Najnovije vijesti: FDA stvara put za ispitivanja psihodeličnih lijekova

Najnovije vijesti: FDA stvara put za ispitivanja psihodeličnih lijekova

Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je objavila prvi nacrt smjernica koje utiru put ispitivanjima psihodeličnih lijekova. Ovaj revolucionarni korak mogao bi promicati široko prihvaćanje tvari poput čarobnih gljiva i LSD-a kao potencijalnih tretmana za poremećaje ponašanja.

Važnost novog poteza FDA-e

Učinci ovakvog razvoja su dalekosežni. Psihodelici su sada na rubu da postanu industrija vrijedna više milijardi dolara i da postanu široko prihvaćeni nakon godina straha zbog rekreacijske upotrebe ovih supstanci i njihovog visokog rizika od zlouporabe.

Ipak, većinu dosadašnjih istraživanja poduprli su prvenstveno privatni sponzori. Ovaj bi se scenarij mogao promijeniti s novom inicijativom FDA-e, koja bi osvijetlila obećavajući potencijal ovih tvari.

Detaljna odluka FDA-e

Odluka FDA-e, navedena u dokumentu na 14 stranica, predlaže smjernice za provođenje studija, prikupljanje podataka i osiguravanje sigurnosti ispitanika za istraživače koji proučavaju psihodelične tretmane za različita medicinska stanja. Oni se kreću od PTSP-a, depresije i anksioznosti do niza drugih mentalnih poremećaja.

Ove su smjernice stigle nakon uvođenja novog zakona od strane dvostranačke koalicije u Kongresu predvođene zastupnikom Danom Crenshawom (R-Texas), koji je vodio izdavanje smjernica za klinička ispitivanja. Zakon, House Bill 4242, predstavlja važan korak u uspostavljanju regulatornog okvira za psihodelična istraživanja.

Najveća psihodelična konferencija u povijesti

Zanimljivo je da se objava FDA-e poklopila s "najvećom konferencijom o psihodelicima u povijesti" u Denveru. Na ovoj je konferenciji sudjelovao širok raspon sudionika, od beka New York Jetsa Aarona Rodgersa do direktora Nacionalnog instituta za mentalno zdravlje Joshue Gordona, što ukazuje na sve veći interes za ovo područje.

Dublji pogled na psihodelične supstance

Smjernice FDA-e uključuju studije "klasičnih psihodelika" kao što su psilocibin (često poznat kao čarobne gljive) i dietilamid lizergične kiseline (LSD), ili "entactogens" ili "empathogens" kao što je metilendioksimetamfetamin (MDMA). Nekoliko studija pokazalo je obećavajući potencijal ovih lijekova za liječenje niza ovisnosti i mentalnih poremećaja.

Cilj FDA-e s ovim je smjernicama olakšati istraživačima izradu studija koje daju interpretabilne rezultate za podršku budućim primjenama lijekova. Drugi fokus je na mogućim interakcijama ovih tvari s drugim lijekovima kao što su antidepresivi ili litij, koji su ključni za sigurnost pacijenata i učinkovitost lijekova.

Upravljanje ulaskom na tržište i postupkom odobrenja FDA

Novo regulatorno okruženje ne dolazi bez izazova. Mnogi žele ući na tržište bez skupog i resursno zahtjevnog procesa odobrenja FDA. Kimberly Chew, odvjetnica u Husch Blackwellu koja se usredotočuje na psihodelike i nove terapije, napomenula je da većina tvrtki "samo želi da njihov posao napreduje" i mogu odlučiti slijediti vladine okvire za dopuštene upotrebe. To bi moglo dovesti do toga da psihodelici koje prodaju budu neodobreni i nezakoniti prema saveznom zakonu.

Predviđeni uspon psihodelika

Nedavna analiza u JAMA Psychiatry predviđa da će većina država legalizirati psihodelike do 2037. Posljednjih godina, najmanje 25 država je razmotrilo zakonodavstvo, s Oregonom i Coloradom koji prednjače u dekriminalizaciji nadzirane uporabe psihodelika. Međutim, važno je napomenuti da niti jedna država još nije službeno odobrila ove tvari kao tretmane za mentalno zdravlje.

Uspoređujući put psihodelika s medicinskim kanabisom

Zanimljivo je primijetiti da se čini da psihodelični lijekovi nailaze na znatno niže razine otpornosti u usporedbi s medicinskim kanabisom. Chew je sugerirao Axiosu da bi jedan od mogućih razloga mogao biti to što su psihodelici pokazali određenu kliničku korist u pilot studijama, dok je kanabis u velikoj mjeri uveden u mainstream putem zakona.

Usklađenost s propisima i pravni status psihodelika

FDA kaže da kada smjernice postanu konačne, istraživači se moraju pridržavati propisa Administracije za provođenje droga, koji klasificiraju LSD, MDMA i psilocibin kao kontrolirane tvari iz Priloga I. Oni imaju visok potencijal ovisnosti i trenutno nemaju priznatu medicinsku upotrebu.

Njihov ilegalni status otežava istraživanje jer tvrtke moraju podnijeti više zahtjeva i dobiti licencu iz Priloga I. Ako bi FDA odobrila proizvod na bazi psihodelika, preporučila bi uklanjanje lijeka iz klasifikacije Rasporeda I za specifičnu upotrebu za koju je odobren.

Tu leži rasprava, budući da se mnogi zagovornici nadaju da će FDA promijeniti propise i dopustiti legalizaciju, a ne stvoriti sintetičku alternativu. Sintetičke inačice ovih tvari možda neće imati iste učinke ili prednosti kao njihove prirodne kopije.

Implikacije za razvoj psihodeličnih droga

Mnoge tvrtke koje razvijaju psihodelične lijekove pozdravile su regulatornu jasnoću koju pružaju smjernice FDA-e. Dokument sa smjernicama formalizira i potvrđuje pristupe koje su poduzele tvrtke kao što su MindMed i profitna podružnica Multidisciplinarne udruge za psihodelične studije (MAPS).

Dnevni pregled QOTD-a: Pokušaj terapije...

Omogućite JavaScript

Dnevni pregled QOTD-a: terapeutsko putovanje! | Gledajte, glasajte, snimajte, budite u eteru!

Robert Barrow, izvršni direktor MindMeda, istaknuo je usklađivanje strategija tvrtke s regulatornim razmatranjima i potvrdio brojne studije psihodeličnih lijekova za liječenje mentalnih i neuroloških bolesti koje su u tijeku. Christopher Williams, glasnogovornik proizvođača lijekova COMPASS Pathways, ponovio je to mišljenje i nije vidio potrebu za promjenama u dizajnu studija na temelju nacrta smjernica.

Što je još pred nama

FDA je dala govor javnosti o predloženim smjernicama, procesu koji je započeo u ponedjeljak i završava 25. kolovoza. Ovo je kritično vrijeme za zainteresirane strane da daju svoje povratne informacije i potencijalno oblikuju budući regulatorni krajolik za ispitivanja psihodeličnih lijekova.

Diploma

Ovaj povijesni potez FDA utire put potencijalno transformativnoj eri u bihevioralnom zdravlju. Dok psihodelične tvari prelaze iz rekreacijskih droga u potencijalna terapeutska sredstva, ključno je odgovorno se nositi s regulatornim izazovima i etičkim implikacijama.

Hoće li ove tvari biti legalizirane ili će se razviti sintetičke alternative, ostaje za vidjeti. Unatoč tome, pokretanje ovog razgovora od strane FDA signalizira obećavajući korak prema prihvaćanju potencijalnih zdravstvenih dobrobiti ovih nekoć stigmatiziranih tvari, dok nastavlja davati prioritet javnom zdravlju i sigurnosti.

S jasnim planom FDA-e, svijet je na rubu nove ere liječenja mentalnog zdravlja. Ovo bi potencijalno moglo revolucionirati način na koji pristupamo i upravljamo raznim mentalnim bolestima, dajući nadu milijunima pacijenata diljem svijeta.

Izvori: