Rush üzenet: Az FDA módot hoz a pszichedelikus gyógyszerekkel végzett tesztekhez
Rush üzenet: Az FDA módot hoz a pszichedelikus gyógyszerekkel végzett tesztekhez
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) nemrégiben közzétette az első iránymutatási tervezetet, hogy elkerülje a pszichedelikus gyógyszerekkel végzett kísérleteket. Ez az úttörő lépés elősegítheti az olyan anyagok, mint a mágikus gombák és az LSD általános elfogadását, mint a viselkedési rendellenességek potenciális kezelését.
Az FDA új lépésének fontossága
Ennek a fejleménynek a hatása messze eléri. A pszichedelikák most már több milliárd dolláros iparmá alakulnak, és széles körben elfogadják az elfogadást, miután évek óta féltek tőlük ezen anyagok szabadidős fogyasztása és a visszaélés magas kockázatának köszönhetően.
Ennek ellenére a korábbi kutatások többségét elsősorban a magánszponzorok támogatták. Ez a forgatókönyv megváltozhat az új FDA kezdeményezéssel, és a reflektorfénybe helyezheti ezen anyagok ígéretes potenciálját.
Data-name = "healther_hiviship_living_com-medrange-contrangle-cauter-Conterager-628"> Data-name = "Healthy_Holistice_living_com-medrange. "Div-gpt-ad-healthy_holistic_living_com-medrectangle-3-0" Ezaw = "580" Ezah = "400" Style = "Pozíció: relatív; Z-index: 0; Display: Inline Block; Padding: 0; Min-Height: 400px; min-szárítás: 580px;" " Class = "ezoic-ad">
Az FDA részletes döntése
Az FDA egy 14 oldalas dokumentumban meghatározott döntése iránymutatásokat javasol a tanulmányok végrehajtására, az adatok gyűjtésére és az alany biztonságának garantálására azoknak a kutatóknak, akik különféle betegségek pszichedelikus kezeléseit vizsgálják. Ezek a PTB -ktől, a depressziótól és a szorongástól a különféle más mentális rendellenességekig terjednek.
Ezek az iránymutatások közvetlenül az új törvények bevezetését követték egy páratlanul a kongresszusban a Partizán Koalíció, Dan Clenshaw képviselő (R-Texas) vezetése alatt, amely a klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatások közzétételét vezette. A 4242 -es ház törvényjavaslata fontos lépés a pszichedelikus kutatás szabályozási keretének létrehozásában.
A történelem legnagyobb pszichedelikus konferenciája
Érdekes módon az FDA bejelentése egybeesett a Denverben a történelem legnagyobb pszichedelikus konferenciájával. A résztvevők széles körű spektruma vett részt a konferencián, a New York Jets hátvédjéből, Aaron Rodgers -től a Joshua Gordon Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet igazgatójáig, amely jelzi az egyre növekvő érdeklődést ezen a területen.
A pszichedelikus anyagok mélyebb pillantása
Az FDA irányelvei között szerepel a "klasszikus pszichedelikusok", például a psilocibin (gyakran mágikus gomba) és a lizergikus dietil -amid (LSD) vagy az "entAttogenikus" vagy "empatikus", például a metilendioximetikus dioximetikus tamin (MDMA) tanulmányai. Számos tanulmány kimutatta ezen gyógyszerek ígéretes potenciálját a függőségi betegségek és a mentális rendellenességek sorozatának kezelésére.
Az FDA célja, hogy megkönnyítse a kutatókat ezzel az útmutatóval a tervezési tanulmányokhoz, amelyek értelmezhető eredményekhez vezetnek, és ezáltal támogatják a jövőbeni kábítószer -alkalmazásokat. Egy másik hangsúly az ezeknek az anyagoknak a lehetséges kölcsönhatásaira, például antidepresszánsokkal vagy lítiummal, amelyek döntő jelentőséggel bírnak a betegek biztonsága és a gyógyszerek hatékonysága szempontjából. Ezoic-At-0 nagy-leaderboard-2 nagy-leaderboard-2690 adtesteri konténer Atester-Container-690 "Data-EZ-Name =" Healthy_Holistic_living_com-Large-Leaderboard-2 ">
Megbízás a piaci belépéssel és az FDA regisztrációs folyamatával
Az új szabályozási környezet kihívások nélkül nem hoz magával. Sokan arra törekszenek, hogy belépjenek a piacra a drága és erőforrás-igényes FDA regisztrációs folyamat nélkül. Kimberly Chew, a Husch Blackwell ügyvédje, aki a pszichedelikákra és az új terápiákra összpontosít, úgy találta, hogy a legtöbb vállalat "csak üzleti tevékenységét akarja", és dönthet úgy, hogy követi az állami keretfeltételeket az engedélyezett felhasználásokhoz. Ez ahhoz a tényhez vezethet, hogy az általuk forgalmazott pszichedelikák a szövetségi törvény szerint nem engedélyezettek és illegálisak.
A pszichedelica előrejelzése
A JAMA Psychiatry jelenlegi elemzése feltételezi, hogy a legtöbb állam 2037 -ig legalizálja a pszichedelicát. Az utóbbi években legalább 25 ország gondolkodott a jogszabályokról, amikor Oregon és Colorado a pszichedelika vezető fogyasztása. Fontos azonban megjegyezni, hogy egyik állam sem hivatalosan nem hagyta jóvá ezeket az anyagokat mentális egészség kezelésére.
A pszichedelikák útjának összehasonlítása az orvosi kannabiszmal
Érdekes meghatározni, hogy a pszichedelikus gyógyszerek nyilvánvalóan szignifikánsan alacsonyabb ellenállással szembesülnek az orvosi kannabiszhoz képest. A Chew azt javasolta az Axiosnak, hogy lehetséges oka lehet, hogy a Psychedelica bizonyos klinikai előnyöket mutatott a kísérleti vizsgálatokban, míg a kannabisz nagyrészt a jogalkotás révén bekerült a mainstreambe.
A pszichedelica jogi előírásainak és jogi státusának való megfelelés
Az FDA kijelenti, hogy amikor az iránymutatások végre válnak, a Kábítószer -végrehajtási Igazgatóság előírásainak be kell tartaniuk az LSD -t, az MDMA -t és a psilocybint, mint az I. listában ellenőrzött anyagok ellenőrzött anyagát.
Az illegális státusza megnehezíti a kutatást, mivel a vállalatok több pályázatot nyújtanak be, és meg kell kapniuk az I. ütemterv engedélyét. Ha az FDA jóváhagyna egy pszichedelicán alapuló terméket, akkor azt javasolja, hogy törölje a gyógyszert arra a konkrét felhasználásra, amelyre az osztályozás alapján jóváhagyták az I. függelék szerint.
Itt van a vita, mert sok szurkoló reméli, hogy az FDA megváltoztatja a rendeleteket és lehetővé teszi a legalizációt, ahelyett, hogy szintetikus alternatívát hozna létre. Ezen anyagok szintetikus verzióinak nem lehetnek ugyanolyan hatása vagy előnyei, mint a természetes társaik.
A pszichedelikus gyógyszerek kialakulására gyakorolt hatások
Sok vállalat, amely pszichedelikus gyógyszereket fejlesztett ki, üdvözölte a szabályozási egyértelműséget, amelyet az FDA irányelvei hozott létre. Az iránymutatási dokumentum formálása és validálja azokat a megközelítéseket, amelyeket a Mindegyike, például a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetségének (MAPS) profit -orientált leányvállalata követte.
qoTDS napi áttekintés: Terápiás kísérlet ...
Kérjük, aktiválja a javascriptet
qoTD napi áttekintése: Terápiás utazás! | Tekintse meg, koordinálja, rögzítse, legyen a levegőben!
ARobert Barrow, Von Mindmed vezérigazgatója rámutatott a vállalati stratégiák és a szabályozási megfontolásokkal való megállapodásra, és megerősítette a mentális és idegrendszeri betegségek kezelésére vonatkozó számos folyamatos pszichedelikus gyógyszerrel kapcsolatos tanulmányt. Christopher Williams, a Compass Pathways gyógyszergyártó szóvivője csatlakozott ehhez a véleményhez, és az iránymutatás kialakítása alapján nem volt szükség a tanulmánytervezés megváltoztatására.
Mi még mindig előttünk van
Az FDA megnyitotta a nyilvános megjegyzések szót a javasolt iránymutatásokról, egy folyamat hétfőn kezdődött és augusztus 25 -én ér véget. Ez egy kritikus ablak az érdekcsoportok számára, hogy feladják a visszajelzéseket, és esetleg megtervezik a pszichedelikus kábítószer -tanulmányok jövőbeni szabályozási táját.
érettségi
Az FDA ez a történelmi lépése előkészíti az utat a viselkedésterápia esetlegesen átalakító korszakához. Mivel a szabadidős gyógyszerek pszichedelikus anyagai potenciális terápiás összetevőkké válnak, döntő fontosságú a szabályozási kihívások és az etikai következmények felelősségteljes elsajátítása.
Még nem kell látni, hogy ezek az anyagok legalizálódnak -e, vagy kidolgozzák -e a szintetikus alternatívákat. Ennek ellenére, hogy a beszélgetés az FDA általi kezdeményezése ígéretes lépést jelez ezen egykori megbélyegzett anyagok potenciális egészségügyi előnyeinek elfogadása felé, amelyek során a közegészségügy és a biztonság továbbra is prioritást élvez.
Az FDA egyértelmű ütemtervével a világ a mentálhigiénés kezelés új korszakának mélyedésén áll. Ez forradalmasíthatja azt a módot, ahogyan a különféle mentális betegségekkel foglalkozunk, és így a világ több millió betegével foglalkozunk.
Források:
Kommentare (0)