Hírek törése: Az FDA utat teremt a pszichedelikus kábítószer -kísérletekhez

Hírek törése: Az FDA utat teremt a pszichedelikus kábítószer -kísérletekhez

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) nemrégiben kiadta az első útmutatási tervezetet, amely előkészítette az utat a pszichedelikus gyógyszerek kísérleteire. Ez az úttörő lépés elősegítheti az olyan anyagok széles körű elfogadását, mint például a mágikus gombák és az LSD, mint a viselkedési rendellenességek potenciális kezelése.

Az FDA új lépésének fontossága

Ennek a fejleménynek a hatása messzemenő. A pszichedelikák most már több milliárd dolláros iparmá válnak, és széles körű elfogadást szereznek az évek óta tartó félelem után, az ezen anyagok rekreációs felhasználása és a visszaélés magas kockázatának köszönhetően.

Ennek ellenére az eddigi kutatások nagy részét elsősorban a magánszponzorok támogatták. Ez a forgatókönyv megváltozhat az FDA új kezdeményezésével, rávilágítva ezen anyagok ígéretes potenciáljára.

Az FDA döntése részletesen

Az FDA döntése, amelyet egy 14 oldalas dokumentumban vázoltak, iránymutatásokat javasol a tanulmányok elvégzésére, az adatok gyűjtésére és az alanyok biztonságának biztosítására a kutatók számára, akik különféle egészségügyi állapotok szempontjából pszichedelikus kezeléseket tanulmányoznak. Ezek a PTSD -től, a depressziótól és a szorongástól a különféle más mentális rendellenességekig terjednek.

Ez az útmutatás az új jogszabályok bevezetésének a kongresszuson történő kétoldalú koalíció általi bevezetéséről szól, Dan Crenshaw (R-Texas) által vezetett, amely a klinikai vizsgálati irányelvek kibocsátását vezette. A 4242. évi házszámla törvénye fontos lépést jelent a pszichedelikus kutatás szabályozási keretének létrehozásában.

A történelem legnagyobb pszichedelikus konferenciája

Érdekes, hogy az FDA bejelentése egybeesett a Denverben a „történelem legnagyobb pszichedelikus konferenciájával”. Ez a konferencia a résztvevők széles skáláját mutatták be, a New York Jets hátvédjétől, Aaron Rodgers -től kezdve a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézetig, Joshua Gordonig, jelezve a terület iránti növekvő érdeklődést.

A pszichedelikus anyagok mélyebb pillantása

Az FDA útmutatása magában foglalja a "klasszikus pszichedelok", például a psilocibin (gyakran varázslatos gombák) és a lizerginsav -dietil -amid (LSD), vagy az "entactogének" vagy az "empatogének", például a metilén -dioxi -metamfetamin (MDMA) vizsgálatait. Számos tanulmány kimutatta ezen gyógyszerek ígéretes potenciálját számos függőség és mentális rendellenesség kezelésére.

Az FDA célja ennek az útmutatásnak az az célja, hogy megkönnyítse a kutatók számára olyan tanulmányok megtervezését, amelyek értelmezhető eredményeket hoznak a jövőbeni kábítószer -alkalmazások támogatása érdekében. Egy másik hangsúly az anyagok lehetséges kölcsönhatásaira, például antidepresszánsokkal vagy lítiummal, amelyek döntő jelentőségűek a betegek biztonságához és a gyógyszeres kezeléshez.

A piaci belépés és az FDA jóváhagyási folyamatának kezelése

Az új szabályozási környezet nem jár kihívások nélkül. Sokan arra törekszenek, hogy belépjenek a piacra a drága és erőforrás-igényes FDA jóváhagyási folyamat nélkül. Kimberly Chew, a Husch Blackwell ügyvédje, aki a pszichedelikákra és az új terápiákra összpontosít, megjegyezte, hogy a legtöbb vállalat "csak azt akarja, hogy üzleti tevékenysége" virágzzon ", és dönthet úgy, hogy a kormányzati kereteket követi az engedélyezett felhasználás céljából. Ennek eredményeként az általuk forgalmazott pszichedelikákat a szövetségi törvények szerint nem hagyják jóvá és illegálisak.

A pszichedelikák előrejelzett emelkedése

A JAMA pszichiátriai projektjeinek egy nemrégiben végzett elemzése, amelyben a legtöbb állam 2037 -ig legalizálja a pszichedelikákat. Az utóbbi években legalább 25 állam fontolóra vette a jogalkotást, az Oregon és a Colorado pedig a pszichedelikák felügyelt felhasználásának dekriminalizálásában. Fontos azonban megjegyezni, hogy egyik állam sem hivatalosan nem hagyta jóvá ezeket az anyagokat mentálhigiénés kezelésként.

A pszichedelikák útjának összehasonlítása az orvosi kannabiszhoz

Érdekes megjegyezni, hogy a pszichedelikus gyógyszerek úgy tűnik, hogy az orvosi kannabiszhoz képest szignifikánsan alacsonyabb szintű rezisztencia szintet mutatnak. A Chew azt javasolta az Axiosnak, hogy az egyik lehetséges oka lehet, hogy a pszichedelikák bizonyos klinikai előnyöket mutattak a kísérleti vizsgálatokban, míg a kannabisz nagyrészt a jogalkotás révén bevitték a mainstreambe.

A pszichedelikusok szabályozási megfelelése és jogi státusza

Az FDA azt mondja, hogy amikor az útmutatás véglegessé válik, a kutatóknak meg kell felelniük a Kábítószer -végrehajtási Igazgatóság rendeleteinek, amelyek az LSD, az MDMA és a psilocybint az I. ütemtervben ellenőrzött anyagoknak minősítik. Ezeknek nagy addiktív potenciáljuk van, és jelenleg nincs elismert orvosi felhasználása.

Illegális státusuk megnehezíti a kutatást, mivel a vállalatoknak több kérelmet kell benyújtaniuk, és megszerezniük az I. ütemtervet. Ha az FDA jóváhagyna egy pszichedelikus alapú terméket, akkor azt javasolná, hogy távolítsa el a gyógyszert az I. ütemterv osztályozásából annak a speciális felhasználásnak, amelyre jóváhagyták.

Itt rejlik a vita, mivel sok támogató reméli, hogy az FDA megváltoztatja a szabályokat, és lehetővé teszi a legalizációt, nem pedig egy szintetikus alternatívát. Ezen anyagok szintetikus változatai nem lehetnek ugyanolyan hatásokkal vagy előnyökkel, mint a természetes társaik.

A pszichedelikus gyógyszerfejlesztés következményei

Számos pszichedelikus gyógyszert fejlesztő vállalat üdvözölte az FDA útmutatása által biztosított szabályozási egyértelműséget. Az útmutatási dokumentum formalizálja és validálja azokat a megközelítéseket, amelyeket a Mindegyike, valamint a Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetségének (MAPS) nonprofit nonprofit leányvállalata alkalmazott.

A QOTD napi áttekintése: Terápia kísérlete ...

Kérjük, engedélyezze a JavaScriptet

A QOTD napi áttekintése: Terápiás utazás! | Nézze meg, szavazzon, rögzítse, legyen levegőben!

Robert Barrow, a Mindmed vezérigazgatója megjegyezte a társaság stratégiáinak a szabályozási megfontolásokhoz való igazítását, és megerősítette a mentális és idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló pszichedelikus gyógyszerek számos folyamatban lévő vizsgálatát. Christopher Williams, a kábítószer -készítő iránytű útjainak szóvivője visszhangzott ezt az érzetet, és nem látta, hogy az iránymutatás tervezete alapján nem kell változtatni a tanulmányi tervekbe.

Mi még mindig előttünk áll

Az FDA megnyitotta a padlót, hogy nyilvános megjegyzéseket fűzzön a javasolt útmutatáshoz, amely hétfőn kezdődött és augusztus 25 -én ér véget. Ez egy kritikus ablak az érdekelt felek számára, hogy visszajelzést adjanak, és potenciálisan alakítsák a jövőbeli szabályozási tájat a pszichedelikus gyógyszeres kísérletekhez.

Oklevél

Az FDA által ez a történelmi lépés előkészíti az utat a magatartási egészség potenciálisan átalakító korszakához. Mivel a pszichedelikus anyagok a rekreációs gyógyszerekről a potenciális terápiás szerekre váltanak, kritikus fontosságú, hogy felelősségteljesen navigáljanak a szabályozási kihívásokra és az etikai következményekre.

Látni kell, hogy ezeket az anyagokat legalizálják -e, vagy szintetikus alternatívákat fejlesztenek ki. Ennek ellenére az FDA kezdeményezése a beszélgetésnek ígéretes lépést jelez ezen egyszer stigmatizált anyagok lehetséges egészségügyi előnyeinek elfogadása felé, miközben továbbra is a közegészségügy és a biztonság prioritása.

Az FDA -tól való egyértelmű ütemtervvel a világ a mentálhigiénés kezelés új korszakának szakadékán van. Ez potenciálisan forradalmasíthatja a különféle mentális betegségek megközelítését és kezelését, reményt adva a betegek millióinak szerte a világon.

Források: