza significativamente più bassa rispetto alla cannabis medica. Chew ha suggerito ad Axios che una possibile ragione potrebbe essere che Psichedelica aveva mostrato un certo beneficio clinico negli studi pilota, mentre la cannabis era stata in gran parte inclusa nel mainstream attraverso la legislazione.

conformità alle normative legali e allo status legale di psichedelica

La FDA afferma che quando le linee guida diventano finalmente, i regolamenti della Drug Enforcement Administration devono essere conformi all'LSD, all'MDMA e alla psilocibina come sostanze controllate nell'elenco I. Questi hanno un elevato potenziale di dipendenza e attualmente non hanno alcun uso medico riconosciuto.

Il tuo status illegale rende difficile la ricerca perché le aziende presentano diverse domande e devono ricevere una licenza di programma I. Se la FDA avesse approvato un prodotto basato su Psychedelica, consiglierebbe di eliminare il farmaco per l'uso specifico per il quale è stato approvato dalla classificazione secondo l'appendice I.

Ecco il dibattito, perché molti sostenitori sperano che la FDA cambierà i regolamenti e consente la legalizzazione invece di creare un'alternativa sintetica. Le versioni sintetiche di queste sostanze potrebbero non avere gli stessi effetti o vantaggi delle loro controparti naturali.

Gli effetti sullo sviluppo di medicinali psichedelici

Molte aziende che sviluppano farmaci psichedelici hanno accolto con favore la chiarezza normativa creata dalle linee guida della FDA. I formali dei documenti delle linee guida e convalidano gli approcci che hanno seguito aziende come Mindmed e la consociata orientata al profitto dell'associazione multidisciplinare per gli studi psichedelici (MAPS).

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Robert Barrow, CEO Von Mindmed, ha sottolineato l'accordo sulle strategie aziendali con considerazioni normative e ha confermato i numerosi studi in corso sui farmaci psichedelici per il trattamento delle malattie mentali e neurologiche. Christopher Williams, portavoce del produttore di medicinali Compass Pathways, si è unito a questa opinione e, in base alla progettazione delle linee guida, non ha visto alcuna necessità di modifiche alla progettazione dello studio.

Cosa c'è ancora davanti a noi

La FDA ha aperto la parola per commenti pubblici sulle linee guida proposte, un processo iniziato lunedì e termina il 25 agosto. Questa è una finestra cruciale per i gruppi di interesse per rinunciare al tuo feedback e possibilmente progettare il futuro panorama normativo per studi di droghe psichedeliche.

Graduation

Questo passo storico della FDA apre la strada a un'era forse trasformativa nella terapia comportamentale. Poiché le sostanze psichedeliche dei farmaci per il tempo libero diventano potenziali ingredienti terapeutici, è di importanza cruciale padroneggiare responsabilmente le sfide regolatori e le implicazioni etiche.

Resta da vedere se queste sostanze sono legalizzate o sono sviluppate alternative sintetiche. Tuttavia, l'iniziazione di questa conversazione da parte della FDA segnala un passo promettente verso l'accettazione dei potenziali vantaggi per la salute di queste sostanze una volta stigmatizzate, per cui la salute pubblica e la sicurezza continuano ad avere la priorità.

Con un chiaro programma della FDA, il mondo è sull'abisso di una nuova era di cure per la salute mentale. Ciò potrebbe eventualmente rivoluzionare il modo in cui ci occupiamo di varie malattie mentali e quindi trattare con milioni di pazienti in tutto il mondo.

Fonti: