Ultime notizie: la FDA crea un percorso per le sperimentazioni sui farmaci psichedelici

Ultime notizie: la FDA crea un percorso per le sperimentazioni sui farmaci psichedelici

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato la prima bozza di linee guida che aprono la strada alla sperimentazione delle droghe psichedeliche. Questo passo rivoluzionario potrebbe promuovere un’ampia accettazione di sostanze come i funghi magici e l’LSD come potenziali trattamenti per i disturbi comportamentali.

L'importanza della nuova mossa della FDA

Gli effetti di questo sviluppo sono di vasta portata. Gli psichedelici sono ora sul punto di diventare un'industria multimiliardaria e di ottenere un consenso diffuso dopo anni di paura a causa dell'uso ricreativo di queste sostanze e del loro alto rischio di abuso.

Tuttavia, la maggior parte della ricerca fino ad oggi è stata sostenuta principalmente da sponsor privati. Questo scenario potrebbe cambiare con la nuova iniziativa della FDA, che punta i riflettori sul potenziale promettente di queste sostanze.

La decisione della FDA nel dettaglio

La decisione della FDA, delineata in un documento di 14 pagine, propone linee guida per condurre studi, raccogliere dati e garantire la sicurezza dei soggetti per i ricercatori che studiano trattamenti psichedelici per varie condizioni mediche. Questi vanno dal disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia a una varietà di altri disturbi mentali.

Questa guida è arrivata sulla scia dell’introduzione di una nuova legislazione da parte di una coalizione bipartisan al Congresso guidata dal deputato Dan Crenshaw (R-Texas), che ha guidato l’emissione di linee guida per gli studi clinici. La legislazione, House Bill 4242, rappresenta un passo importante nella creazione di un quadro normativo per la ricerca psichedelica.

La più grande conferenza psichedelica della storia

È interessante notare che l'annuncio della FDA ha coinciso con la "più grande conferenza sugli psichedelici della storia" a Denver. Questa conferenza ha visto la partecipazione di un'ampia gamma di partecipanti, dal quarterback dei New York Jets Aaron Rodgers al direttore del National Institute of Mental Health Joshua Gordon, indicando un crescente interesse nel campo.

Uno sguardo più approfondito alle sostanze psichedeliche

La guida della FDA include studi su "psichedelici classici" come la psilocibina (spesso nota come funghi magici) e la dietilamide dell'acido lisergico (LSD), o "entattogeni" o "empatogeni" come la metilendiossimetamfetamina (MDMA). Diversi studi hanno dimostrato il potenziale promettente di questi farmaci nel trattamento di una serie di dipendenze e disturbi mentali.

L'obiettivo della FDA con questa guida è quello di rendere più semplice per i ricercatori la progettazione di studi che producano risultati interpretabili per supportare future applicazioni farmaceutiche. Un altro focus è sulle possibili interazioni di queste sostanze con altri farmaci come gli antidepressivi o il litio, che sono cruciali per la sicurezza del paziente e l’efficacia dei farmaci.

Gestione del processo di ingresso sul mercato e di approvazione della FDA

Il nuovo contesto normativo non è esente da sfide. Molti cercano di entrare nel mercato senza il processo di approvazione della FDA, costoso e dispendioso in termini di risorse. Kimberly Chew, un avvocato di Husch Blackwell che si occupa di sostanze psichedeliche e nuove terapie, ha osservato che la maggior parte delle aziende "vuole solo che la propria attività prosperi" e può scegliere di seguire le norme governative per gli usi consentiti. Ciò potrebbe far sì che le sostanze psichedeliche commercializzate non siano approvate e siano illegali secondo la legge federale.

Il previsto aumento delle sostanze psichedeliche

Una recente analisi di JAMA Psychiatry prevede che la maggior parte degli stati legalizzeranno le sostanze psichedeliche entro il 2037. Negli ultimi anni, almeno 25 stati hanno preso in considerazione una legislazione, con l'Oregon e il Colorado in testa alla depenalizzazione dell'uso controllato di sostanze psichedeliche. Tuttavia, è importante notare che nessuno stato ha ancora ufficialmente approvato queste sostanze come trattamenti per la salute mentale.

Confronto tra il percorso delle sostanze psichedeliche e quello della cannabis terapeutica

È interessante notare che i farmaci psichedelici sembrano incontrare livelli di resistenza significativamente più bassi rispetto alla cannabis terapeutica. Chew ha suggerito ad Axios che una possibile ragione potrebbe essere che le sostanze psichedeliche hanno mostrato qualche beneficio clinico negli studi pilota mentre la cannabis è stata ampiamente introdotta nel mainstream attraverso la legislazione.

Conformità normativa e status giuridico degli psichedelici

La FDA afferma che quando la guida diventerà definitiva, i ricercatori dovranno rispettare le normative della Drug Enforcement Administration, che classificano LSD, MDMA e psilocibina come sostanze controllate dalla Tabella I. Questi hanno un alto potenziale di dipendenza e attualmente non hanno un uso medico riconosciuto.

Il loro status illegale rende difficile la ricerca poiché le aziende devono presentare più domande e ottenere una licenza di Programma I. Se la FDA dovesse approvare un prodotto a base psichedelica, raccomanderebbe di rimuovere il farmaco dalla classificazione della Tabella I per l'uso specifico per il quale è stato approvato.

È qui che risiede il dibattito, poiché molti sostenitori sperano che la FDA cambi i regolamenti e consenta la legalizzazione piuttosto che creare un’alternativa sintetica. Le versioni sintetiche di queste sostanze potrebbero non avere gli stessi effetti o benefici delle loro controparti naturali.

Le implicazioni per lo sviluppo delle droghe psichedeliche

Molte aziende che sviluppano farmaci psichedelici hanno accolto con favore la chiarezza normativa fornita dalle linee guida della FDA. Il documento guida formalizza e convalida gli approcci adottati da aziende come MindMed e l'affiliata a scopo di lucro della Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).

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Robert Barrow, CEO di MindMed, ha notato l'allineamento delle strategie dell'azienda con considerazioni normative e ha confermato i numerosi studi in corso sui farmaci psichedelici per il trattamento delle malattie mentali e neurologiche. Christopher Williams, portavoce del produttore di farmaci COMPASS Pathways, ha fatto eco a questo sentimento e non ha visto la necessità di apportare modifiche ai progetti di studio basati sulla bozza delle linee guida.

Ciò che ancora ci aspetta

La FDA ha aperto la parola al pubblico commento sulla guida proposta, un processo che è iniziato lunedì e si concluderà il 25 agosto. Questa è una finestra fondamentale per le parti interessate per fornire il loro feedback e potenzialmente modellare il futuro panorama normativo per le sperimentazioni sui farmaci psichedelici.

Diploma

Questa mossa storica della FDA apre la strada a un’era potenzialmente trasformativa nella salute comportamentale. Mentre le sostanze psichedeliche passano da droghe ricreative a potenziali agenti terapeutici, è fondamentale affrontare in modo responsabile le sfide normative e le implicazioni etiche.

Resta da vedere se queste sostanze verranno legalizzate o se verranno sviluppate alternative sintetiche. Tuttavia, l’avvio di questa conversazione da parte della FDA segnala un passo promettente verso l’accettazione dei potenziali benefici per la salute di queste sostanze un tempo stigmatizzate, pur continuando a dare priorità alla salute e alla sicurezza pubblica.

Con una chiara tabella di marcia da parte della FDA, il mondo è sull’orlo di una nuova era nel trattamento della salute mentale. Ciò potrebbe potenzialmente rivoluzionare il modo in cui affrontiamo e gestiamo varie malattie mentali, dando speranza a milioni di pazienti in tutto il mondo.

Fonti: