Message de pointe: la FDA crée un moyen de tests avec des médicaments psychédéliques
Message de pointe: la FDA crée un moyen de tests avec des médicaments psychédéliques
La Food and Drug Administration (FDA) a récemment publié le premier projet de ligne directrice pour éviter les tentatives de médicaments psychédéliques. Cette étape révolutionnaire pourrait favoriser l'acceptation générale de substances telles que les champignons magiques et le LSD comme traitement potentiel des troubles du comportement.
L'importance de la nouvelle étape de la FDA
Les effets de ce développement sont loin. Les psychédéliques sont désormais sur le point de devenir une industrie de plusieurs milliards de dollars et d'accepter une large acceptation après avoir été craint depuis des années en raison de la consommation de loisirs de ces substances et de leur risque élevé d'abus.
Néanmoins, la majorité des recherches antérieures étaient principalement soutenues par des sponsors privés. Ce scénario pourrait changer avec la nouvelle initiative de la FDA et mettre le potentiel prometteur de ces substances sous les projecteurs.
La décision de la FDA en détail
La décision de la FDA définie dans un document de 14 pages suggère des lignes directrices pour la mise en œuvre d'études, la collecte de données et la garantie de la sécurité des sujets pour les chercheurs qui examinent les traitements psychédéliques pour diverses maladies. Celles-ci vont des PTB, de la dépression et de l'anxiété à une variété d'autres troubles mentaux.
Ces directives ont suivi directement l'introduction de nouvelles lois par une coalition non partisane au Congrès sous la direction du député Dan Clenshaw (R-Texas), qui a conduit la publication de directives pour les études cliniques. La législation, le projet de loi 4242, est une étape importante dans la création du cadre réglementaire de la recherche psychédélique.
La plus grande conférence psychédélique de l'histoire
Fait intéressant, l'annonce de la FDA a coïncidé avec la "plus grande conférence psychédélique de l'histoire" à Denver. Un large éventail de participants a participé à cette conférence, du quart-arrière des Jets de New York Aaron Rodgers au directeur de l'Institut national de la santé mentale, Joshua Gordon, qui indique l'intérêt croissant dans ce domaine.
un regard plus profond sur les substances psychédéliques
Les lignes directrices de la FDA comprennent des études sur les "psychédéliques classiques" tels que la psilocybine (souvent appelée champignons magiques) et le diéthylamide lysergique (LSD) ou "Entactogène" ou "empathique" tel que la tamine dioxymique méthylindioxymatique (MDMA). Plusieurs études ont montré le potentiel prometteur de ces médicaments pour le traitement d'une série de maladies de la toxicomanie et de troubles mentaux.
L'objectif de la FDA est de faciliter les chercheurs avec ce guide de conception d'études qui mènent à des résultats interprétables et ainsi de soutenir les futures applications médicamenteuses. Un autre accent est sur les interactions possibles de ces substances avec d'autres médicaments tels que les antidépresseurs ou le lithium, qui sont d'une importance cruciale pour la sécurité des patients et l'efficacité des médicaments. Ezoic-AT-0 à grand-leader-leader-2 à grand-leader-2690 ADTESTERSTER CONTENETER ASESTER-CONTAINER-690 "DATA-EZ-NAME =" SEALTY_HOLISTIC_LIVING_COM-LARGE-LEDERBOED-2 ">
Faire face à l'entrée du marché et au processus d'enregistrement de la FDA
Le nouvel environnement réglementaire n'apporte pas avec lui sans défis. Beaucoup s'efforcent d'entrer sur le marché sans le processus d'enregistrement de la FDA coûteux et à forte intensité de ressources. Kimberly Chew, avocat de Husch Blackwell, qui se concentre sur les psychédéliques et les nouvelles thérapies, a constaté que la plupart des entreprises "veulent juste leur entreprise" et peuvent décider de suivre les conditions du cadre de l'État pour des utilisations autorisées. Cela pourrait conduire au fait que les psychédéliques qu'ils commercialisent ne sont pas autorisés et illégaux conformément à la loi fédérale.
la prévision de la psychédélica
Une analyse actuelle de JAMA Psychiatry suppose que la plupart des États légaliseront la psychédélique d'ici 2037. Ces dernières années, au moins 25 pays ont pensé à la législation, l'Oregon et le Colorado étant la principale consommation de psychédélique. Cependant, il est important de noter qu'aucun des États n'a jusqu'à présent approuvé officiellement ces substances comme traitement de la santé mentale.
Comparaison du chemin des psychédéliques avec du cannabis médical
Il est intéressant de déterminer que les médicaments psychédéliques rencontrent apparemment une résistance significativement plus faible par rapport au cannabis médical. Chew a suggéré à Axios qu'une raison possible pourrait être que Psychedelica ait montré un certain avantage clinique dans les études pilotes, tandis que le cannabis avait été largement inclus dans le courant dominant par le biais de la législation.
Conformité aux réglementations juridiques et au statut juridique de Psychedelica
La FDA déclare que lorsque les directives deviennent enfin, les réglementations de la Drug Enforcement Administration doivent se conformer au LSD, au MDMA et à la psilocybine comme substances contrôlées dans la liste I. Celles-ci ont un potentiel de dépendance élevé et n'ont actuellement aucune utilisation médicale reconnue.
Votre statut illégal rend difficile la recherche car les entreprises soumettent plusieurs demandes et doivent recevoir une licence de l'annexe I. Si la FDA approuvait un produit basé sur Psychededelica, il recommanderait de supprimer le médicament pour l'utilisation spécifique pour laquelle il a été approuvé à partir de la classification selon l'annexe I.
Voici le débat, car de nombreux partisans espèrent que la FDA modifiera les réglementations et permet la légalisation au lieu de créer une alternative synthétique. Les versions synthétiques de ces substances peuvent ne pas avoir les mêmes effets ou avantages que leurs homologues naturels.
Les effets sur le développement des médicaments psychédéliques
De nombreuses entreprises qui développent des médicaments psychédéliques ont salué la clarté réglementaire créée par les directives de la FDA. Le document des lignes directrices forme et valide les approches que les entreprises telles que MindMed et la filiale orientée vers le profit de l'association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAP) ont suivi.
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Robert Barrow, PDG Von Mindmed, a souligné l'accord des stratégies d'entreprise avec des considérations réglementaires et confirmé les nombreuses études en cours sur les médicaments psychédéliques pour le traitement des maladies mentales et neurologiques. Christopher Williams, porte-parole du fabricant de médicaments Compass Pathways, a rejoint cette opinion et, sur la base de la conception des lignes directrices, n'a vu aucun besoin de modifications de la conception de l'étude.
ce qui est encore devant nous
La FDA a ouvert le mot aux commentaires du public sur les directives proposées, un processus qui a commencé lundi et se termine le 25 août. Il s'agit d'une fenêtre cruciale pour les groupes d'intérêt afin de renoncer à vos commentaires et éventuellement de concevoir le paysage réglementaire futur pour les études de médicaments psychédéliques.
Graduation
Cette étape historique de la FDA ouvre la voie à une époque peut-être transformatrice en thérapie comportementale. Étant donné que les substances psychédéliques des médicaments de loisir deviennent des ingrédients thérapeutiques potentiels, il est d'une importance cruciale pour maîtriser les défis réglementaires et les implications éthiques de manière responsable.
Il reste à voir si ces substances sont légalisées ou des alternatives synthétiques sont développées. Néanmoins, l'initiation de cette conversation par la FDA indique une étape prometteuse vers l'acceptation des avantages potentiels de santé de ces substances autrefois stigmatisées, par laquelle la santé publique et la sécurité continuent d'être prioritaires.
Avec un calendrier clair de la FDA, le monde est sur l'abîme d'une nouvelle ère de traitement de santé mentale. Cela pourrait éventuellement révolutionner la façon dont nous gérons diverses maladies mentales et ainsi traiter avec des millions de patients dans le monde.
Sources: