Rush poruka: FDA stvara način za testove psihodeličnim lijekovima
Rush poruka: FDA stvara način za testove psihodeličnim lijekovima
Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je objavila nacrt prve smjernice kako bi izbjegli pokušaje psihodeličnih lijekova. Ovaj revolucionarni korak mogao bi promicati opće prihvaćanje tvari poput čarobnih gljiva i LSD -a kao potencijalnog tretmana poremećaja u ponašanju.
Važnost novog koraka FDA
Učinci ovog razvoja su daleko. Psihedelika će se sada razviti u industriju više milijardi dolara i dobiti široko prihvaćanje nakon što su se godinama plašili zbog konzumacije tih tvari i njihovog visokog rizika od zlostavljanja.
Ipak, većinu prethodnih istraživanja uglavnom su podržali privatni sponzori. Ovaj bi se scenarij mogao promijeniti s novom FDA inicijativom i stavio obećavajući potencijal tih tvari u središte pozornosti.
Odluka FDA detaljno
Odluka FDA utvrđena u dokumentu na 14 stranica sugerira smjernice za provedbu studija, prikupljanje podataka i jamstvo subjekta sigurnosti za istraživače koji ispituju psihodeličke tretmane za različite bolesti. Oni se kreću od PTB -a, depresije i anksioznosti do raznih drugih mentalnih poremećaja.
Ove su smjernice izravno slijedile uvođenje novih zakona nestranačke koalicije u Kongresu pod vodstvom zastupnika Dan Clenshaw (R-TEXAS), što je dovelo do objavljivanja smjernica za kliničke studije. Zakonodavstvo, House Bill 4242, važan je korak u stvaranju regulatornog okvira za psihodelična istraživanja.
Najveća psihodelična konferencija u povijesti
Zanimljivo je da se najava FDA poklopila s "najvećom psihodeličnom konferencijom u povijesti" u Denveru. Široki spektar sudionika sudjelovao je na ovoj konferenciji, od napadača New York Jetsa Aarona Rodgersa do direktora Nacionalnog instituta za mentalno zdravlje, Joshua Gordon, što ukazuje na rastući interes za ovo područje.
Dublji pogled na psihodelične tvari
![]()
Smjernice FDA uključuju studije o "klasičnim psihodelikama" poput psilocibina (često poznatih kao čarobne gljive) i lisergijskog dietilamida (LSD) ili "entakogenog" ili "empatičkog", poput metilenksimetskog dioksimetskog tamina (mdma). Nekoliko studija pokazalo je obećavajući potencijal ovih lijekova za liječenje niza bolesti ovisnosti i mentalnih poremećaja.
Cilj FDA je olakšati istraživače s ovim vodičem za dizajn studija koje dovode do interpretabilnih rezultata i na taj način podržavaju buduće primjene lijekova. Drugi fokus je na mogućim interakcijama ovih tvari s drugim lijekovima kao što su antidepresivi ili litij, koji su od presudne važnosti za sigurnost pacijenata i učinkovitost lijekova. Ezoic-AT-0 velikih ploča-2 velikog vođenja-2690 Adtester Container Container-690 "Data-Ez-Name =" Healthy_holistic_living_com-Large-Leaderboard-2 ">
Suočavanje s unosom tržišta i postupkom registracije FDA
Novo regulatorno okruženje sa sobom ne donosi bez izazova. Mnogi nastoje ući na tržište bez skupog i intenzivnog postupka registracije FDA. Kimberly Chew, odvjetnik Husch Blackwell, koji se fokusira na psihodelike i nove terapije, otkrio je da većina tvrtki "samo želi svoj posao" i može odlučiti slijediti državne okvirne uvjete za dopuštene uporabe. To bi moglo dovesti do činjenice da psihodelike koje na tržištu ne mogu biti dopuštene i nezakonite prema saveznom zakonu.
Prognoza Psychedelica
Trenutna analiza u Psihijatriji JAMA pretpostavlja da će većina država legalizirati Psychedelica do 2037. godine. Posljednjih godina najmanje 25 zemalja razmišljalo je o zakonodavstvu, a Oregon i Colorado su vodeća konzumacija Psychedelica. Međutim, važno je napomenuti da nijedna država do sada nije službeno odobrila ove tvari kao liječenje mentalnog zdravlja.
Usporedba puta psihodelija s medicinskim kanabisom
Zanimljivo je utvrditi da se psihodelični lijekovi očito susreću značajno niži otpor u usporedbi s medicinskim kanabisom. Chew je sugerirao Axiosu da bi mogao biti mogući razlog što je Psychedelica pokazala određenu kliničku korist u pilot studijama, dok je kanabis u velikoj mjeri uključen u glavni tok zakonodavstvom.
Poštivanje pravnih propisa i pravni status Psychedelica
FDA kaže da, kada se smjernice konačno postanu, propisi Uprave za provođenje lijekova moraju biti u skladu s LSD -om, MDMA i psilocibinom kao kontroliranim tvarima na popisu I. Oni imaju visoki potencijal ovisnosti i trenutno nemaju priznatu medicinsku upotrebu.
Vaš ilegalni status otežava istraživanje jer tvrtke podnose nekoliko prijava i moraju dobiti licencu za I Raspored I. Ako bi FDA odobrila proizvod na temelju Psychedelice, preporučio bi se izbrisati lijekove za specifičnu uporabu za koju je odobren iz klasifikacije u skladu s dodatkom I.
Evo rasprave, jer se mnogi pristaše nadaju da će FDA promijeniti propise i omogućiti legalizaciju umjesto da stvara sintetičku alternativu. Sintetičke verzije ovih tvari možda nemaju iste učinke ili prednosti kao njihovi prirodni kolege.
Učinci na razvoj psihodeličnih lijekova
Mnoge tvrtke koje razvijaju psihodelične lijekove pozdravile su regulatornu jasnoću koja je stvorena smjernicama FDA. Smjerni dokument formalne i potvrđuje pristupe koje su slijedile kompanije poput MindMed -a i podružnice orijentirane na profit Multidisciplinarne udruge za psihodeličke studije (MAPS).
qotds dnevni pregled: pokušaj terapije ...
Aktivirajte JavaScript
Pregled dana QoTD -a: Terapijsko putovanje! | Pogledajte, koordinirajte, snimajte, budite u zraku!
Robert Barrow, izvršni direktor von Mindmed, istaknuo je sporazum o korporativnim strategijama s regulatornim razmatranjima i potvrdio brojne tekuće studije o psihodeličnim lijekovima za liječenje mentalnih i neuroloških bolesti. Christopher Williams, glasnogovornik Compass Pathways proizvođača lijekova, pridružio se ovom mišljenju i, na temelju dizajna smjernica, nije vidio potrebe za promjenama u dizajnu studije.
Što je još uvijek ispred nas
FDA je otvorila riječ za javne komentare na predložene smjernice, postupak koji je započeo u ponedjeljak, a završava 25. kolovoza. Ovo je ključni prozor za interesne skupine da se odreknu povratnih informacija i eventualno dizajniraju budući regulatorni krajolik za psihodelične studije lijekova.
diplomiranje
Ovaj povijesni korak FDA ublaži put eventualno transformacijskoj eri u bihevioralnoj terapiji. Budući da psihodelične tvari lijekova za slobodno vrijeme postaju potencijalni terapijski sastojci, od presudnog je značaja da odgovorno savladaju regulatorne izazove i etičke implikacije.
Ostaje za vidjeti jesu li te tvari legalizirane ili sintetičke alternative razvijene. Ipak, inicijacija ovog razgovora od strane FDA signalizira obećavajući korak ka prihvaćanju potencijalnih zdravstvenih prednosti tih nekad stigmatiziranih tvari, pri čemu se javno zdravstvo i sigurnost i dalje daje prednost.
S jasnim rasporedom FDA, svijet je na ponoru novog doba liječenja mentalnog zdravlja. To bi moglo revolucionirati način na koji se bavimo raznim mentalnim bolestima i tako se baviti milijunima pacijenata širom svijeta.
Izvori: